Intraartikulární injekce stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně a plazmy bohaté na krevní destičky do kolena pro osteoartritidu
23. března 2017 aktualizováno: Bioheart, Inc.
Stromální vaskulární frakci (SVF) lze snadno získat pomocí minilipoaspirátu z tukové tkáně a plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) lze získat z periferní krve.
Hodnotili bezpečnost a předběžnou účinnost intraartikulárního podávání SVF a PRP pacientům s osteoartrózou 1. a 2. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří mají symptomatickou primární osteoartrózu kolene
- denní bolest za předchozí 3 měsíce
- užívání analgetik alespoň jednou týdně
- méně než 30 minut ranní ztuhlosti
- WOMAC skóre ≤ 75 v cílovém koleni
- Brandtova radiologická stupnice osteoartrózy stupeň 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- důkaz sekundární osteoartrózy kolena
- těžká artróza (šířka kloubního prostoru - JSW < 2 mm)
- předchozí intraartikulární injekce během předchozího jednoho roku před zařazením
- pacientů s klinicky významným systémovým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVF a PRP
|
intraartikulární podávání SVF a PRP pacientům s osteoartrózou 1. a 2. stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAH/02/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .