Inyección intraarticular en la rodilla de células estromales derivadas de tejido adiposo y plasma rico en plaquetas para la osteoartritis
23 de marzo de 2017 actualizado por: Bioheart, Inc.
La fracción vascular estromal (SVF) se puede obtener fácilmente a partir de un procedimiento de minilipoaspiración de tejido graso y el plasma rico en plaquetas (PRP) se puede obtener a partir de sangre periférica.
Evaluó la seguridad y la eficacia preliminar de la administración intraarticular de SVF y PRP en pacientes con osteoartritis de grado 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 50 años o más que presentan osteoartritis primaria sintomática de la rodilla
- dolor diario durante los últimos 3 meses
- uso de analgésicos al menos una vez a la semana
- menos de 30 minutos de rigidez matutina
- Puntuación WOMAC de ≤ 75 en la rodilla objetivo
- Brandt Radiographic Grading Scale of Osteoartritis grade 1 and 2
Criterio de exclusión:
- evidencia de osteoartritis de rodilla secundaria
- osteoartritis severa (Ancho del espacio articular - JSW < 2 mm)
- inyecciones intraarticulares previas en el año anterior a la inclusión
- pacientes con enfermedad sistémica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FVS y PRP
|
administrar SVF y PRP intraarticularmente en pacientes con osteoartritis grado 1 y 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAH/02/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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