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Intraartikuläre Injektion in das Knie von aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen und plättchenreichem Plasma bei Osteoarthritis

23. März 2017 aktualisiert von: Bioheart, Inc.
Die stromale vaskuläre Fraktion (SVF) kann leicht aus einem Mini-Lipoaspirat-Verfahren von Fettgewebe erhalten werden, und plättchenreiches Plasma (PRP) kann aus peripherem Blut erhalten werden. Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von SVF und PRP bei Patienten mit Osteoarthritis Grad 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren mit symptomatischer primärer Osteoarthritis des Knies
  • tägliche Schmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Analgetika mindestens einmal pro Woche
  • weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit
  • WOMAC-Score von ≤ 75 im Zielknie
  • Brandt-Röntgeneinstufungsskala für Osteoarthritis Grad 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine sekundäre Kniegelenksarthrose
  • schwere Arthrose (Gelenkspaltweite - JSW < 2 mm)
  • frühere intraartikuläre Injektionen innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme
  • Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF und PRP
Biologisch: Intraartikuläre Injektion von SVF plus PRP
intraartikuläre Verabreichung von SVF und PRP an Patienten mit Osteoarthritis Grad 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Mitarbeiter

Anupam Hospital
RegennMed Research and Therapeutics Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAH/02/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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