Intraartikuláris injekció a zsírból származó stromasejtek és a vérlemezkékben gazdag plazma térdébe osteoarthritis esetén
2017. március 23. frissítette: Bioheart, Inc.
A stromális vaszkuláris frakció (SVF) könnyen nyerhető zsírszövet mini-lipoaspirációs eljárásával, és vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) nyerhető a perifériás vérből.
Értékelte az SVF és a PRP intraartikuláris beadásának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát 1. és 2. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb betegek, akiknél a térd tüneti primer osteoarthritise van
- napi fájdalom az elmúlt 3 hónapban
- fájdalomcsillapítók használata legalább hetente egyszer
- kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség
- WOMAC pontszám ≤ 75 a céltérdben
- Brandt radiográfiai osztályozási skálája az osteoarthritis 1. és 2. fokozatában
Kizárási kritériumok:
- másodlagos térd osteoarthritis bizonyítéka
- súlyos osteoarthritis (az ízületi tér szélessége - JSW < 2 mm)
- korábbi intraartikuláris injekciók a felvételt megelőző egy évben
- klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVF és PRP
|
SVF és PRP intraartikuláris beadása 1. és 2. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat perc sétára
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAH/02/12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .