Intraartikulær injeksjon i kneet av fettavledede stromaceller og blodplaterik plasma for slitasjegikt
23. mars 2017 oppdatert av: Bioheart, Inc.
Stromal vaskulær fraksjon (SVF) kan enkelt oppnås fra en mini-lipoapiratprosedyre av fettvev og blodplaterikt plasma (PRP) kan oppnås fra perifert blod.
Evaluerte sikkerheten og den foreløpige effekten av å administrere SVF og PRP intraartikulært til pasienter med artrose grad 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 50 år eller eldre som har symptomatisk primær artrose i kneet
- daglig smerte de siste 3 månedene
- bruk av smertestillende midler minst en gang i uken
- mindre enn 30 minutter med morgenstivhet
- WOMAC-score på ≤ 75 i målkneet
- Brandt Radiographic Grading Scale of Artrose grad 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- tegn på sekundær kneartrose
- alvorlig slitasjegikt (leddromsbredde - JSW < 2 mm)
- tidligere intraartikulære injeksjoner i løpet av det siste året før inkludering
- pasienter med klinisk signifikant systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVF og PRP
|
administrering av SVF og PRP intraartikulært til pasienter med artrose grad 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAH/02/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraartikulær injeksjon av SVF pluss PRP
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSukkersyke | Diabetisk fot | Fotsår | Diabetes komplikasjoner | Diabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Fotsår på grunn av type 1 diabetes mellitus | Fotsår på grunn av type 2 diabetes mellitus | Kronisk diabetisk sår på venstre fot | Kronisk diabetisk fotsår på høyre fotPakistan