Iniezione intra-articolare nel ginocchio di cellule stromali di derivazione adiposa e plasma ricco di piastrine per l'osteoartrosi
23 marzo 2017 aggiornato da: Bioheart, Inc.
La frazione vascolare stromale (SVF) può essere facilmente ottenuta da una procedura mini-lipoaspirato di tessuto adiposo e il plasma ricco di piastrine (PRP) può essere ottenuto dal sangue periferico.
Ha valutato la sicurezza e l'efficacia preliminare della somministrazione intra-articolare di SVF e PRP in pazienti con osteoartrite di grado 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 50 anni che presentano osteoartrite primaria sintomatica del ginocchio
- dolore quotidiano per i 3 mesi precedenti
- uso di analgesici almeno una volta alla settimana
- meno di 30 minuti di rigidità mattutina
- Punteggio WOMAC ≤ 75 nel ginocchio bersaglio
- Brandt Radiographic Grading Scale of Osteoarthritis grado 1 e 2
Criteri di esclusione:
- evidenza di artrosi secondaria del ginocchio
- artrosi grave (larghezza dello spazio articolare - JSW < 2 mm)
- precedenti iniezioni intrarticolari nell'anno precedente all'inclusione
- pazienti con malattia sistemica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SVF e PRP
|
somministrazione intra-articolare di SVF e PRP in pazienti con osteoartrite di grado 1 e 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
WOMAC (Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAH/02/12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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