Intraartikulær injektion i knæet af fedtafledte stromaceller og blodpladerigt plasma til slidgigt
23. marts 2017 opdateret af: Bioheart, Inc.
Stromal vaskulær fraktion (SVF) kan let opnås fra en mini-lipoapirat-procedure af fedtvæv, og blodpladerigt plasma (PRP) kan opnås fra perifert blod.
Evaluerede sikkerheden og den foreløbige effekt af at administrere SVF og PRP intraartikulært til patienter med slidgigt grad 1 og 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 50 år eller ældre, som har symptomatisk primær slidgigt i knæet
- daglige smerter i de foregående 3 måneder
- brug af analgetika mindst en gang om ugen
- mindre end 30 minutters morgenstivhed
- WOMAC-score på ≤ 75 i målknæet
- Brandt Radiographic Grading Scale of Osteoarthritis grad 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- tegn på sekundær knæartrose
- svær slidgigt (ledsrumsbredde - JSW < 2 mm)
- forudgående intraartikulære injektioner inden for det foregående år før inklusion
- patienter med klinisk signifikant systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVF og PRP
|
administration af SVF og PRP intraartikulært til patienter med slidgigt grad 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAH/02/12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion af SVF plus PRP
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus | Diabetisk fod | Fodsår | Diabetes komplikationer | Diabetisk fodsår | Diabetisk fodinfektion | Diabetisk fodsår Neuropatisk | Fodsår på grund af type 1-diabetes mellitus | Fodsår på grund af type 2 diabetes mellitus | Kronisk diabetisk ulcus på venstre fod | Kronisk diabetisk fodsår på højre...Pakistan