Внутрисуставная инъекция в коленный сустав стромальных клеток, полученных из жировой ткани, и богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрите
23 марта 2017 г. обновлено: Bioheart, Inc.
Стромально-васкулярную фракцию (СВФ) можно легко получить с помощью мини-липоаспирации жировой ткани, а обогащенную тромбоцитами плазму (БТП) можно получить из периферической крови.
Оценили безопасность и предварительную эффективность внутрисуставного введения СВФ и PRP пациентам с остеоартрозом 1 и 2 степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 50 лет и старше с симптоматическим первичным остеоартритом коленного сустава
- ежедневная боль в течение предыдущих 3 месяцев
- использование анальгетиков не реже одного раза в неделю
- менее 30 минут утренней скованности
- Оценка WOMAC ≤ 75 в целевом колене
- Рентгенологическая шкала Брандта для остеоартрита 1 и 2 степени
Критерий исключения:
- признаки вторичного остеоартроза коленного сустава
- тяжелый остеоартрит (ширина суставной щели - JSW < 2 мм)
- предшествующие внутрисуставные инъекции в течение предыдущего года до включения
- пациенты с клинически значимым системным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВФ и ПРП
|
внутрисуставное введение СВФ и PRP пациентам с остеоартрозом 1 и 2 степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAH/02/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .