Dostawowe wstrzyknięcie w kolano komórek podścieliska pochodzenia tłuszczowego i osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.
Frakcję naczyniową zrębu (SVF) można łatwo uzyskać z procedury mini-lipoaspiracji tkanki tłuszczowej, a osocze bogatopłytkowe (PRP) można uzyskać z krwi obwodowej.
Oceniono bezpieczeństwo i wstępną skuteczność podawania SVF i PRP dostawowo pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, u których występuje objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- codzienny ból przez ostatnie 3 miesiące
- stosowanie środków przeciwbólowych co najmniej raz w tygodniu
- mniej niż 30 minut porannej sztywności
- Wynik WOMAC ≤ 75 w docelowym kolanie
- Skala oceny radiologicznej Brandta choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- dowody na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (szer. szpary stawowej - JSW < 2 mm)
- wcześniejsze wstrzyknięcia dostawowe w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
- pacjentów z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SVF i PRP
|
dostawowe podawanie SVF i PRP pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC (wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAH/02/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .