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Injection intra-articulaire dans le genou de cellules stromales dérivées de la graisse et de plasma riche en plaquettes pour l'arthrose

23 mars 2017 mis à jour par: Bioheart, Inc.
La fraction vasculaire stromale (SVF) peut facilement être obtenue à partir d'une procédure de mini-lipoaspiration du tissu adipeux et le plasma riche en plaquettes (PRP) peut être obtenu à partir du sang périphérique. Évalué l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'administration intra-articulaire de SVF et de PRP chez des patients souffrant d'arthrose de grade 1 et 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 50 ans ou plus qui présentent une arthrose primaire symptomatique du genou
  • douleur quotidienne des 3 derniers mois
  • utilisation d'analgésiques au moins une fois par semaine
  • moins de 30 minutes de raideur matinale
  • Score WOMAC ≤ 75 dans le genou cible
  • Échelle de notation radiographique de Brandt pour l'arthrose de grade 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • signe d'arthrose secondaire du genou
  • arthrose sévère (largeur de l'espace articulaire - JSW < 2 mm)
  • injections intra-articulaires antérieures au cours de l'année précédant l'inclusion
  • patients atteints d'une maladie systémique cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SVF et PRP
Biologique: Injection intra-articulaire de SVF plus PRP
l'administration intra-articulaire de SVF et de PRP à des patients souffrant d'arthrose de grade 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
WOMAC (Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Six minutes à pied
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioheart, Inc.

Collaborateurs

Anupam Hospital
RegennMed Research and Therapeutics Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAH/02/12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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