- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03091686
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu a pohybové vzorce u dospělých administrativních pracovníků
Informace o sedavém chování a cukrovce jako zdroj motivace ke zkrácení denní doby sezení u dospělých administrativních pracovníků: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S využitím rámce Health Action Process Approach je účelem této studie prozkoumat, zda informace o sedavém chování a diabetu jsou smysluplným zdrojem motivace ke zkrácení denní doby sezení mezi předpokládanými dospělými administrativními pracovníky. Konkrétně prozkoumat účinnost intervence vedené HAPA k ovlivnění předúmyslných motivačních konstruktů účastníků (tj. sedavé vnímání rizik [RP], očekávané výsledky [OE], sebeúčinnost [SE]) a záměry (GI). ) pro snížení sedavého chování v zaměstnání i ve volném čase.
Sedaví pracovníci v kanceláři, kteří se jen málo zamysleli nad tím, jak moc sedí, byli cílem diskriminace předběžných uchazečů od záměrných. Výzkum prokázal výhody přizpůsobení svépomocných příruček a dalších motivačních materiálů tomu, v jaké fázi je člověk připraven nebo se změní (např. Graham, Prapavessis a Cameron, 2006; Pope, Pelletier & Guertin, 2017)
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s výslednými proměnnými hodnocenými bezprostředně po intervenci. Pokud budou úspěšní, účastníci experimentální skupiny (skupina pro sedavou intervenci) uvedou vyšší očekávané výsledky (OE), pokud jde o zkrácení doby sezení, vyšší vnímání rizika (RP) s ohledem na riziko SB a diabetu, vyšší sebeúčinnost (SE) pro snížení pracovních i SB ve volném čase a větší záměry (GI) snížit SB v zaměstnání i ve volném čase po intervenci ve srovnání s účastníky buď ve skupině pro kontrolu pozornosti, nebo v kontrolní skupině. Kromě toho se předpokládá, že účastníci ve skupině Attention-control Group, tedy ti, kteří získali informace o výhodách fyzické aktivity, budou také vykazovat o něco vyšší skóre u předúmyslných motivačních faktorů (tj. OE, RP a SE) a behaviorálních záměry (GI), ty v kontrolní skupině na základě připomenutí, že středně intenzivní fyzická aktivita je důležitá (což znamená, že sezení by mělo být minimalizováno). Od účastníků kontrolní skupiny se neočekává, že budou po intervenci hlásit jakékoli změny v motivačních faktorech souvisejících se sezením.
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s výslednými proměnnými hodnocenými bezprostředně po intervenci. Účastníky budou dospělí na plný úvazek, administrativní pracovníci převážně z velkých podniků a kancelářských prostor. Potenciální účastníky (odhadovaný počet: 252) pro tuto studii naberou Andrew Rollo, spoluřešitel, a Harry Prapavessis, hlavní řešitel. Příslušné kontakty (tj. vedoucí lidských zdrojů, prezident, generální ředitel, vedoucí kanceláře) v potenciálních firmách, které vás zajímají, budou kontaktováni e-mailem. E-mail bude obsahovat informační dopis (LOI) a náborový plakát. Pokud jednotlivec přijme pozvání k účasti a informuje výzkumné pracovníky, že je ochoten usnadnit a pomoci s náborovým procesem, bude uspořádáno osobní setkání. Během této schůzky budou JEDNOMU jednotlivci (tj. vedoucímu lidských zdrojů, prezidentovi, generálnímu řediteli, manažerovi kanceláře) vysvětleny úplné a úplné podrobnosti studie (tj. účel, návrh, metody a postup). Jednotlivec bude poté požádán, aby zaslal e-mail všem zaměstnancům na plný úvazek v příslušné kanceláři/podniku a nabídl jim možnost se zúčastnit. V tomto náborovém e-mailu budou všem zaměstnancům poskytnuty stručné podrobnosti o studii, náborový plakát a odkaz na online průzkum (tj. včetně dopisu s informacemi, informovaného souhlasu a online dotazníku) využívající webové stránky SurveyMonkey. Dospělí kancelářští pracovníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou požádáni o vyplnění online dotazníku pomocí SurveyMonkey. Účastníci budou ujištěni, že účast v této studii je dobrovolná, že mohou studii kdykoli přerušit a odstoupit a že se mohou rozhodnout přeskočit jakékoli otázky, na které nechtějí odpovídat, aniž by to mělo vliv na jejich zaměstnanecký status. /pracovní podmínky. Jinými slovy, odmítnutí účasti, odmítnutí odpovědět na jakékoli otázky nebo odstoupení ze studie neovlivní jejich zaměstnání kromě toho, že potenciálně nezískají výhody spojené s účastí ve studii. Po zobrazení Letter of Information a vyjádření souhlasu s účastí ve studii (kliknutím na „Souhlasím“ v průzkumu) budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého demografického dotazníku. Všichni účastníci budou poté randomizováni do jedné ze tří skupin: kontrolní (výsledkový dotazník bez jakýchkoli slidů), kontrola pozornosti (stejný výstupní dotazník, ale se snímky zaměřujícími se na výhody středně intenzivní fyzické aktivity) nebo experimentální (stejný výstupní dotazník, ale s diapozitivy zaměřené na sedavé chování a riziko cukrovky). V závislosti na přidělení skupiny by účast měla trvat celkem 30 až 45 minut. V podmínkách kontroly pozornosti a experimentu budou účastníci dostávat informace ve formě prezentace, kterou budou sledovat online. Cílem intervence je oslovit všechny složky přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu. U experimentální skupiny se intervenční materiál zaměří na vnímání rizika (RP) související se sezením předložením důkazů podpořených výzkumem o sedavém chování a riziku diabetu; očekávané výsledky (OE) předložením výzkumu o účinnosti přerušení sedavého času pro zlepšení hladiny cukru v krvi a inzulínu; a self-efficacy (SE) poskytováním strategií, jak zkrátit a přerušit dobu sezení. Prezentace s kontrolou pozornosti bude mít stejný přístup, ale snímky budou zaměřeny na splnění pokynů pro středně intenzivní fyzickou aktivitu. Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny neobdrží žádné informace ani zásahy jakéhokoli druhu a budou požádáni pouze o vyplnění dotazníku o výsledku. Bez ohledu na skupinové přiřazení všichni účastníci dokončí stejná opatření po intervenci (tj. dotazník měřící předúmyslné motivační konstrukty [RP, OE, SE] a záměry [GI]). Účastníci kontrolní a experimentální skupiny však NEJPRVE obdrží informace ve formě prezentace, která bude doručena online. První otázka posuzuje očekávané výsledky (OE) s ohledem na snížení denní doby sezení; druhá otázka hodnotí vnímání rizika (RP) související s dobou sezení a rizikem diabetu; otázky 3-12 hodnotí self-efficacy (SE) související s omezením sedavého chování; a otázky 13-22 hodnotí záměry (GI) související s omezením sedavého chování. Dotazník výsledků po intervenci bude administrován online prostřednictvím SurveyMonkey ihned po doručení intervence (s výjimkou kontrolní skupiny, která dotazník vyplní pouze). Všechny odpovědi jsou zcela důvěrné.
Pouze účastníci, kteří odpověděli „poněkud“ nebo méně v odpovědi na základní screeningovou otázku, která se ptala, zda se zamysleli nad tím, kolik času strávili sezením, byli v hlavních analýzách (n = 96) použiti k testování hlavních vytvořených hypotéz. pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci způsobilí k účasti, musí být ve věku 18 až 64 let, musí být pracovníkem/zaměstnancem na plný úvazek v kancelářském prostředí, musí umět číst a psát v angličtině a mít přístup k počítači s internetem.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou ve věku 18–64 let, nečtou ani nepíší anglicky, nejsou zaměstnanci na plný úvazek/zaměstnanci v kancelářském prostředí a nemají přístup k počítači s internetem, se této studie nemohou zúčastnit. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (HAPA SB)
Experimentální (stejný výstupní dotazník, ale s informační prezentací zaměřenou na sedavé chování a riziko cukrovky) Prezentace intervence HAPA SB |
V experimentálním stavu budou účastníci dostávat informace o sedavém chování a cukrovce ve formě prezentace, která bude zobrazena online.
Cílem intervence je oslovit všechny složky přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu.
U experimentální skupiny se intervenční materiál zaměří na vnímání rizika (RP) související se sezením předložením důkazů podpořených výzkumem o sedavém chování a riziku diabetu; očekávané výsledky (OE) předložením výzkumu o účinnosti přerušení sedavého času pro zlepšení hladiny cukru v krvi a inzulínu; a self-efficacy (SE) poskytováním strategií, jak zkrátit a přerušit dobu sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Attention-Control Group (HAPA MVPA)
Attention-Control (stejný výstupní dotazník, ale s prezentací zaměřenou na výhody středně intenzivní fyzické aktivity) Prezentace intervence HAPA MVPA |
V rámci kontroly pozornosti obdrží účastníci informace ve formě prezentace, kterou budou sledovat online.
Cílem intervence je oslovit všechny složky přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu.
Prezentace s kontrolou pozornosti bude mít stejný přístup jako prezentace pro experimentální skupinu, ale snímky budou zaměřeny na splnění pokynů pro středně intenzivní fyzickou aktivitu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrola (výsledkový dotazník bez jakékoli prezentace) Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny neobdrží žádné informace ani zásahy jakéhokoli druhu a budou požádáni pouze o vyplnění dotazníku o výsledku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry účastníků zkrátit volný čas sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zdravotní akční procesní přístup sedavý cílový záměr (GIL) 15 položek; 5bodová škála Pět bodů dílčí škály (každé 3 položky); GIL1- Záměry zkrátit dobu sezení mimo práci; GIL2 - Záměry zvýšit počet přestávek v sezení mimo práci; GIL3 - Záměry prodloužit délku přestávek v sezení mimo práci; GIL4 - Záměry prodloužit dobu stání mimo práci; GIL5 - Záměry prodloužit dobu pohybu světla mimo práci
|
Ihned po zásahu
|
|
Záměry účastníků snížit pracovní dobu sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zdravotní akční procesní přístup sedavý cílový záměr (GIO) 15 položek; 5bodová škála Pět bodů dílčí škály (každé 3 položky); GIO1- Záměry zkrátit dobu sezení v práci; GIO2 - Záměry zvýšit počet přestávek v sezení v práci; GIO3 - Záměry prodloužit délku přestávek v sezení v práci; GIO4 - Záměry prodloužit dobu stání v práci; GIO5 - Záměry prodloužit dobu pohybu světla při práci
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání účastníků ohledně snížení denní doby sezení a zlepšení zdravotních výsledků
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zdravotní akční procesní přístup odvozený ze sedavého předzáměrného motivačního konstruktu - Očekávané výsledky (OE) 4 položky; 5bodová stupnice
|
Ihned po zásahu
|
|
Názory účastníků na dobu sezení a riziko cukrovky
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zdravotní akční procesní přístup odvozený ze sedavého předzáměrného motivačního konstruktu - Vnímání rizik (RP) 4 položky; 5bodová stupnice
|
Ihned po zásahu
|
|
Důvěra účastníků ve zkrácení volného času na sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu předintencionální motivační konstrukt odvozený ze sedavého zaměstnání - Sebeúčinnost (SEL) 55 položek; 11bodová škála Pět skóre dílčí škály; SEL1 (12 položek) - Sebevědomí pro snížení doby sezení mimo práci; SEL2 (10 položek) - Sebevědomí pro zvýšení počtu přestávek v sezení mimo práci; SEL3 (9 položek) - Sebevědomí pro zvýšení délky přestávek v sezení mimo práci; SEL4 (12 položek) - Sebevědomí pro prodloužení doby stání mimo práci; SEL5 (12 položek) - Jistota pro prodloužení doby pohybu světla mimo práci
|
Ihned po zásahu
|
|
Důvěra účastníků ve snížení pracovní doby sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu předintencionální motivační konstrukt odvozený ze sedavého zaměstnání - Self-Efficacy (SEO) 55 položek; 11bodová škála Pět skóre dílčí škály; SEO1 (12 položek) - Sebevědomí pro snížení doby sezení v práci; SEO2 (10 položek) - Sebevědomí pro zvýšení počtu přestávek v sezení v práci; SEO3 (9 položek) - Sebevědomí pro zvýšení délky přestávek v sezení v práci; SEO4 (12 položek) - Sebevědomí pro zvýšení doby stání v práci; SEO5 (12 položek) – Jistota pro zvýšení doby pohybu světla při práci
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAPA and Sedentary Behaviour
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .