- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03091686
Podejście do procesu działań zdrowotnych i wzorce poruszania się dorosłych pracowników biurowych
Siedzący tryb życia i informacje o cukrzycy jako źródło motywacji do skrócenia dziennego czasu siedzenia u dorosłych pracowników biurowych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy siedzący tryb życia i informacje o cukrzycy są znaczącym źródłem motywacji do skrócenia dziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej wśród dorosłych pracowników biurowych. W szczególności, aby zbadać skuteczność interwencji kierowanej przez HAPA, aby wpłynąć na przedintencjonalne konstrukcje motywacyjne uczestników (tj. Postrzeganie ryzyka związane z siedzącym trybem życia [RP], oczekiwane wyniki [OE], poczucie własnej skuteczności [SE]) i intencje (GI ) w celu ograniczenia siedzącego trybu życia zarówno w pracy, jak iw czasie wolnym.
Siedzący pracownicy biurowi, którzy nie zwracali uwagi na to, ile siedzą, byli celem odróżnienia preintendentów od intendentów. Badania wykazały korzyści płynące z dopasowywania poradników samopomocy i innych materiałów motywacyjnych do etapu gotowości lub zmiany danej osoby (np. Graham, Prapavessis i Cameron, 2006; Pope, Pelletier i Guertin, 2017)
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, w której zmienne wyników są oceniane natychmiast po interwencji. Jeśli się powiedzie, uczestnicy Grupy Eksperymentalnej (grupa interwencyjna prowadząca siedzący tryb życia) zgłoszą wyższe oczekiwane wyniki (OE) dotyczące skrócenia czasu siedzenia, wyższe postrzeganie ryzyka (RP) dotyczące SB i ryzyka cukrzycy, wyższe poczucie własnej skuteczności (SE) w celu zmniejszenia zarówno SB w czasie wolnym i większe intencje (GI), aby zredukować SB zarówno w czasie pracy, jak iw czasie wolnym po interwencji, w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolującej uwagę lub grupy kontrolnej. Ponadto zakłada się, że uczestnicy grupy kontrolującej uwagę, ci, którzy otrzymali informacje o korzyściach płynących z aktywności fizycznej, również wykażą nieco lepsze wyniki w zakresie przedzamierzonych czynników motywacyjnych (tj. intencji (GI) osób z Grupy Kontrolnej w oparciu o przypomnienie, że ważna jest umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna (co sugeruje, że siedzenie powinno być zminimalizowane). Od uczestników grupy kontrolnej nie oczekuje się zgłaszania jakichkolwiek zmian w czynnikach motywacyjnych związanych z siedzeniem po interwencji.
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym zmienne wyników są oceniane natychmiast po interwencji. Uczestnikami będą pełnoetatowi dorośli pracownicy biurowi rekrutowani głównie z dużych firm i powierzchni biurowych. Potencjalni uczestnicy (szacowana liczba uczestników: 252) zostaną zwerbowani do tego badania przez Andrew Rollo, współbadacza i Harry'ego Prapavessisa, głównego badacza. Odpowiednie osoby kontaktowe (tj. kierownik ds. zasobów ludzkich, prezes, dyrektor generalny, kierownik biura) w potencjalnie interesujących firmach zostaną powiadomione za pośrednictwem poczty elektronicznej. E-mail będzie zawierał list informacyjny (LOI) i plakat rekrutacyjny. Jeśli dana osoba przyjmie zaproszenie do udziału i poinformuje badaczy, że jest chętna do ułatwienia i pomocy w procesie rekrutacji, zostanie zorganizowane bezpośrednie spotkanie. Podczas tego spotkania pełne i kompletne szczegóły badania (tj. cel, projekt, metody i procedura) zostaną wyjaśnione JEDNEJ osobie (tj. kierownikowi ds. zasobów ludzkich, prezesowi, dyrektorowi generalnemu, kierownikowi biura). Osoba ta zostanie następnie poproszona o wysłanie wiadomości e-mail do wszystkich pracowników pełnoetatowych w odpowiednim biurze/firmie i zaoferowanie im możliwości udziału. W tym e-mailu dotyczącym rekrutacji wszyscy pracownicy otrzymają krótkie szczegóły dotyczące badania, plakat rekrutacyjny oraz link do ankiety online (tj. zawierającej list informacyjny, świadomą zgodę i kwestionariusz online) za pośrednictwem strony internetowej SurveyMonkey. Dorośli pracownicy biurowi, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online za pomocą SurveyMonkey. Uczestnicy zostaną zapewnieni, że udział w tym badaniu jest dobrowolny, że mogą przerwać badanie i wycofać się z niego w dowolnym momencie oraz że mogą pominąć wszelkie pytania, na które nie chcą odpowiadać, bez wpływu na ich status zatrudnienia /warunki pracy. Innymi słowy, odmowa udziału, odmowa odpowiedzi na jakiekolwiek pytania lub wycofanie się z badania nie wpłynie na ich zatrudnienie poza potencjalnym brakiem korzyści związanych z udziałem w badaniu. Po zapoznaniu się z listem informacyjnym i wyrażeniu zgody na udział w badaniu (poprzez kliknięcie „Zgadzam się” w ankiecie), uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety demograficznej. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej (kwestionariusz wyników bez żadnych slajdów), kontrolnej uwagi (ten sam kwestionariusz wyników, ale ze slajdami skupiającymi się na korzyściach płynących z umiarkowanej aktywności fizycznej) lub eksperymentalnej (taki sam kwestionariusz wyników, ale z slajdy skupiające się na siedzącym trybie życia i ryzyku cukrzycy). W zależności od przydziału do grupy udział w zajęciach powinien zająć łącznie od 30 do 45 minut. W warunkach kontroli uwagi i eksperymentu uczestnicy otrzymają informacje w formie pokazu slajdów, który będzie można obejrzeć online. Interwencja ma na celu uwzględnienie wszystkich elementów podejścia opartego na procesie działań zdrowotnych. W przypadku grupy eksperymentalnej materiał interwencyjny będzie dotyczył postrzegania ryzyka (RP) związanego z siedzeniem, przedstawiając dowody poparte badaniami dotyczącymi siedzącego trybu życia i ryzyka cukrzycy; oczekiwane wyniki (OE) poprzez przedstawienie badań nad skutecznością przerywania czasu siedzącego w celu poprawy poziomu cukru i insuliny we krwi; i poczucia własnej skuteczności (SE) poprzez przedstawienie strategii ograniczania i przerywania czasu siedzenia. Pokaz slajdów z kontrolą uwagi będzie miał takie samo podejście, ale slajdy będą ukierunkowane na spełnienie wytycznych dotyczących umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych informacji ani interwencji jakiegokolwiek rodzaju, a jedynie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyników. Niezależnie od przypisania do grupy, wszyscy uczestnicy wykonają te same pomiary po interwencji (tj. kwestionariusz mierzący przedzamierzone konstrukty motywacyjne związane z siedzącym trybem życia [RP, OE, SE] i intencje [GI]). Jednak uczestnicy grupy kontrolnej i eksperymentalnej NAJPIERW otrzymają informacje w formie pokazu slajdów, który zostanie dostarczony online. Pierwsze pytanie ocenia oczekiwane wyniki (OE) w odniesieniu do skrócenia dziennego czasu siedzenia; drugie pytanie ocenia postrzeganie ryzyka (RP) związane z czasem siedzenia i ryzykiem cukrzycy; pytania 3-12 oceniają poczucie własnej skuteczności (SE) związane z redukcją zachowań siedzących; a pytania 13-22 oceniają intencje (GI) związane z ograniczeniem siedzącego trybu życia. Kwestionariusz wyników po interwencji zostanie przeprowadzony online za pośrednictwem SurveyMonkey natychmiast po przeprowadzeniu interwencji (z wyjątkiem grupy kontrolnej, która wypełni wyłącznie kwestionariusz). Wszystkie odpowiedzi są całkowicie poufne.
Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli „nieco” lub mniej w odpowiedzi na podstawowe pytanie przesiewowe, które pytało, czy zastanawiali się, ile czasu spędzają w pozycji siedzącej, zostali wykorzystani w głównych analizach (n = 96) w celu przetestowania wygenerowanych głównych hipotez dla obecnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- The University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą mieć od 18 do 64 lat, być pełnoetatowymi pracownikami biurowymi, umieć czytać i pisać w języku angielskim oraz mieć dostęp do komputera z Internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w wieku 18-64 lata, nie czytają ani nie piszą w języku angielskim, nie są pełnoetatowymi pracownikami/pracownikami w środowisku biurowym i nie mają dostępu do komputera z Internetem, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (HAPA SB)
Eksperymentalna (ten sam kwestionariusz wyników, ale z informacyjnym pokazem slajdów skupiającym się na siedzącym trybie życia i ryzyku cukrzycy) Pokaz slajdów z interwencji HAPA SB |
W warunkach eksperymentalnych uczestnicy otrzymają informacje o siedzącym trybie życia i cukrzycy w formie pokazu slajdów, który będzie można obejrzeć online.
Interwencja ma na celu uwzględnienie wszystkich elementów podejścia opartego na procesie działań zdrowotnych.
W przypadku grupy eksperymentalnej materiał interwencyjny będzie dotyczył postrzegania ryzyka (RP) związanego z siedzeniem, przedstawiając dowody poparte badaniami dotyczącymi siedzącego trybu życia i ryzyka cukrzycy; oczekiwane wyniki (OE) poprzez przedstawienie badań nad skutecznością przerywania czasu siedzącego w celu poprawy poziomu cukru i insuliny we krwi; i poczucia własnej skuteczności (SE) poprzez przedstawienie strategii ograniczania i przerywania czasu siedzenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (HAPA MVPA)
Kontrola uwagi (ten sam kwestionariusz wyników, ale z pokazem slajdów skupiającym się na korzyściach płynących z umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej) Pokaz slajdów z interwencji HAPA MVPA |
W ramach kontroli uwagi uczestnicy otrzymają informacje w formie pokazu slajdów, który będzie można obejrzeć online.
Interwencja ma na celu uwzględnienie wszystkich elementów podejścia opartego na procesie działań zdrowotnych.
Pokaz slajdów kontroli uwagi będzie miał takie samo podejście jak pokaz slajdów grupy eksperymentalnej, ale slajdy będą nastawione na spełnienie wytycznych dotyczących umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola (kwestionariusz wynikowy bez pokazu slajdów) Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych informacji ani interwencji jakiegokolwiek rodzaju, a jedynie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje uczestników dotyczące skrócenia czasu spędzanego w czasie wolnym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Podejście do procesu działania w zakresie zdrowia siedzący tryb życia Cel Intencja (GIL) 15 pozycji; 5-punktowa skala Pięć wyników w podskalach (każda po 3 pozycje); GIL1- Zamiar skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej poza pracą; GIL2 - Zamiar zwiększenia ilości przerw w siedzeniu poza pracą; GIL3 - Zamiar wydłużenia przerw w siedzeniu poza pracą; GIL4 - Zamiar wydłużenia czasu przebywania w pozycji stojącej poza pracą; GIL5 - Zamiar zwiększenia czasu poruszania się w świetle poza pracą
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zamiary uczestników dotyczące skrócenia czasu pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zdrowotne podejście do procesu działania siedzący tryb życia Cel Intencja (GIO) 15 pozycji; 5-punktowa skala Pięć wyników w podskalach (każda po 3 pozycje); GIO1- Zamiar skrócenia czasu pracy w pozycji siedzącej; GIO2 - Zamiar zwiększenia ilości przerw w siedzeniu w pracy; GIO3 - Zamiar zwiększenia długości przerw w siedzeniu w pracy; GIO4 - Zamiar zwiększenia czasu pracy w pozycji stojącej; GIO5 - Zamiar zwiększenia czasu poruszania się światłem w pracy
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania uczestników dotyczące skrócenia dziennego czasu siedzenia i poprawy wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Podejście do procesu działania na rzecz zdrowia wywodzący się z siedzącego trybu życia przedintencjonalny konstrukt motywacyjny — oczekiwane wyniki (OE) 4 pozycje; 5-punktowa skala
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Postrzeganie uczestników dotyczące czasu siedzenia i ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zdrowotne podejście do procesu działania przedintencjonalny konstrukt motywacyjny wywodzący się z siedzącego trybu życia — postrzeganie ryzyka (RP) 4 pozycje; 5-punktowa skala
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Pewność uczestników co do skrócenia czasu spędzanego w czasie wolnym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Podejście do Procesu Zdrowotnego Wywodzący się z siedzącego trybu życia przedintencjonalny konstrukt motywacyjny - Poczucie własnej skuteczności (SEL) 55 pozycji; 11-punktowa skala Wyniki w pięciu podskalach; SEL1 (12 pozycji) - Pewność siebie w skracaniu czasu spędzanego w pozycji siedzącej poza pracą; SEL2 (10-itemów) - Pewność siebie, aby zwiększyć liczbę przerw w siedzeniu poza pracą; SEL3 (9-itemowy) - Pewność siebie w zwiększaniu długości przerw w siedzeniu poza pracą; SEL4 (12 pozycji) - Pewność siebie w celu wydłużenia czasu przebywania w pozycji stojącej poza pracą; SEL5 (12 pozycji) - Pewność wydłużenia czasu poruszania się w świetle poza pracą
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Pewność uczestników co do skrócenia czasu pracy w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zdrowotne podejście do procesu działania przedintencjonalny konstrukt motywacyjny wywodzący się z siedzącego trybu życia — poczucie własnej skuteczności (SEO) 55 pozycji; 11-punktowa skala Wyniki w pięciu podskalach; SEO1 (12 pozycji) - Pewność siebie w celu skrócenia czasu siedzenia w pracy; SEO2 (10-itemów) - Pewność siebie, aby zwiększyć liczbę przerw od siedzenia w pracy; SEO3 (9-itemów) - Pewność siebie w zwiększaniu długości przerw od siedzenia w pracy; SEO4 (12 pozycji) - Pewność siebie, aby wydłużyć czas pracy w pozycji stojącej; SEO5 (12 elementów) - Pewność wydłużenia czasu lekkiego ruchu w pracy
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPA and Sedentary Behaviour
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .