- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03091686
Sundhedshandlingsprocessens tilgang og bevægelsesmønstre hos voksne kontoransatte
Stillesiddende adfærd og diabetesinformation som en kilde til motivation til at reducere den daglige siddetid hos voksne kontoransatte: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af en Health Action Process Approach-ramme er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om stillesiddende adfærd og diabetesinformation er en meningsfuld kilde til motivation til at reducere den daglige siddetid blandt forudindstillede voksne kontoransatte. Specifikt at undersøge effektiviteten af en intervention styret af HAPA til at påvirke deltagernes præ-intentionelle motivationskonstruktioner (dvs. stillesiddende-afledte risikoopfattelser [RP], outcome expectancy [OE], self-efficacy [SE]) og intentioner (GI) ) for at reducere stillesiddende adfærd både på arbejdspladsen og i fritiden.
Stillesiddende kontormedarbejdere, som ikke havde tænkt meget over, hvor meget de sidder, blev målrettet mod at diskriminere foresatte fra intendere. Forskning har vist fordelene ved at matche selvhjælpsmanualer og andre motiverende materialer til en persons paratheds- eller forandringsstadie (f.eks. Graham, Prapavessis, & Cameron, 2006; Pope, Pelletier, & Guertin, 2017)
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med udfaldsvariabler, der vurderes umiddelbart efter intervention. Hvis det lykkes, vil deltagere i den eksperimentelle gruppe (siddende interventionsgruppe) rapportere højere udfaldsforventninger (OE) med hensyn til at reducere siddetid, højere risikoopfattelser (RP) vedrørende SB og diabetesrisiko, højere self-efficacy (SE) for at reducere både arbejds- og fritids-SB, og større intentioner (GI) om at reducere både arbejds- og fritids-SB ved post-intervention sammenlignet med deltagere i enten Opmærksomhedskontrolgruppen eller Kontrolgruppen. Derudover antages det, at deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen, dem der modtog information om fordelene ved fysisk aktivitet, også vil vise lidt højere score på præ-intentionelle motivationsfaktorer (dvs. OE, RP og SE) og adfærdsmæssige intentioner (GI) dem i kontrolgruppen baseret på påmindelsen om, at moderat kraftig fysisk aktivitet er vigtig (hvilket indebærer, at siddende skal minimeres). Deltagerne i kontrolgruppen forventes ikke at rapportere ændringer i sidderelaterede motivationsfaktorer efter intervention.
Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med udfaldsvariabler, der vurderes umiddelbart efter intervention. Deltagerne vil være fuldtids voksne kontormedarbejdere primært rekrutteret fra store virksomheder og kontorlokaler. Potentielle deltagere (estimeret tilmelding: 252) vil blive rekrutteret af Andrew Rollo, Co-Investigator, og Harry Prapavessis, Principal Investigator, til denne undersøgelse. Relevante kontakter (dvs. chef for menneskelige ressourcer, præsident, administrerende direktør, kontorchef) hos potentielle virksomheder af interesse vil blive kontaktet via e-mail. E-mailen vil indeholde informationsbrevet (LOI) og rekrutteringsplakaten. Hvis den enkelte accepterer invitationen til at deltage og informerer forskerne om, at han/hun er villig til at facilitere og hjælpe med rekrutteringsprocessen, vil der blive arrangeret et ansigt-til-ansigt møde. Under dette møde vil fulde og fuldstændige undersøgelsesdetaljer (dvs. formål, design, metoder og procedure) blive gjort klart for den ENE person (dvs. chef for menneskelige ressourcer, præsident, administrerende direktør, kontorchef). Den enkelte vil derefter blive bedt om at e-maile alle fuldtidsansatte i det respektive kontor/virksomhed og tilbyde dem mulighed for at deltage. I denne rekrutterings-e-mail vil korte undersøgelsesdetaljer, en rekrutteringsplakat og et link til en onlineundersøgelse (dvs. inklusive informationsbrevet, informeret samtykke og online spørgeskema) ved brug af SurveyMonkey-webstedet blive udleveret til alle medarbejdere. Voksne kontormedarbejdere, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema ved hjælp af SurveyMonkey. Deltagerne vil være sikret, at deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, at de til enhver tid frit kan afbryde og trække sig ud af undersøgelsen, og at de kan vælge at springe over spørgsmål, som de ikke ønsker at besvare uden nogen indflydelse på deres beskæftigelsesstatus /arbejdsforhold. Med andre ord, at nægte at deltage, nægte at besvare spørgsmål eller trække sig fra undersøgelsen vil ikke påvirke deres ansættelse udover potentielt ikke at modtage fordele forbundet med studiedeltagelse. Efter at have set informationsbrevet og angivet, at de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen (ved at klikke på "Jeg accepterer" i undersøgelsen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort demografisk spørgeskema. Alle deltagere vil derefter blive randomiseret til en af tre grupper: Kontrol (resultatspørgeskema uden slides), Attention-Control (samme udfaldsspørgeskema, men med slides med fokus på fordelene ved moderat kraftig fysisk aktivitet) eller Eksperimentel (samme resultatspørgeskema, men med dias med fokus på stillesiddende adfærd og diabetesrisiko). Afhængigt af gruppeopgaven bør deltagelse tage mellem 30 minutter og 45 minutter i alt. I opmærksomhedskontrol og eksperimentel tilstand vil deltagerne modtage information i form af et diasshow, der vil blive set online. Interventionen har til formål at adressere alle komponenter i Health Action Process Approach. For forsøgsgruppen vil interventionsmaterialet målrette risikoopfattelser (RP) relateret til siddende ved at præsentere evidens understøttet af forskning i stillesiddende adfærd og diabetesrisiko; resultatforventninger (OE) ved at præsentere forskning om effektiviteten af at bryde stillesiddende tid op for at forbedre blodsukker- og insulinniveauer; og self-efficacy (SE) ved at give strategier til, hvordan man kan reducere og opdele siddetiden. Opmærksomhedskontrol-diasshowet vil tage samme tilgang, men slidesene vil være gearet til at opfylde retningslinjer for moderat kraftig fysisk aktivitet. Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, modtager ingen information eller intervention af nogen art og vil kun blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaet. Uanset gruppetildeling vil alle deltagere gennemføre de samme foranstaltninger efter intervention (dvs. spørgeskema, der måler stillesiddende-relaterede præ-intentionelle motivationskonstruktioner [RP, OE, SE] og intentioner [GI]). Dog vil deltagere i opmærksomhedskontrol- og forsøgsgruppen FØRST modtage information i form af et diasshow, der bliver leveret online. Det første spørgsmål vurderer outcome expectancies (OE) med hensyn til at reducere den daglige siddetid; det andet spørgsmål vurderer risikoopfattelser (RP) relateret til siddetid og diabetesrisiko; spørgsmål 3-12 vurderer self-efficacy (SE) relateret til reduktion af stillesiddende adfærd; og spørgsmål 13-22 vurderer intentioner (GI) relateret til at reducere stillesiddende adfærd. Spørgeskemaet efter interventionsresultat vil blive administreret online via SurveyMonkey umiddelbart efter interventionslevering (med undtagelse af kontrolgruppen, som udelukkende vil udfylde spørgeskemaet). Alle svar er fuldstændig fortrolige.
Kun deltagere, der svarede 'noget' eller lavere som svar på baseline-screeningsspørgsmålet, som spurgte, om de havde tænkt over, hvor meget tid de brugte siddende, blev brugt i hovedanalyserne (n = 96) til at teste de primære hypoteser, der blev genereret. for nærværende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til at deltage skal deltagerne være mellem 18 og 64 år, være fuldtidsansat/medarbejder i et kontormiljø, kunne læse og skrive på engelsk og have adgang til en computer med internet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er mellem 18-64 år, ikke læser eller skriver på engelsk, ikke er fuldtidsansatte/ansatte i kontormiljøer og ikke har adgang til en computer med internet, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (HAPA SB)
Eksperimentel (samme udfaldsspørgeskema, men med informationsdiasshow med fokus på stillesiddende adfærd og diabetesrisiko) HAPA SB Intervention Slideshow |
I den eksperimentelle tilstand vil deltagerne modtage information om stillesiddende adfærd og diabetes i form af et diasshow, der vil blive set online.
Interventionen har til formål at adressere alle komponenter i Health Action Process Approach.
For forsøgsgruppen vil interventionsmaterialet målrette risikoopfattelser (RP) relateret til siddende ved at præsentere evidens understøttet af forskning i stillesiddende adfærd og diabetesrisiko; resultatforventninger (OE) ved at præsentere forskning om effektiviteten af at bryde stillesiddende tid op for at forbedre blodsukker- og insulinniveauer; og self-efficacy (SE) ved at give strategier til, hvordan man kan reducere og opdele siddetiden.
|
Aktiv komparator: Attention-Control Group (HAPA MVPA)
Attention-Control (samme udfaldsspørgeskema, men med diasshow med fokus på fordelene ved moderat kraftig fysisk aktivitet) HAPA MVPA Intervention Slideshow |
I opmærksomhedskontrollen vil deltagerne modtage information i form af et diasshow, der vil blive set online.
Interventionen har til formål at adressere alle komponenter i Health Action Process Approach.
Opmærksomhedskontrol-diasshowet vil tage samme tilgang som det eksperimentelle gruppe-diasshow, men diasene vil være gearet til at opfylde retningslinjer for moderat kraftig fysisk aktivitet.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrol (resultat spørgeskema uden slideshow) Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, modtager ingen information eller intervention af nogen art og vil kun blive bedt om at udfylde udfaldsspørgeskemaet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltageres intentioner om at reducere fritidssiddetid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende afledt målintention (GIL) 15-punkter; 5-punkts skala Fem underskala-score (3-elementer hver); GIL1- Intentioner om at reducere siddetid uden for arbejdet; GIL2 - Intentioner om at øge antallet af pauser fra at sidde udenfor arbejdet; GIL3 - Intentioner om at øge længden af pauser fra at sidde udenfor arbejdet; GIL4 - Intentioner om at øge ståtiden uden for arbejdet; GIL5 - Intentioner om at øge let bevægelsestid uden for arbejdet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Deltageres intentioner om at reducere erhvervsmæssig siddetid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende afledt målintention (GIO) 15-punkter; 5-punkts skala Fem underskala-score (3-elementer hver); GIO1- Intentioner om at reducere siddetid på arbejdet; GIO2 - Intentioner om at øge antallet af pauser fra at sidde på arbejde; GIO3 - Intentioner om at øge længden af pauser fra at sidde på arbejde; GIO4 - Intentioner om at øge ståtiden på arbejde; GIO5 - Intentioner om at øge let bevægelsestid på arbejdet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes forventninger til at reducere den daglige siddetid og forbedre sundhedsresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende-afledt præ-intentionel motiverende konstruktion - Outcome Expectancies (OE) 4-emner; 5-trins skala
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagernes opfattelse af siddetid og diabetesrisiko
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende-afledt præ-intentionel motiverende konstruktion - Risk Perceptions (RP) 4-emner; 5-trins skala
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagernes tillid til at reducere fritids siddetid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende-afledt præ-intentionel motiverende konstruktion - Self-Efficacy (SEL) 55-elementer; 11-trins skala Fem underskala-score; SEL1 (12-elementer) - Tillid til at reducere siddetiden uden for arbejdet; SEL2 (10-elementer) - Tillid til at øge antallet af pauser fra at sidde udenfor arbejdet; SEL3 (9-elementer) - Tillid til at øge længden af pauser fra at sidde udenfor arbejdet; SEL4 (12-elementer) - Tillid til at øge ståtiden uden for arbejdet; SEL5 (12-elementer) - Tillid til at øge let bevægelsestid uden for arbejdet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagernes tillid til at reducere arbejdstiden
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Health Action Process Approach stillesiddende-afledt præ-intentionel motiverende konstruktion - Self-Efficacy (SEO) 55-elementer; 11-trins skala Fem underskala-score; SEO1 (12-elementer) - Tillid til at reducere siddetiden på arbejdet; SEO2 (10-elementer) - Tillid til at øge antallet af pauser fra at sidde på arbejde; SEO3 (9-elementer) - Tillid til at øge længden af pauser fra at sidde på arbejde; SEO4 (12-elementer) - Tillid til at øge ståtiden på arbejdet; SEO5 (12-elementer) - Tillid til at øge let bevægelsestid på arbejdet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPA and Sedentary Behaviour
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HAPA SB Intervention Slideshow
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimAfsluttetHjertesygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Motivering | OpførselTyskland
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrutteringNyreinsufficiens, kroniskBrasilien