- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03091686
L'approccio al processo di azione sanitaria e i modelli di movimento negli impiegati adulti
Comportamento sedentario e informazioni sul diabete come fonte di motivazione per ridurre il tempo quotidiano di seduta negli impiegati adulti: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un quadro di approccio al processo di azione sanitaria, lo scopo di questo studio è esaminare se il comportamento sedentario e le informazioni sul diabete siano una fonte significativa di motivazione per ridurre il tempo di seduta quotidiano tra i presunti impiegati adulti. In particolare, per esaminare l'efficacia di un intervento guidato da HAPA per influenzare i costrutti motivazionali pre-intenzionali dei partecipanti (ad esempio, la percezione del rischio derivata dalla sedentarietà [RP], le aspettative di risultato [OE], l'autoefficacia [SE]) e le intenzioni (GI ) per ridurre il comportamento sedentario sia sul lavoro che nel tempo libero.
Gli impiegati sedentari che avevano pensato poco a quanto stavano seduti sono stati presi di mira per discriminare i preintendenti dagli intenditori. La ricerca ha dimostrato i vantaggi di abbinare manuali di auto-aiuto e altri materiali motivazionali allo stadio di prontezza o cambiamento di una persona (ad esempio, Graham, Prapavessis e Cameron, 2006; Pope, Pelletier e Guertin, 2017)
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato con variabili di esito valutate immediatamente dopo l'intervento. In caso di successo, i partecipanti al gruppo sperimentale (gruppo di intervento sedentario) riporteranno aspettative di risultato più elevate (OE) per quanto riguarda la riduzione del tempo di seduta, percezioni del rischio più elevate (RP) per quanto riguarda SB e rischio di diabete, maggiore autoefficacia (SE) per ridurre sia il lavoro che SB nel tempo libero e maggiori intenzioni (GI) per ridurre l'SB sia occupazionale che nel tempo libero dopo l'intervento, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione o al gruppo di controllo. Inoltre, si ipotizza che i partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione, coloro che hanno ricevuto informazioni sui benefici dell'attività fisica, mostreranno anche punteggi leggermente superiori sui fattori motivazionali pre-intenzionali (ad esempio, OE, RP e SE) e comportamentali intenzioni (GI) quelle del gruppo di controllo basate sul promemoria che l'attività fisica moderata-vigorosa è importante (il che implica che la posizione seduta dovrebbe essere ridotta al minimo). I partecipanti al gruppo di controllo non sono tenuti a segnalare eventuali cambiamenti nei fattori motivazionali relativi alla posizione seduta dopo l'intervento.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con variabili di esito valutate immediatamente dopo l'intervento. I partecipanti saranno adulti a tempo pieno, impiegati assunti principalmente da grandi aziende e spazi per uffici. I potenziali partecipanti (iscrizione stimata: 252) saranno reclutati da Andrew Rollo, co-investigatore, e Harry Prapavessis, ricercatore principale, per questo studio. I contatti rilevanti (ad esempio, responsabile delle risorse umane, presidente, amministratore delegato, responsabile dell'ufficio) presso potenziali aziende di interesse verranno contattati via e-mail. L'e-mail includerà la lettera di informazioni (LOI) e il poster di reclutamento. Se l'individuo accetta l'invito a partecipare e informa i ricercatori che è disposto a facilitare e aiutare con il processo di reclutamento, sarà organizzato un incontro faccia a faccia. Durante questo incontro, i dettagli completi e completi dello studio (ovvero scopo, progettazione, metodi e procedura) saranno chiariti all'UNICO individuo (ovvero, responsabile delle risorse umane, presidente, amministratore delegato, responsabile dell'ufficio). Alla persona verrà quindi chiesto di inviare un'e-mail a tutti i dipendenti a tempo pieno nel rispettivo ufficio/azienda e offrire loro l'opportunità di partecipare. In questa e-mail di reclutamento, a tutti i dipendenti verranno forniti brevi dettagli dello studio, un poster di reclutamento e un collegamento a un sondaggio online (ovvero, che include la lettera di informazioni, il consenso informato e il questionario online) utilizzando il sito Web di SurveyMonkey. Agli impiegati adulti che scelgono di partecipare a questo studio verrà chiesto di completare un questionario online utilizzando SurveyMonkey. Ai partecipanti sarà assicurato che la partecipazione a questo studio è volontaria, che sono liberi di interrompere e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che possono scegliere di saltare qualsiasi domanda a cui non desiderano rispondere senza alcun effetto sul loro stato lavorativo /condizioni di lavoro. In altre parole, il rifiuto di partecipare, il rifiuto di rispondere a qualsiasi domanda o il ritiro dallo studio non influirà sul loro impiego oltre a non ricevere potenzialmente benefici associati alla partecipazione allo studio. Dopo aver visualizzato la lettera di informazioni e aver indicato il proprio consenso a partecipare allo studio (facendo clic su "Accetto" nel sondaggio), ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario demografico. Tutti i partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi: Controllo (questionario sui risultati senza diapositive), Controllo dell'attenzione (stesso questionario sui risultati ma con diapositive incentrate sui benefici dell'attività fisica moderata-vigorosa) o Sperimentale (stesso questionario sui risultati ma con diapositive incentrate sul comportamento sedentario e sul rischio di diabete). A seconda dell'assegnazione del gruppo, la partecipazione dovrebbe durare tra i 30 e i 45 minuti in totale. Nella condizione di controllo dell'attenzione e sperimentale, i partecipanti riceveranno informazioni sotto forma di una presentazione che verrà visualizzata online. L'intervento mira ad affrontare tutte le componenti dell'approccio del processo di azione sanitaria. Per il gruppo sperimentale, il materiale di intervento mirerà alla percezione del rischio (RP) relativa alla posizione seduta presentando prove supportate dalla ricerca sul comportamento sedentario e sul rischio di diabete; aspettative di risultato (OE) presentando la ricerca sull'efficacia della rottura del tempo sedentario per migliorare i livelli di zucchero nel sangue e di insulina; e autoefficacia (SE) fornendo strategie su come ridurre e interrompere il tempo di seduta. La presentazione di diapositive per il controllo dell'attenzione adotterà lo stesso approccio, ma le diapositive saranno orientate a soddisfare le linee guida per l'attività fisica moderata-vigorosa. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non riceveranno informazioni o interventi di alcun tipo e verrà solo chiesto di completare il questionario di esito. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti completeranno le stesse misure post-intervento (ovvero, questionario che misura costrutti motivazionali pre-intenzionali relativi alla sedentarietà [RP, OE, SE] e intenzioni [GI]). Tuttavia, i partecipanti al gruppo sperimentale e di controllo dell'attenzione riceveranno PRIMA le informazioni sotto forma di una presentazione che verrà consegnata online. La prima domanda valuta le aspettative di risultato (OE) rispetto alla riduzione del tempo di seduta giornaliero; la seconda domanda valuta la percezione del rischio (RP) relativa al tempo di seduta e al rischio di diabete; le domande 3-12 valutano l'autoefficacia (SE) relativa alla riduzione del comportamento sedentario; e le domande 13-22 valutano le intenzioni (IG) relative alla riduzione del comportamento sedentario. Il questionario sui risultati post-intervento verrà somministrato online tramite SurveyMonkey immediatamente dopo la consegna dell'intervento (ad eccezione del gruppo di controllo che completerà esclusivamente il questionario). Tutte le risposte sono completamente confidenziali.
Solo i partecipanti che hanno risposto "abbastanza" o meno alla domanda di screening di base, che chiedeva se avessero pensato a quanto tempo hanno trascorso seduti, sono stati utilizzati nelle analisi principali (n = 96) per testare le principali ipotesi generate per il presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- The University of Western Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per poter partecipare, i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 64 anni, essere un lavoratore/impiegato a tempo pieno in un ambiente d'ufficio, essere in grado di leggere e scrivere in inglese e avere accesso a un computer con Internet.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni, non leggono o scrivono in inglese, non sono lavoratori/impiegati a tempo pieno in ufficio e non hanno accesso a un computer con Internet non sono idonei a partecipare a questo studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (HAPA SB)
Sperimentale (stesso questionario sui risultati ma con presentazione informativa incentrata sul comportamento sedentario e sul rischio di diabete) Presentazione dell'intervento HAPA SB |
Nella condizione sperimentale, i partecipanti riceveranno informazioni sul comportamento sedentario e sul diabete sotto forma di una presentazione che verrà visualizzata online.
L'intervento mira ad affrontare tutte le componenti dell'approccio del processo di azione sanitaria.
Per il gruppo sperimentale, il materiale di intervento mirerà alla percezione del rischio (RP) relativa alla posizione seduta presentando prove supportate dalla ricerca sul comportamento sedentario e sul rischio di diabete; aspettative di risultato (OE) presentando la ricerca sull'efficacia della rottura del tempo sedentario per migliorare i livelli di zucchero nel sangue e di insulina; e autoefficacia (SE) fornendo strategie su come ridurre e interrompere il tempo di seduta.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (HAPA MVPA)
Controllo dell'attenzione (stesso questionario sui risultati ma con presentazione incentrata sui benefici dell'attività fisica moderata-vigorosa) Slideshow intervento HAPA MVPA |
Nel controllo dell'attenzione, i partecipanti riceveranno informazioni sotto forma di una presentazione che verrà visualizzata online.
L'intervento mira ad affrontare tutte le componenti dell'approccio del processo di azione sanitaria.
La presentazione del controllo dell'attenzione avrà lo stesso approccio della presentazione del gruppo sperimentale, ma le diapositive saranno orientate verso il rispetto delle linee guida per l'attività fisica moderata-vigorosa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo (questionario di esito senza slideshow) I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non riceveranno informazioni o interventi di alcun tipo e verrà solo chiesto di completare il questionario di esito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le intenzioni dei partecipanti di ridurre il tempo di seduta per il tempo libero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Health Action Process Approach derivato dalla sedentarietà Goal Intention (GIL) 15-item; Scala a 5 punti Cinque punteggi della sottoscala (3 item ciascuno); GIL1- Intenzioni a ridurre il tempo di permanenza al di fuori del lavoro; GIL2 - Intenzione di aumentare il numero di pause dalla seduta al di fuori del lavoro; GIL3 - Intenzione di aumentare la durata delle pause dallo stare seduti al di fuori del lavoro; GIL4 - Intenzioni di aumentare il tempo in piedi al di fuori del lavoro; GIL5 - Intenzioni di aumentare il tempo di movimento leggero al di fuori del lavoro
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Subito dopo l'intervento
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Le intenzioni dei partecipanti di ridurre il tempo di seduta occupazionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Health Action Process Approach derivato dalla sedentarietà Goal Intention (GIO) 15 item; Scala a 5 punti Cinque punteggi della sottoscala (3 item ciascuno); GIO1- Intenzioni a ridurre il tempo di permanenza al lavoro; GIO2 - Intenzioni ad aumentare il numero di pause dalla seduta al lavoro; GIO3 - Intenzioni ad aumentare la durata delle pause dalla seduta al lavoro; GIO4 - Intenzioni di aumentare il tempo in piedi al lavoro; GIO5 - Intenzioni per aumentare il tempo di movimento leggero sul lavoro
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative dei partecipanti in merito alla riduzione del tempo di seduta giornaliero e al miglioramento dei risultati di salute
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Health Action Process Approach costrutto motivazionale pre-intenzionale derivato dalla sedentarietà - Aspettative di risultato (OE) 4-item; Scala a 5 punti
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Subito dopo l'intervento
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Percezioni dei partecipanti riguardo al tempo di seduta e al rischio di diabete
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Approccio al processo di azione sanitaria Costrutto motivazionale pre-intenzionale derivato dalla sedentarietà - Percezione del rischio (RP) 4-item; Scala a 5 punti
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Subito dopo l'intervento
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Fiducia dei partecipanti per ridurre il tempo di seduta per il tempo libero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Approccio al processo di azione sanitaria Costrutto motivazionale pre-intenzionale derivato dalla sedentarietà - Autoefficacia (SEL) 55-item; Scala a 11 punti Cinque punteggi della sottoscala; SEL1 (12 item) - Fiducia nel ridurre i tempi di seduta al di fuori del lavoro; SEL2 (10 item) - Fiducia nell'aumentare il numero di pause dallo stare seduti al di fuori del lavoro; SEL3 (9 item) - Fiducia nell'aumentare la durata delle pause dallo stare seduti al di fuori del lavoro; SEL4 (12 item) - Fiducia nell'aumentare il tempo in piedi al di fuori del lavoro; SEL5 (12 articoli) - Confidenza per aumentare il tempo di movimento leggero al di fuori del lavoro
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Subito dopo l'intervento
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Fiducia dei partecipanti per ridurre il tempo di seduta occupazionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Approccio al processo di azione sanitaria Costrutto motivazionale pre-intenzionale derivato dalla sedentarietà - Autoefficacia (SEO) 55-item; Scala a 11 punti Cinque punteggi della sottoscala; SEO1 (12-item) - Fiducia per ridurre il tempo di seduta al lavoro; SEO2 (10-item) - Fiducia nell'aumentare il numero di pause dallo stare seduti al lavoro; SEO3 (9-item) - Fiducia nell'aumentare la durata delle pause dal lavoro; SEO4 (12-item) - Fiducia nell'aumentare il tempo in piedi al lavoro; SEO5 (12 articoli) - Fiducia per aumentare il tempo di movimento leggero sul lavoro
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPA and Sedentary Behaviour
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