- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091686
El enfoque del proceso de acción en salud y los patrones de movimiento en trabajadores de oficina adultos
Comportamiento sedentario e información sobre diabetes como fuente de motivación para reducir el tiempo diario de estar sentado en oficinistas adultos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Usando un marco de enfoque de proceso de acción de salud, el propósito de este estudio es examinar si el comportamiento sedentario y la información sobre diabetes son una fuente significativa de motivación para reducir el tiempo diario de estar sentado entre los trabajadores de oficina adultos preintencionados. Específicamente, para examinar la efectividad de una intervención guiada por HAPA para influir en los constructos motivacionales preintencionales de los participantes (es decir, percepciones de riesgo [RP] derivadas del sedentarismo, expectativas de resultados [OE], autoeficacia [SE]) e intenciones (GI ) para reducir el sedentarismo tanto en el trabajo como en el tiempo libre.
Los oficinistas sedentarios que habían pensado poco en cuánto tiempo se sentaban fueron el objetivo de discriminar a los preintentores de los pretendientes. La investigación ha demostrado los beneficios de hacer coincidir los manuales de autoayuda y otros materiales de motivación con la etapa de preparación o cambio de una persona (p. ej., Graham, Prapavessis y Cameron, 2006; Pope, Pelletier y Guertin, 2017)
Este es un ensayo controlado aleatorio piloto con variables de resultado que se evalúan inmediatamente después de la intervención. Si tiene éxito, los participantes en el Grupo Experimental (grupo de intervención sedentario) reportarán mayores expectativas de resultados (OE) con respecto a la reducción del tiempo sentado, mayores percepciones de riesgo (RP) con respecto al SB y el riesgo de diabetes, mayor autoeficacia (SE) para reducir tanto el trabajo como el trabajo. SB en el tiempo libre y mayores intenciones (GI) para reducir el SB ocupacional y en el tiempo libre después de la intervención, en comparación con los participantes en el Grupo de atención y control o en el Grupo de control. Además, se plantea la hipótesis de que los participantes en el Grupo de control de la atención, aquellos que recibieron información sobre los beneficios de la actividad física, también mostrarán puntajes ligeramente mayores en los factores motivacionales preintencionales (es decir, OE, RP y SE) y conductuales. intenciones (GI) las del Grupo Control basadas en el recordatorio de que la actividad física moderada-vigorosa es importante (lo que implica que se debe minimizar la sedestación). No se espera que los participantes en el grupo de control informen ningún cambio en los factores motivacionales relacionados con sentarse después de la intervención.
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto con variables de resultado que se evalúan inmediatamente después de la intervención. Los participantes serán trabajadores de oficina adultos a tiempo completo reclutados principalmente de grandes empresas y espacios de oficina. Los participantes potenciales (inscripción estimada: 252) serán reclutados por Andrew Rollo, Co-Investigador, y Harry Prapavessis, Investigador Principal, para este estudio. Los contactos relevantes (es decir, el Jefe de Recursos Humanos, el Presidente, el Director Ejecutivo, el Gerente de la Oficina) en las empresas de interés potencial serán contactados por correo electrónico. El correo electrónico incluirá la carta de información (LOI) y el cartel de reclutamiento. Si la persona acepta la invitación a participar e informa a los investigadores que está dispuesto a facilitar y ayudar con el proceso de contratación, se programará una reunión presencial. Durante esta reunión, los detalles completos y completos del estudio (es decir, el propósito, el diseño, los métodos y el procedimiento) se aclararán a la persona ÚNICA (es decir, el Jefe de Recursos Humanos, el Presidente, el Director Ejecutivo, el Gerente de la Oficina). Luego se le pedirá a la persona que envíe un correo electrónico a todos los empleados de tiempo completo en la oficina/negocio correspondiente y les ofrezca la oportunidad de participar. En este correo electrónico de reclutamiento, se proporcionarán a todos los empleados detalles breves del estudio, un póster de reclutamiento y un enlace a una encuesta en línea (es decir, que incluye la Carta de información, el Consentimiento informado y el cuestionario en línea) utilizando el sitio web de SurveyMonkey. A los trabajadores de oficina adultos que decidan participar en este estudio se les pedirá que completen un cuestionario en línea mediante SurveyMonkey. Se asegurará a los participantes que la participación en este estudio es voluntaria, que son libres de interrumpir y retirarse del estudio en cualquier momento, y que pueden optar por omitir cualquier pregunta que no deseen responder sin ningún efecto en su situación laboral. /condiciones de trabajo. En otras palabras, negarse a participar, negarse a responder cualquier pregunta o retirarse del estudio no afectará su empleo más allá de la posibilidad de no recibir los beneficios asociados con la participación en el estudio. Después de ver la Carta de información e indicar que aceptan participar en el estudio (haciendo clic en "Acepto" en la encuesta), se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario demográfico. Luego, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Control (cuestionario de resultados sin diapositivas), Atención-Control (mismo cuestionario de resultados pero con diapositivas que se enfocan en los beneficios de la actividad física moderada a vigorosa) o Experimental (mismo cuestionario de resultados pero con diapositivas). diapositivas centradas en el comportamiento sedentario y el riesgo de diabetes). Dependiendo de la asignación del grupo, la participación debe tomar entre 30 minutos y 45 minutos en total. En la condición de control de atención y experimental, los participantes recibirán información en forma de presentación de diapositivas que se verán en línea. La intervención tiene como objetivo abordar todos los componentes del enfoque del proceso de acción de salud. Para el grupo experimental, el material de intervención se enfocará en las percepciones de riesgo (RP) relacionadas con sentarse al presentar evidencia respaldada por investigaciones sobre el comportamiento sedentario y el riesgo de diabetes; Expectativas de resultados (EO) mediante la presentación de investigaciones sobre la eficacia de romper el tiempo sedentario para mejorar los niveles de azúcar en la sangre y de insulina; y autoeficacia (SE) al proporcionar estrategias sobre cómo reducir y dividir el tiempo sentado. La presentación de diapositivas de control de la atención tendrá el mismo enfoque, pero las diapositivas estarán orientadas a cumplir con las pautas de actividad física moderada a vigorosa. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán información ni intervención de ningún tipo y solo se les pedirá que completen el cuestionario de resultados. Independientemente de la asignación del grupo, todos los participantes completarán las mismas medidas posteriores a la intervención (es decir, un cuestionario que mide los constructos motivacionales preintencionales relacionados con el sedentarismo [RP, OE, SE] e intenciones [GI]). Sin embargo, los participantes en el grupo de control de atención y experimental PRIMERO recibirán información en forma de una presentación de diapositivas que se entregará en línea. La primera pregunta evalúa las expectativas de resultados (EO) con respecto a la reducción del tiempo de sedestación diario; la segunda pregunta evalúa las percepciones de riesgo (PR) relacionadas con el tiempo sentado y el riesgo de diabetes; las preguntas 3-12 evalúan la autoeficacia (SE) relacionada con la reducción del sedentarismo; y las preguntas 13-22 evalúan las intenciones (GI) relacionadas con la reducción del sedentarismo. El cuestionario de resultados posteriores a la intervención se administrará en línea a través de SurveyMonkey inmediatamente después de la entrega de la intervención (con la excepción del grupo de control que solo completará el cuestionario). Todas las respuestas son completamente confidenciales.
En los análisis principales (n = 96) solo se utilizaron los participantes que respondieron "algo" o menos en la pregunta de evaluación inicial, que preguntaba si habían pensado en cuánto tiempo pasaban sentados, para probar las principales hipótesis generadas. para el presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- The University of Western Ontario
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar, los participantes deben tener entre 18 y 64 años de edad, ser un trabajador/empleado de tiempo completo en un entorno de oficina, saber leer y escribir en inglés y tener acceso a una computadora con Internet.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no tengan entre 18 y 64 años de edad, que no lean ni escriban en inglés, que no sean trabajadores/empleados de tiempo completo en entornos de oficina y que no tengan acceso a una computadora con Internet no son elegibles para participar en este estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (HAPA SB)
Experimental (el mismo cuestionario de resultados pero con una presentación de diapositivas informativa centrada en el comportamiento sedentario y el riesgo de diabetes) Presentación de diapositivas de intervención de HAPA SB |
En la condición experimental, los participantes recibirán información sobre el comportamiento sedentario y la diabetes en forma de una presentación de diapositivas que se verá en línea.
La intervención tiene como objetivo abordar todos los componentes del enfoque del proceso de acción de salud.
Para el grupo experimental, el material de intervención se enfocará en las percepciones de riesgo (RP) relacionadas con sentarse al presentar evidencia respaldada por investigaciones sobre el comportamiento sedentario y el riesgo de diabetes; Expectativas de resultados (EO) mediante la presentación de investigaciones sobre la eficacia de romper el tiempo sedentario para mejorar los niveles de azúcar en la sangre y de insulina; y autoeficacia (SE) al proporcionar estrategias sobre cómo reducir y dividir el tiempo sentado.
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Comparador activo: Grupo de Atención-Control (HAPA MVPA)
Atención-Control (el mismo cuestionario de resultados pero con una presentación de diapositivas que se enfoca en los beneficios de la actividad física moderada a vigorosa) Presentación de diapositivas de intervención de HAPA MVPA |
En el control de atención, los participantes recibirán información en forma de presentación de diapositivas que se visualizará en línea.
La intervención tiene como objetivo abordar todos los componentes del enfoque del proceso de acción de salud.
La presentación de diapositivas de control de la atención tendrá el mismo enfoque que la presentación de diapositivas del grupo Experimental, pero las diapositivas estarán orientadas a cumplir con las pautas de actividad física moderada a vigorosa.
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Sin intervención: Grupo de control
Control (cuestionario de resultados sin presentación de diapositivas) Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán información ni intervención de ningún tipo y solo se les pedirá que completen el cuestionario de resultados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de los participantes de reducir el tiempo libre sentado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del proceso de acción en salud Intención de la meta derivada del sedentarismo (GIL) 15 ítems; escala de 5 puntos Cinco puntajes de subescala (3 ítems cada uno); GIL1- Intenciones de reducir el tiempo sentado fuera del trabajo; GIL2 - Intenciones de aumentar el número de descansos de estar sentado fuera del trabajo; GIL3 - Intenciones de aumentar la duración de los descansos de estar sentado fuera del trabajo; GIL4 - Intenciones de aumentar el tiempo de pie fuera del trabajo; GIL5 - Intenciones de aumentar el tiempo de movimiento ligero fuera del trabajo
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Inmediatamente después de la intervención
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Intenciones de los participantes de reducir el tiempo sentado en el trabajo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del proceso de acción de salud Intención de la meta derivada del sedentarismo (GIO) 15 ítems; escala de 5 puntos Cinco puntajes de subescala (3 ítems cada uno); GIO1- Intenciones de reducir el tiempo sentado en el trabajo; GIO2 - Intenciones de aumentar el número de descansos de estar sentado en el trabajo; GIO3 - Intenciones de aumentar la duración de los descansos de estar sentado en el trabajo; GIO4 - Intenciones de aumentar el tiempo de pie en el trabajo; GIO5 - Intenciones de aumentar el tiempo de movimiento ligero en el trabajo
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas de los participantes con respecto a la reducción del tiempo diario para sentarse y mejores resultados de salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del proceso de acción en salud Construcción motivacional preintencional derivada del sedentarismo - Expectativas de resultados (EO) 4 ítems; escala de 5 puntos
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Inmediatamente después de la intervención
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Percepciones de los participantes sobre el tiempo sentado y el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del proceso de acción en salud Construcción motivacional preintencional derivada del sedentarismo - Percepciones de riesgo (PR) 4 ítems; escala de 5 puntos
|
Inmediatamente después de la intervención
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Confianza de los participantes para reducir el tiempo libre sentado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del Proceso de Acción de la Salud constructo motivacional preintencional derivado del sedentarismo - Autoeficacia (SEL) 55 ítems; escala de 11 puntos Cinco puntajes de subescala; SEL1 (12 ítems) - Confianza para reducir el tiempo sentado fuera del trabajo; SEL2 (10 ítems) - Confianza para aumentar el número de descansos por estar sentado fuera del trabajo; SEL3 (9 ítems) - Confianza para aumentar la duración de los descansos de estar sentado fuera del trabajo; SEL4 (12 ítems) - Confianza para aumentar el tiempo de pie fuera del trabajo; SEL5 (12 ítems): confianza para aumentar el tiempo de movimiento ligero fuera del trabajo
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Inmediatamente después de la intervención
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Confianza de los participantes para reducir el tiempo sentado ocupacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Enfoque del Proceso de Acción de la Salud constructo motivacional preintencional derivado del sedentarismo - Autoeficacia (SEO) 55 ítems; escala de 11 puntos Cinco puntajes de subescala; SEO1 (12 ítems) - Confianza para reducir el tiempo sentado en el trabajo; SEO2 (10 ítems) - Confianza para aumentar el número de descansos de estar sentado en el trabajo; SEO3 (9 ítems) - Confianza para aumentar la duración de los descansos de estar sentado en el trabajo; SEO4 (12 ítems) - Confianza para aumentar el tiempo de pie en el trabajo; SEO5 (12 ítems) - Confianza para aumentar el tiempo de movimiento ligero en el trabajo
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Inmediatamente después de la intervención
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HAPA and Sedentary Behaviour
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