Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT a vložení do lešení po NC balónu

4. dubna 2017 aktualizováno: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Optické koherenční tomografické hodnocení účinků vysokotlakého, nevyhovujícího balónového létání na uložení do lešení

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační studie navržená pro subjekty se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy vyžadujícími léčbu de novo lézí.

Způsobilé subjekty budou mít implantát lešení BVS využívající vysokotlaké balonování po implantaci lešení, navržené tak, aby konkrétně řešilo problém neúplné expanze BVS. OCT (optická koherentní tomografie) bude použita k vyhodnocení změny intraluminálního objemu scaffoldu a prevalence uložení scaffoldu od post-implantace scaffoldu po post-dilatační vysoký tlak (16-20 atm), nevyhovující balonování ve vztahu k podkladový plak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační studie navržená tak, aby zahrnovala 50 subjektů se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy vyžadujícími léčbu de novo lézí. Souhlasné subjekty mají podstoupit PCI a mají léze bez angiografické kalcifikace.

Oprávněné subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro implantaci lešení BVS, budou mít BVS-specifický implantační protokol s vysokotlakým balonováním po implantaci lešení, navržený tak, aby specificky řešil problém neúplné expanze BVS. Protože je lešení poddajné, je někdy v lézi s měkkým plakem pozorováno dokonale zapuštěné lešení, což vede k menšímu intraluminálnímu objemu skafoldu, který může snížit četnost událostí. Zařazení jedinci budou mít OCT (optickou koherentní tomografii) před a po implantaci BVS k posouzení změny intraluminálního objemu skafoldu a prevalence uložení lešení od implantace lešení (s použitím středního tlaku 12 atm) na post-dilatační vysoký tlak (16-20 atm), nevyhovující balónkování ve vztahu k podkladovému plaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 subjektů se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy vyžadujícími léčbu de novo lézí. Souhlasné subjekty mají podstoupit PCI a mají léze bez angiografické kalcifikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥18 let, kteří podstoupí PCI de novo lézí v podmínkách stabilní anginy pectoris nebo akutních koronárních syndromů.
  2. Před zařazením musí být léze viníka úspěšně předdilatována. -

Kritéria vyloučení:

I. Specifické pro pacienta

  1. Kardiogenní šok (trvalý [>10 min] systolický krevní tlak < 90 mm Hg v nepřítomnosti inotropní podpory nebo přítomnosti intraaortální balónkové podpory).
  2. Známá těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Nesnášenlivost aspirinu nebo thienopyridinů
  4. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  5. Subjektem je žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící.
  6. Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  7. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, tikagrelor nebo prasugrel nebo na everolimus, polymery PLLA nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit.
  8. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater v nedávném krevním testu.

II. Specifické pro léze

  1. Levé hlavní onemocnění definované jako stenóza průměru > 50 %
  2. Ostiální léze
  3. Klikatá tepna, ve které OCT nemůže projít
  4. Léze v bypassu
  5. Průměr referenční cévy (RVD) <2,5 mm nebo >4 mm
  6. Bifurkační léze s bočními větvemi >2 mm
  7. In-stent restenóza
  8. Předchozí umístění stentu proximálně nebo distálně od cílové léze nebo do 10 mm od ní
  9. Chronická totální okluze
  10. Léze s kalcifikovaným plakem >180° pomocí OCT před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta počtu vestavěných vzpěr lešení, jak bylo vyhodnoceno pomocí OCT
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Procento zapuštěné vzpěry lešení je definováno jako poměr počtu zapuštěných vzpěr k celkovému počtu analyzovaných vzpěr na lézi. (% vložených vzpěr lešení = počet vnořených vzpěr / celkový počet analyzovaných vzpěr) Analýza bude provedena pro oba snímky OCT 1) po počáteční bioresorbovatelné implantaci lešení za použití mírného tlaku a 2) po post-dilataci s použitím vysokého tlaku bez -vyhovující balónek a bude vypočtena změna procenta zapuštěné vzpěry lešení od počáteční implantace bioresorbovatelného lešení po post-dilataci. (∆ % zapuštěných vzpěr lešení = % vetknutých vzpěr lešení počáteční implantace lešení - % zapuštěných vzpěr lešení po dilataci)
intra-procedura (PCI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální plochy průřezu lešení
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Minimální plocha příčného řezu lešení definovaná jako nejmenší endoluminální plocha v rámci celého příčného řezu lešení. Budeme hodnotit změnu od počáteční implantace bioresorbovatelného lešení pomocí mírného tlaku k post-dilataci pomocí vysokého tlaku pomocí nevyhovujícího balónku
intra-procedura (PCI)
Změna střední plochy průřezu lešení
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Střední plocha příčného řezu lešení definovaná jako průměr endoluminální plochy v rámci celého příčného řezu lešení. Budeme hodnotit změnu od počáteční implantace bioresorbovatelného lešení pomocí mírného tlaku k post-dilataci pomocí vysokého tlaku pomocí nevyhovujícího balónku
intra-procedura (PCI)
Změna poměru minimální plochy příčného řezu lešení a očekávané plochy příčného řezu lešení z tabulky výrobce balónu
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Budeme hodnotit změnu od počáteční implantace bioresorbovatelného skafoldu pomocí mírného tlaku k post-dilataci pomocí vysokého tlaku pomocí nevyhovujícího balónku.
intra-procedura (PCI)
Změna poměru minimální plochy průřezu lešení a průměru průřezu proximálního a distálního referenčního lumenu
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Budeme hodnotit změnu od počáteční implantace bioresorbovatelného lešení pomocí mírného tlaku k post-dilataci pomocí vysokého tlaku pomocí nevyhovujícího balónku
intra-procedura (PCI)
Změna procenta stopy
Časové okno: intra-procedura (PCI)
Procento otisku definované jako poměr vnějšího povrchu BVS lešení k celkové ploše luminálního povrchu. Budeme hodnotit změnu od počáteční implantace bioresorbovatelného lešení pomocí mírného tlaku k post-dilataci pomocí vysokého tlaku pomocí nevyhovujícího balónku
intra-procedura (PCI)
Porovnání uložení lešení mezi nekalcifikovaným plakem a středně zvápenatěným plakem (oblouk <180°)
Časové okno: intra-procedura (PCI)
V úrovni vzpěr bude porovnáno procento zapuštěných vzpěr lešení mezi zvápenatělým plakem a nekalcifikovaným plakem. A ohledně léze budou porovnány další sekundární koncové body (2-7) uvedené výše mezi kalcifikovaným a nekalcifikovaným plakem.
intra-procedura (PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Francis Hospital, New York

Spolupracovníci

Akiko Maehara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

22. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit