Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT ja rakennustelineiden upottaminen NC-ilmapallon jälkeen

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Optinen koherenssitomografiaarvio korkeapaineisen, vaatimustenvastaisen ilmapallon vaikutuksista telineen upotukseen

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on BVS-teline-implantti, jossa käytetään korkeapaineista telineen implantoinnin jälkeistä ilmapalloa, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään epätäydellistä BVS-laajenemista. OCT:tä (optista koherenttitomografiaa) käytetään arvioimaan intraluminaalisen telineen tilavuuden muutosta ja telineen upotuksen esiintyvyyttä telineen jälkeisestä implantaatiosta laajennuksen jälkeiseen korkeaan paineeseen (16-20 atm), ei-yhteensopivaa ilmapalloilua suhteessa alla oleva plakki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 50 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutit sepelvaltimotaudit, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa. Suostuneille koehenkilöille on tehtävä PCI, ja heillä on leesio ilman angiografista kalkkeutumista.

Tukikelpoisilla koehenkilöillä, jotka täyttävät BVS-teline-implanttien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on BVS-spesifinen implantaatioprotokolla korkeapaineisella telineen implantoinnin jälkeisellä ilmapallolla, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään BVS:n epätäydellistä laajenemista. Koska teline on vaatimustenmukainen, vauriossa, jossa on pehmeä plakki, havaitaan joskus täydellisesti upotettu teline, mikä johtaa pienempään luminaalisen telineen tilavuuteen, mikä voi vähentää tapahtumien määrää. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään OCT (optinen koherenssitomografia) ennen BVS-implantaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutos intraluminaalisen telineen tilavuudessa ja telineen kiinnittymisen yleisyys telineen jälkeisestä implantaatiosta (käyttäen kohtalaista 12 atm:n painetta) laajennuksen jälkeiseen korkeaan paineeseen. (16-20 atm), ei-yhteensopiva ilmapallo suhteessa alla olevaan plakkiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla oli stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimosyndrooma, jotka vaativat de novo -leesioiden hoitoa. Suostuneille koehenkilöille on tehtävä PCI, ja heillä on leesio ilman angiografista kalkkeutumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään de novo leesioiden PCI stabiilin angina pectoris tai akuutin sepelvaltimotaudin yhteydessä.
  2. Syyllinen leesio on esilaajennettava onnistuneesti ennen rekisteröintiä. -

Poissulkemiskriteerit:

I. Potilaskohtainen

  1. Kardiogeeninen sokki (jatkuva [>10 min] systolinen verenpaine < 90 mm Hg inotrooppisen tuen puuttuessa tai aortansisäisen ilmapallopumpun tuen ollessa läsnä).
  2. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Aspiriinin tai tienopyridiinien intoleranssi
  4. ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  5. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Tutkittavalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, tikagrelorille tai prasugreelille tai everolimuusille, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  8. Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus äskettäisessä verikokeessa.

II. Leesiokohtainen

  1. Vasen pääsairaus määritellään halkaisijastenoosiksi > 50 %
  2. Ostiaalinen vaurio
  3. Mutkainen valtimo, jossa OCT ei pysty kulkemaan
  4. Leesio ohitussiirreessä
  5. Vertailusuonen halkaisija (RVD) <2,5 mm tai >4 mm
  6. Haaroittumisleesiot sivuhaaroilla > 2 mm
  7. In-stentin restenoosi
  8. Stentin aiempi sijoitus proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta tai 10 mm:n sisällä siitä
  9. Krooninen täydellinen tukos
  10. Leesiot, joissa on kalkkiplakki >180° ennen interventiota OCT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos upotettujen telinetukien lukumäärässä prosenttiosuudessa MMA:n arvioituna
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Upotetun telinetuen prosenttiosuus määritellään upotetun tuen lukumäärän suhteeksi analysoitujen tukien kokonaismäärään vauriota kohti. (% upotetuista telinetuista = upotettujen tukien lukumäärä / analysoitujen tukien kokonaismäärä) Analyysi tehdään molemmille OCT-kuville 1) alkuperäisen bioresorboituvan telineen istutuksen jälkeen kohtuullisella paineella ja 2) jälkilaajentamisen jälkeen käyttämällä korkeapaineista ei -yhteensopiva ilmapallo, ja upotetun telinetuen prosentuaalinen muutos alkuperäisestä bioresorboituvasta telineen implantaatiosta laajennuksen jälkeiseen lasketaan. (∆ % upotetuista telinetuista = % upotetuista telinetuista alkuperäisessä telineen istutuksessa - % upotetuista telinetuista jälkilaajennuksessa)
menettelyn sisäinen (PCI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alassa
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Telineen pienin poikkileikkausala, joka määritellään pienimmäksi endoluminaaliseksi alueeksi koko telineen poikkileikkauksessa. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Telineen keskimääräisen poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Keskimääräinen telineen poikkileikkausala, joka määritellään endoluminaalisen pinta-alan keskiarvona koko telineen poikkileikkauksessa. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alan ja odotetun telineen poikkipinta-alan suhteen ilmapallon valmistajan kaaviosta
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta ja käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa.
menettelyn sisäinen (PCI)
Muutos telineen vähimmäispoikkipinta-alan ja proksimaalisen ja distaalisen referenssiontelon poikkileikkauksen keskiarvon suhteen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Jalanjäljen prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Jalanjäljen prosenttiosuus, joka määritellään ulomman BVS-telineen pinta-alan suhteeksi valon kokonaispinta-alaan. Arvioimme muutosta alkuperäisestä bioresorboituvasta telineimplantaatiosta kohtalaisella paineella jälkilaajennukseen käyttämällä korkeaa painetta käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa
menettelyn sisäinen (PCI)
Kalkkiutumattoman plakin ja kohtalaisen kalkkeutuneen plakin (kaari <180°) välinen rakennustelineen kiinnittymisen vertailu
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen (PCI)
Tukitasolla verrataan kalkkeutuneen plakin ja kalkkeutumattoman plakin väliin upotettujen telinetukien prosenttiosuutta. Leesion osalta verrataan muita yllä lueteltuja toissijaisia ​​päätepisteitä (2-7) kalkkeutuneen plakin ja kalkkeutumattoman plakin välillä.
menettelyn sisäinen (PCI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Francis Hospital, New York

Yhteistyökumppanit

Akiko Maehara, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa