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OCT und Gerüsteinbettung nach NC-Ballon

4. April 2017 aktualisiert von: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Eine optische Kohärenztomographie-Bewertung der Auswirkungen von nicht konformem Hochdruck-Ballonieren auf die Gerüsteinbettung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die für Probanden mit stabiler Angina pectoris oder akuten Koronarsyndromen entwickelt wurde, die eine Behandlung von De-novo-Läsionen erfordern.

Berechtigte Probanden erhalten ein BVS-Gerüstimplantat unter Verwendung eines Hochdruckballons nach der Gerüstimplantation, der speziell für das Problem der unvollständigen BVS-Expansion entwickelt wurde. OCT (optische Kohärenztomographie) wird verwendet, um die Änderung des intraluminalen Scaffold-Volumens und die Prävalenz der Scaffold-Einbettung von der Post-Scaffold-Implantation bis zur Post-Dilatation mit hohem Druck (16–20 atm), nicht konformem Ballonfahren in Bezug auf das zu bewerten darunter liegende Plakette.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Aufnahme von 50 Probanden mit stabiler Angina pectoris oder akuten Koronarsyndromen, die eine Behandlung von De-novo-Läsionen erfordern. Probanden mit Einwilligung müssen sich einer PCI unterziehen und eine Läsion ohne angiographische Verkalkung haben.

Berechtigte Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien für BVS-Gerüstimplantate erfüllen, erhalten ein BVS-spezifisches Implantationsprotokoll mit Hochdruck-Ballooning nach der Gerüstimplantation, das speziell auf das Problem der unvollständigen BVS-Expansion ausgerichtet ist. Da das Gerüst nachgiebig ist, wird manchmal ein perfekt eingebettetes Gerüst in einer Läsion mit weicher Plaque beobachtet, was zu einem kleineren intraluminalen Gerüstvolumen führt, das die Ereignisrate verringern kann. Eingeschriebene Probanden werden vor und nach der BVS-Implantation einer OCT (optischen Kohärenztomographie) unterzogen, um die Änderung des intraluminalen Gerüstvolumens und die Prävalenz der Gerüsteinbettung von der Post-Gerüstimplantation (unter Verwendung des moderaten Drucks von 12 atm) bis zum hohen Druck nach der Dilatation zu beurteilen (16-20 atm), nicht konformes Ballonieren in Bezug auf die darunter liegende Plaque.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Probanden mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die eine Behandlung von De-novo-Läsionen erfordern. Probanden mit Einwilligung müssen sich einer PCI unterziehen und eine Läsion ohne angiographische Verkalkung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer PCI von De-novo-Läsionen im Rahmen einer stabilen Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms unterziehen.
  2. Die ursächliche Läsion muss vor der Aufnahme erfolgreich vorgedehnt werden. -

Ausschlusskriterien:

I. Patientenspezifisch

  1. Kardiogener Schock (anhaltender [> 10 min] systolischer Blutdruck < 90 mm Hg ohne inotrope Unterstützung oder Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpenunterstützung).
  2. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Unverträglichkeit von Aspirin oder Thienopyridinen
  4. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  5. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
  6. Das Subjekt hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel, Ticlopidin, Ticagrelor oder Prasugrel oder gegen Everolimus, PLLA-Polymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  8. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von <3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung im letzten Bluttest.

II. Läsionsspezifisch

  1. Linke Haupterkrankung definiert als Durchmesserstenose > 50 %
  2. Ostiale Läsion
  3. Gewundene Arterie, in der OCT nicht passieren kann
  4. Läsion in einem Bypass-Graft
  5. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) < 2,5 mm oder > 4 mm
  6. Bifurkationsläsionen mit Seitenästen >2 mm
  7. In-Stent-Restenose
  8. Vorherige Platzierung eines Stents proximal oder distal oder innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
  9. Chronischer totaler Verschluss
  10. Läsionen mit kalzifizierter Plaque >180° durch präinterventionelles OCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Anzahl der eingebetteten Gerüststreben, wie von OCT bewertet
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Der Prozentsatz der eingebetteten Gerüststreben ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der eingebetteten Streben zur Gesamtzahl der analysierten Streben pro Läsion. (% der eingebetteten Gerüststreben = Anzahl der eingebetteten Streben / Gesamtzahl der analysierten Streben) Die Analyse erfolgt für beide OCT-Bilder 1) nach anfänglicher bioresorbierbarer Gerüstimplantation mit mäßigem Druck und 2) nach Postdilatation mit hohem Druck ohne -kompatibler Ballon, und die Veränderung des Prozentsatzes der eingebetteten Gerüststrebe von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation bis zur Postdilatation wird berechnet. (∆ % der eingebetteten Gerüststreben = % der eingebetteten Gerüststreben der initialen Gerüstimplantation – % der eingebetteten Gerüststreben der Post-Dilatation)
Intra-Verfahren (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mindestquerschnittsfläche des Gerüsts
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Minimale Querschnittsfläche des Gerüsts, definiert als die kleinste endoluminale Fläche innerhalb des gesamten Querschnitts des Gerüsts. Wir werden den Wechsel von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation mit mäßigem Druck zur Post-Dilatation mit hohem Druck unter Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons bewerten
Intra-Verfahren (PCI)
Änderung der mittleren Gerüstquerschnittsfläche
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Mittlere Querschnittsfläche des Gerüsts, definiert als Durchschnitt der endoluminalen Fläche innerhalb des gesamten Querschnitts des Gerüsts. Wir werden den Wechsel von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation mit mäßigem Druck zur Post-Dilatation mit hohem Druck unter Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons bewerten
Intra-Verfahren (PCI)
Änderung des Verhältnisses der minimalen Querschnittsfläche des Gerüsts und der erwarteten Querschnittsfläche des Gerüsts aus der Herstellertabelle des Ballons
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Wir werden den Wechsel von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation mit mäßigem Druck zur Post-Dilatation mit hohem Druck unter Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons bewerten.
Intra-Verfahren (PCI)
Änderung des Verhältnisses von minimaler Scaffold-Querschnittsfläche und Durchschnitt von proximalem und distalem Referenzlumen-Querschnitt
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Wir werden den Wechsel von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation mit mäßigem Druck zur Post-Dilatation mit hohem Druck unter Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons bewerten
Intra-Verfahren (PCI)
Änderung des Prozentsatzes des Fußabdrucks
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
Prozentsatz des Fußabdrucks, definiert als das Verhältnis der äußeren BVS-Gerüstoberfläche zur gesamten luminalen Oberfläche. Wir werden den Wechsel von der anfänglichen bioresorbierbaren Gerüstimplantation mit mäßigem Druck zur Post-Dilatation mit hohem Druck unter Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons bewerten
Intra-Verfahren (PCI)
Vergleich der Gerüsteinbettung zwischen nicht kalzifizierter Plaque und mäßig kalzifizierter Plaque (Bogen <180°)
Zeitfenster: Intra-Verfahren (PCI)
In der Strebenebene wird der Anteil eingebetteter Gerüststreben zwischen kalzifizierter Plaque und nicht kalzifizierter Plaque verglichen. Und bezüglich der Läsion werden andere sekundäre Endpunkte (2–7), die oben aufgeführt sind, zwischen kalzifizierter Plaque und nicht kalzifizierter Plaque verglichen.
Intra-Verfahren (PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Mitarbeiter

Akiko Maehara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19

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