Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og stilladsindstøbning efter NC ballon

4. april 2017 opdateret af: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

En optisk kohærenstomografi-evaluering af virkningerne af højtryks, ikke-kompatibel ballonflyvning på stilladsindstøbning

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie designet til forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner.

Kvalificerede forsøgspersoner vil få BVS-stilladsimplantat ved hjælp af en højtrykspost-stilladsimplantationsballon, designet til specifikt at løse problemet med ufuldstændig BVS-udvidelse. OCT (optical coherence tomography) vil blive brugt til at evaluere ændringen i det intraluminale stilladsvolumen og prævalensen af ​​stilladsindlejring fra post-stilladsimplantation til post-dilatation højt tryk (16-20 atm), ikke-kompatibel ballondannelse i forhold til underliggende plak.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie designet til at inkludere 50 forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner. Personer, der har givet samtykke, skal gennemgå PCI og have en læsion uden angiografisk forkalkning.

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for BVS-stilladsimplantat, vil have en BVS-specifik implantationsprotokol med højtryks-post-stilladsimplantationsballonering, designet til specifikt at løse problemet med ufuldstændig BVS-udvidelse. Fordi stilladset er kompatibelt, observeres et perfekt indlejret stillads nogle gange i en læsion med blød plak, hvilket resulterer i et mindre intraluminalt stilladsvolumen, der kan reducere hændelseshastigheden. Tilmeldte forsøgspersoner vil have OCT (optisk kohærenstomografi) før og efter BVS-implantation for at vurdere ændringen i det intraluminale stilladsvolumen og prævalensen af ​​stilladsindlejring fra post-stilladsimplantation (ved at bruge det moderate tryk på 12 atm) til post-dilatation højtryk (16-20 atm), ikke-overensstemmende ballondannelse i forhold til den underliggende plak.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 forsøgspersoner med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer, der kræver behandling af de novo læsioner. Personer, der har givet samtykke, skal gennemgå PCI og have en læsion uden angiografisk forkalkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, som gennemgår PCI af de novo læsioner i forbindelse med stabil angina eller akutte koronare syndromer.
  2. Den skyldige læsion skal være med succes prædilateret før tilmelding. -

Ekskluderingskriterier:

I. Patientspecifik

  1. Kardiogent shock (vedvarende [>10 min] systolisk blodtryk <90 mm Hg i fravær af inotropisk støtte eller tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpestøtte).
  2. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intolerance over for aspirin eller thienopyridiner
  4. ST-segment elevation myokardieinfarkt
  5. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende.
  6. Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  7. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel, ticlopidin, ticagrelor eller prasugrel, eller over for everolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom i den seneste blodprøve.

II. Læsionsspecifik

  1. Venstre hovedsygdom defineret som diameterstenose >50 %
  2. Ostial læsion
  3. Snoet arterie, hvor OCT ikke er i stand til at passere
  4. Læsion i et bypass-transplantat
  5. Referencebeholderdiameter (RVD) <2,5 mm eller >4 mm
  6. Bifurkationslæsioner med sidegrene >2 mm
  7. In-stent restenose
  8. Tidligere placering af en stent proksimalt eller distalt til eller inden for 10 mm fra mållæsionen
  9. Kronisk total okklusion
  10. Læsioner med forkalket plak >180° ved præ-intervention OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​antallet af indlejrede stilladsstøtter som evalueret af OCT
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Procentdelen af ​​indlejrede stilladsstivere er defineret som forholdet mellem antallet af indlejrede stivere og det samlede antal analyserede stivere pr. læsion. (% af indlejrede stilladsstivere = Antal indlejrede stivere / totalt antal analyserede stivere) Analysen vil blive udført for begge OCT-billeder 1) efter indledende bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk og 2) efter post-dilatation ved anvendelse af højtryks-ikke -kompatible ballon, og ændringen i procentdelen af ​​indlejret stilladsstøtte fra initial bioresorberbart stilladsimplantation til post-dilatation vil blive beregnet. (∆ % af indlejrede stilladsstøtter = % af indlejrede stilladsstøtter ved indledende stilladsimplantation - % af indlejrede stilladsstøtter efter dilatation)
intra-procedure (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mindste stilladsetværsnitsareal
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Minimum stilladset tværsnitsareal defineret som det mindste endoluminale areal inden for hele stilladset tværsnit. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i gennemsnitligt stilladset tværsnitsareal
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Gennemsnitligt stilladsetværsnitsareal defineret som gennemsnittet af endoluminalt areal inden for hele stilladsetværsnittet. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i forholdet mellem mindste stilladsetværsnitsareal og forventet stilladsetværsnitsareal fra producentens diagram over ballonen
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon.
intra-procedure (PCI)
Ændring i forholdet mellem mindste stilladsetværsnitsareal og gennemsnittet af proksimalt og distalt referencelumentværsnit
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Ændring i procentdelen af ​​fodaftryk
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
Procentdel af fodaftryk defineret som forholdet mellem det ydre BVS-stilladsoverfladeareal og det samlede luminale overfladeareal. Vi vil evaluere ændringen fra initial bioresorberbart stilladsimplantation ved hjælp af moderat tryk til post-dilatation ved brug af højt tryk ved brug af ikke-kompatibel ballon
intra-procedure (PCI)
Sammenligning af stilladsindstøbning mellem ikke-kalcificeret plak og moderat forkalket plak (bue <180°)
Tidsramme: intra-procedure (PCI)
I stiverniveauet vil procentdelen af ​​indlejrede stilladsstivere mellem forkalket plak og ikke-forkalket plak blive sammenlignet. Og om læsionen vil andre sekundære endepunkter(2-7) anført ovenfor blive sammenlignet mellem forkalket plak og ikke-forkalket plak vil blive sammenlignet.
intra-procedure (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Samarbejdspartnere

Akiko Maehara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner