OCT и встраивание каркаса после NC Balloon
4 апреля 2017 г. обновлено: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York
Оптическая когерентная томография. Оценка влияния несовместимого баллонирования под высоким давлением на встраивание каркаса.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для субъектов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом, требующих лечения поражений de novo.
Подходящим субъектам будет имплантирован каркас BVS с использованием баллона высокого давления после имплантации каркаса, специально разработанного для решения проблемы неполного расширения BVS. ОКТ (оптическая когерентная томография) будет использоваться для оценки изменения внутрипросветного объема каркаса и распространенности имплантации каркаса от имплантации каркаса до высокого давления после дилатации (16-20 атм), несоответствующего баллонирования по отношению к нижележащая бляшка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для включения 50 субъектов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом, требующих лечения поражений de novo. Согласованные субъекты должны пройти ЧКВ и иметь поражение без ангиографической кальцификации.
Подходящие субъекты, которые соответствуют критериям включения и исключения для имплантата каркаса BVS, будут иметь специальный протокол имплантации BVS с баллонированием под высоким давлением после имплантации каркаса, разработанный специально для решения проблемы неполного расширения BVS. Поскольку каркас податлив, идеально встроенный каркас иногда наблюдается в поражении с мягким налетом, что приводит к меньшему внутрипросветному объему каркаса, что может снизить частоту событий. Зарегистрированные субъекты будут проходить ОКТ (оптическую когерентную томографию) до и после имплантации BVS для оценки изменения внутрипросветного объема каркаса и распространенности внедрения каркаса от имплантации каркаса (с использованием умеренного давления 12 атм) до высокого давления после дилатации. (16-20 атм), неуступчивое баллонирование по отношению к подлежащей бляшке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St Francis Hospital
-
Контакт:
- Richard A Shlofmitz, MD
- Номер телефона: 516-390-9640
- Электронная почта: richard.shlofmitz@chsli.org
-
Контакт:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Номер телефона: 516 562-6790
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 субъектов со стабильной стенокардией или острыми коронарными синдромами, требующими лечения поражений de novo.
Согласованные субъекты должны пройти ЧКВ и иметь поражение без ангиографической кальцификации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, перенесшие ЧКВ поражений de novo на фоне стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
- Виновное поражение должно быть успешно предварительно расширено до зачисления. -
Критерий исключения:
I. Специфический для пациента
- Кардиогенный шок (устойчивое [>10 мин] систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. при отсутствии инотропной поддержки или при наличии внутриаортальной баллонной контрпульсации).
- Известная тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,72 м2).
- Непереносимость аспирина или тиенопиридинов
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Субъект — женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
- Субъект перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу, тиклопидину, тикагрелору или прасугрелу, или к эверолимусу, полимерам PLLA, или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Субъект имеет количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени в недавнем анализе крови.
II. Специфическое поражение
- Заболевание левой главной артерии определяется как диаметральный стеноз >50%
- Остиальное поражение
- Извитая артерия, в которой ОКТ не может пройти
- Поражение шунта
- Стандартный диаметр сосуда (RVD) <2,5 мм или >4 мм
- Бифуркационные поражения с боковыми ветвями > 2 мм
- Рестеноз в стенте
- Предыдущее размещение стента проксимально или дистально или в пределах 10 мм от целевого поражения
- Хроническая тотальная окклюзия
- Поражения с кальцинированной бляшкой >180° по ОКТ до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного соотношения количества встроенных стоек лесов по оценке OCT.
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Процент встроенных каркасных распорок определяется как отношение количества встроенных распорок к общему количеству проанализированных распорок на поражение.
(% встроенных каркасов = количество встроенных каркасов / общее количество проанализированных каркасов) Анализ будет проводиться для обоих изображений ОКТ 1) после первоначальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления и 2) после постдилатации с использованием высокого давления без Соответствующий баллон, и будет рассчитано изменение процентного соотношения встроенной распорки каркаса от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса до постдилатации.
(∆ % встроенных каркасных распорок = % встроенных каркасных распорок начальной имплантации каркаса - % встроенных каркасных распорок постдилатации)
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимальной площади поперечного сечения лесов
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Минимальная площадь поперечного сечения каркаса определяется как наименьшая эндолюминальная площадь в пределах всего поперечного сечения каркаса.
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
|
Изменение средней площади поперечного сечения каркаса
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Средняя площадь поперечного сечения каркаса определяется как среднее значение эндолюминальной площади в пределах всего поперечного сечения каркаса.
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
|
Изменение соотношения минимальной площади поперечного сечения каркаса и ожидаемой площади поперечного сечения каркаса по таблице производителя баллона
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием неподатливого баллона.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
|
Изменение отношения минимальной площади поперечного сечения каркаса к среднему поперечному сечению проксимального и дистального опорного просвета
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
|
Изменение процента занимаемой площади
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
Процент охвата определяется как отношение площади внешней поверхности каркаса BVS к общей площади поверхности просвета.
Мы оценим переход от начальной имплантации биорезорбируемого каркаса с использованием умеренного давления к постдилатации с использованием высокого давления с использованием несоответствующего баллона.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
|
Сравнение заделки каркаса между некальцинированной бляшкой и умеренно кальцифицированной бляшкой (дуга <180°)
Временное ограничение: внутрипроцедурный (PCI)
|
На уровне распорок будет сравниваться процент встроенных каркасных распорок между кальцифицированным налетом и некальцинированным налетом.
И что касается поражения, будут сравниваться другие вторичные конечные точки (2-7), перечисленные выше, между кальцинированной бляшкой и некальцинированной бляшкой.
|
внутрипроцедурный (PCI)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capodanno D, Gori T, Nef H, Latib A, Mehilli J, Lesiak M, Caramanno G, Naber C, Di Mario C, Colombo A, Capranzano P, Wiebe J, Araszkiewicz A, Geraci S, Pyxaras S, Mattesini A, Naganuma T, Munzel T, Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1144-53. doi: 10.4244/EIJY14M07_11.
- Brugaletta S, Gori T, Low AF, Tousek P, Pinar E, Gomez-Lara J, Scalone G, Schulz E, Chan MY, Kocka V, Hurtado J, Gomez-Hospital JA, Munzel T, Lee CH, Cequier A, Valdes M, Widimsky P, Serruys PW, Sabate M. Absorb bioresorbable vascular scaffold versus everolimus-eluting metallic stent in ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of a propensity score matching comparison: the BVS-EXAMINATION Study (bioresorbable vascular scaffold-a clinical evaluation of everolimus eluting coronary stents in the treatment of patients with ST-segment elevation myocardial infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):189-197. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):503.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Cassese S, Byrne RA, Ndrepepa G, Kufner S, Wiebe J, Repp J, Schunkert H, Fusaro M, Kimura T, Kastrati A. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):537-544. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00979-4. Epub 2015 Nov 17.
- Puricel S, Cuculi F, Weissner M, Schmermund A, Jamshidi P, Nyffenegger T, Binder H, Eggebrecht H, Munzel T, Cook S, Gori T. Bioresorbable Coronary Scaffold Thrombosis: Multicenter Comprehensive Analysis of Clinical Presentation, Mechanisms, and Predictors. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):921-931. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .