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Enrobage OCT et échafaudage après ballon NC

4 avril 2017 mis à jour par: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Une évaluation par tomographie par cohérence optique des effets d'un ballonnement non conforme à haute pression sur l'encastrement d'échafaudage

Cette étude est une étude observationnelle, prospective, monocentrique, destinée à des sujets présentant une angine de poitrine stable ou des syndromes coronariens aigus nécessitant le traitement de lésions de novo.

Les sujets éligibles auront un implant d'échafaudage BVS utilisant un ballonnet d'implantation post-échafaudage à haute pression, conçu pour résoudre spécifiquement le problème de l'expansion incomplète du BVS. L'OCT (tomographie par cohérence optique) sera utilisée pour évaluer le changement du volume de l'échafaudage intraluminal et la prévalence de l'encastrement de l'échafaudage de l'implantation post-échafaudage à la haute pression post-dilatation (16-20 atm), ballonnement non conforme par rapport au plaque sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Supports vasculaires biorésorbables, OCT, ballons non conformes

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle, prospective, monocentrique, conçue pour recruter 50 sujets présentant une angine de poitrine stable ou des syndromes coronariens aigus nécessitant le traitement de lésions de novo. Les sujets consentants doivent subir une ICP et avoir une lésion sans calcification angiographique.

Les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour l'implant d'échafaudage BVS auront un protocole d'implantation spécifique au BVS avec un ballonnement à haute pression post-implantation d'échafaudage, conçu pour résoudre spécifiquement le problème de l'expansion incomplète du BVS. Étant donné que l'échafaudage est conforme, un échafaudage parfaitement intégré est parfois observé dans une lésion avec une plaque molle, ce qui entraîne un volume d'échafaudage intra-luminal plus petit qui peut réduire le taux d'événements. Les sujets inscrits subiront un OCT (tomographie par cohérence optique) avant et après l'implantation du BVS pour évaluer le changement du volume de l'échafaudage intraluminal et la prévalence de l'encastrement de l'échafaudage de l'implantation post-échafaudage (en utilisant la pression modérée de 12 atm) à la haute pression post-dilatation (16-20 atm), ballonnement non conforme par rapport à la plaque sous-jacente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Roslyn, New York, États-Unis, 11576
    - Recrutement
    - St Francis Hospital
    - Contact:
      
      Richard A Shlofmitz, MD
      
      Numéro de téléphone: 516-390-9640
      
      E-mail: richard.shlofmitz@chsli.org
    - Contact:
      
      Elizabeth S Haag, RN MPA
      
      Numéro de téléphone: 516 562-6790
      
      E-mail: elizabeth.haag@chsli.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 sujets présentant une angine de poitrine stable ou des syndromes coronariens aigus nécessitant le traitement de lésions de novo. Les sujets consentants doivent subir une ICP et avoir une lésion sans calcification angiographique.

La description

Critère d'intégration:

Patients ≥ 18 ans qui subissent une ICP de lésions de novo dans le cadre d'un angor stable ou de syndromes coronariens aigus.
La lésion coupable doit être pré-dilatée avec succès avant l'inscription. -

Critère d'exclusion:

I. Spécifique au patient

Choc cardiogénique (pression artérielle systolique soutenue [> 10 min] < 90 mm Hg en l'absence de support inotrope ou en présence d'un support de pompe à ballonnet intra-aortique).
Insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,72 m2).
Intolérance à l'aspirine ou aux thiénopyridines
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
Le sujet est une femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante.
Le sujet a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au ticagrélor ou au prasugrel, ou à l'évérolimus, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3, ou une maladie du foie documentée ou suspectée lors d'un récent test sanguin.

II. Spécifique à la lésion

Maladie principale gauche définie comme une sténose de diamètre> 50 %
Lésion ostiale
Artère tortueuse dans laquelle l'OCT est incapable de passer
Lésion dans un pontage
Diamètre du vaisseau de référence (RVD) <2,5 mm ou >4 mm
Lésions de bifurcation avec branches latérales > 2 mm
Resténose intra-stent
Placement antérieur d'un stent proximal ou distal à ou à moins de 10 mm de la lésion cible
Occlusion totale chronique
Lésions avec plaque calcifiée >180° par OCT pré-intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du pourcentage du nombre d'entretoises d'échafaudage intégrées tel qu'évalué par l'OCT Délai: intra-procédure (PCI)	Le pourcentage d'entretoises d'échafaudage intégrées est défini comme le rapport du nombre d'entretoises intégrées au nombre total d'entretoises analysées par lésion. (% d'entretoises d'échafaudage intégrées = nombre d'entretoises intégrées / nombre total d'entretoises analysées) L'analyse sera effectuée pour les deux images OCT 1) après l'implantation initiale de l'échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée et 2) après la post-dilatation à l'aide d'une pression non élevée -ballon conforme, et le changement de pourcentage d'entretoise d'échafaudage intégrée de l'implantation initiale de l'échafaudage biorésorbable à la post-dilatation sera calculé. (∆ % d'entretoises d'échafaudage encastrées = % d'entretoises d'échafaudage encastrées de l'implantation initiale de l'échafaudage - % d'entretoises d'échafaudage encastrées de post-dilatation)	intra-procédure (PCI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la section minimale de l'échafaudage Délai: intra-procédure (PCI)	Zone de section transversale minimale de l'échafaudage définie comme la plus petite zone endoluminale dans toute la section transversale de l'échafaudage. Nous évaluerons le passage de l'implantation initiale d'un échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée à la post-dilatation à l'aide d'une pression élevée à l'aide d'un ballon non conforme	intra-procédure (PCI)
Modification de la section transversale moyenne de l'échafaudage Délai: intra-procédure (PCI)	Zone de section transversale moyenne de l'échafaudage définie comme la moyenne de la zone endoluminale dans toute la section transversale de l'échafaudage. Nous évaluerons le passage de l'implantation initiale d'un échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée à la post-dilatation à l'aide d'une pression élevée à l'aide d'un ballon non conforme	intra-procédure (PCI)
Modification du rapport entre la surface de section transversale minimale de l'échafaudage et la surface de section transversale de l'échafaudage attendue à partir du tableau du fabricant du ballon Délai: intra-procédure (PCI)	Nous évaluerons le passage de l'implantation initiale de l'échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée à la post-dilatation à l'aide d'une pression élevée à l'aide d'un ballon non conforme.	intra-procédure (PCI)
Modification du rapport entre la surface minimale de la section transversale de l'échafaudage et la moyenne de la section transversale de la lumière de référence proximale et distale Délai: intra-procédure (PCI)	Nous évaluerons le passage de l'implantation initiale d'un échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée à la post-dilatation à l'aide d'une pression élevée à l'aide d'un ballon non conforme	intra-procédure (PCI)
Changement du pourcentage d'empreinte Délai: intra-procédure (PCI)	Pourcentage d'empreinte défini comme le rapport entre la surface extérieure de l'échafaudage BVS et la surface luminale totale. Nous évaluerons le passage de l'implantation initiale d'un échafaudage biorésorbable à l'aide d'une pression modérée à la post-dilatation à l'aide d'une pression élevée à l'aide d'un ballon non conforme	intra-procédure (PCI)
Comparaison de l'encastrement de l'échafaudage entre la plaque non calcifiée et la plaque modérément calcifiée (arc <180°) Délai: intra-procédure (PCI)	Au niveau des entretoises, le pourcentage d'entretoises d'échafaudage encastrées entre la plaque calcifiée et la plaque non calcifiée sera comparé. Et à propos de la lésion, d'autres paramètres secondaires (2-7) énumérés ci-dessus seront comparés entre la plaque calcifiée et la plaque non calcifiée seront comparés.	intra-procédure (PCI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Francis Hospital, New York

Collaborateurs

Akiko Maehara, MD

Les enquêteurs

Chercheur principal: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .