Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT og stillasinnstøping etter NC ballong

4. april 2017 oppdatert av: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

En optisk koherenstomografi-evaluering av effekten av høytrykks, ikke-kompatibel ballongflyging på stillasinnstøping

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil få BVS-stillasimplantat ved hjelp av en høytrykkspost-stillasimplantasjonsballong, designet for å spesifikt adressere problemet med ufullstendig BVS-ekspansjon. OCT (optical coherence tomography) vil bli brukt for å evaluere endringen i det intraluminale stillasvolumet og prevalensen av stillasinnstøping fra post-stillasimplantasjon til post-dilatasjonshøytrykk (16-20 atm), ikke-kompatibel ballongdannelse i forhold til underliggende plakk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å inkludere 50 personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner. Personer med samtykke skal gjennomgå PCI og ha en lesjon uten angiografisk forkalkning.

Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for BVS-stillasimplantat vil ha en BVS-spesifikk implantasjonsprotokoll med høytrykks-post-stillasimplantasjonsballong, designet for å spesifikt adressere problemet med ufullstendig BVS-ekspansjon. Fordi stillaset er kompatibelt, observeres noen ganger et perfekt innebygd stillas i en lesjon med myk plakk, noe som resulterer i et mindre intraluminalt stillasvolum som kan redusere hendelsesfrekvensen. Påmeldte forsøkspersoner vil ha OCT (optisk koherenstomografi) før og etter BVS-implantasjon for å vurdere endringen i det intraluminale stillasvolumet og prevalensen av stillasinnstøping fra post-stillasimplantasjon (ved bruk av moderat trykk på 12 atm) til høytrykk etter dilatasjon (16-20 atm), ikke-kompatible ballongdannelse i forhold til underliggende plakk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 personer med stabil angina pectoris eller akutte koronare syndromer som krever behandling av de novo lesjoner. Personer med samtykke skal gjennomgå PCI og ha en lesjon uten angiografisk forkalkning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år som gjennomgår PCI av de novo lesjoner i sammenheng med stabil angina eller akutte koronare syndromer.
  2. Den skyldige lesjonen må forhåndsutvides før registrering. -

Ekskluderingskriterier:

I. Pasientspesifikk

  1. Kardiogent sjokk (vedvarende [>10 min] systolisk blodtrykk <90 mm Hg i fravær av inotropisk støtte eller tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpestøtte).
  2. Kjent alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intoleranse for aspirin eller tienopyridiner
  4. ST-segment elevation hjerteinfarkt
  5. Subjektet er en kvinne i fertil alder, gravid eller ammende.
  6. Forsøkspersonen har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  7. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor eller prasugrel, eller overfor everolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom i den siste blodprøven.

II. Lesjonsspesifikk

  1. Venstre hovedsykdom definert som diameterstenose >50 %
  2. Ostial lesjon
  3. Kronglete arterie der OCT ikke klarer å passere
  4. Lesjon i et bypass-graft
  5. Referansekardiameter (RVD) <2,5 mm eller >4 mm
  6. Bifurkasjonslesjoner med sidegrener >2 mm
  7. In-stent restenose
  8. Tidligere plassering av en stent proksimalt eller distalt til eller innenfor 10 mm fra mållesjonen
  9. Kronisk total okklusjon
  10. Lesjoner med forkalket plakk >180° ved pre-intervensjon OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av antall innebygde stillasstøtter som evaluert av OCT
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Prosentandel av innstøpte stillasstiver er definert som forholdet mellom antall innstøpte stag og totalt antall analyserte stag per lesjon. (% av innebygde stillasstivere = Antall innebygde stivere / totalt antall analyserte stivere) Analysen vil bli gjort for begge OCT-bildene 1) etter innledende bioresorberbart stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk og 2) etter postdilatasjon ved bruk av høytrykks ikke -kompatibel ballong, og endringen i prosentandel av innebygd stillasstiver fra første bioresorberbare stillasimplantasjon til post-dilatasjon vil bli beregnet. (∆ % av innebygde stillas-stag = % av innebygde stillas-stag ved innledende stillasimplantasjon - % av innebygde stillas-stag etter dilatasjon)
intra-prosedyre (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimum stillasets tverrsnittsareal
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Minimum stillastverrsnittsareal definert som det minste endoluminale arealet innenfor hele stillasets tverrsnitt. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i gjennomsnittlig stillas-tverrsnittsareal
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Gjennomsnittlig stillastverrsnittsareal definert som gjennomsnittet av endoluminalt areal innenfor hele stillasets tverrsnitt. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i forholdet mellom minste stillastverrsnittsareal og forventet stillastverrsnittsareal fra produsentens diagram av ballong
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Vi vil evaluere endringen fra initial bioresorberbart stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar.
intra-prosedyre (PCI)
Endring i forholdet mellom minste stillas-tverrsnittsareal og gjennomsnitt av proksimalt og distalt referanselumen-tverrsnitt
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Endring i prosentandel av fotavtrykk
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
Prosentandel av fotavtrykk definert som forholdet mellom ytre BVS-stillasoverflateareal og totalt luminalt overflateareal. Vi vil evaluere endringen fra første bioresorberbare stillasimplantasjon ved bruk av moderat trykk til postdilatasjon ved bruk av høyt trykk ved bruk av ballong som ikke er i samsvar
intra-prosedyre (PCI)
Sammenligning av stillasinnstøping mellom ikke-kalsifisert plakk og moderat forkalket plakk (bue <180°)
Tidsramme: intra-prosedyre (PCI)
I stagnivået vil prosentandelen av innstøpte stillasstivere mellom forkalket plakk og ikke-forkalket plakk sammenlignes. Og om lesjonen, andre sekundære endepunkter(2-7) listet ovenfor vil bli sammenlignet mellom forkalket plakk og ikke-forkalket plakk vil bli sammenlignet.
intra-prosedyre (PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Samarbeidspartnere

Akiko Maehara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere