Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT en steigerinbedding na NC-ballon

4 april 2017 bijgewerkt door: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Een optische coherentietomografie-evaluatie van de effecten van niet-conform ballonvaren onder hoge druk op de inbedding van steigers

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie die is opgezet voor proefpersonen met stabiele angina pectoris of acute coronaire syndromen die behandeling van de novo laesies vereisen.

In aanmerking komende proefpersonen zullen BVS-steigerimplantatie ondergaan met behulp van ballonvaren na implantatie onder hoge druk, ontworpen om specifiek het probleem van onvolledige BVS-expansie aan te pakken. OCT (optische coherentietomografie) zal worden gebruikt om de verandering in het intraluminale scaffold-volume en de prevalentie van scaffold-inbedding te evalueren van post-scaffold-implantatie tot post-dilatatie hoge druk (16-20 atm), niet-conforme ballonvorming in relatie tot de onderliggende plaquette.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om 50 proefpersonen te rekruteren die zich presenteren met stabiele angina pectoris of acute coronaire syndromen die behandeling van de novo laesies vereisen. Personen met toestemming moeten een PCI ondergaan en een laesie hebben zonder angiografische verkalking.

In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor BVS-steigerimplantatie, zullen een BVS-specifiek implantatieprotocol hebben met ballonvaren na implantatie onder hoge druk, ontworpen om specifiek het probleem van onvolledige BVS-expansie aan te pakken. Omdat het scaffold compliant is, wordt soms een perfect ingebedde scaffold waargenomen in een laesie met zachte plaque, wat resulteert in een kleiner intraluminaal scaffoldvolume dat het aantal voorvallen kan verminderen. Ingeschreven proefpersonen zullen OCT (optische coherentietomografie) ondergaan vóór en na BVS-implantatie om de verandering in het intraluminale scaffoldvolume en de prevalentie van scaffold-inbedding van post-scaffold-implantatie (met behulp van de matige druk van 12 atm) tot post-dilatatie hoge druk te beoordelen (16-20 atm), niet-conforme ballonvorming ten opzichte van de onderliggende plaque.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 proefpersonen met stabiele angina pectoris of acute coronaire syndromen die behandeling van de novo laesies vereisen. Personen met toestemming moeten een PCI ondergaan en een laesie hebben zonder angiografische verkalking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar die PCI van de novo laesies ondergaan in de setting van stabiele angina of acuut coronair syndroom.
  2. De laesie van de boosdoener moet voorafgaand aan inschrijving met succes worden voorgedilateerd. -

Uitsluitingscriteria:

I. Patiëntspecifiek

  1. Cardiogene shock (aanhoudende [>10 min] systolische bloeddruk <90 mm Hg bij afwezigheid van inotrope ondersteuning of aanwezigheid van een intra-aortale ballonpompondersteuning).
  2. Bekende ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,72 m²).
  3. Intolerantie voor aspirine of thienopyridines
  4. ST-segment elevatie myocardinfarct
  5. Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft.
  6. De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  7. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, ticlopidine, ticagrelor of prasugrel, of voor everolimus, PLLA-polymeren, of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  8. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een aantal witte bloedcellen van <3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening in de recente bloedtest.

II. Laesie specifiek

  1. Hoofdziekte links gedefinieerd als diameterstenose >50%
  2. Ostiale laesie
  3. Kronkelige slagader waarin OCT niet kan passeren
  4. Laesie in een bypass-transplantaat
  5. Diameter referentievat (RVD) <2,5 mm of >4 mm
  6. Bifurcatie laesies met zijtakken >2 mm
  7. Restenose in de stent
  8. Eerdere plaatsing van een stent proximaal of distaal van of binnen 10 mm van de doellaesie
  9. Chronische totale occlusie
  10. Laesies met verkalkte plaque >180° door pre-interventie OCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage van het aantal ingebedde steigersteunen zoals geëvalueerd door OCT
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
Het percentage ingebedde steigersteunen wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal ingebedde steunen en het totale aantal geanalyseerde steunen per laesie. (% ingebedde steigersteunen = aantal ingebedde steunen / totaal aantal geanalyseerde steunen) De analyse wordt uitgevoerd voor beide OCT-beelden 1) na initiële bioresorbeerbare steigerimplantatie met behulp van matige druk en 2) na postdilatatie met behulp van hogedruk niet -conforme ballon, en de verandering in het percentage van de ingebedde scaffold-stut van initiële bioresorbeerbare scaffold-implantatie tot post-dilatatie zal worden berekend. (∆ % van de ingebedde steigersteunen = % van de ingebedde steigersteunen van initiële implantatie van de steiger - % van de ingebedde steigersteunen van post-dilatatie)
intraprocedure (PCI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de minimale dwarsdoorsnede van de steiger
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
Minimale dwarsdoorsnede van de steiger gedefinieerd als de kleinste endoluminale oppervlakte binnen de gehele dwarsdoorsnede van de steiger. We zullen de verandering evalueren van initiële bioresorbeerbare scaffold-implantatie met behulp van matige druk tot post-dilatatie met behulp van hoge druk met behulp van een niet-conforme ballon
intraprocedure (PCI)
Verandering in de gemiddelde dwarsdoorsnede van de steiger
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
Gemiddelde dwarsdoorsnede van de steiger gedefinieerd als het gemiddelde van het endoluminale gebied binnen de gehele dwarsdoorsnede van de steiger. We zullen de verandering evalueren van initiële bioresorbeerbare scaffold-implantatie met behulp van matige druk tot post-dilatatie met behulp van hoge druk met behulp van een niet-conforme ballon
intraprocedure (PCI)
Verandering in de verhouding van de minimale dwarsdoorsnede van de steiger en de verwachte dwarsdoorsnede van de steiger uit de tabel van de fabrikant van de ballon
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
We zullen de verandering evalueren van initiële bioresorbeerbare steigerimplantatie met behulp van matige druk tot post-dilatatie met behulp van hoge druk met behulp van een niet-conforme ballon.
intraprocedure (PCI)
Verandering in de verhouding van de minimale dwarsdoorsnede van de steiger en de gemiddelde dwarsdoorsnede van het proximale en distale referentielumen
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
We zullen de verandering evalueren van initiële bioresorbeerbare scaffold-implantatie met behulp van matige druk tot post-dilatatie met behulp van hoge druk met behulp van een niet-conforme ballon
intraprocedure (PCI)
Verandering in het percentage van voetafdruk
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
Percentage voetafdruk gedefinieerd als de verhouding van het buitenste oppervlak van de BVS-steiger tot het totale luminale oppervlak. We zullen de verandering evalueren van initiële bioresorbeerbare scaffold-implantatie met behulp van matige druk tot post-dilatatie met behulp van hoge druk met behulp van een niet-conforme ballon
intraprocedure (PCI)
Vergelijking van scaffold-inbedding tussen niet-verkalkte plaque en matig verkalkte plaque (boog <180°)
Tijdsspanne: intraprocedure (PCI)
In het strut-niveau zal het percentage ingebedde scaffold-stutten tussen verkalkte plaque en niet-verkalkte plaque worden vergeleken. En over de laesie zullen andere secundaire eindpunten (2-7) die hierboven zijn vermeld, worden vergeleken tussen verkalkte plaque en niet-verkalkte plaque.
intraprocedure (PCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Medewerkers

Akiko Maehara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren