Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT och inbäddning av ställningar efter NC-ballong

4 april 2017 uppdaterad av: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

En optisk koherenstomografiutvärdering av effekterna av högtrycks, icke-kompatibel ballongflygning på byggnadsställningar

Denna studie är en encenter, prospektiv, observationsstudie utformad för patienter med stabil angina pectoris eller akuta kranskärlssyndrom som kräver behandling av de novo lesioner.

Berättigade försökspersoner kommer att få BVS-ställningsimplantat med hjälp av en högtrycks-post-ställningsimplantationsballong, utformad för att specifikt ta itu med problemet med ofullständig BVS-expansion. OCT (optical coherence tomography) kommer att användas för att utvärdera förändringen i den intraluminala ställningsvolymen och prevalensen av ställningsinbäddning från post- scaffold implantation till post-dilatation högt tryck (16-20 atm), icke-kompatibel ballongbildning i förhållande till underliggande plack.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, prospektiv, observationsstudie utformad för att registrera 50 försökspersoner med stabil angina pectoris eller akuta kranskärlssyndrom som kräver behandling av de novo lesioner. Samtyckta försökspersoner ska genomgå PCI och ha en lesion utan angiografisk förkalkning.

Kvalificerade försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier för BVS-ställningsimplantat kommer att ha ett BVS-specifikt implantationsprotokoll med högtrycks-post-ställningsimplantation ballong, utformat för att specifikt ta itu med problemet med ofullständig BVS-expansion. Eftersom ställningen är kompatibel, observeras ibland en perfekt inbäddad ställning i en lesion med mjuk plack, vilket resulterar i en mindre intraluminal ställningsvolym som kan minska händelsefrekvensen. Inskrivna försökspersoner kommer att ha OCT (optisk koherenstomografi) före och efter BVS-implantation för att bedöma förändringen i den intraluminala ställningsvolymen och prevalensen av ställningsinbäddning från post-scaffold-implantation (med det måttliga trycket på 12 atm) till post-dilatation högtryck (16-20 atm), icke-kompatibel ballongbildning i förhållande till underliggande plack.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 försökspersoner med stabil angina pectoris eller akuta kranskärlssyndrom som kräver behandling av de novo-lesioner. Samtyckta försökspersoner ska genomgå PCI och ha en lesion utan angiografisk förkalkning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år som genomgår PCI av de novo lesioner vid stabil angina eller akuta kranskärlssyndrom.
  2. Den skyldige lesionen måste vara framgångsrikt fördilaterad före inskrivningen. -

Exklusions kriterier:

I. Patientspecifik

  1. Kardiogen chock (ihållande [>10 min] systoliskt blodtryck <90 mm Hg i frånvaro av inotropt stöd eller närvaro av en intra-aorta ballongpumpstöd).
  2. Känd allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intolerans mot aspirin eller tienopyridiner
  4. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
  5. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande.
  6. Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
  7. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor eller prasugrel, eller mot everolimus, PLLA-polymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  8. Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, ett antal vita blodkroppar på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom i det senaste blodprovet.

II. Lesionsspecifik

  1. Vänster huvudsjukdom definierad som diameterstenos >50 %
  2. Ostial lesion
  3. Slingrig artär där OCT inte kan passera
  4. Lesion i ett bypass-transplantat
  5. Referenskärlsdiameter (RVD) <2,5 mm eller >4 mm
  6. Bifurkationsskador med sidogrenar >2 mm
  7. In-stent restenos
  8. Tidigare placering av en stent proximalt eller distalt till eller inom 10 mm från målskadan
  9. Kronisk total ocklusion
  10. Lesioner med förkalkat plack >180° genom OCT före intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen av antalet inbäddade ställningsstag som utvärderats av OCT
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Procentandel av inbäddade ställningsstag definieras som förhållandet mellan antalet inbäddade stag och det totala antalet analyserade stag per lesion. (% av inbäddade ställningsstag = Antal inbäddade stag / totalt antal analyserade stag) Analysen kommer att göras för båda OCT-bilderna 1) efter initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck och 2) efter postdilatation med högtrycksicke -kompatibel ballong, och förändringen i procent av inbäddad ställningsstöd från initial bioresorberbar ställningsimplantation till post-dilatation kommer att beräknas. (∆ % av inbäddade ställningsstag = % av inbäddade ställningsstag vid initial ställningsimplantation - % av inbäddade ställningsstag av postdilatation)
intra-procedur (PCI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av minsta ställningens tvärsnittsarea
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Minsta ställningstvärsnittsarea definierad som den minsta endoluminala ytan inom hela ställningens tvärsnitt. Vi kommer att utvärdera förändringen från initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck till postdilatation med högt tryck med icke-kompatibel ballong
intra-procedur (PCI)
Förändring av medelställningens tvärsnittsarea
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Genomsnittlig ställnings tvärsnittsarea definierad som medelvärdet av endoluminal yta inom hela ställningens tvärsnitt. Vi kommer att utvärdera förändringen från initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck till postdilatation med högt tryck med icke-kompatibel ballong
intra-procedur (PCI)
Förändring i förhållandet mellan minsta ställningstvärsnittsarea och förväntad ställningstvärsnittsarea från tillverkarens diagram över ballong
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Vi kommer att utvärdera förändringen från initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck till postdilatation med högt tryck med icke-kompatibel ballong.
intra-procedur (PCI)
Förändring i förhållandet mellan minsta ställningens tvärsnittsarea och genomsnittet av proximala och distala referenslumens tvärsnitt
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Vi kommer att utvärdera förändringen från initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck till postdilatation med högt tryck med icke-kompatibel ballong
intra-procedur (PCI)
Förändring av andelen fotavtryck
Tidsram: intra-procedur (PCI)
Procent av fotavtryck definieras som förhållandet mellan den yttre BVS-ställningens yta och den totala luminala ytan. Vi kommer att utvärdera förändringen från initial bioresorberbar ställningsimplantation med måttligt tryck till postdilatation med högt tryck med icke-kompatibel ballong
intra-procedur (PCI)
Jämförelse av ställningsinbäddning mellan icke förkalkat plack och måttligt förkalkat plack (båge <180°)
Tidsram: intra-procedur (PCI)
På stagnivån jämförs andelen inbäddade ställningsstag mellan förkalkat plack och icke-förkalkat plack. Och angående lesionen, andra sekundära endpoints(2-7) listade ovan kommer att jämföras mellan förkalkat plack och icke-förkalkat plack kommer att jämföras.
intra-procedur (PCI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Samarbetspartners

Akiko Maehara, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera