- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106961
Incrustación de andamio y OCT después del globo NC
Una evaluación de tomografía de coherencia óptica de los efectos del globo aerostático de alta presión no compatible en la incrustación de andamios
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para sujetos que presentan angina de pecho estable o síndromes coronarios agudos que requieren tratamiento de lesiones de novo.
A los sujetos elegibles se les implantará un andamio de BVS utilizando un balón de implantación posterior al andamio de alta presión, diseñado para abordar específicamente el problema de la expansión incompleta del BVS. Se utilizará OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar el cambio en el volumen del andamio intraluminal y la prevalencia de la incrustación del andamio desde la implantación del andamio hasta la presión alta (16-20 atm) posterior a la dilatación, el balonamiento no compatible en relación con el placa subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para inscribir a 50 sujetos que presentan angina de pecho estable o síndromes coronarios agudos que requieren tratamiento de lesiones de novo. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a PCI y tendrán una lesión sin calcificación angiográfica.
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para el implante de andamiaje BVS tendrán un protocolo de implantación específico de BVS con balón de alta presión posterior a la implantación del andamio, diseñado para abordar específicamente el problema de la expansión incompleta del BVS. Debido a que el armazón es compatible, a veces se observa un armazón perfectamente integrado en una lesión con placa blanda, lo que da como resultado un volumen de armazón intraluminal más pequeño que puede reducir la tasa de eventos. Los sujetos inscritos se someterán a OCT (tomografía de coherencia óptica) antes y después de la implantación de BVS para evaluar el cambio en el volumen del andamio intraluminal y la prevalencia de la incrustación del andamio desde la implantación posterior al andamio (usando la presión moderada de 12 atm) hasta la presión alta posterior a la dilatación (16-20 atm), balonización no complaciente en relación con la placa subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St Francis Hospital
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Contacto:
- Richard A Shlofmitz, MD
- Número de teléfono: 516-390-9640
- Correo electrónico: richard.shlofmitz@chsli.org
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Contacto:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Número de teléfono: 516 562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años que se someten a ICP de lesiones de novo en el contexto de angina estable o síndromes coronarios agudos.
- La lesión culpable debe dilatarse previamente con éxito antes de la inscripción. -
Criterio de exclusión:
I. Específico del paciente
- Choque cardiogénico (presión arterial sistólica sostenida [>10 min] <90 mm Hg en ausencia de soporte inotrópico o en presencia de un soporte de bomba de balón intraaórtico).
- Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,72 m2).
- Intolerancia a la aspirina o tienopiridinas
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- El sujeto es una mujer en edad fértil, embarazada o lactante.
- El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, al clopidogrel, a la ticlopidina, al ticagrelor o al prasugrel, o al everolimus, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada en un análisis de sangre reciente.
II. Lesión específica
- Enfermedad principal izquierda definida como estenosis de diámetro >50%
- lesión ostial
- Arteria tortuosa en la que la OCT no puede pasar
- Lesión en un injerto de derivación
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) <2,5 mm o >4 mm
- Lesiones en bifurcación con ramas laterales >2 mm
- Reestenosis intrastent
- Colocación previa de un stent proximal o distal o dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
- Oclusión total crónica
- Lesiones con placa calcificada >180° por OCT preintervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje del número de puntales de andamio empotrados según lo evaluado por OCT
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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El porcentaje de puntal de andamio incrustado se define como la relación entre el número de puntal incrustado y el número total de puntal analizado por lesión.
(% de struts incrustados = No. de struts incrustados / No. total de struts analizados) El análisis se realizará para ambas imágenes de OCT 1) después de la implantación inicial del andamio bioabsorbible usando presión moderada y 2) después de la post-dilatación usando alta presión no se calculará el balón compatible y se calculará el cambio en el porcentaje de puntal de andamio incrustado desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible hasta la posdilatación.
(∆ % de struts de andamio incrustados = % de struts de andamio incrustados de la implantación inicial del andamio - % de struts de andamio incrustados de posdilatación)
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intraprocedimiento (PCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área transversal mínima del andamio
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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Área mínima de la sección transversal del andamio definida como el área endoluminal más pequeña dentro de toda la sección transversal del andamio.
Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
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intraprocedimiento (PCI)
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Cambio en el área transversal media del andamio
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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Área media de la sección transversal del andamio definida como el promedio del área endoluminal dentro de toda la sección transversal del andamio.
Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
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intraprocedimiento (PCI)
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Cambio en la relación entre el área transversal mínima del andamio y el área transversal esperada del andamio del gráfico del globo del fabricante
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible usando una presión moderada hasta la posdilatación usando una presión alta usando un balón no compatible.
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intraprocedimiento (PCI)
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Cambio en la relación entre el área mínima de la sección transversal del andamio y el promedio de la sección transversal del lumen de referencia proximal y distal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
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intraprocedimiento (PCI)
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Cambio en el Porcentaje de huella
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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Porcentaje de huella definido como la relación entre el área de superficie exterior del andamio BVS y el área de superficie luminal total.
Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
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intraprocedimiento (PCI)
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Comparación de la incrustación del andamio entre placa no calcificada y placa calcificada moderada (arco <180°)
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
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En el nivel de strut, se comparará el porcentaje de struts de andamiaje incrustados entre la placa calcificada y la placa no calcificada.
Y sobre la lesión, se compararán otros criterios de valoración secundarios (2-7) enumerados anteriormente entre la placa calcificada y la placa no calcificada.
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intraprocedimiento (PCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Capodanno D, Gori T, Nef H, Latib A, Mehilli J, Lesiak M, Caramanno G, Naber C, Di Mario C, Colombo A, Capranzano P, Wiebe J, Araszkiewicz A, Geraci S, Pyxaras S, Mattesini A, Naganuma T, Munzel T, Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1144-53. doi: 10.4244/EIJY14M07_11.
- Brugaletta S, Gori T, Low AF, Tousek P, Pinar E, Gomez-Lara J, Scalone G, Schulz E, Chan MY, Kocka V, Hurtado J, Gomez-Hospital JA, Munzel T, Lee CH, Cequier A, Valdes M, Widimsky P, Serruys PW, Sabate M. Absorb bioresorbable vascular scaffold versus everolimus-eluting metallic stent in ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of a propensity score matching comparison: the BVS-EXAMINATION Study (bioresorbable vascular scaffold-a clinical evaluation of everolimus eluting coronary stents in the treatment of patients with ST-segment elevation myocardial infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):189-197. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):503.
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- Cassese S, Byrne RA, Ndrepepa G, Kufner S, Wiebe J, Repp J, Schunkert H, Fusaro M, Kimura T, Kastrati A. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):537-544. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00979-4. Epub 2015 Nov 17.
- Puricel S, Cuculi F, Weissner M, Schmermund A, Jamshidi P, Nyffenegger T, Binder H, Eggebrecht H, Munzel T, Cook S, Gori T. Bioresorbable Coronary Scaffold Thrombosis: Multicenter Comprehensive Analysis of Clinical Presentation, Mechanisms, and Predictors. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):921-931. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 16-19
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