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Incrustación de andamio y OCT después del globo NC

4 de abril de 2017 actualizado por: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Una evaluación de tomografía de coherencia óptica de los efectos del globo aerostático de alta presión no compatible en la incrustación de andamios

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para sujetos que presentan angina de pecho estable o síndromes coronarios agudos que requieren tratamiento de lesiones de novo.

A los sujetos elegibles se les implantará un andamio de BVS utilizando un balón de implantación posterior al andamio de alta presión, diseñado para abordar específicamente el problema de la expansión incompleta del BVS. Se utilizará OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar el cambio en el volumen del andamio intraluminal y la prevalencia de la incrustación del andamio desde la implantación del andamio hasta la presión alta (16-20 atm) posterior a la dilatación, el balonamiento no compatible en relación con el placa subyacente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para inscribir a 50 sujetos que presentan angina de pecho estable o síndromes coronarios agudos que requieren tratamiento de lesiones de novo. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a PCI y tendrán una lesión sin calcificación angiográfica.

Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para el implante de andamiaje BVS tendrán un protocolo de implantación específico de BVS con balón de alta presión posterior a la implantación del andamio, diseñado para abordar específicamente el problema de la expansión incompleta del BVS. Debido a que el armazón es compatible, a veces se observa un armazón perfectamente integrado en una lesión con placa blanda, lo que da como resultado un volumen de armazón intraluminal más pequeño que puede reducir la tasa de eventos. Los sujetos inscritos se someterán a OCT (tomografía de coherencia óptica) antes y después de la implantación de BVS para evaluar el cambio en el volumen del andamio intraluminal y la prevalencia de la incrustación del andamio desde la implantación posterior al andamio (usando la presión moderada de 12 atm) hasta la presión alta posterior a la dilatación (16-20 atm), balonización no complaciente en relación con la placa subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St Francis Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 sujetos que presentaban angina de pecho estable o síndromes coronarios agudos que requerían tratamiento de lesiones de novo. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a PCI y tendrán una lesión sin calcificación angiográfica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años que se someten a ICP de lesiones de novo en el contexto de angina estable o síndromes coronarios agudos.
  2. La lesión culpable debe dilatarse previamente con éxito antes de la inscripción. -

Criterio de exclusión:

I. Específico del paciente

  1. Choque cardiogénico (presión arterial sistólica sostenida [>10 min] <90 mm Hg en ausencia de soporte inotrópico o en presencia de un soporte de bomba de balón intraaórtico).
  2. Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Intolerancia a la aspirina o tienopiridinas
  4. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
  5. El sujeto es una mujer en edad fértil, embarazada o lactante.
  6. El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
  7. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, al clopidogrel, a la ticlopidina, al ticagrelor o al prasugrel, o al everolimus, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  8. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada en un análisis de sangre reciente.

II. Lesión específica

  1. Enfermedad principal izquierda definida como estenosis de diámetro >50%
  2. lesión ostial
  3. Arteria tortuosa en la que la OCT no puede pasar
  4. Lesión en un injerto de derivación
  5. Diámetro del vaso de referencia (RVD) <2,5 mm o >4 mm
  6. Lesiones en bifurcación con ramas laterales >2 mm
  7. Reestenosis intrastent
  8. Colocación previa de un stent proximal o distal o dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
  9. Oclusión total crónica
  10. Lesiones con placa calcificada >180° por OCT preintervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje del número de puntales de andamio empotrados según lo evaluado por OCT
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
El porcentaje de puntal de andamio incrustado se define como la relación entre el número de puntal incrustado y el número total de puntal analizado por lesión. (% de struts incrustados = No. de struts incrustados / No. total de struts analizados) El análisis se realizará para ambas imágenes de OCT 1) después de la implantación inicial del andamio bioabsorbible usando presión moderada y 2) después de la post-dilatación usando alta presión no se calculará el balón compatible y se calculará el cambio en el porcentaje de puntal de andamio incrustado desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible hasta la posdilatación. (∆ % de struts de andamio incrustados = % de struts de andamio incrustados de la implantación inicial del andamio - % de struts de andamio incrustados de posdilatación)
intraprocedimiento (PCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área transversal mínima del andamio
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
Área mínima de la sección transversal del andamio definida como el área endoluminal más pequeña dentro de toda la sección transversal del andamio. Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
intraprocedimiento (PCI)
Cambio en el área transversal media del andamio
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
Área media de la sección transversal del andamio definida como el promedio del área endoluminal dentro de toda la sección transversal del andamio. Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
intraprocedimiento (PCI)
Cambio en la relación entre el área transversal mínima del andamio y el área transversal esperada del andamio del gráfico del globo del fabricante
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible usando una presión moderada hasta la posdilatación usando una presión alta usando un balón no compatible.
intraprocedimiento (PCI)
Cambio en la relación entre el área mínima de la sección transversal del andamio y el promedio de la sección transversal del lumen de referencia proximal y distal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
intraprocedimiento (PCI)
Cambio en el Porcentaje de huella
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
Porcentaje de huella definido como la relación entre el área de superficie exterior del andamio BVS y el área de superficie luminal total. Evaluaremos el cambio desde la implantación inicial del andamio biorreabsorbible con presión moderada hasta la posdilatación con presión alta utilizando un balón no compatible.
intraprocedimiento (PCI)
Comparación de la incrustación del andamio entre placa no calcificada y placa calcificada moderada (arco <180°)
Periodo de tiempo: intraprocedimiento (PCI)
En el nivel de strut, se comparará el porcentaje de struts de andamiaje incrustados entre la placa calcificada y la placa no calcificada. Y sobre la lesión, se compararán otros criterios de valoración secundarios (2-7) enumerados anteriormente entre la placa calcificada y la placa no calcificada.
intraprocedimiento (PCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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