Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT i osadzanie rusztowań po balonie NC

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York

Ocena wpływu optycznej tomografii koherencyjnej wpływu wysokociśnieniowego, niezgodnego balonowania na osadzanie rusztowań

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeznaczonym dla pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrymi zespołami wieńcowymi wymagającymi leczenia zmian powstałych de novo.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają implant rusztowania BVS za pomocą wysokociśnieniowego balonowania po wszczepieniu rusztowania, zaprojektowanego specjalnie w celu rozwiązania problemu niepełnej ekspansji BVS. OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykorzystana do oceny zmiany objętości rusztowania w świetle światła oraz częstości zatapiania rusztowania od wszczepienia po wszczepieniu rusztowania do wysokiego ciśnienia po rozwarciu (16-20 atm), balonowania niezgodnego z zaleceniami w stosunku do płytka nazębna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeznaczonym do włączenia 50 pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrymi zespołami wieńcowymi wymagającymi leczenia zmian powstałych de novo. Osoby, które wyrażą zgodę, mają przejść PCI i mieć zmianę bez zwapnień angiograficznych.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia implantu rusztowania BVS, otrzymają protokół implantacji specyficzny dla BVS z wysokociśnieniowym balonowaniem po implantacji rusztowania, opracowany specjalnie w celu rozwiązania problemu niepełnej ekspansji BVS. Ponieważ rusztowanie jest podatne, czasami obserwuje się doskonale osadzone rusztowanie w zmianie z miękką blaszką, co skutkuje mniejszą objętością rusztowania w świetle, co może zmniejszyć częstość zdarzeń. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani OCT (optyczna koherentna tomografia) przed i po implantacji BVS w celu oceny zmiany objętości rusztowania w świetle i częstości osadzania rusztowania od implantacji po rusztowaniu (przy użyciu umiarkowanego ciśnienia 12 atm) do wysokiego ciśnienia po rozszerzeniu (16-20 atm), balonowanie niezgodne w stosunku do płytki leżącej pod spodem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub ostrymi zespołami wieńcowymi wymagającymi leczenia zmian powstałych de novo. Osoby, które wyrażą zgodę, mają przejść PCI i mieć zmianę bez zwapnień angiograficznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani PCI zmian de novo w przebiegu stabilnej dławicy piersiowej lub ostrych zespołów wieńcowych.
  2. Przed włączeniem zmiana chorobowa musi zostać pomyślnie wstępnie rozszerzona. -

Kryteria wyłączenia:

I. Specyficzne dla pacjenta

  1. Wstrząs kardiogenny (utrzymujące się [>10 min] skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przy braku wspomagania inotropowego lub obecności wspomagania przez pompę balonową wewnątrzaortalną).
  2. Znana ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,72 m2).
  3. Nietolerancja aspiryny lub tienopirydyn
  4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  5. Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, ciężarna lub karmiąca.
  6. Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu, tyklopidyny, tikagreloru lub prasugrelu lub ewerolimusu, polimerów PLLA lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją.
  8. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczbę białych krwinek <3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby w ostatnim badaniu krwi.

II. Specyficzne dla zmiany

  1. Choroba pnia lewego zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50%
  2. Uszkodzenie ostialne
  3. Kręta tętnica, przez którą OCT nie może przejść
  4. Uszkodzenie w przeszczepie bajpasu
  5. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) <2,5 mm lub >4 mm
  6. Zmiany bifurkacyjne z bocznymi odgałęzieniami >2 mm
  7. Restenoza w stencie
  8. Wcześniejsze umieszczenie stentu proksymalnie lub dystalnie do lub w odległości 10 mm od docelowej zmiany
  9. Przewlekła całkowita okluzja
  10. Zmiany ze zwapniałą blaszką >180° w badaniu OCT przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej liczby osadzonych rozpórek rusztowania według oceny OCT
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Procent osadzonych rozpórek określa się jako stosunek liczby osadzonych rozpórek do całkowitej liczby analizowanych rozpórek przypadających na zmianę chorobową. (% osadzonych rozpórek rusztowania = liczba osadzonych rozpórek / całkowita liczba analizowanych rozpórek) Analiza zostanie przeprowadzona dla obu obrazów OCT 1) po wstępnej bioresorbowalnej implantacji rusztowania przy użyciu umiarkowanego nacisku oraz 2) po postdylatacji przy użyciu wysokociśnieniowego balon zgodny z wymaganiami i zostanie obliczona zmiana procentowa osadzonej rozpórki rusztowania od początkowej bioresorbowalnej implantacji rusztowania do późniejszej dylatacji. (∆ % osadzonych rozpórek rusztowania = % osadzonych rozpórek rusztowania z początkowej implantacji rusztowania - % osadzonych rozpórek rusztowania po rozszerzeniu)
wewnątrzzabiegowe (PCI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego pola przekroju poprzecznego rusztowania
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Minimalna powierzchnia przekroju poprzecznego rusztowania zdefiniowana jako najmniejsza powierzchnia wewnątrzświetlna w obrębie całego przekroju poprzecznego rusztowania. Ocenimy zmianę od początkowej implantacji bioresorbowalnego rusztowania przy umiarkowanym ciśnieniu do późniejszej dylatacji przy użyciu wysokiego ciśnienia przy użyciu niespełniającego wymagań balonu
wewnątrzzabiegowe (PCI)
Zmiana średniego pola przekroju poprzecznego rusztowania
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Średnia powierzchnia przekroju poprzecznego rusztowania zdefiniowana jako średnia powierzchnia wewnątrzświetlna w obrębie całego przekroju poprzecznego rusztowania. Ocenimy zmianę od początkowej implantacji bioresorbowalnego rusztowania przy umiarkowanym ciśnieniu do późniejszej dylatacji przy użyciu wysokiego ciśnienia przy użyciu niespełniającego wymagań balonu
wewnątrzzabiegowe (PCI)
Zmiana stosunku minimalnego pola przekroju rusztowania do oczekiwanego pola przekroju rusztowania z wykresu producenta balonu
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Ocenimy zmianę od początkowej implantacji bioresorbowalnego rusztowania przy umiarkowanym ciśnieniu do późniejszej dylatacji przy użyciu wysokiego ciśnienia przy użyciu niespełniającego wymagań balonu.
wewnątrzzabiegowe (PCI)
Zmiana stosunku minimalnego pola przekroju rusztowania do średniego przekroju bliższego i dalszego światła referencyjnego
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Ocenimy zmianę od początkowej implantacji bioresorbowalnego rusztowania przy umiarkowanym ciśnieniu do późniejszej dylatacji przy użyciu wysokiego ciśnienia przy użyciu niespełniającego wymagań balonu
wewnątrzzabiegowe (PCI)
Zmiana w procentach śladu
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Procent śladu zdefiniowany jako stosunek zewnętrznej powierzchni rusztowania BVS do całkowitej powierzchni światła. Ocenimy zmianę od początkowej implantacji bioresorbowalnego rusztowania przy umiarkowanym ciśnieniu do późniejszej dylatacji przy użyciu wysokiego ciśnienia przy użyciu niespełniającego wymagań balonu
wewnątrzzabiegowe (PCI)
Porównanie osadzania się rusztowania między płytką niezwapniałą a umiarkowanie zwapniałą (łuk <180°)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe (PCI)
Na poziomie rozporek porównany zostanie procent osadzonych rozpórek rusztowania pomiędzy płytką zwapniałą a płytką niezwapniałą. Jeśli chodzi o zmianę, zostaną porównane inne drugorzędowe punkty końcowe (2-7) wymienione powyżej między zwapniałymi płytkami i niezwapniałymi płytkami.
wewnątrzzabiegowe (PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Współpracownicy

Akiko Maehara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj