NC 풍선 후 OCT 및 스캐폴드 임베딩
2017년 4월 4일 업데이트: Richard A. Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, New York
스캐폴드 임베딩에 대한 고압 비순응 벌룬 효과에 대한 광간섭 단층 촬영 평가
이 연구는 새로운 병변의 치료가 필요한 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 피험자를 대상으로 설계된 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다.
적격 피험자는 불완전한 BVS 확장 문제를 특별히 해결하도록 설계된 고압 포스트 스캐폴드 이식 풍선을 사용하여 BVS 스캐폴드 이식을 받게 됩니다. OCT(optical coherence tomography)는 내강 내 발판 부피의 변화와 발판 이식 후부터 확장 후 고압(16-20 atm), 기본 플라크.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 병변의 치료가 필요한 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 50명의 피험자를 등록하도록 설계된 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다. 동의한 피험자는 PCI를 받고 혈관 조영 석회화 없이 병변이 있습니다.
BVS 스캐폴드 임플란트에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 불완전한 BVS 확장 문제를 구체적으로 해결하도록 설계된 고압 포스트 스캐폴드 이식 벌룬을 사용하는 BVS 특정 이식 프로토콜을 갖게 됩니다. 스캐폴드는 순응하기 때문에 때때로 부드러운 플라크가 있는 병변에서 완벽하게 내장된 스캐폴드가 관찰되어 이벤트 비율을 감소시킬 수 있는 더 작은 내강 내 스캐폴드 볼륨을 초래합니다. 등록된 피험자는 BVS 이식 전 및 후에 OCT(optical coherence tomography)를 통해 내강 내 스캐폴드 부피의 변화와 스캐폴드 이식 후(12atm의 중간 압력 사용)에서 팽창 후 고압으로 스캐폴드 매립의 유병률을 평가합니다. (16-20 atm), 기본 플라크와 관련하여 부적합한 팽창.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St Francis Hospital
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연락하다:
- Richard A Shlofmitz, MD
- 전화번호: 516-390-9640
- 이메일: richard.shlofmitz@chsli.org
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연락하다:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- 전화번호: 516 562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 병변의 치료가 필요한 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 50명의 피험자.
동의한 피험자는 PCI를 받고 혈관 조영 석회화 없이 병변이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 상황에서 새로운 병변의 PCI를 받는 18세 이상의 환자.
- 범인 병변은 등록 전에 성공적으로 미리 확장되어야 합니다. -
제외 기준:
I. 환자 특정
- 심인성 쇼크(수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 대동맥 내 풍선 펌프 지원이 없는 상태에서 [>10분] 수축기 혈압 <90mmHg 지속).
- 알려진 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.72 m2).
- 아스피린 또는 티에노피리딘의 내약성
- ST분절 상승 심근경색증
- 대상은 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 대상은 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 피험자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 둘 다, 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로 또는 프라수그렐, 또는 에베로리무스, PLLA 중합체 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cell/mm3 또는 >700,000 cell/mm3이거나, 백혈구 수가 <3,000 cell/mm3이거나, 최근 혈액 검사에서 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
II. 병변 특이적
- 직경 협착 >50%로 정의된 좌측 주요 질환
- 구멍 병변
- OCT가 통과할 수 없는 꼬불꼬불한 동맥
- 바이패스 이식편의 병변
- 기준 혈관 직경(RVD) <2.5mm 또는 >4mm
- 곁가지가 >2mm인 분기 병변
- 스텐트 내 재협착
- 표적 병변의 10mm 이내 또는 10mm 이내의 근위 또는 원위 스텐트의 이전 배치
- 만성 완전 폐색
- 개입 전 OCT에서 >180° 석회화 플라크가 있는 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT에서 평가한 임베디드 발판 스트럿 수의 백분율 변화
기간: 절차 내(PCI)
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매립된 스캐폴드 버팀대의 백분율은 병변당 분석된 버팀대의 총 수에 대한 매립된 버팀대의 수의 비율로 정의됩니다.
(매립된 스캐폴드 스트럿의 % = 매립된 스트럿 수 / 분석된 스트럿의 총 수) OCT 이미지 1) 중간 압력을 사용하여 초기 생체 흡수성 스캐폴드 이식 후 및 2) 고압 비를 사용하여 사후 확장 후 두 OCT 이미지에 대해 분석이 수행됩니다. -순응 풍선 및 초기 생체 흡수성 스캐폴드 이식에서 확장 후까지 임베디드 스캐폴드 스트럿의 백분율 변화가 계산됩니다.
(매립된 스캐폴드 스트럿의 Δ % = 초기 스캐폴드 이식의 매립된 스캐폴드 스트럿의 % - 팽창 후 매립된 스캐폴드 스트럿의 %)
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절차 내(PCI)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비계 최소 단면적의 변화
기간: 절차 내(PCI)
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전체 스캐폴드 단면 내에서 가장 작은 내강 영역으로 정의되는 최소 스캐폴드 단면적.
중간 압력을 사용하는 초기 생체흡수성 스캐폴드 이식에서 비순응 풍선을 사용하는 고압을 사용하는 사후 확장까지의 변화를 평가할 것입니다.
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절차 내(PCI)
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평균 스캐폴드 단면적의 변화
기간: 절차 내(PCI)
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전체 스캐폴드 단면 내 관내 면적의 평균으로 정의된 평균 스캐폴드 단면적.
중간 압력을 사용하는 초기 생체흡수성 스캐폴드 이식에서 비순응 풍선을 사용하는 고압을 사용하는 사후 확장까지의 변화를 평가할 것입니다.
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절차 내(PCI)
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풍선 제조업체 차트에서 최소 비계 단면적과 예상 비계 단면적의 비율 변화
기간: 절차 내(PCI)
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중간 압력을 사용하는 초기 생체 흡수성 스캐폴드 이식에서 비순응 풍선을 사용하는 고압을 사용하는 사후 팽창까지의 변화를 평가할 것입니다.
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절차 내(PCI)
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최소 스캐폴드 단면적과 근위 및 원위 기준 내강 단면적의 평균 비율 변화
기간: 절차 내(PCI)
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중간 압력을 사용하는 초기 생체흡수성 스캐폴드 이식에서 비순응 풍선을 사용하는 고압을 사용하는 사후 확장까지의 변화를 평가할 것입니다.
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절차 내(PCI)
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발자국 비율의 변화
기간: 절차 내(PCI)
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총 내강 표면적에 대한 외부 BVS 스캐폴드 표면적의 비율로 정의되는 발자국의 백분율.
중간 압력을 사용하는 초기 생체흡수성 스캐폴드 이식에서 비순응 풍선을 사용하는 고압을 사용하는 사후 확장까지의 변화를 평가할 것입니다.
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절차 내(PCI)
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석회화되지 않은 플라크와 중등도 석회화 플라크(arc <180°) 사이의 스캐폴드 매립 비교
기간: 절차 내(PCI)
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스트럿 레벨에서 석회화 플라크와 비석회화 플라크 사이에 내장된 스캐폴드 스트럿의 비율을 비교합니다.
그리고 병변에 대해서는 석회화반과 비석회반을 비교하여 상기한 기타 2차 평가변수(2-7)를 비교한다.
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절차 내(PCI)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard A Shlofmitz, MD, St FrancisHospiral
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capodanno D, Gori T, Nef H, Latib A, Mehilli J, Lesiak M, Caramanno G, Naber C, Di Mario C, Colombo A, Capranzano P, Wiebe J, Araszkiewicz A, Geraci S, Pyxaras S, Mattesini A, Naganuma T, Munzel T, Tamburino C. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicentre GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1144-53. doi: 10.4244/EIJY14M07_11.
- Brugaletta S, Gori T, Low AF, Tousek P, Pinar E, Gomez-Lara J, Scalone G, Schulz E, Chan MY, Kocka V, Hurtado J, Gomez-Hospital JA, Munzel T, Lee CH, Cequier A, Valdes M, Widimsky P, Serruys PW, Sabate M. Absorb bioresorbable vascular scaffold versus everolimus-eluting metallic stent in ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of a propensity score matching comparison: the BVS-EXAMINATION Study (bioresorbable vascular scaffold-a clinical evaluation of everolimus eluting coronary stents in the treatment of patients with ST-segment elevation myocardial infarction). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):189-197. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):503.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Cassese S, Byrne RA, Ndrepepa G, Kufner S, Wiebe J, Repp J, Schunkert H, Fusaro M, Kimura T, Kastrati A. Everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):537-544. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00979-4. Epub 2015 Nov 17.
- Puricel S, Cuculi F, Weissner M, Schmermund A, Jamshidi P, Nyffenegger T, Binder H, Eggebrecht H, Munzel T, Cook S, Gori T. Bioresorbable Coronary Scaffold Thrombosis: Multicenter Comprehensive Analysis of Clinical Presentation, Mechanisms, and Predictors. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):921-931. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 22일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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