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Une étude pour examiner le retraitement d'entretien à l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. (OReO)

13 septembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le retraitement d'entretien par l'olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire précédemment traitées par un PARPi et répondant à une chimiothérapie répétée au platine

L'étude OReO sera une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du retraitement d'Olaparib, par rapport à un placebo correspondant, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) non mucineux (y compris des patientes atteintes cancer primitif du péritoine et/ou des trompes de Fallope)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OReO étudiera l'efficacité et l'innocuité du retraitement d'entretien à l'olaparib chez les patients atteints de COE non mucineux en rechute, qui ont eu une progression de la maladie après un traitement d'entretien avec un inhibiteur de polymérisation de la polyadénosine 5'diphosphoribose [poly (ADP ribose)] (PARPi) et une réponse radiologique complète ou partielle à un traitement ultérieur avec une chimiothérapie à base de platine ou peut n'avoir aucun signe de maladie (si une chirurgie cytoréductive optimale a été effectuée avant la chimiothérapie), et aucun signe d'augmentation du CA-125. Les patientes seront inscrites sur la base de leur statut de gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1, BRCA2) dans l'une des deux cohortes (BRCA1/2 [+ve] et BRCA1/2 [-ve]). Les cohortes BRCA1/2 (+ve) et BRCA1/2 (-ve) seront randomisées séparément. Au sein de chaque cohorte, les patients seront randomisés par répartition prospective selon un ratio 2:1 (Olaparib : placebo correspondant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • München, Allemagne, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, France, 63011
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Research Site
      • Nantes, France, 44202
        • Research Site
      • Nice, France, 6189
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Paris, France, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, France, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, France, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0379
        • Research Site
  • Pologne
      • Grzepnica, Pologne, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Patientes âgées de ≥ 18 ans, atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) non mucineux en rechute histologiquement diagnostiqué (y compris le cancer primitif du péritoine et/ou des trompes de Fallope) (le COE non mucineux inclut les patientes atteintes de tumeurs séreuses, endométrioïdes et à cellules transitionnelles, et ceux ayant une histologie mixte où l'un de ces sous-types est prédominant (>50%). L'inclusion d'autres sous-types doit d'abord être discutée avec le moniteur médical).
  • Statut BRCA1/2 documenté.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement PARPi antérieur Le traitement PARPi comprend tout agent (y compris l'olaparib) utilisé dans un cadre d'entretien chimiothérapie ou ≥12 mois après une deuxième ligne de chimiothérapie ou une chimiothérapie ultérieure Pour la cohorte BRCA1/2 (-ve), la durée de la première exposition au PARPi doit avoir été ≥12 mois après une première ligne de chimiothérapie ou ≥6 mois après une deuxième ou ligne de chimiothérapie suivante Pour le dernier cycle de chimiothérapie immédiatement avant la randomisation dans l'étude Les patients doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie à base de platine (carboplatine, cisplatine ou oxaliplatine) et avoir reçu au moins 4 cycles de traitement Les patients doivent être, de l'avis de l'investigateur, en réponse (réponse radiologique partielle ou complète) ou peut n'avoir aucun signe de maladie (si une chirurgie de cytoréduction optimale a été effectuée avant la chimiothérapie) et aucun signe de maladie ce d'une augmentation de CA-125, tel que défini ci-dessous, après la fin de ce cours de chimiothérapie Les mesures de CA-125 avant le traitement doivent répondre aux critères spécifiés ci-dessous
  • Si la première valeur se situe dans la limite supérieure de la normale (LSN), le patient est éligible pour être randomisé et un deuxième échantillon n'est pas nécessaire
  • Si la première valeur est supérieure à la LSN, une seconde évaluation doit être effectuée au moins 7 jours après la première. Si la deuxième évaluation est ≥ 15 % supérieure à la première, le patient n'est pas éligible.

Les patients ne doivent pas avoir reçu de bevacizumab au cours de ce traitement. L'utilisation du bevacizumab dans le cadre d'une chimiothérapie antérieure est autorisée Les patients ne doivent avoir reçu aucun agent expérimental au cours de ce traitement Les patients doivent être randomisés dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie (la dernière dose est le jour de la dernière perfusion)

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours suivant la randomisation.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥16 semaines.
  • Post-ménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude et confirmé avant le traitement le jour 1
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision au départ par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et convient à une évaluation répétée. ou Aucune maladie mesurable suite à une réponse complète à la chimiothérapie la plus récente (+/- chirurgie)
  • Un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) du cancer d'une quantité et d'une qualité suffisantes (comme spécifié dans le manuel des services de laboratoire central de Covance) doit être disponible pour les futurs tests centraux du statut génétique de la tumeur.
  • Pour être inclus dans la recherche facultative sur les biomarqueurs, les patients doivent signer un consentement éclairé pour la recherche sur les biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  • Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental pendant le cours de chimiothérapie immédiatement avant la randomisation.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de celles détaillées dans la section des critères d'exclusion du protocole d'étude.
  • Électrocardiogramme (ECG) au repos avec intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec à 2 points temporels ou plus sur une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long6. Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie systémique (à l'exception de la radiothérapie palliative) dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus de la sous-famille 3A (CYP3A) du cytochrome P450 (CYP) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A.
  • Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants ou modérés.
  • Toxicités persistantes (Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] grade 2 ou supérieur) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique stable de grade 2 .
  • Patients atteints ou ayant déjà présenté un syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présentant des caractéristiques évoquant un SMD/LMA.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
  • Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à Olaparib ou à l'un des excipients du produit.
  • Patients atteints d'une hépatite active connue (c'est-à-dire l'hépatite B ou C).
  • Patient ayant reçu une transfusion de sang total dans les 30 jours précédant les tests de dépistage (les concentrés de globules rouges et les transfusions de plaquettes sont acceptables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : Olaparib
Comprimés d'olaparib 300 mg administrés par voie orale deux fois par jour en continu.
Médicament: Comparateur actif : Olaparib comprimés

Olaparib

300 mg de comprimés d'olaparib pris par voie orale deux fois par jour (sauf si cette dose et cette formulation n'étaient pas tolérées auparavant) jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie selon RECIST 1.1 ou tant que, de l'avis de l'investigateur, ils bénéficient du traitement et ne répondent à aucun autre critère d'arrêt .

Autres noms:
  • Comprimés d'olaparib
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo
Comprimés placebo correspondants de 300 mg administrés par voie orale deux fois par jour en continu.
Médicament: Placebo

Placebo

Comprimés placebo de 300 mg pris par voie orale deux fois par jour (sauf si cette dose et cette formulation n'étaient pas tolérées auparavant) jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique selon RECIST 1.1 ou tant que, de l'avis de l'investigateur, ils bénéficient du traitement et ils ne répondent à aucun autre critère d'arrêt .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Survie sans progression (PFS)
Délai: Lors de la visite de randomisation et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à ce que la progression radiologique objective de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur ou d'autres critères d'arrêt, soit atteinte (évaluée jusqu'à 3,8 ans)
La SSP (selon RECIST 1.1) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle l'investigateur a évalué la progression radiologique objective de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression de la maladie). La progression objective (selon RECIST 1.1) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de > 5 mm, ou une évaluation globale de la progression des lésions non cibles ou une nouvelle lésion. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable.
Lors de la visite de randomisation et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à ce que la progression radiologique objective de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur ou d'autres critères d'arrêt, soit atteinte (évaluée jusqu'à 3,8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au suivi à long terme (12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude) évalué jusqu'à 3,8 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme vivant
De la randomisation au suivi à long terme (12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude) évalué jusqu'à 3,8 ans
Efficacité : délai jusqu'à la progression selon les critères de l'intergroupe des cancers gynécologiques (GCIG)
Délai: Au dépistage (visite 1) et toutes les 12 semaines (±7 jours), jusqu'à progression objective de la maladie, basée sur une élévation progressive en série du CA-125 sérique selon les critères GCIG, ou jusqu'à l'arrêt pour d'autres raisons (évalué jusqu'à 3,8 ans)
Le temps jusqu'à progression par RECIST ou CA-125 ou décès est défini comme le temps entre la randomisation et la date antérieure de progression RECIST ou de progression CA-125 ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression CA-125 ou progression RECIST qui sont encore en vie au moment de l'analyse seront censurés au moment de leur dernière évaluation RECIST évaluable et/ou de leur dernière mesure CA-125 disponible, selon la première éventualité à ce moment-là d'analyse. Les patients qui n'ont pas d'évaluations RECIST évaluables ou de résultats CA-125 post-randomisation seront censurés à la date de randomisation
Au dépistage (visite 1) et toutes les 12 semaines (±7 jours), jusqu'à progression objective de la maladie, basée sur une élévation progressive en série du CA-125 sérique selon les critères GCIG, ou jusqu'à l'arrêt pour d'autres raisons (évalué jusqu'à 3,8 ans)
Efficacité : délai avant le début du premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Du suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 3,8 ans)
Le TFST a été évalué comme le temps entre la randomisation et le début du premier traitement ultérieur ou le décès si cela se produit avant le début du premier traitement ultérieur. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a reçu une autre thérapie ultérieure ou qu'il est décédé a été censuré à la dernière heure connue pour ne pas avoir reçu de thérapie ultérieure
Du suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 3,8 ans)
Efficacité : délai avant le début du deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: Du suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 3,8 ans)
Le TSST a été évalué comme le temps entre la randomisation et le début du deuxième traitement ultérieur ou le décès si cela se produit avant le début du deuxième traitement ultérieur. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a reçu un deuxième traitement ultérieur ou qu'il est décédé a été censuré à la dernière heure connue pour ne pas avoir reçu de deuxième traitement ultérieur
Du suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 3,8 ans)
Efficacité : temps nécessaire pour étudier l'arrêt du traitement (TDT)
Délai: Du suivi 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire 12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Le TDT a été évalué comme le temps entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès si cela survient avant l'arrêt du traitement de l'étude. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse et dont on ne savait pas qu'il avait interrompu le traitement à l'étude a été censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme vivant
Du suivi 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire 12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Efficacité : changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Au départ, et du jour 1 jusqu'à la progression objective de la maladie (évaluée jusqu'à 2 ans)
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du retraitement d'entretien à l'olaparib par rapport au placebo, telle que mesurée par l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Ovarian (FACT-O) a été déterminée. La HRQoL a été analysée à l'aide de l'outil FACT-O par un modèle mixte pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base du score TOI. FACT-O TOI est noté de O à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Plus le score est élevé, meilleure est la HRQoL.
Au départ, et du jour 1 jusqu'à la progression objective de la maladie (évaluée jusqu'à 2 ans)
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ et du jour 1 jusqu'au suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué jusqu'à 3,8 ans)
Tous les EI/événements indésirables graves (EIG) signalés au cours de l'étude ont été enregistrés.
Au départ et du jour 1 jusqu'au suivi, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué jusqu'à 3,8 ans)
Nombre de patients présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Au départ et du jour 1 jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire 12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à 3,8 ans)
Tous les AESI rapportés au cours de l'étude ont été enregistrés.
Au départ et du jour 1 jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire 12 semaines au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à 3,8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0816C00014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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