上皮性卵巣癌患者におけるオラパリブ維持再治療を検討する研究。 (OReO)
2022年9月13日 更新者：AstraZeneca
以前にPARPiで治療され、プラチナ化学療法の繰り返しに反応した上皮性卵巣がん患者におけるオラパリブ維持再治療の第IIIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
OReO 試験は、非粘液性上皮性卵巣癌 (EOC) 患者 (以下の患者を含む) を対象に、一致するプラセボと比較して、オラパリブ再治療の有効性と忍容性を評価する第 IIIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。原発性腹膜がんおよび/または卵管がん)
調査の概要
詳細な説明
OReO 試験では、ポリアデノシン 5'ジホスホリボース [ポリ (ADP リボース)] 重合阻害剤 (PARPi) による維持療法後に疾患が進行した、再発した非粘液性 EOC 患者におけるオラパリブ維持再治療の有効性と安全性を調査します。プラチナベースの化学療法によるその後の治療に対する完全または部分的な放射線学的反応、または疾患の証拠がない可能性があり（化学療法の前に最適な細胞減少手術が行われた場合）、CA-125の上昇の証拠はありません。
患者は、乳がん感受性遺伝子 (BRCA1、BRCA2) の状態に基づいて、2 つのコホート (BRCA1/2 [+ve] および BRCA1/2 [-ve]) のいずれかに登録されます。
BRCA1/2 (+ve) および BRCA1/2 (-ve) コホートは別々に無作為化されます。
各コホート内で、患者は 2:1 の比率で前向き割り当てによって無作為化されます (オラパリブ: 一致するプラセボ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 OYN
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research Site
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London、イギリス、SW36JJ
- Research Site
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London、イギリス、W12 0HS
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM25PT
- Research Site
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Research Site
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、49281
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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petach Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Brescia、イタリア、25123
- Research Site
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Candiolo、イタリア、10060
- Research Site
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Catania、イタリア、95100
- Research Site
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Lecce、イタリア、73100
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- Research Site
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28033
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Valencia、スペイン、46009
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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København Ø、デンマーク、2100
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Essen、ドイツ、45136
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Jena、ドイツ、07747
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Research Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Research Site
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München、ドイツ、D-80336
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Research Site
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89075
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Research Site
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Oslo、ノルウェー、N-0379
- Research Site
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Besançon、フランス、25000
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Caen Cedex 05、フランス、14076
- Research Site
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Clermont Ferrand cedex 01、フランス、63011
- Research Site
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Lille、フランス、59000
- Research Site
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Lyon、フランス、69008
- Research Site
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Montpellier、フランス、34298
- Research Site
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Nantes、フランス、44202
- Research Site
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Nice、フランス、6189
- Research Site
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Paris、フランス、75012
- Research Site
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Paris、フランス、75015
- Research Site
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Paris Cedex 20、フランス、75020
- Research Site
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Paris Cedex 5、フランス、75248
- Research Site
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Pierre Benite、フランス、69495
- Research Site
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Plerin SUR MER、フランス、22190
- Research Site
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Saint Herblain、フランス、44805
- Research Site
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Saint-cloud、フランス、92210
- Research Site
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Research Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Namur、ベルギー、5000
- Research Site
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Grzepnica、ポーランド、72-003
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-513
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-569
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 組織学的に再発性非粘液性上皮性卵巣癌（EOC）（原発性腹膜癌および/または卵管癌を含む）と診断された 18 歳以上の女性患者これらのサブタイプの 1 つが優勢な混合組織型 (>50%) の患者。 他のサブタイプを含める場合は、まずメディカルモニターと話し合う必要があります)。
- 文書化された BRCA1/2 ステータス。
- 患者は以前に1回のPARPi療法を受けている必要があります PARPi療法には、維持設定で使用される任意の薬剤（オラパリブを含む）が含まれますBRCA1/2 (-ve) コホートの場合、最初の PARPi 曝露の期間は、化学療法の最初のラインから 12 か月以上、または 2 番目以降の化学療法から 6 か月以上である必要があります。化学療法のその後のライン 研究の無作為化の直前の最後の化学療法コースについて 患者はプラチナベースの化学療法レジメン（カルボプラチン、シスプラチンまたはオキサリプラチン）を受けており、少なくとも4サイクルの治療を受けている必要があります 患者は、治験責任医師は、応答しているか（部分的または完全な放射線学的応答）、または疾患の証拠がない可能性があり（化学療法の前に最適な細胞減少手術が行われた場合）、証拠がない以下に定義するように、この化学療法コースの完了後に上昇する CA-125 の ce 治療前の CA-125 測定値は、以下に指定された基準を満たす必要があります
- 最初の値が正常値の上限 (ULN) 内にある場合、患者はランダム化される資格があり、2 番目のサンプルは必要ありません。
- 最初の値が ULN より大きい場合、最初の評価から少なくとも 7 日後に 2 番目の評価を実行する必要があります。 2 回目の評価が 1 回目の評価よりも 15% 以上多い場合、患者は適格ではありません。
患者は、この治療過程でベバシズマブを受けていてはなりません。 化学療法の初期ラインの一部としてのベバシズマブの使用が許可されている 患者は、この治療過程で治験薬を投与されていてはならない 患者は化学療法の最終投与から 8 週間以内に無作為化されなければならない (最終投与は最終注入の日である)
- 患者は、無作為化から28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
- -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：研究治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された
- コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を使用してベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）。 または、最新の化学療法（+/- 手術）に完全に反応した後、測定可能な疾患がない
- 今後の腫瘍遺伝子状態の中央検査のために、十分な量と質の癌からのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプル (コーヴァンス中央研究所サービスマニュアルで指定) が利用可能でなければなりません。
- オプションのバイオマーカー調査に含めるには、患者はバイオマーカー調査のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -無作為化直前の化学療法コース中に治験薬を使用した別の臨床研究に参加。
- -研究プロトコルの除外基準セクションに詳述されているものを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
- -24時間以内の2つ以上の時点で補正QT間隔（QTc）が470ミリ秒を超える安静時心電図（ECG）またはQT延長症候群6の家族歴。 -全身化学療法または放射線療法（緩和放射線療法を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前。
- -既知の強力なシトクロムP450（CYP）サブファミリー3A（CYP3A）阻害剤または中程度のCYP3A阻害剤の併用。
- -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの併用。
- -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード2以上）、脱毛症および安定したグレード2の末梢神経障害を除く。
- -現在または以前の骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、またはMDS / AMLを示唆する機能を備えた患者。
- 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者。
- -オラパリブまたは製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。
- -スクリーニング検査前の30日以内に全血輸血を受けた患者（パック赤血球および血小板輸血は許容されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレーター：オラパリブ
オラパリブ 300mg 錠を 1 日 2 回連続経口投与。
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オラパリブ 300mg オラパリブ錠を 1 日 2 回経口摂取する (この用量と製剤が以前に許容されなかった場合を除く) RECIST 1.1 に従って客観的な放射線学的疾患の進行が見られるまで、または治験責任医師の意見で治療の恩恵を受け、他の中止基準を満たさない限り.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
対応するプラセボ 300mg 錠を 1 日 2 回連続して経口投与。
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プラセボ 300mg プラセボ錠剤を 1 日 2 回経口摂取する (この用量と製剤が以前に許容されなかった場合を除く) RECIST 1.1 に従って客観的な放射線学的疾患の進行まで、または治験責任医師の意見で治療の恩恵を受け、他の中止基準を満たさない限り. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化来院時および12週間ごと（+/- 7日）に、治験責任医師またはその他の中止基準によって決定された客観的な放射線疾患の進行が満たされるまで（3.8年まで評価）
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PFS（RECIST 1.1による）は、無作為化から治験責任医師が客観的な放射線学的疾患の進行または死亡（疾患の進行がない場合のあらゆる原因による）を評価した日までの時間として定義されました。
客観的進行 (RECIST 1.1 による) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、5 mm を超える絶対増加、または進行または新しい病変の全体的な非標的病変評価として定義されます。
分析時に進行していない、または死亡していない患者は、評価可能な最後のRECIST評価からの最新の評価日の時点で打ち切られました。
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無作為化来院時および12週間ごと（+/- 7日）に、治験責任医師またはその他の中止基準によって決定された客観的な放射線疾患の進行が満たされるまで（3.8年まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から長期フォローアップまで（研究治療の最終投与後30日を超えて12週ごと）最大3.8年まで評価
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました
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無作為化から長期フォローアップまで（研究治療の最終投与後30日を超えて12週ごと）最大3.8年まで評価
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有効性: Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準による進行時間
時間枠：スクリーニング時（Visit 1）および 12 週間ごと（±7 日）に、GCIG 基準による血清 CA-125 の漸進的連続上昇に基づいて、客観的な疾患の進行まで、または他の理由による中止まで（3.8 年まで評価）
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RECIST または CA-125 による進行または死亡までの時間は、無作為化から RECIST による進行または CA-125 による進行または何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます。
CA-125の進行またはRECISTの進行がなく、分析時にまだ生存している患者は、評価可能な最後のRECIST評価および/または最後に利用可能なCA-125測定のいずれか早い方の時点で打ち切られます。分析の。
評価可能なRECIST評価または無作為化後のCA-125結果がない患者は、無作為化の日に打ち切られます
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スクリーニング時（Visit 1）および 12 週間ごと（±7 日）に、GCIG 基準による血清 CA-125 の漸進的連続上昇に基づいて、客観的な疾患の進行まで、または他の理由による中止まで（3.8 年まで評価）
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有効性: 最初のその後の治療開始までの時間 (TFST)
時間枠：フォローアップから、つまり、治験薬の最終投与から 30 日後から治験終了まで (最長 3.8 年まで 12 週間ごとに評価)
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TFST は、無作為化から最初のその後の治療開始までの時間、または最初のその後の治療の開始前に発生した場合は死亡までの時間として評価されました。
その後の治療または死亡が知られていない患者は、その後の治療を受けていないことが最後に判明した時点で打ち切られました
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フォローアップから、つまり、治験薬の最終投与から 30 日後から治験終了まで (最長 3.8 年まで 12 週間ごとに評価)
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有効性: 2 回目の治療開始までの時間 (TSST)
時間枠：フォローアップから、つまり、治験薬の最終投与から 30 日後から治験終了まで (最長 3.8 年まで 12 週間ごとに評価)
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TSST は、無作為化から 2 回目の治療開始までの時間、または 2 回目の治療開始前に死亡した場合は死亡までの時間として評価されました。
さらに2回目のその後の治療を受けていない、または死亡が知られていない患者は、2回目のその後の治療を受けていないことが最後にわかった時点で打ち切られました
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フォローアップから、つまり、治験薬の最終投与から 30 日後から治験終了まで (最長 3.8 年まで 12 週間ごとに評価)
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有効性: 研究中止までの時間 (TDT)
時間枠：治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップから、長期のフォローアップまで、つまり、治験治療の最終投与から 30 日を超えて 12 週間ごと
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TDT は、無作為化から試験治療の中止までの時間、または試験治療の中止前に発生した場合は死亡までの時間として評価されました。
分析時に死亡したことが知られていない患者、および研究治療を中止したことが知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました
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治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップから、長期のフォローアップまで、つまり、治験治療の最終投与から 30 日を超えて 12 週間ごと
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有効性: 健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および 1 日目から客観的な疾患の進行まで (最長 2 年間評価)
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がん治療の機能評価 - 卵巣 (FACT-O) 試験結果指数 (TOI) によって測定される、プラセボと比較したオラパリブ維持再治療の健康関連生活の質 (HRQoL) が決定されました。
HRQoL は、FACT-O ツールを使用して、TOI スコアのベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルによって分析されました。
FACT-O TOI は 0 から 100 までのスコアで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、HRQoL が良好です。
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ベースライン時、および 1 日目から客観的な疾患の進行まで (最長 2 年間評価)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：ベースライン時および 1 日目からフォローアップまで、つまり治験薬の最終投与から 30 日後 (3.8 年まで評価)
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研究中に報告されたすべての AE/重大な有害事象 (SAE) が記録されました。
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ベースライン時および 1 日目からフォローアップまで、つまり治験薬の最終投与から 30 日後 (3.8 年まで評価)
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特別な関心のある有害事象 (AESI) のある患者の数。
時間枠：ベースライン時および1日目から長期フォローアップまで、つまり、研究治療の最終投与後30日を超えて12週間ごと（3.8年まで評価）
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調査中に報告されたすべての AESI が記録されました。
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ベースライン時および1日目から長期フォローアップまで、つまり、研究治療の最終投与後30日を超えて12週間ごと（3.8年まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD、Hôpital Hôtel-Dieu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0816C00014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上皮性卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アクティブコンパレータ：オラパリブ錠の臨床試験
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Institut... と他の協力者募集
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University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AG完了
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Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集認知機能障害 | 認知の変化 | 学習障害 | 個性 | 小児発達 | 発達障害 | 行動 | 認知 | 学習曲線 | 意思決定 | 行動と行動メカニズム | 行動、子供 | 認知障害、軽度 | 認知障害 | 神経科学 | 認知指向 | 認知発達遅延 | 神経可塑性 | 認知異常 | 算数学習障害 | 学習無効 | 数学障害 | 算数障害 | 算数障害、初等 | 算数障害、後天性 | 数学の障害を伴う特定の学習障害 | 認知遅延、軽度 | 軽度の認知障害アメリカ
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden完了
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Peking University First Hospitalまだ募集していません