Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan olaparibin ylläpitohoitoa potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä. (OReO)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus olaparibin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on aiemmin PARPi-hoitoa saaneet munasarjasyöpä ja jotka reagoivat toistuvaan platinakemoterapiaan

OReO-tutkimus on vaiheen IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Olaparib-uudelleenhoidon tehoa ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkeeseen ei-limakalvon epiteelisyövän (EOC) potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on primaarinen peritoneaali- ja/tai munanjohdinsyöpä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OReO-tutkimuksessa tutkitaan Olaparib-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut ei-limaperäinen EOC ja joilla sairaus on edennyt polyadenosiini-5'-difosforiboosin [poly(ADP-riboosi)] polymerisaation estäjän (PARPi) ylläpitohoidon jälkeen. ja täydellinen tai osittainen radiologinen vaste myöhempään platinapohjaiseen kemoterapiaan tai sillä ei voi olla merkkejä sairaudesta (jos optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus suoritettiin ennen kemoterapiaa), eikä merkkejä CA-125:n noususta. Potilaat rekisteröidään heidän rintasyöpäalttiusgeeninsä (BRCA1, BRCA2) perusteella johonkin kahdesta kohortista (BRCA1/2 [+ve] ja BRCA1/2 [-ve]). BRCA1/2 (+ve) ja BRCA1/2 (-ve) kohortit satunnaistetaan erikseen. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan prospektiivisen allokoinnin perusteella suhteessa 2:1 (Olaparib: matching placebo).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0379
        • Research Site
  • Puola
      • Grzepnica, Puola, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 6189
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • München, Saksa, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • ≥18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu uusiutunut ei-limakalvon epiteelisyöpä (EOC) (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohtimen syöpä) (ei-limaperäiseen EOC:hen kuuluvat potilaat, joilla on seroosi-, endometrioidi- ja siirtymäsolukasvaimet, ja ne, joiden histologia on sekoitettu ja joissa jokin näistä alatyypeistä on vallitseva (> 50 %). Muiden alatyyppien sisällyttämisestä tulee ensin keskustella Medical Monitorin kanssa).
  • Dokumentoitu BRCA1/2-tila.
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi PARPi-hoito. PARPi-hoito sisältää kaikki ylläpitohoidossa käytetyt aineet (mukaan lukien Olaparib). BRCA1/2 (+ve) -kohortissa ensimmäisen PARPi-altistuksen keston on täytynyt olla ≥ 18 kuukautta ensimmäisen rivin jälkeen. kemoterapia tai ≥ 12 kuukautta toisen tai seuraavan kemoterapiasarjan jälkeen BRCA1/2 (-ve) -kohortissa ensimmäisen PARPi-altistuksen keston on täytynyt olla ≥ 12 kuukautta ensimmäisen kemoterapialinjan jälkeen tai ≥ 6 kuukautta toisen tai seuraavan kemoterapian jälkeen. myöhempi solunsalpaajahoitosarja Viimeisellä kemoterapiajaksolla juuri ennen satunnaistamista tutkimukseen Potilaiden on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaohjelmaa (karboplatiinia, sisplatiinia tai oksaliplatiinia) ja vähintään 4 hoitojaksoa. Potilaiden on oltava tutkija on vasteena (osittainen tai täydellinen radiologinen vaste) tai hänellä ei ehkä ole merkkejä sairaudesta (jos optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus suoritettiin ennen kemoterapiaa) eikä näyttöä ole CA-125:n nousu, kuten alla on määritelty, tämän kemoterapiakurssin päätyttyä. Hoitoa edeltävien CA-125-mittausten on täytettävä alla määritellyt kriteerit
  • Jos ensimmäinen arvo on normaalin ylärajan (ULN) sisällä, potilas voidaan satunnaistaa eikä toista näytettä tarvita
  • Jos ensimmäinen arvo on suurempi kuin ULN, toinen arviointi on suoritettava vähintään 7 päivää ensimmäisen jälkeen. Jos toinen arviointi on ≥ 15 % suurempi kuin ensimmäinen, potilas ei ole kelvollinen.

Potilaat eivät saa olla saaneet bevasitsumabia tämän hoitojakson aikana. Bevasitsumabin käyttö osana aikaisempaa kemoterapiasarjaa on sallittu Potilaat eivät saa olla saaneet mitään tutkimusainetta tämän hoitojakson aikana. Potilaat on satunnaistettava 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksestaan ​​(viimeinen annos on viimeisen infuusion päivä).

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥16 viikkoa.
  • Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1
  • Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin. tai Ei mitattavissa olevaa sairautta viimeisimmän kemoterapian täydellisen vasteen jälkeen (+/- leikkaus)
  • Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte syövästä, jonka määrä ja laatu on riittävä (kuten on määritelty Covance Central Laboratory Services Manual -oppaassa), tulee olla saatavilla tulevaa kasvaimen geneettisen tilan keskitettyä testausta varten.
  • Osallistuakseen valinnaiseen biomarkkeritutkimukseen potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus biomarkkeritutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kemoterapiajakson aikana välittömästi ennen satunnaistamista.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta niitä, jotka on kuvattu tutkimusprotokollan poissulkemiskriteereissä.
  • Lepoelektrokardiogrammi (EKG), jossa on korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä6. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa) kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP) -alaryhmän 3A (CYP3A) estäjien tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö.
  • Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö.
  • Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet (haittatapahtuman yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste 2 tai korkeampi), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja stabiilia asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/akuutti myelooinen leukemia (AML) tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
  • Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C).
  • Potilas, joka on saanut kokoverensiirron 30 päivän sisällä ennen seulontatestejä (pakatut punasolut ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: Olaparib
Olaparib 300 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: Olaparib-tabletit

Olaparib

300 mg Olaparib-tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (paitsi jos tätä annosta ja formulaatiota ei ole siedetty aiemmin) objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai niin kauan kuin tutkijan mielestä ne hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä .

Muut nimet:
  • Olaparib-tabletit
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Vastaavat lumelääkettä sisältävät 300 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Plasebo

Plasebo

300 mg lumetabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (paitsi jos tätä annosta ja formulaatiota ei ole siedetty aiemmin) objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai niin kauan kuin tutkijan mielestä ne hyötyvät hoidosta eivätkä täytä muita hoidon lopettamisen kriteerejä .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnillä ja 12 viikon välein (+/- 7 päivää), kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen tutkijan määrittämänä tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
PFS (per RECIST 1.1) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin tutkija arvioi objektiivisen radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman (mikä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa). Objektiivinen eteneminen (per RECIST 1.1) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi >5 mm:n lisäyksiksi tai kokonaisvaltaiseksi ei-kohdevaurion etenemisen tai uuden leesion arvioimiseksi. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin ajankohtana.
Satunnaistuskäynnillä ja 12 viikon välein (+/- 7 päivää), kunnes objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen tutkijan määrittämänä tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät (arvioitu 3,8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta pitkäaikaisseurantaan (12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) arvioitiin 3,8 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
Satunnaistamisesta pitkäaikaisseurantaan (12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) arvioitiin 3,8 vuoteen asti
Tehokkuus: Aika etenemiseen gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa (käynti 1) ja 12 viikon välein (±7 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen, joka perustuu seerumin CA-125:n progressiiviseen sarjan nousuun GCIG-kriteerien mukaan, tai kunnes hoito lopetetaan muista syistä (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
Aika RECIST:n tai CA-125:n etenemiseen tai kuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECISTin etenemisen tai CA-125:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään. Potilaat, joilla ei ole CA-125- tai RECIST-etenemistä ja jotka ovat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisen arvioitavissa olevan RECIST-arvioinnin ja/tai viimeisen saatavilla olevan CA-125-mittauksen ajankohtana sen mukaan, kumpi on aikaisin kyseisellä hetkellä. analyysistä. Potilaat, joilla ei ole arvioitavissa olevia RECIST-arviointeja tai CA-125-tuloksia satunnaistamisen jälkeen, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä
Seulonnassa (käynti 1) ja 12 viikon välein (±7 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen, joka perustuu seerumin CA-125:n progressiiviseen sarjan nousuun GCIG-kriteerien mukaan, tai kunnes hoito lopetetaan muista syistä (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
Teho: Aika ensimmäiseen myöhempään hoidon aloittamiseen (TFST)
Aikaikkuna: Seurannasta eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (arvioituna 12 viikon välein aina 3,8 vuoteen asti)
TFST arvioitiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen ensimmäisen myöhemmän hoidon aloittamista. Jokainen potilas, jonka ei tiedetty saaneen myöhempää hoitoa tai kuolleen, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jotta he eivät olleet saaneet myöhempää hoitoa
Seurannasta eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (arvioituna 12 viikon välein aina 3,8 vuoteen asti)
Teho: aika toiseen myöhempään hoidon aloittamiseen (TSST)
Aikaikkuna: Seurannasta eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (arvioituna 12 viikon välein aina 3,8 vuoteen asti)
TSST arvioitiin ajana satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen toisen myöhemmän hoidon aloittamista. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty saaneen toista myöhempää hoitoa tai kuoleman, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jotta he eivät olleet saaneet toista myöhempää hoitoa
Seurannasta eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (arvioituna 12 viikon välein aina 3,8 vuoteen asti)
Teho: aika tutkia hoidon lopettamista (TDT)
Aikaikkuna: Seurannasta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen pitkäkestoiseen seurantaan eli 12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
TDT arvioitiin ajana satunnaistamisesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen tutkimushoidon lopettamista. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä ja joiden ei tiedetty lopettaneen tutkimushoitoa, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
Seurannasta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen pitkäkestoiseen seurantaan eli 12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Tehokkuus: muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 objektiiviseen taudin etenemiseen (arvioitu 2 vuoteen asti)
Olaparib-ylläpitohoidon uudelleenhoidon terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – munasarja (FACT-O) -tutkimuksen tulosindeksi (TOI). HRQoL analysoitiin käyttämällä FACT-O-työkalua sekamallilla toistettujen mittausten (MMRM) analyysiin TOI-pistemäärän muutoksen perustasosta. FACT-O TOI pisteytetään O:sta 100:aan ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQoL.
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 objektiiviseen taudin etenemiseen (arvioitu 2 vuoteen asti)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 seurantaan eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittavaikutukset/vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin.
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 seurantaan eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 pitkäkestoiseen seurantaan eli 12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (arvioitu 3,8 vuoteen asti)
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut AESI:t kirjattiin.
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 pitkäkestoiseen seurantaan eli 12 viikon välein yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (arvioitu 3,8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa