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Un estudio para examinar el retratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer epitelial de ovario. (OReO)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de retratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial previamente tratadas con un PARPi y que respondieron a quimioterapia repetida con platino

El estudio OReO será un estudio fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del retratamiento con olaparib, frente al placebo equivalente, en pacientes con cáncer de ovario epitelial (COE) no mucinoso (incluidas las pacientes con cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio OReO investigará la eficacia y seguridad del retratamiento de mantenimiento con Olaparib en pacientes con EOC no mucinoso recidivante, que han tenido progresión de la enfermedad después de la terapia de mantenimiento con un inhibidor de la polimerización de poliadenosina 5'difosforribosa [poli (ADP ribosa)] (PARPi) y una respuesta radiológica completa o parcial al tratamiento posterior con quimioterapia basada en platino o puede no tener evidencia de enfermedad (si se realizó una cirugía citorreductora óptima antes de la quimioterapia) y no evidencia de un aumento de CA-125. Los pacientes se inscribirán según el estado de sus genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA1, BRCA2) en una de dos cohortes (BRCA1/2 [+ve] y BRCA1/2 [-ve]). Las cohortes BRCA1/2 (+ve) y BRCA1/2 (-ve) se aleatorizarán por separado. Dentro de cada cohorte, los pacientes serán aleatorizados por asignación prospectiva en una proporción de 2:1 (Olaparib: placebo correspondiente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • München, Alemania, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Madrid, España, 28033
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46009
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes de sexo femenino ≥18 años de edad, con cáncer epitelial de ovario (COE) recidivante no mucinoso diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio) (el COE no mucinoso incluye pacientes con tumores serosos, endometrioides y de células de transición, y aquellos con histología mixta donde predomina uno de estos subtipos (>50%). La inclusión de otros subtipos debe discutirse primero con el Monitor Médico).
  • Estado BRCA1/2 documentado.
  • Los pacientes deben haber recibido una terapia PARPi anterior La terapia PARPi incluye cualquier agente (incluido Olaparib) utilizado en un entorno de mantenimiento Para la cohorte BRCA1/2 (+ve), la duración de la primera exposición a PARPi debe haber sido ≥18 meses después de una primera línea de quimioterapia o ≥12 meses después de una segunda o posterior línea de quimioterapia Para la cohorte BRCA1/2 (-ve), la duración de la primera exposición a PARPi debe haber sido ≥12 meses después de una primera línea de quimioterapia o ≥6 meses después de una segunda o línea posterior de quimioterapia Para el último ciclo de quimioterapia inmediatamente antes de la aleatorización en el estudio Los pacientes deben haber recibido un régimen de quimioterapia basado en platino (carboplatino, cisplatino u oxaliplatino) y haber recibido al menos 4 ciclos de tratamiento Los pacientes deben ser, en opinión de el investigador, en respuesta (respuesta radiológica parcial o completa) o puede no tener evidencia de enfermedad (si se realizó una cirugía citorreductora óptima antes de la quimioterapia) y no tener evidencia ce de un aumento de CA-125, como se define a continuación, después de completar este curso de quimioterapia Las mediciones de CA-125 previas al tratamiento deben cumplir con el criterio especificado a continuación
  • Si el primer valor está dentro del límite superior de lo normal (ULN), el paciente es elegible para ser aleatorizado y no se requiere una segunda muestra.
  • Si el primer valor es superior al ULN, se debe realizar una segunda evaluación al menos 7 días después de la primera. Si la segunda evaluación es ≥ 15% más que la primera, el paciente no es elegible.

Los pacientes no deben haber recibido bevacizumab durante este curso de tratamiento. Se permite el uso de bevacizumab como parte de una línea anterior de quimioterapia. Los pacientes no deben haber recibido ningún agente en investigación durante este curso de tratamiento. Los pacientes deben ser aleatorizados dentro de las 8 semanas posteriores a su última dosis de quimioterapia (la última dosis es el día de la última infusión).

  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥16 semanas.
  • Posmenopáusicas o evidencia de no tener hijos para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1
  • Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y sea adecuada para una evaluación repetida. o Sin enfermedad medible después de una respuesta completa a la quimioterapia más reciente (+/- cirugía)
  • Una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) del cáncer en cantidad y calidad suficientes (como se especifica en el Manual de servicios de laboratorio central de Covance) debe estar disponible para futuras pruebas centrales del estado genético del tumor.
  • Para la inclusión en la investigación de biomarcadores opcional, los pacientes deben firmar un consentimiento informado para la investigación de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el curso de quimioterapia inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto las detalladas en la sección de criterios de exclusión del protocolo del estudio.
  • Electrocardiograma (ECG) en reposo con intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo6. Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto radioterapia paliativa) dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de la subfamilia 3A (CYP3A) del citocromo P450 (CYP) o inhibidores moderados de CYP3A.
  • Uso concomitante de inductores de CYP3A potentes o moderados conocidos.
  • Toxicidades persistentes (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE] de grado 2 o superior) causadas por una terapia previa contra el cáncer, excluyendo la alopecia y la neuropatía periférica de Grado 2 estable.
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) actual o anterior o con características sugestivas de SMD/LMA.
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
  • Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
  • Pacientes con una hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
  • Paciente que ha recibido una transfusión de sangre completa dentro de los 30 días anteriores a las pruebas de detección (se aceptan transfusiones de concentrados de glóbulos rojos y plaquetas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: Olaparib
Olaparib 300 mg comprimidos administrados por vía oral dos veces al día de forma continua.
Droga: Comparador activo: comprimidos de olaparib

Olaparib

Comprimidos de olaparib de 300 mg tomados por vía oral dos veces al día (excepto cuando esta dosis y formulación no se toleraron previamente) hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 o mientras, en opinión del investigador, se estén beneficiando del tratamiento y no cumplan con ningún otro criterio de interrupción. .

Otros nombres:
  • Tabletas de olaparib
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Comprimidos de 300 mg de placebo correspondientes administrados por vía oral dos veces al día de forma continua.
Droga: Placebo

Placebo

Comprimidos de placebo de 300 mg tomados por vía oral dos veces al día (excepto cuando esta dosis y formulación no se hayan tolerado previamente) hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 o mientras, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento y no cumplan con ningún otro criterio de interrupción. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización y cada 12 semanas (+/- 7 días) hasta que se cumpla la progresión radiológica objetiva de la enfermedad determinada por el investigador u otros criterios de interrupción (evaluados hasta 3,8 años)
La SLP (según RECIST 1.1) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que el investigador evaluó la progresión radiológica objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad). La progresión objetiva (según RECIST 1.1) se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de >5 mm, o una evaluación general de la progresión de la lesión no diana o una nueva lesión. Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable.
En la visita de aleatorización y cada 12 semanas (+/- 7 días) hasta que se cumpla la progresión radiológica objetiva de la enfermedad determinada por el investigador u otros criterios de interrupción (evaluados hasta 3,8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo (12 semanas más allá de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) evaluado hasta 3,8 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta el seguimiento a largo plazo (12 semanas más allá de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) evaluado hasta 3,8 años
Eficacia: Tiempo hasta la progresión según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: En el cribado (Visita 1) y cada 12 semanas (±7 días), hasta la progresión objetiva de la enfermedad, basada en la elevación seriada progresiva de CA-125 sérico según los criterios de GCIG, o hasta la suspensión por otros motivos (evaluados hasta 3,8 años)
El tiempo hasta la progresión por RECIST o CA-125 o muerte se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión RECIST o CA-125 o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin una progresión de CA-125 o una progresión de RECIST que todavía están vivos en el momento del análisis serán censurados en el momento de su última evaluación evaluable de RECIST y/o su última medición de CA-125 disponible, lo que ocurra primero en ese momento. de análisis Los pacientes que no tengan evaluaciones RECIST evaluables o resultados CA-125 posteriores a la aleatorización serán censurados en la fecha de la aleatorización.
En el cribado (Visita 1) y cada 12 semanas (±7 días), hasta la progresión objetiva de la enfermedad, basada en la elevación seriada progresiva de CA-125 sérico según los criterios de GCIG, o hasta la suspensión por otros motivos (evaluados hasta 3,8 años)
Eficacia: tiempo hasta el primer inicio de tratamiento subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (evaluado cada 12 semanas hasta los 3,8 años)
El TFST se evaluó como el tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo del primer tratamiento posterior o la muerte si esto ocurre antes del comienzo del primer tratamiento posterior. Cualquier paciente del que no se sabía que había recibido una terapia posterior adicional o la muerte se censuró en el último momento conocido por no haber recibido una terapia posterior
Desde el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (evaluado cada 12 semanas hasta los 3,8 años)
Eficacia: tiempo hasta el segundo inicio de tratamiento subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (evaluado cada 12 semanas hasta los 3,8 años)
El TSST se evaluó como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del segundo tratamiento posterior o la muerte si esto ocurre antes del inicio del segundo tratamiento posterior. Cualquier paciente del que no se sabe que recibió una segunda terapia posterior adicional o la muerte fue censurada en el último momento conocido por no haber recibido una segunda terapia posterior
Desde el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (evaluado cada 12 semanas hasta los 3,8 años)
Eficacia: tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio (TDT)
Periodo de tiempo: Desde el seguimiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, 12 semanas después de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
El TDT se evaluó como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte si esto ocurre antes de la interrupción del tratamiento del estudio. Cualquier paciente del que no se sabía que había muerto en el momento del análisis y del que no se sabía que había interrumpido el tratamiento del estudio se censuró en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Desde el seguimiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, 12 semanas después de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Eficacia: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 hasta la progresión objetiva de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)
Se determinó la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del retratamiento de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo, según lo medido por el Índice de resultados del ensayo (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O). La CVRS se analizó utilizando la herramienta FACT-O mediante el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) del cambio desde el inicio en la puntuación TOI. FACT-O TOI se puntúa de O a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. A mayor puntuación, mejor CVRS.
Al inicio y desde el día 1 hasta la progresión objetiva de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)
Número de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 hasta el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (evaluado hasta los 3,8 años)
Se registraron todos los EA/eventos adversos graves (SAE) informados durante el estudio.
Al inicio y desde el día 1 hasta el seguimiento, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (evaluado hasta los 3,8 años)
Número de Pacientes con Evento Adverso de Especial Interés (AESI).
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, cada 12 semanas más allá de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (evaluado hasta 3,8 años)
Se registraron todos los AESI informados durante el estudio.
Al inicio y desde el día 1 hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, cada 12 semanas más allá de los 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (evaluado hasta 3,8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816C00014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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