Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidocaine In-situ Gel Prior to Intrauterine Device Insertion in Women With no Previous Vaginal Delivery

3. října 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effect of Self-administered Lidocaine In-situ Gel Prior to Intrauterine Device Insertion in Women With no Previous Vaginal Delivery: A Randomized Controlled Study

Long-acting reversible contraception methods are highly effective methods for reduction of the unplanned pregnancy rate worldwide. The intrauterine device is a single procedure that provides reliable, effective and long term contraception for many women. However, the insertion procedure can be associated with a troublesome degree of pain that prevent some women from choosing its use. Different interventions have been described to decrease pain perception during intrauterine device insertion with no agreement on an effective one. Pre-insertion oral ibuprofen, diclofenac, nitroprusside, local anesthetics as lidocaine and prostaglandins has been reported with variable degrees of success .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria:

  • Non-pregnant women
  • Women that did not receive any analgesics or misoprostol in the 24 hours prior to insertion
  • Women who delivered only by caesarean section

Exclusion criteria:

  • Women with any uterine abnormalities as congenital anomalies, endometrial lesions, adenomyosis, fibroids
  • Those with a Category 3 or 4 conditions for intrauterine device insertion according to the WHO Medical Eligibility Criteria for contraceptive use
  • Allergy to lidocaine.
  • Women refuse to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidocaine group
lidocaine in-situ gel inserted vaginally
Lék: lidocaine gel
syringe filled with 5 ml gel to be self-administered vaginal 10 minutes prior to insertion
Komparátor placeba: placebo group
placebo gel inserted vaginally
Lék: placebo gel
syringe filled with 5 ml gel to be self-administered vaginal 10 minutes prior to insertion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The difference in pain scores during intrauterine device insertion
Časové okno: 10 minutes
using visual analog scale from 0 to 10
10 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LISITU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidocaine gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit