Studie GL-ONC1, onkolytického viru vakcinie, u pacientů s pokročilou peritoneální karcinomatózou

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza histologicky nebo cytologicky dokumentovaného pokročilého stadia peritoneální karcinomatózy, která je refrakterní na standardní terapii, vykazující pravděpodobné přežití > 4 měsíce, jak je klinicky posouzeno.
2. Důkazy měřitelné nemoci.
3. Věk ≥ 18 let.
4. ECOG (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny) ≤ 2.

5. Požadované základní laboratorní údaje zahrnují:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
   • Krevní destičky ≥ 75 × 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
   • Sérový kreatinin ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
   • Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl.
   • Pokud je hladina albuminu v séru < 2,5/dl, měla by se substituce albuminu provádět až do prahu ≥ 2,5 g/dl.
6. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, implantaci zavedeného peritoneálního katétru, jakož i příslušné drenážní postupy.
7. Všichni pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vykazující na počátku objektivní známky mozkových metastáz jsou z účasti vyloučeni.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Primární nádory a metastázy do tkání/orgánů, které budou podle klinického posouzení pravděpodobně bránit přežití po dobu nejméně 4 měsíců.
4. Pacienti s horečkou, jakoukoli aktivní imunosupresivní systémovou infekcí nebo suprimovaným imunitním systémem, včetně známého HIV, podle hodnocení během 14 dnů před zařazením do studie.
5. Souběžná vakcinace nebo imunoterapie po dobu 28 dnů před studijní terapií a během studijní léčby.
6. Pacienti na imunosupresivní léčbě nebo s poruchami imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění. Je povoleno současné užívání steroidů ne více než ekvivalentu 20 mg/den prednisolonu.
7. Předchozí splenektomie.
8. Předchozí transplantace orgánů.
9. Plně terapeutická koagulační terapie, která neumožňuje intraperitoneální zavedení permanentního katétru.
10. Pacienti s klinicky významnými dermatologickými poruchami (např. ekzémem nebo psoriázou), jakýmikoli kožními lézemi nebo vředy, jakoukoli anamnézou atopické dermatitidy nebo jakoukoli anamnézou Darierovy choroby (Keratosis Follicularis).
11. Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV: viz příloha 10)
12. Známá alergie na ovalbumin nebo jiné vaječné produkty.
13. Současné užívání antivirových látek účinných proti viru vakcínie.
14. Předchozí léčba genovou terapií nebo předchozí léčba cytolytickým virem jakéhokoli typu.