Probiotika na diabetes typu 2 a chronickou obstrukční plicní nemoc
25. února 2026 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající účinky probiotické adjuvantní terapie na zlepšení funkce plic a krevního cukru u pacientů s diabetem 2. typu a chronickou obstrukcí plicní choroby
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní placebo klinická studie, jejímž účelem je zjistit, zda adjuvantní terapie užíváním probiotik při léčbě diabetických pacientů může významně snížit hladinu cukru v krvi ve srovnání s placebem, a sledovat, zda snížená funkce plic by mohla být obnovena u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) současně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku 50-85 let a klinická diagnóza T2DM (HbA1c ≥ 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo orální glukózový toleranční test 2hodinový glukózový toleranční test ≥ 200 mg/dl).
- Pacienti se stabilní plicní obstrukcí (Plicní funkce FEV1/FVC <0,7) s příznaky plicní obstrukce.
- Subjekty mohou spolupracovat při odběru experimentálních vzorků a vracet se na pravidelné návštěvy.
- Pacient nebo rodinní příslušníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacientka musí dostávat adjuvantní léčbu probiotiky po dobu 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo pečovatel není schopen dodržovat pokyny lékaře pro studii, včetně vyplněného formuláře pro hodnocení symptomů a dodržování léků.
- Pacient má v anamnéze související alergické reakce nebo užívání jiných vysoce citlivých nebo kontraindikovaných léků (alergie na antibiotika nebo antipyretika).
- Pacient během posledních 2 týdnů užíval perorální imunosupresiva, intravenózní steroidy nebo masti s inhibitory T buněk.
- Pacient během posledního 1 měsíce konzumoval produkty související s probiotiky (včetně kapek, pastilek, kapslí, prášku a jogurtu).
- Pacient dostal vysoké dávky steroidů během posledního 1 měsíce.
- Pacient s aktivní infekcí nebo závažným plicním onemocněním (např. tuberkulóza, bronchiektázie nebo fibróza).
- Pacient je léčen pro závažné onemocnění nebo vrozené onemocnění.
- Podle posouzení odborného lékaře není pacient vhodný k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty užívají jedno balení obsahující maltodextrin dvakrát denně po snídani a večeři.
|
|
Experimentální: L. salivarius AP-32 a L. reuteri GL-104
|
Subjekty užívají jedno balení obsahující L. salivarius AP-32 a L. reuteri GL-104 dvakrát denně po snídani a večeři.
|
|
Experimentální: L. reuteri GL-104
|
Subjekty užívají jedno balení obsahující L. reuteri GL-104 dvakrát denně po snídani a večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny koncentrace HbA1c byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
|
Změny poměru usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny v poměru FEV1/FVC byly hodnoceny bronchodilatačním testem před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace cukru v krvi nalačno.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny koncentrace krevního cukru nalačno byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
|
Změny koncentrace imunitních cytokinů.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny koncentrace imunitních cytokinů byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
|
Změny ve skóre modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny ve skóre mMRC byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená obtížnější dýchání.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
|
Změny ve skóre testu hodnocení CHOPN (CAT).
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny ve skóre CAT byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre znamená vážnější vliv na život.
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
|
Změny složení střevní mikroflóry.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
|
Změny složení střevní mikroflóry byly analyzovány sekvenováním nové generace (NGS) před a po 12týdenní intervenci.
|
Před a po 12týdenním zásahu.
|
|
Změny složení v mikrobiotě dolních cest dýchacích.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
|
Změny složení v mikrobiotě dolních cest dýchacích byly analyzovány pomocí sekvenování nové generace (NGS) před a po 12týdenní intervenci.
|
Před a po 12týdenním zásahu.
|
|
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
|
Změny koncentrace SCFA v plazmě byly analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií před a po 12týdenní intervenci.
|
Před a po 12týdenním zásahu.
|
|
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici.
Časové okno: Před a po 12týdenním zásahu.
|
Změny koncentrace SCFA ve stolici byly analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií před a po 12týdenní intervenci.
|
Před a po 12týdenním zásahu.
|
|
Změny ve skóre modifikované stupnice tvaru Bristolské stolice.
Časové okno: Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Změny ve skóre modifikované Bristolské škály formy stolice byly hodnoceny před a po 4-, 12týdenní intervenci.
Dotazník zahrnoval formu stolice [1 = velmi tvrdá (malé tvrdé hrudky), 2 = tvrdá stolice (tvar tvrdé klobásy), 3 = normální stolice (tvar klobásy až banánu), 4 = měkká stolice, 5 = bahnitá stolice, 6 = vodnatá stolice], snadnost vyprazdňování (1 = obtížné, 2 = snadné, 3 = velmi snadné) a břišní příznaky [frekvence bolesti v horní části břicha, bolesti v dolní části břicha, borborygmus a plynatost (1 = časté, 2 = příležitostné, 3 = skoro nikdy)].
|
Před a po 4-, 12týdenní intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- EMRP12110N
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .