Bezpečnostní studie atenuovaného viru vakcinie (GL-ONC1) s kombinovanou terapií u rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza histologicky nebo cytologicky zdokumentovaného primárního nemetastatického karcinomu hlavy a krku stadia III až IVB u nově diagnostikovaných pacientů bez předchozí léčby související s onemocněním (např. chemoterapie, radiační léčba, operace atd.).
• Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) onemocnění stadia III-IVB (manuál z roku 2010, 7. vydání), na základě standardního diagnostického zpracování.
• 18 let nebo starší.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2.

• Laboratorní data získaná během 14 dnů před 1. dnem léčby s adekvátní funkcí jater a ledvin definovanou takto:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3;
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
  • AST nebo ALT ≤ 2× horní hranice normálu (ULN);
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  • Clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min.
• Pulzní oxymetrický údaj 92 % nebo vyšší v klidu na vzduchu v místnosti.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během fáze léčby a do 60 dnů po poslední aplikaci viru.
• Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 60 dnů po podání poslední léčby virem praktikovat účinnou kontrolu porodnosti.

Kritéria vyloučení:

• Klinický, rentgenový nebo patologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění.
• Pacienti s horečkou, aktivní imunosupresivní systémovou infekcí nebo suprimovaným imunitním systémem, včetně AIDS nebo HIV pozitivity a známé infekce hepatitidy (HCV nebo HBC. Způsobilí pacienti musí mít test na HIV proveden do 4 týdnů před zařazením do studie s negativním výsledkem testu.
• Jakákoli forma předchozí protinádorové léčby.
• Chirurgie související s nemocí, s výjimkou biopsie.
• Pacienti s nádory CNS (centrálního nervového systému).
• Jakékoli další otevřené rány.
• Souběžné očkování proti neštovicím po dobu 4 týdnů před studijní terapií a během studijní léčby.
• Pacienti na imunosupresivní léčbě nebo s poruchami imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění.
• Předchozí splenektomie.
• Předchozí transplantace orgánů.
• Pacienti s klinicky významnými dermatologickými poruchami podle posouzení klinického zkoušejícího (např. ekzém nebo psoriáza), jakékoli kožní léze nebo vředy, jakákoliv anamnéza atopické dermatitidy nebo jakákoliv anamnéza Darierovy choroby (Keratosis Follicularis).
• Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association: třída III nebo IV).
• Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
• Známá alergie na ovalbumin nebo vaječné produkty.
• Předchozí léčba genovou terapií nebo předchozí léčba cytolytickým virem jakéhokoli typu.