Hodnocení systému Motus Gl CleanUp během screeningové kolonoskopie
Motus Gl vyvíjí zařízení na jedno použití, které se připojuje ke standardnímu kolonoskopu, čímž integruje čištění tlustého střeva, screening a léčbu do jednoho postupu.
Zařízení vytváří turbulence v tlustém střevě pomocí vodních paprsků. Fekální tekutiny tlustého střeva jsou evakuovány systémem.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 63 způsobilých subjektů, které jsou přiděleny pro diagnostickou screeningovou kolonoskopii. Přiřazení hladiny látky pro přípravu střeva bylo podle rozhodnutí lékaře. Po přípravě byly zapsané subjekty intubovány a vyčištěny pomocí standardního kolonoskopu s připojeným zařízením Motus GI CleanUp. Na konci procedury byly subjekty sledovány přes propuštění a 48 hodin po zákroku kvůli výskytu nežádoucích účinků.
40 subjektů bylo zapsáno podle protokolu Rev 1.0 používalo Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 subjektů bylo zapsáno podle protokolu Rev 2 používalo Motus GI CleanUp System Rev 1.5, kvůli zlepšení provedenému na studijním zařízení, včetně následujících:
- Jedna hlava, která zavlažuje a evakuuje místo dvou hlav
- Eliminace mlecího mechanismu a motoru pro zmenšení průměrů trubek při zachování stejného průtoku.
- Přizpůsobení systému výše uvedeným změnám včetně aktualizované verze softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkovém rozmezí 50-69 let
- Subjekty, které jsou zvažovány pro rutinní screeningovou kolonoskopii
- Subjekty s BMI v rozmezí 18,5-30
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění G nebo anamnéza kolorektálního karcinomu (osobní nebo rodinní)
- Předchozí velké břišní operace
- Zdravotní stav ASA struhadlo nebo rovno 3
- Akutní příznaky GI, jako je krvácení, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, zánětlivé onemocnění střev (lBD).
- Pacienti užívající antikoagulancia (např. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Život ohrožující stav
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na studijních postupech
- Těžké divertikly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolonoskopie s MotusGi CleanUp System Rev 1.0
subjekty indikované ke kolonoskopickému postupu s CleanUp System Rev 1.0 , zařazené podle protokolu Rev 1.0
|
|
|
Kolonoskopie s MotusGi CleanUp System Rev 1.5
subjekty indikované ke kolonoskopickému postupu s CleanUp System Rev 1.5 , zařazené podle protokolu Rev 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre indexu Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) před a po použití MotusGI CleanUp System
Časové okno: během kolonoskopické procedury po čištění systémem CleanUp
|
Lidské tlusté střevo má 3 segmenty a každý segment lze ohodnotit 0 (nepřipravené tlusté střevo) - 3 (čisté tlusté střevo).
průměr skóre BBPS všech segmentů tlustého střeva po použití systému MotusGI CleanUp System
|
během kolonoskopické procedury po čištění systémem CleanUp
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-MCU-SP-1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .