- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253653
Hodnocení toxicity kouření vodních dýmek
Hodnocení toxicity kouření vodních dýmek v laboratorních a přírodních podmínkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově kouří 1 ze 3 dospělých nebo 1,2 miliardy lidí. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že tabák je zodpovědný za smrt 1 z 10 dospělých na celém světě, což je asi 6 milionů předčasných úmrtí každý rok. Ve Spojených státech (USA) je kouření cigaret odpovědné za více než 480 000 úmrtí ročně, včetně téměř 42 000 úmrtí v důsledku vystavení pasivnímu kouření. Užívání tabáku je v USA jedinou hlavní příčinou nemocí, invalidity a úmrtnosti, kterým lze nejlépe předcházet. Výzkum tabáku se obvykle zaměřuje na cigarety; avšak celosvětový nárůst užívání tabáku do vodní dýmky (WP) vyžaduje studium všech aspektů jeho toxicity. V roce 2005 WHO vyzvala k lepšímu pochopení kouření tabáku WP. V roce 2007 označila American Lung Association kouření WP za nastupující smrtící trend. Užívání tabáku WP bylo spojeno se zvýšeným rizikem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), srdečních onemocnění, rakoviny plic, rakoviny ústní dutiny a jícnu.
CHOPN je hlavním problémem veřejného zdraví vedoucím k obstrukci proudění vzduchu. V USA je tabákový kouř klíčovým faktorem ve vývoji CHOPN, která byla v roce 2014 třetí hlavní příčinou úmrtí v USA. Kouření WP snižuje kvalitu dýchání u dospělých. Studie zjistily, že plicní funkce po kouření WP byla narušena, jak bylo měřeno pomocí usilovného výdechového objemu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), FEV1/FVC a nuceného výdechového průtoku (FEF25-75 %). Studie zkoumající markery akutního kardiovaskulárního poškození způsobeného kouřením WP ukázaly významné zvýšení srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku.
V roce 2014 zahájil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) regulaci WP tabáku. FDA navrhla, aby výrobci tabáku WP zveřejnili FDA složky svých produktů a hlásili škodlivé a potenciálně škodlivé složky (HPHC). Přehledová studie ukázala, že expozice HPHC je u tabákového kouře WP 10–100krát vyšší než u cigaretového kouře. Za účelem informování FDA o regulaci tabákových výrobků WP a snížení škod způsobených jejich užíváním navrhují vyšetřovatelé projekt Waterpipe Project v přirozeném prostředí s cílem určit rozdílné účinky praktik kouření WP na markery fyziologického poškození a biomarkery toxických látek a karcinogenů. .
Celosvětově se WP používá v Africe, Asii, Číně, Indii a na Středním východě. Adolescenti a mladí dospělí v USA experimentují s kouřením WP. Hodnocení II americké National College Health Assessment II z roku 2014 zjistilo, že téměř jedna třetina amerických vysokoškolských studentů (38,2 % mužů a 31,4 % žen) uvedla, že někdy užili tabák WP, a 11,6 % mužů a 8,3 % žen uvedlo současné užívání ( posledních 30 dnů). Mezi středoškolskými studenty americký National Youth Tobacco Survey z roku 2013 ukázal, že 15,1 % chlapců a 13,5 % dívek uvedlo, že někdy WP užilo.
WP (vodní dýmka) se skládá z hlavy, těla, hadice a nádoby na vodu. Tabák se umístí do hlavy a pokryje perforovanou hliníkovou fólií, aby umožnil proudění vzduchu. Hořící dřevěné uhlí se umístí na hliníkovou fólii. Při hluboké inhalaci přes hadici WP odsávání tlačí horký vzduch skrz hlavu, zahřívá a spaluje tabák, aby se vytvořil kouř, který je hnán dolů tělem WP, do a z vody ve vzduchotěsné nádobě a hadicí do úst a dýchacího ústrojí kuřáka. Kuřáci inhalují emise toxických látek z dřevěného uhlí navíc k těm z tabáku WP. Spalování dřevěného uhlí významně přispívá k benzenu, oxidu uhelnatému (CO) a karcinogenním výtěžkům. CO je toxický kouř, který snižuje schopnost krve přenášet kyslík do různých orgánů, včetně mozku, a může způsobit závratě, bolesti hlavy, synkopy a nevolnost.
Elektricky vyhřívaná hlava WP bez aktivního uhlí je komerčně dostupná. Uživatelé byli s tímto zařízením spokojeni, protože se nemuseli potýkat s požárem dřevěného uhlí, nebezpečným jantarem a popelem, navíc si užívali pocit snížené újmy. Kuřáci WP běžně používají ve sklenici WP vodu pokojové teploty. Na oblibě však získávají i další tekutá média. Podle neoficiálních důkazů „přidání kostek ledu do sklenice WP má příjemný chladicí účinek na vdechovaný kouř“. Kuřáci cvičí přidávání kostek ledu doma a za příplatek tuto možnost zákazníkům poskytují salonky s vodní dýmkou. Toxické chemikálie v tabákovém kouři WP zahrnují kotinin, metabolit návykové drogy nikotin; 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) a NNAL-glukuronidy (celkem NNAL); metabolity plicního karcinogenu 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK); 1-hydroxypyren (1-HOP), metabolit genotoxického karcinogenu pyren; a kyselina S-fenylmerkapturová (SPMA), metabolit lidského hematotoxického činidla a leukemogen benzenu; a Furan-BDA-NAL, metabolit karcinogenu furan.
METODY. porovná vydechovaný CO, plicní funkce, krevní tlak, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci a hladiny kotininu, NNAL, SPMA a 1-HOP v moči ve vzorcích moči kuřáka WP při prvním vyprázdnění ráno a ráno po kouření WP přes 3 kuřácké praktiky. Vyšetřovatelé přijmou vzorek 50 dospělých mužů a žen exkluzivních kuřáků WP a kontrolní vzorek 25 mužů a žen nekuřáků. Účastníci budou rekrutováni a kvalifikováni prostřednictvím náhodných pohovorů na obrazovce ze San Diego County v Kalifornii. Během 3týdenního studijního období budou kuřáci WP kouřit jednu WP tabákovou hlavu (10g) Starbuzz během 3 samostatných sezení se 7denním vymývacím obdobím před každým sezením v jejich domově v přirozeném prostředí: týden 1-session 1, WP kuřáci budou kouřit s použitím 1 rychlého zapálení dřevěného uhlí a vody o pokojové teplotě ve sklenici WP, týden 2 – zasedání 2, kuřáci WP budou kouřit s použitím 1 rychlého zapálení dřevěného uhlí, ale přidáním kostek ledu do vody ve sklenici WP, týden 3 – zasedání 3, kuřáci WP budou kouřit tabák WP bez dřevěného uhlí pomocí elektrické hlavice WP a vody o pokojové teplotě. Vyšetřovatelé shromáždí následující formuláře: a) Historie užívání tabáku; b) 3týdenní deníky užívání a expozice tabáku; c) WP Smoking Session Day and Exposure Form; a bude měřit d) expozice CO: Monitor CO Micro+ Smokerlyzer® bude použit pro vydechovaný CO dvě minuty před a po každém kouření; e) testování funkce plic a měření krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence před a po každém kouření; a f) 6 prvních ranních vzorků moči: před a po 3 sezeních pro měření kotininu v moči, NNAL, 1-HOP, SPMA a Furan-BDA-NAL. Bude vynaloženo úsilí na získání stejných vzorků mužů a žen. Flexibilní plánování studijních aktivit tam, kde je to vhodné. Za dokončené aktivity se bude vztahovat rozdělení pobídek.
3týdenní studijní období: skládající se ze 3 kouření WP se 7denními obdobími pro vymývání
WP Smoking Session 1. Den 1 – Návštěva v kanceláři: Očekává se, že návštěva v kanceláři zabere 60 až 90 minut, kde budou potenciální účastníci proškoleni o studijních aktivitách. Bude získán souhlas, budou vyplněny studijní formuláře a poskytnuty studijní materiály, jako jsou formuláře a kelímky na moč. Naplánování bude uspořádáno pro 3 kouření WP a odpovídající domácí návštěvy. Test ze slin: Vyškolení PI budou RA používat NicAlert, přesný a platný komerční semikvantitativní okamžitý test kotininu ve slinách, k ověření nekuřáckého stavu, který výzkumníci úspěšně použili ve svých předchozích studiích. Budou sbírány následující fyziologické základní údaje: plicní funkce, krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence. 2. - 6. den: RA budou 4. den telefonicky kontaktovat účastníky, aby potvrdili dodržování 7-výplachové lhůty a deníků, a 6. den připomněli účastníkům, aby odebrali první ranní vzorek moči 7. den a zařídit návštěvu domova na první kouření WP. Den 7: Kouření WP 1. Kuřáci WP poskytnou první ranní vzorek moči a uloží jej do své chladničky (mrazicí sekce). Kuřáci WP budou kouřit tabák WP (10 gramů) jako obvykle s použitím dřevěného uhlí a vody pokojové teploty ve sklenici vody. RA budou shromažďovat hodnoty vydechovaného CO 2 minuty před a 2 minuty po ukončení kouření a poté budou měřit plicní funkce, krevní tlak, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci. 8. den: Účastníci poskytnou první ranní vzorek moči. RA vyzvednou 2 vzorky moči (zmražené v chladničce, aby je přenesly do laboratoře výzkumného centra) a zařídí 2. WP kuřáckou návštěvu doma, poskytnou formuláře, balíček močových kelímků na týden 2 studie. WP Smoking Session 2. Dny 1 až 7 jsou podobné relaci 1 s tou výjimkou, že RA přidají jednu misku kostek ledu a vodu do sklenice WP. RA zajistí školení k použití elektricky vyhřívané hlavice WP bez dřevěného uhlí. WP Smoking Session 3. Dny 1 až 7 jsou podobné relaci 1 s použitím vody pokojové teploty v nádobě WP, avšak s použitím elektricky vyhřívané hlavice WP bez dřevěného uhlí namísto použití dřevěného uhlí. Během poslední návštěvy, den po 3. kouření, RA povedou rozhovory s účastníky, aby vyplnily formulář o anamnéze nemocí a zdravotní péče, vyzvedly si konečné vzorky moči a poděkovaly účastníkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro kuřáka vodních dýmek
- Exkluzivní kuřák vodních dýmek pro dospělého muže nebo ženu
- Vykouří alespoň 1 hlavu tabáku vodní dýmky za měsíc
- Kouří doma tabák z vodní dýmky
- Věk 21 let nebo starší
Kritéria začlenění pro nekuřáky
- Dospělý muž nebo žena nekuřák
- Minimálně poslední měsíc žil v „nekuřáckém domě“.
- Věk 21 let nebo starší
Kritéria začlenění pro nekuřácký domov
- V posledním měsíci zde nežili žádní kuřáci
- Žádný návštěvník za poslední měsíc nekouřil uvnitř/venku
Kritéria vyloučení
- Závažná fyzická/psychiatrická onemocnění
- Denní kuřáci vodní dýmky
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kouření vodní dýmky
V designu opakovaných opatření bude 50 dospělých mužů a žen exkluzivních kuřáků WP kouřit WP tabák týdně po dobu 3 týdnů studie se 3 praktikami kouření WP.
|
Přístroj: Diferenciální účinky praktik kouření vodního potrubí na toxicitu tabákového kouře na tabák
In a repeated measures design, 50 adult male and female exclusive WP tobacco smokers will smoke WP tobacco weekly over a 3-week study period with 3 WP smoking practices as follows: 1) using room temperature water in the WP jar, 2) adding ice cubes to the water in the WP jar, and 3) using a charcoal-free electronic WP head to heat the tobacco.
Účastníci poskytnou šest bodů první ranní vzorky moči.
Dva vzorky moči na každé ze 3 kouření.
Vzorky moči budou poskytovány v den kouření tabáku WP a následujícího dne.
Fyziologická opatření budou přijata na začátku studie během návštěvy kanceláře a před a po každé ze 3 WP tabákových kouření.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jako kontrola bude přijato celkem 25 dospělých a nekuřaček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny předběžného předběžného kotininu mezi 2 sezení
Časové okno: Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu hladiny kotininu upraveného na moči (metabolit návykového léčiva nikotinu) v NG/ML, z předběžného postu, na každé ze 2 zasedání tabáku s tabákem.
Pro každé ze 2 kouření budou kuřáci poskytovat dva vzorky moči prvního ranního bodu-den kouření a následujícího rána.
Dvě zasedání kouření tabáku s tabákem jsou následující: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronické vodní hlavy bez uhlí k zahřívání tabáku.
|
Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
|
Porovnání kyseliny S-fenyl-merkapturové (SPMA) Změna před 2 sezení
Časové okno: Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu hladiny SPMA upravené na kreatininu (metabolit lidského hematotoxika a benzenu leukemogenu) v PMOL/ML, z předběžného post, na každé ze 2 sezení tabáku s tabákem.
Pro každé ze 2 kouření budou kuřáci poskytovat dva vzorky moči prvního ranního bodu-den kouření a následujícího rána.
Dvě zasedání kouření tabáku s tabákem jsou následující: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronické vodní hlavy bez uhlí k zahřívání tabáku.
|
Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
|
Porovnání 1-hydroxypyrenu (1-hop), ale změna před 2 sezení
Časové okno: Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu hladiny moči upraveného na kreatininu 1-hopu (metabolit genotoxického karcinogenního pyrenu) v PMOL/ML, z před do pošty, na každé ze 2 zasedání tabáku s tabákem.
Pro každé ze 2 kouření budou kuřáci poskytovat dva vzorky moči prvního ranního bodu-den kouření a následujícího rána.
Dvě zasedání kouření tabáku s tabákem jsou následující: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronické vodní hlavy bez uhlí k zahřívání tabáku.
|
Ve 2 dnech pro každé ze dvou kouření poskytnou kuřáci 2 vzorky moči prvního ranního bodu-jeden vzorek moči v den dne kouření a jeden vzorek moči ráno následujícího dne.
|
|
Porovnání vydechovaného oxidu uhelnatého před změnami mezi 2 sezení
Časové okno: Posouzení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr každé ze 2 kouření.
|
Měření výdeje CO pomocí monitoru micro+ Smoverlyzer® odoxidu uhličitého (CO) pro vydechované CO před a po každé ze dvou ze dvou zavedených tabákových lekcí, vyšetřovatelé určí diferenciální změnu, kouření tabáku před položkou, mezi vytápěním uhlím vs. zahříváním elektrickou hlavou
|
Posouzení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr každé ze 2 kouření.
|
|
Porovnání systolického krevního tlaku před změnou na post-post mezi dvěma vodovodními kouření
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
Vyšetřovatelé určí rozdílné účinky praktik kouření WP na změnu systolického krevního tlaku v MM/Hg po každém ze dvou z WP kouření: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronické vodní hlavy bez uhlí k zahřívání tabáku.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
|
Porovnání diastolického krevního tlaku před změnou na post-post mezi 2 sezením pro kouření WaterPipe: Vytápění tabáku s vodníkem pomocí (a) uhlí vs. (b) Elektrická hlava
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdílné účinky praktik kouření WP na změnu diastolického krevního tlaku v MM/Hg po každém ze dvou z WP kouření: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronického vodohospodáře bez uhlí k ohřevu tabáku.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
|
Porovnání srdeční frekvence před změnou na post-post mezi dvěma sezením kouření vodního potrubí: Vytápění tabák vodního potrubí od (a) uhlí vs. (b) Elektrická hlava
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdílné účinky praktik kouření WP na změnu srdeční frekvence v rytmech za minutu po každém ze dvou zasedání WP: 1) Použití uhlí k zahřívání tabáku a 2) pomocí elektronické hlavy s uhlím bez uhlí k ohřevu tabáku.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba = 31 min).
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách kotininu mezi (a) nekuřáky vs. (b) Kuřáci po zasedání vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu hladiny kotininu upraveného na moči upravené na kreatininu (metabolit nikotinu) v Ng/ML, pro kouření pomocí uhlí k zahřátí tabáku, kuřáci WaterPipe poskytnou dva vzorky prvního ranního bodu moči-ráno v dni kouření a ráno následujícího dne.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách kotininu v moči mezi (a) nekuřáky VS.
(b) Kuřáci tabáku Waterpipe po kouření Waterpipe.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách SPMA mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po odečtení kouření v přírodě pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu v hladinách SPMA upravených kreatininem (metabolit lidského hematotoxika a leukemogenního benzenu) v PMOL/ML, pro kouření s použitím uhlí k zahřívání tabáku, kuřáky Waterpipe poskytne dva vzorky moči prvního bodu močového moči-ráno v dni následujícího dne.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách kotininu v moči mezi (a) nekuřáky VS.
(b) Kuřáci tabáku Waterpipe po kouření Waterpipe.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v úrovni 1-hopu mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáci po zasedání vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu v hladinách moči upraveného na kreatininu 1-hopu (metabolit genotoxického karcinogenního pyrenu v PMOL/ML, pro kouření s použitím uhlí k zahřívání tabáku, WaterPipe Smokeers poskytne dva první ranní bodové vzorky moči-ráno v dni kouření.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách kotininu v moči mezi (a) nekuřáky VS.
(b) Kuřáci tabáku Waterpipe po kouření Waterpipe.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách vydechovaného oxidu uhelnatého mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po zasedání vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Pro kuřáky: Hodnocení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr každé z kouření. Pro nekuřáky: Hodnocení bude provedeno při domácí návštěvě.
|
Měření vydechovaného CO pomocí monitoru Micro+ Shyerlyzer® CO pro vydechované CO před a po vytápění uhlík WaterPipe Tobacco Smokco Slase, vyšetřovatelé porovná hladiny mezi (a) nekuřáky a (b) tabákové kuřáky po jejich kouření po jejich kouření
|
Pro kuřáky: Hodnocení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr každé z kouření. Pro nekuřáky: Hodnocení bude provedeno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v systolické úrovni krevního tlaku mezi (a) nekuřáků a (b) kuřáky po zasedání vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Měření hladin systolického krevního tlaku Před a po relaci kouření tabáku Waterpipe bude vyšetřovatelé porovnávat úrovně mezi (a) nekuřáků a (b) kuřáky tabáku s vodní truchlí po jejich kouření
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
|
Posoudit rozdíl v diastolické úrovni krevního tlaku mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po zasedání vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Měření hladin diastolického krevního tlaku před a po relaci tabáku s tabákem Waterpipe porovná vyšetřovatelé mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky tabáku s vodní punčochy po jejich kouření
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách srdeční frekvence mezi (a) nekuřáků a (b) kuřáci po zveřejnění kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného uhlím
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Měření hladin srdeční frekvence před a po relaci tabáku s tabákem Waterpipe porovná vyšetřovatelé úrovně mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky tabáku s vodními pupy po jejich kouření
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách kotininu mezi (a) nekuřáky vs. (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé posoudí hladinu kotininu upravené na moči (metabolit nikotinu) upravené kreatininem v Ng/ml. Pro kouření s použitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku poskytne kuřáci Waterpipe dva vzorky moči prvního ranního bodu-ráno v dni kouření a ráno následujícího dne. Vyšetřovatelé porovná (a) úrovně nekuřáků s (b) hladinou tabákového kuřáka s vodovodními tabákovými kuřáky po jejich kouření vodního potrubí. |
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách SPMA mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé posoudí hladiny SPMA upravené kreatininem v moči (metabolit benzenu) v PMOL/ML. Pro kouření s použitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku poskytne kuřáci Waterpipe dva vzorky moči prvního ranního bodu-ráno v dni kouření a ráno následujícího dne. Vyšetřovatelé porovná (a) úrovně nekuřáků s (b) hladinou tabákového kuřáka s vodovodními tabákovými kuřáky po jejich kouření vodního potrubí. |
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v 1-hopových úrovních mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
Vyšetřovatelé posoudí hladiny moči upravené na kreatininu 1-hopu (metabolit pyrenu, polycyklického aromatického uhlovodíku) PMOL/ML. Pro kouření s použitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku poskytne kuřáci Waterpipe dva vzorky moči prvního ranního bodu-ráno v dni kouření a ráno následujícího dne. Vyšetřovatelé porovná (a) úrovně nekuřáků s (b) hladinou tabákového kuřáka s vodovodními tabákovými kuřáky po jejich kouření vodního potrubí. |
Pro kuřáky: Brzy ráno v kouření denního dne až brzy ráno den poté. Pro nekuřáky: Brzy ráno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách vydechovaného oxidu uhelnatého mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Pro kuřáky: Hodnocení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr kouření. Pro nekuřáky: Hodnocení bude provedeno při domácí návštěvě.
|
Měření vydechovaných hladin oxidu uhelnatého před a po relaci kouření tabáku WaterPipe bude vyšetřovatelé porovnávat úrovně mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky s tabákem s vodnímipipe po jejich kouření
|
Pro kuřáky: Hodnocení bude provedeno bezprostředně před začátkem kouření a okamžitě na závěr kouření. Pro nekuřáky: Hodnocení bude provedeno při domácí návštěvě.
|
|
Posoudit rozdíl v úrovních systolického krevního tlaku mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Pro kouření s využitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku budou vyšetřovatelé měřit hladinu systolického krevního tlaku před a po kouření tabáku s tabákem a po porovnání (a) úrovně nekušených smokerů s (b) hladinou tabáku s tabákem s vodovodem.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
|
Posoudit rozdíl v diastolickém krevním tlaku mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Pro kouření s využitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku budou vyšetřovatelé měřit hladinu diastolického krevního tlaku před a po kouření tabáku s tabákem a po porovnání (a) úrovně nekušených smokerů s (b) hladinou tabáku s tabákem vodního potrubí.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
|
Posoudit rozdíl v hladinách srdeční frekvence mezi (a) nekuřáky a (b) kuřáky po kouření vodního potrubí pomocí tabáku vyhřívaného elektrickou hlavou
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Pro kouření s použitím elektrické hlavy k zahřívání tabáku budou vyšetřovatelé měřit hladinu srdeční frekvence před a po kouření tabáku s tabákem a porovnávají (a) úroveň nekuřáků s (b) hladinou kuřáka s vodovodním tabákem po jejich kouření vodního potrubí.
|
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly hodnoceny několikrát (v intervalech> 1 min) a průměrovány. Hodnocení byla na začátku a na konci každé kouření (průměrná doba trvání = 31 min) nebo v jednom bodě během návštěvy domácího domova.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte rozdíl v moči L-2- (acetylamino) -6- (2,5-dihydro-2-oxo-1H-Pyrrol-1-yl) -1-hexanové kyseliny (furan-bda-nal) mezi hladinami při kouření tabáku po vodovodě oproti úrovni ne-mezery.
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách močového Furan-BDA-NAL mezi nekuřáky a zveřejní kuřák pro kuřáky tabáku.
Furan-bda-nal je metabolit furan, jaterní toxický látek a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test s použitím dvou vzorků moči prvního ranního bodu: pro kuřáky, den kouření a den po kouření; Pro nekuřáky, den domácí návštěvy.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
|
Posoudit rozdíl v moči furan-bda-lys mezi úrovněmi při kouření tabáku po vodního potrubí versus úrovně nekuřáků.
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách močového Furan-BDA-lys mezi nekuřáky a zveřejní kouření pro kuřáky tabáku s vodními pupy.
Furan-bda-lysis metabolit furan, jaterní toxická látka a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test s použitím dvou vzorků moči prvního ranního bodu: pro kuřáky, den kouření a den po kouření; Pro nekuřáky, den domácí návštěvy.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
|
Vyhodnoťte rozdíl v moči N-acetyl-S- [1- (5-acetylamino-5-karboxylpentyl) -1H-Pyrrol-3-yl] -l-cystein (furan-nac-bda-nal) mezi úrovněmi po kouření tabáku po vodopřání versus nemoketní úrovně.
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách močového furan-NAC-BDA-NAL mezi nekuřáky a po zveřejnění kuřáků pro kuřáky tabáku.
Furan-NAC-BDA-NAL je metabolit furan, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test s použitím dvou vzorků moči prvního ranního bodu: pro kuřáky, den kouření a den po kouření; Pro nekuřáky, den domácí návštěvy.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
|
Posoudit rozdíl v moči N-acetyl-S- [1- (5-amino-5-karboxylpentyl) -1H-Pyrrol-3-yl] -l-cystein (furan-nac-bda-lys) mezi úrovněmi po vodopříšném tabáku oproti neurčivé úrovni.
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladině Furan-NAC-BDA-lys v moči mezi nekuřáky a po zveřejnění kuřáků pro kuřáky tabáku.
Furan-BNAC-BDA-lys je metabolit furan, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test s použitím dvou vzorků moči prvního ranního bodu: pro kuřáky, den kouření a den po kouření; Pro nekuřáky, den domácí návštěvy.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
|
Posoudit rozdíl v močovém furan-NAC-BDA-lys sulfoxidu 'mezi hladinami při kouření tabáku po vodáru oproti úrovni nekuřáků.
Časové okno: Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v hladinách sulfoxidu močového moči-NAC-BDA-lys mezi nekuřáky a zveřejní kuřák pro kuřáky tabáku.
Furan-NAC-BDA-lys sulfoxid je metabolit furanu, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test s použitím dvou vzorků moči prvního ranního bodu: pro kuřáky, den kouření a den po kouření; Pro nekuřáky, den domácí návštěvy.
|
Pro kuřáky: Brzy ráno v den 1. dne až brzy ráno 2. den. Pro nekuřáky: brzy ráno návštěvy domácí.
|
|
Posoudit rozdíl v moči furan-bda-nal mezi úrovněmi před kouřením tabáku Waterpipe Vs Po po nádobě na kouření tabáku Waterpipe.
Časové okno: Brzy ráno 1. den do prvního rána 2. den.
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl mezi úrovněmi před kouřením relace močového furan-bda-nal u kuřáků tabáku s vodnímipipe a zveřejněním této kouření.
Furan-bda-nal je metabolit furan, jaterní toxický látek a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test pomocí dvou vzorků moči prvního ranního bodu, den kouření a den po kouření.
|
Brzy ráno 1. den do prvního rána 2. den.
|
|
Posoudit rozdíl v moči furan-bda-lys mezi úrovněmi před kouřením tabáku s vodním potrubí vs. po nádoru na kouření tabáku.
Časové okno: Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl mezi úrovněmi před kouřením relace močového furan-bda-lys v tabákových kuřáků Waterpipe a zveřejněním této kouření.
Furan-BDA-lys je metabolit furan, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test pomocí dvou vzorků moči prvního ranního bodu, den kouření a den po kouření.
|
Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
|
Posoudit rozdíl v moči furan-nac-bda-nal mezi úrovněmi před vodovodním tabákem kouření vs po posílení tabáku s kouřením tabáku
Časové okno: Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl mezi úrovněmi před kouřením relace močových močových a-bda-nal u kuřáků tabáku Waterpipe a zveřejněním této kouření.
Furan-NAC-BDA-NAL je metabolit furan, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test pomocí dvou vzorků moči prvního ranního bodu, den kouření a den po kouření.
|
Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
|
Posoudit rozdíl v moči furan-nac-bda-lys mezi úrovněmi před zasedáním tabáku s tabákem vs.
Časové okno: Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl mezi úrovněmi před kouřením relace močového furan-nac-bda-lys v tabákových kuřáků s vodnímipipe a po této kouření.
Furan-NAC-BDA-lys je metabolit furan, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test pomocí dvou vzorků moči prvního ranního bodu, den kouření a den po kouření.
|
Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
|
Posoudit rozdíl v močovém furan-nac-bda-lys sulfoxidu mezi hladinami před zasedáním tabáku s tabákem vs.
Časové okno: Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
Vyšetřovatelé zhodnotí rozdíl mezi úrovněmi před kouřením relace moči furan-nac-bda-lys sulfoxidu v tabákových kuřáků v přírodě a zveřejněním této kouření.
Furan-NAC-BDA-lys sulfoxid je metabolit furanu, jaterní toxické látky a karcinogen.
Bude shromažďován pro laboratorní test pomocí dvou vzorků moči prvního ranního bodu, den kouření a den po kouření
|
Brzy ráno 1. den do prvního rána v den 2. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA042471-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .