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Bewertung der Toxizität des Rauchens von Wasserpfeifentabak

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Nada Kassem, San Diego State University

Bewertung der Toxizität des Rauchens von Wasserpfeifentabak im Labor und in der Natur

Das Rauchen von Wasserpfeifen ist eine Tabakgebrauchsmethode, bei der Rauch durch einen teilweise gefüllten Wasserkrug strömt. Durch das Verbrennen von Holzkohle wird der Wasserpfeifentabak erhitzt, wodurch der Rauch entsteht, den der Benutzer einatmet. Das Rauchen von Wasserpfeifen war mit einem erhöhten Risiko für koronare Herz- und Lungenerkrankungen verbunden. Diese Wasserpfeifenstudie wird die FDA über die Regulierung von Wasserpfeifentabakprodukten informieren und den Schaden ihres Gebrauchs verringern. Diese Studie wird in Wohnungen von Wasserpfeifenrauchern in natürlichen Umgebungen durchgeführt, um die Auswirkungen des Wasserpfeifenrauchens auf physiologische Verletzungsmarker und Biomarker der Toxizität des Wasserpfeifentabakrauchens zu bestimmen. Die Ermittler wenden ein Messwiederholungsdesign an. Die Ermittler werden eine Stichprobe von 50 erwachsenen männlichen und weiblichen ausschließlichen Wasserpfeifenrauchern und eine Kontrollstichprobe von 25 männlichen und weiblichen Nichtrauchern durch abgefangene Interviews aus Gemeinden in San Diego County, Kalifornien, rekrutieren. Wasserpfeifenraucher rauchen einen Wasserpfeifentabakkopf (10 g) Starbuzz während 3 separater Sitzungen mit einer 7-tägigen Auswaschphase vor jeder Sitzung wie folgt: Sitzung 1, Rauchen von Wasserpfeifentabak mit 1 Quick-Light-Holzkohle und Wasser mit Raumtemperatur in der Wasserpfeife Glas, Sitzung 2, Rauchen von Wasserpfeifentabak unter Verwendung von 1 Quick-Light-Holzkohle und Hinzufügen von Eiswürfeln zum Wasser im Wasserpfeifenglas, und Sitzung 3, Rauchen von Wasserpfeifentabak ohne Holzkohle unter Verwendung eines kohlefreien, elektrisch beheizten Wasserpfeifenkopfs zum Erhitzen des Tabaks, und zimmerwarmes Wasser in das Wasserpfeifenglas. Die folgenden Daten werden erfasst: a) Tabakkonsumgeschichte, b) 4-wöchiges Tabakexpositionstagebuch, c) Sitzungsformular zum Wasserpfeifengebrauch, d) Kohlenmonoxid (CO)-Exposition: Micro+ Smokerlyzer® CO-Monitor wird für ausgeatmetes CO vor verwendet und 2 Minuten nach jeder Rauchersitzung, e) Lungenfunktionstest und Messen von Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, und f) 6 erste Morgenurinproben: vor und nach den 3 Sitzungen, um Cotinin im Urin, einen Metaboliten von Nikotin, zu messen, 4 -(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) und NNAL-Glucuronide (Gesamt-NNAL), Metaboliten des Lungenkarzinogens 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), 1-Hydroxypyren (1-HOP), ein Metabolit des genotoxischen Karzinogens Pyren, und S-Phenylmercaptursäure (SPMA), ein Metabolit des für den Menschen hämatotoxischen und leukämogenen Benzols. Die Forscher werden die Exposition gegenüber Furan, einem Lebergift und Karzinogen, unter Wasserpfeifenrauchern untersuchen, indem sie seinen Metaboliten Furan-BDA-NAL im Urin messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit raucht jeder dritte Erwachsene oder 1,2 Milliarden Menschen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass Tabak für den Tod von 1 von 10 Erwachsenen weltweit verantwortlich ist, etwa 6 Millionen vorzeitige Todesfälle pro Jahr. In den Vereinigten Staaten (USA) ist das Zigarettenrauchen für mehr als 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, darunter fast 42.000 Todesfälle durch Passivrauchen. Tabakkonsum ist in den USA die führende, am besten vermeidbare Ursache für Krankheiten, Behinderungen und Sterblichkeit. Die Tabakforschung konzentriert sich tendenziell auf Zigaretten; Der weltweite Anstieg des Tabakkonsums von Wasserpfeifen (WP) rechtfertigt jedoch die Untersuchung aller Aspekte seiner Toxizität. Im Jahr 2005 forderte die WHO ein besseres Verständnis des Rauchens von WP-Tabak. Im Jahr 2007 bezeichnete die American Lung Association das Rauchen von WP als einen aufkommenden tödlichen Trend. Der Konsum von WP-Tabak war mit einem erhöhten Risiko für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Mund- und Speiseröhrenkrebs verbunden.

COPD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu einer Behinderung des Luftstroms führt. In den USA ist Tabakrauch ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung von COPD, die 2014 die dritthäufigste Todesursache in den USA war. Das Rauchen von WP verringert die respiratorische Lebensqualität bei Erwachsenen. Studien ergaben, dass die Lungenfunktion nach dem Rauchen von WP beeinträchtigt war, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC und des forcierten Expirationsflusses (FEF25-75%). Studien, die akute kardiovaskuläre Verletzungsmarker aufgrund des Rauchens von WP untersuchten, zeigten signifikante Erhöhungen der Herzfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.

Im Jahr 2014 initiierte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Regulierung von WP-Tabak. Die FDA schlug vor, dass die Hersteller von WP-Tabak der FDA die Inhaltsstoffe ihrer Produkte offenlegen und schädliche und potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs) melden. Eine Übersichtsstudie zeigte, dass die HPHC-Exposition im WP-Tabakrauch 10- bis 100-mal höher ist als im Zigarettenrauch. Um die FDA über die Regulierung von WP-Tabakprodukten zu informieren und den Schaden ihrer Verwendung zu verringern, schlagen die Ermittler ein Wasserpfeifenprojekt in einer natürlichen Umgebung vor, um die unterschiedlichen Auswirkungen des Rauchens von WP-Praktiken auf physiologische Verletzungsmarker und Biomarker von Giftstoffen und Karzinogenen zu bestimmen .

Weltweit wird das WP in Afrika, Asien, China, Indien und dem Nahen Osten eingesetzt. Jugendliche und junge Erwachsene in den USA experimentieren mit dem Rauchen von WP. Der US National College Health Assessment II von 2014 ergab, dass fast ein Drittel der US-Studenten (38,2 % der Männer und 31,4 % der Frauen) angaben, jemals WP-Tabak konsumiert zu haben, und 11,6 % der Männer und 8,3 % der Frauen gaben an, derzeit ( letzten 30 Tage). Unter Gymnasiasten zeigte die U.S. National Youth Tobacco Survey 2013, dass 15,1 % der Jungen und 13,5 % der Mädchen angaben, jemals WP konsumiert zu haben.

Die WP (Shisha) besteht aus einem Kopf, einem Körper, einem Schlauch und einem Wasserkrug. Der Tabak wird in den Kopf gelegt und mit einer perforierten Aluminiumfolie bedeckt, um einen Luftstrom zu ermöglichen. Brennende Holzkohle wird auf die Aluminiumfolie gelegt. Beim tiefen Einatmen über den WP-Schlauch drückt die Saugkraft heiße Luft durch den Kopf, erhitzt und verbrennt den Tabak, um den Rauch zu erzeugen, der den WP-Körper hinunter, in das und aus dem Wasser im luftdichten Glas und durch den Schlauch in den Tabak gedrückt wird Rauchermund und Atmungssystem. Raucher atmen zusätzlich zu denen des WP-Tabaks giftige Emissionen aus Holzkohle ein. Die Verbrennung von Holzkohle trägt stark zu Benzol-, Kohlenmonoxid- (CO) und krebserregenden Ausbeuten bei. CO ist ein Rauchgift, das die Fähigkeit des Blutes verringert, Sauerstoff zu verschiedenen Organen, einschließlich des Gehirns, zu transportieren, und Schwindel, Kopfschmerzen, Synkopen und Übelkeit verursachen kann.

Ein kohlefreier, elektrisch beheizter WP-Kopf ist im Handel erhältlich. Die Benutzer waren mit diesem Gerät zufrieden, da sie sich nicht mit der für Holzkohlefeuer gefährlichen Bernstein und Asche auseinandersetzen mussten und sich außerdem des Gefühls weniger Schaden erfreuen konnten. WP-Raucher verwenden normalerweise Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas. Aber auch andere flüssige Medien werden immer beliebter. Anekdoten zufolge „hat das Hinzufügen von Eiswürfeln in das WP-Glas einen angenehmen Kühleffekt für den eingeatmeten Rauch“. Raucher üben das Hinzufügen von Eiswürfeln zu Hause, und gegen Aufpreis bieten Shisha-Lounges diese Option für Kunden an. Zu den giftigen Chemikalien im Rauch von WP-Tabak gehören Cotinin, ein Metabolit der süchtig machenden Droge Nikotin; 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) und NNAL-Glucuronide (Gesamt-NNAL); Metaboliten des Lungenkarzinogens 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK); 1-Hydroxypyren (1-HOP), ein Metabolit des genotoxischen Karzinogens Pyren; und S-Phenylmercaptursäure (SPMA), ein Metabolit des humanen hämatotoxischen und leukämogenen Benzols; und Furan-BDA-NAL, ein Metabolit des Karzinogens Furan.

METHODEN. vergleicht ausgeatmetes CO, Lungenfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz sowie die Urinspiegel von Cotinin, NNAL, SPMA und 1-HOP in ersten Urinproben von WP-Rauchern am Morgen und am Morgen nach einer WP-Rauchsitzung in 3 Raucherpraxen. Die Ermittler werden eine Stichprobe von 50 erwachsenen männlichen und weiblichen ausschließlichen WP-Rauchern und eine Kontrollstichprobe von 25 männlichen und weiblichen Nichtrauchern rekrutieren. Die Teilnehmer werden durch zufällige, abgefangene Bildschirminterviews aus Gemeinden in San Diego County, Kalifornien, rekrutiert und qualifiziert. Über einen 3-wöchigen Studienzeitraum rauchen WP-Raucher einen WP-Tabakkopf (10 g) Starbuzz während 3 separater Sitzungen mit einer 7-tägigen Auswaschphase vor jeder Sitzung in ihrem Zuhause in einer natürlichen Umgebung: Woche 1-Sitzung 1, WP Raucher rauchen mit 1 Quick-Light-Holzkohle und Wasser bei Raumtemperatur im WP-Glas, Woche 2 – Sitzung 2, WP-Raucher rauchen mit 1 Quick-Light-Holzkohle, aber fügen dem Wasser im WP-Glas Eiswürfel hinzu, Woche 3 – Sitzung 3, WP-Raucher rauchen WP-Tabak ohne Holzkohle mit dem elektrischen WP-Kopf und Wasser mit Raumtemperatur. Die Ermittler sammeln die folgenden Formulare: a) Geschichte des Tabakkonsums; b) 3-wöchige Tabakkonsum- und Expositionstagebücher; c) WP Rauchersitzungstag und Expositionsformular; und misst d) CO-Exposition: Der Micro+ Smokerlyzer® CO-Monitor wird zwei Minuten vor und nach jeder Rauchsitzung für das ausgeatmete CO verwendet; e) Lungenfunktionstests und Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz vor und nach jeder Rauchersitzung; und f) 6 erste Morgenurinproben: vor und nach den 3 Sitzungen, um Cotinin, NNAL, 1-HOP, SPMA und Furan-BDA-NAL im Urin zu messen. Es werden Anstrengungen unternommen, um gleiche Stichproben von Männern und Frauen zu rekrutieren. Flexible Planung für Studienaktivitäten, sofern zutreffend. Für abgeschlossene Aktivitäten gilt die Proportionalität der Incentives.

Der 3-wöchige Studienzeitraum: bestehend aus 3 WP-Rauchsitzungen mit 7-tägigen Auswaschphasen

WP Smoking Session 1. Tag 1 – Bürobesuch: Der Bürobesuch wird voraussichtlich zwischen 60 und 90 Minuten dauern, wo potenzielle Teilnehmer in den Studienaktivitäten geschult werden. Die Zustimmung wird eingeholt, Studienformulare werden ausgefüllt und studienbezogene Materialien wie Formulare und Urinbecher werden zur Verfügung gestellt. Für die 3 WP-Rauchsessions und entsprechende Hausbesuche wird eine Terminvereinbarung getroffen. Speicheltest: Die vom PI geschulten RAs werden NicAlert verwenden, einen genauen und gültigen kommerziellen halbquantitativen Speichel-Cotinin-Soforttest, um den Nichtraucherstatus zu validieren, den die Forscher in ihren früheren Studien erfolgreich eingesetzt haben. Folgende physiologische Basisdaten werden erhoben: Lungenfunktion, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Tage 2 - 6: Die RAs kontaktieren die Teilnehmer am 4. Tag telefonisch, um die Einhaltung der 7-Wash-Out-Periode und der Tagebücher zu bestätigen, und am 6. Tag, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die erste Morgenurinprobe am 7. Tag zu sammeln, und einen Hausbesuch für die erste WP-Rauchsession zu vereinbaren. Tag 7: WP-Rauchersitzung 1. WP-Raucher geben eine erste Morgenurinprobe ab und lagern sie in ihrem Kühlschrank (Gefrierfach). WP-Raucher rauchen WP-Tabak (10 Gramm), wie sie es normalerweise tun, indem sie Holzkohle und Wasser mit Raumtemperatur im Wasserkrug verwenden. Die RAs erfassen die ausgeatmeten CO-Werte 2 Minuten vor und 2 Minuten nach Beendigung des Rauchens und messen danach die Lungenfunktion, den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz. Tag 8: Die Teilnehmer geben eine erste Morgenurinprobe ab. Die RAs holen die 2 Urinproben ab (in einer Kühlbox eingefroren, um sie in das Labor des Forschungszentrums zu bringen) und arrangieren den Hausbesuch der 2. WP-Rauchsitzung, stellen Formulare und ein Paket mit Urinbechern für Woche 2 der Studie bereit. WP-Rauchersitzung 2. Die Tage 1 bis 7 ähneln Sitzung 1, mit der Ausnahme, dass die RAs eine Schale mit Eiswürfeln und Wasser in das WP-Glas geben. Die RAs arrangieren eine Schulung zur Verwendung des kohlefreien, elektrisch beheizten WP-Kopfes. WP-Räuchersitzung 3. Die Tage 1 bis 7 ähneln Sitzung 1, wobei Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas verwendet wird, jedoch der kohlefreie, elektrisch beheizte WP-Kopf anstelle von Holzkohle verwendet wird. Während des letzten Besuchs, am Tag nach der 3. Rauchersitzung, werden die RAs die Teilnehmer befragen, um das Krankheits- und Gesundheitsanamneseformular auszufüllen, die letzten Urinproben abzuholen und sich bei den Teilnehmern zu bedanken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Center for Behavioral Epidemiology and Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für einen Wasserpfeifentabakraucher

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher ausschließlicher Wasserpfeifentabakraucher
  • Raucht mindestens 1 Wasserpfeifentabak pro Monat
  • Raucht zu Hause Wasserpfeifentabak
  • Alter 21 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für einen Nichtraucher

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Nichtraucher
  • Lebte mindestens im letzten Monat in einem „Nichtraucherhaushalt“.
  • Alter 21 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für ein Nichtraucherhaus

  • Im letzten Monat haben keine Raucher gewohnt
  • Kein Besucher hatte im vergangenen Monat drinnen/draußen geraucht

Ausschlusskriterien

  • Schwere körperliche/psychiatrische Erkrankungen
  • Tägliche Wasserpfeifenraucher
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserpfeife rauchen
In einem Design mit wiederholten Messungen rauchen 50 erwachsene männliche und weibliche exklusive WP-Raucher wöchentlich WP-Tabak über einen 3-wöchigen Studienzeitraum mit 3 WP-Rauchpraktiken.
In einem Design mit wiederholten Messungen rauchen 50 erwachsene männliche und weibliche exklusive WP-Tabakraucher wöchentlich WP-Tabak über einen 3-wöchigen Studienzeitraum mit 3 WP-Rauchpraktiken wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas, 2) Zugabe von Eis Würfel zum Wasser im WP-Glas und 3) Verwenden eines kohlefreien elektronischen WP-Kopfs zum Erhitzen des Tabaks. Die ersten Morgenurinproben von Six Spot werden von den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zwei Urinproben pro jeder der 3 Rauchersitzungen. Urinproben werden am Tag der WP-Tabakrauchsitzung und am folgenden Tag zur Verfügung gestellt. Physiologische Maßnahmen werden bei Baseline während des Praxisbesuchs und vor und nach jeder der 3 WP-Tabakrauchsitzungen ergriffen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrolle werden insgesamt 25 erwachsene und weibliche Nichtraucher rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cotinins im Urin von vor bis nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen
Zeitfenster: Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Die Ermittler werden die Veränderung der Urinspiegel von Cotinin in ng/ml und ng/mg Kreatinin, dem Metaboliten der süchtig machenden Droge Nikotin, nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen beurteilen. Für jede der drei Räuchersitzungen stellen die Raucher am Tag der Räuchersitzung und am folgenden Morgen zwei erste Morgenurinproben zur Verfügung. Die drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen sind wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im Wasserpfeifenglas, 2) Zugabe von Eiswürfeln zum Wasser im Wasserpfeifenglas und 3) Verwendung eines kohlefreien elektronischen Wasserpfeifenkopfs, um den Tabak stattdessen zu erhitzen von Kohle.
Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Veränderung der NNAL im Urin von vor zu nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen
Zeitfenster: Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Die Forscher werden die Veränderung der Urinspiegel von NNAL in pg/ml und ng/mg Kreatinin, dem Metaboliten von NNK, einem tabakspezifischen Lungenkarzinogen, nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen beurteilen. Für jede der drei Räuchersitzungen stellen die Raucher am Tag der Räuchersitzung und am folgenden Morgen zwei erste Morgenurinproben zur Verfügung. Die drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen sind wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im Wasserpfeifenglas, 2) Zugabe von Eiswürfeln zum Wasser im Wasserpfeifenglas und 3) Verwendung eines kohlefreien elektronischen Wasserpfeifenkopfs, um den Tabak stattdessen zu erhitzen von Kohle.
Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Veränderung der SPMA im Urin von vor zu nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen
Zeitfenster: Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Die Ermittler werden die Veränderung der SPMA-Spiegel im Urin in pmol/ml und pmol/mg Kreatinin, dem Metaboliten von Benzol, dem menschlichen Hämatotoxin und Leukämogen, nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen beurteilen. Für jede der drei Räuchersitzungen stellen die Raucher am Tag der Räuchersitzung und am folgenden Morgen zwei erste Morgenurinproben zur Verfügung. Die drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen sind wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im Wasserpfeifenglas, 2) Zugabe von Eiswürfeln zum Wasser im Wasserpfeifenglas und 3) Verwendung eines kohlefreien elektronischen Wasserpfeifenkopfs, um den Tabak stattdessen zu erhitzen von Kohle.
Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Veränderung des 1-HOP im Urin von vor zu nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen
Zeitfenster: Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Die Forscher werden die Veränderung der Urinspiegel von 1-HOP in pmol/ml und pmol/mg Kreatinin, dem Metaboliten von Pyren, einem genotoxischen Karzinogen, nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen beurteilen. Für jede der drei Räuchersitzungen stellen die Raucher am Tag der Räuchersitzung und am folgenden Morgen zwei erste Morgenurinproben zur Verfügung. Die drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen sind wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im Wasserpfeifenglas, 2) Zugabe von Eiswürfeln zum Wasser im Wasserpfeifenglas und 3) Verwendung eines kohlefreien elektronischen Wasserpfeifenkopfs, um den Tabak stattdessen zu erhitzen von Kohle.
Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages.
Veränderung der Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration in der Atemluft von vor bis nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Sessions
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.
Die Ermittler werden die unterschiedlichen Wirkungen von 3 Wasserpfeifenrauchpraktiken auf die Kohlenmonoxid (CO)-Exposition bestimmen. Wir werden Atem-CO mit einem Micro+ Smokerlyzer® CO-Monitor für ausgeatmetes CO vor und nach jeder der 3 WP-Rauchsitzungen wie folgt messen: 1) Verwenden von Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas, 2) Hinzufügen von Eiswürfeln zum Wasser im WP Glas und 3) Verwendung eines kohlefreien elektronischen WP-Kopfs zum Erhitzen des Tabaks.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.
Veränderung der Lungenfunktion (PF) von vor bis nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.
Die Ermittler werden die unterschiedlichen Auswirkungen des Rauchens von WP auf Lungenfunktionstests und Atemwegssymptome untersuchen, indem sie die Blutsauerstoffsättigung (SO2) messen und Lungenfunktionstests (PF) mit einem tragbaren Spirometer/Oximeter durchführen, um die Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens zu bestimmen ( FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC und forcierter Ausatmungsfluss (FEF25-75 %) nach jeder der 3 Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen wie folgt: 1) Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas, 2) Zugabe von Eis Würfel zum Wasser im WP-Glas und 3) Verwenden eines kohlefreien elektronischen WP-Kopfs zum Erhitzen des Tabaks.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.
Änderung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz von vor bis nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.
Die Ermittler werden die unterschiedlichen Auswirkungen der Rauchpraktiken von WP auf das Herz-Kreislauf-System untersuchen, indem sie die Änderung des Blutdrucks in mm/Hg, der Herzfrequenz in Schlägen/Minute und der Atemfrequenz in Anzahl der Atemzüge/Minute nach jedem der 3 WP messen Rauchsessions wie folgt: 1) unter Verwendung von Wasser mit Raumtemperatur im WP-Glas, 2) Hinzufügen von Eiswürfeln zum Wasser im WP-Glas und 3) unter Verwendung eines kohlefreien elektronischen WP-Kopfs zum Erhitzen des Tabaks.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar vor Beginn des Rauchens und unmittelbar nach Abschluss jeder der 3 Rauchsitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Furan-BDA-NAL im Urin von vor bis nach jeder von drei Wasserpfeifentabak-Rauchsitzungen
Zeitfenster: Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages
Die Ermittler werden die Veränderung der Urinspiegel von Furan-BDA-NAL in pmol/ml und pmol/mg Kreatinin, dem Metaboliten von Furan, einem Lebergift und Karzinogen, nach der ersten Wasserpfeifentabak-Session bewerten. Furan-BDA-NAL wird in den beiden ersten morgendlichen Punkturinproben, am Tag des ersten Rauchens und am Tag nach dem ersten Rauchen bestimmt.
Zwei Tage für jede der drei Räuchersessions. Raucher geben zwei erste Morgenurinproben ab, eine Urinprobe am Morgen des Tages des Rauchens und eine Urinprobe am Morgen des folgenden Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA042471-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserpfeife rauchen

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