- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253653
Bedömning av toxicitet av vattenpiptobaksrökning
Bedöma toxiciteten av vattenpipatobaksrökning i laboratoriemiljöer och naturmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt röker 1 av 3 vuxna eller 1,2 miljarder människor. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattade att tobak är ansvarig för döden av 1 av 10 vuxna världen över, cirka 6 miljoner förtida dödsfall varje år. I USA (USA) är cigarettrökning ansvarig för mer än 480 000 dödsfall per år, inklusive nästan 42 000 dödsfall till följd av passiv rökexponering. Tobaksanvändning är den enskilt ledande orsaken till sjukdom, funktionshinder och dödlighet som kan förebyggas mest i USA. Tobaksforskning tenderar att fokusera på cigaretter; Men den ökade användningen av vattenpipa (WP) tobak globalt motiverar att man studerar alla aspekter av dess toxicitet. 2005 efterlyste WHO en bättre förståelse av WP-tobaksrökning. År 2007 märkte American Lung Association WP-rökning som en växande dödlig trend. WP-tobaksanvändning var associerad med ökad risk för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsjukdomar, lungcancer, mun- och matstrupscancer.
KOL är ett stort folkhälsoproblem som leder till luftflödeshinder. I USA är tobaksrök en nyckelfaktor i utvecklingen av KOL, som var den tredje vanligaste dödsorsaken i USA 2014. WP-rökning minskar respiratorisk livskvalitet hos vuxna. Studier fann att lungfunktionen efter WP-rökning var försämrad mätt som forcerad utandningsvolym (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC och Forced Expiratory Flow (FEF25-75%). Studier som undersökte markörer för akuta kardiovaskulära skador på grund av WP-rökning visade signifikanta ökningar av hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
2014 initierade U.S. Food and Drug Administration (FDA) reglering av WP-tobak. FDA föreslog att tillverkarna av WP-tobak skulle avslöja för FDA sina produkters ingredienser och rapportera skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC). En översiktsstudie visade att exponeringen för HPHC är 10-100 gånger högre i WP-tobaksrök än i cigarettrök. För att informera FDA om regleringen av WP-tobaksprodukter och minska skadorna av användningen av dem, föreslår utredarna ett Waterpipe-projekt i en naturlig miljö för att fastställa de olika effekterna av WP-rökningsmetoder på fysiologiska skademarkörer och biomarkörer för giftiga ämnen och cancerframkallande ämnen. .
Över hela världen används WP i Afrika, Asien, Kina, Indien och Mellanöstern. Ungdomar och unga vuxna i USA experimenterar med WP-rökning. I 2014 års U.S. National College Health Assessment II fann man att nästan en tredjedel av de amerikanska studenterna (38,2 % av männen och 31,4 % av kvinnorna) rapporterade att de någonsin använt WP-tobak, och 11,6 % av männen och 8,3 % av kvinnorna rapporterade aktuell användning ( senaste 30 dagarna). Bland gymnasieelever visade 2013 års U.S. National Youth Tobacco Survey att 15,1 % av pojkarna och 13,5 % av flickorna rapporterade att de någonsin använt WP.
WP (vattenpipa) består av ett huvud, en kropp, en slang och en vattenburk. Tobaken placeras i huvudet och täcks med en perforerad aluminiumfolie för att tillåta luftflöde. Brinnande kol läggs ovanpå aluminiumfolien. Vid djup inandning via WP-slangen tvingar sug varm luft genom huvudet, värmer upp och förbränner tobaken för att producera röken som tvingas ner i WP-kroppen, in i och ut ur vattnet i den lufttäta burken, och genom slangen in i rökarens mun och andningsorganen. Rökare andas in utsläpp av giftiga träkol utöver de från WP-tobaken. Träkolsförbränning bidrar i hög grad till bensen, kolmonoxid (CO) och cancerframkallande utbyten. CO är ett rökgift som minskar blodets förmåga att transportera syre till olika organ, inklusive hjärnan, och kan orsaka yrsel, huvudvärk, synkope och illamående.
Ett kolfritt elektriskt uppvärmt WP-huvud finns i handeln. Användarna var nöjda med den här enheten eftersom de inte behövde ta itu med kolbrandsfarlig bärnsten och aska, förutom att njuta av känslan av minskad skada. WP-rökare använder normalt rumstempererat vatten i WP-burken. Andra flytande medier vinner dock i popularitet. Enligt anekdotiska bevis, "att lägga till isbitar i WP-burken har en njutbar kylande effekt på den inhalerade röken". Rökare övar på att lägga till isbitar hemma, och mot en extra kostnad erbjuder vattenpipa lounger detta alternativ för kunderna. Giftiga kemikalier i WP-tobaksrök inkluderar kotinin, en metabolit av det beroendeframkallande läkemedlet nikotin; 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) och NNAL-glukuronider (totalt NNAL); metaboliter av det lungcancerframkallande ämnet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK); 1-hydroxipyren (1-HOP), en metabolit av det genotoxiska cancerframkallande ämnet pyren; och S-fenylmerkaptursyra (SPMA), en metabolit av det humana hematotoxiska medlet och leukemogenbensen; och Furan-BDA-NAL, en metabolit av det cancerframkallande ämnet furan.
METODER. kommer att jämföra utandad koldioxid, lungfunktioner, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens, och urinnivåer av kotinin, NNAL, SPMA och 1-HOP i urinprov från WP-rökare på morgonen och morgonen efter en WP-röksession över 3 rökmetoder. Utredarna kommer att rekrytera ett urval av 50 vuxna manliga och kvinnliga exklusiva WP-rökare och ett kontrollprov på 25 manliga och kvinnliga icke-rökare. Deltagare kommer att rekryteras och kvalificeras via slumpmässiga intervjuer från samhällen i San Diego County, Kalifornien. Under en 3-veckors studieperiod kommer WP-rökare att röka ett WP-tobakshuvud (10g) Starbuzz under 3 separata sessioner med en 7-dagars tvättperiod före varje session i deras hem i en naturlig miljö: Vecka 1-Session 1, WP rökare kommer att röka med 1 snabbtänd kol och rumstempererat vatten i WP-burken, vecka 2-session 2, WP-rökare kommer att röka med 1 snabbtänd kol men lägga till isbitar i vattnet i WP-burken, vecka 3-session 3, WP-rökare kommer att röka WP-tobak utan träkol med hjälp av det elektriska WP-huvudet och rumstempererat vatten. Utredarna kommer att samla in följande blanketter: a) Tobaksanvändningshistorik; b) 3-veckors dagböcker för tobaksanvändning och exponering; c) WP Smoking Session Day och exponeringsformulär; och kommer att mäta d) CO-exponering: Micro+ Smokerlyzer® CO-monitor kommer att användas för utandad CO två minuter före och efter varje röksession; e) Test av lungfunktion och mätning av blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens före och efter varje röksession; och f) 6 första morgonurinprover: före och efter de 3 sessionerna för att mäta urin-kotinin, NNAL, 1-HOP, SPMA och Furan-BDA-NAL. Ansträngningar kommer att göras för att rekrytera lika urval av män och kvinnor. Flexibel schemaläggning för studieaktiviteter i förekommande fall. Proportion av incitament kommer att gälla för avslutade aktiviteter.
3-veckors studieperiod: består av 3 WP röksessioner med 7-dagars uttvättningsperioder
WP Smoking Session 1. Dag 1 - Kontorsbesök: Kontorsbesöket förväntas ta mellan 60 och 90 minuter där potentiella deltagare kommer att utbildas i studieaktiviteterna. Samtycke kommer att erhållas, studieformulär kommer att fyllas i och studierelaterat material som blanketter och urinkoppar kommer att tillhandahållas. Schemaläggning kommer att ordnas för de 3 WP röksessionerna och motsvarande hembesök. Salivtest: Utbildad av PI kommer RA:erna att använda NicAlert, ett korrekt och giltigt kommersiellt semikvantitativt omedelbart salivkotinintest, för att validera rökfri status, som utredarna använde framgångsrikt i sina tidigare studier. Följande fysiologiska baslinjedata kommer att samlas in: lungfunktioner, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Dag 2 - 6: RA kommer att kontakta deltagarna per telefon den 4:e dagen för att bekräfta efterlevnaden av 7-uttvättningsperioden och dagböcker, och den 6:e dagen för att påminna deltagarna om att ta det första morgonurinprovet på dag 7, och för att ordna hembesök för första WP-rökpasset. Dag 7: WP-rökningssession 1. WP-rökare ger ett första morgonurinprov och förvarar det i sitt kylskåp (frysavdelning). WP-rökare kommer att röka WP-tobak (10 gram) som de normalt gör med kol och rumstempererat vatten i vattenburken. RA kommer att samla in utgångna CO-nivåer 2 minuter före och 2 minuter efter avslutad rökning, och kommer att mäta lungfunktioner, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens därefter. Dag 8: Deltagarna kommer att ge ett första morgonurinprov. De RA kommer att plocka upp de 2 urinproverna (frysta i en kylare för att överföra dem till forskningscentrets laboratorium) och ordna det andra hembesöket för WP-röksessionen, tillhandahålla formulär, urinkoppspaket för vecka 2 av studien. WP Smoking Session 2. Dag 1 till 7 liknar session 1 med undantaget att RAs lägger till en bricka med isbitar och vatten i WP-burken. RA kommer att ordna ett träningspass för att använda det kolfria elektriskt uppvärmda WP-huvudet. WP Smoking Session 3. Dag 1 till 7 liknar session 1 med rumstempererat vatten i WP-burken, dock med det kolfria elektriskt uppvärmda WP-huvudet istället för att använda kol. Under det sista besöket, dagen efter det 3:e röksessionen, kommer RA:erna att intervjua deltagarna för att fylla i formuläret för sjukdomar och hälsovårdshistorik, hämta de slutliga urinproverna och tacka deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för en vattenpiptobaksrökare
- Vuxen man eller kvinna exklusiv vattenpiptobaksrökare
- Röker minst 1 vattenpiptobakshuvud per månad
- Röker vattenpiptobak hemma
- Ålder 21 år eller äldre
Inklusionskriterier för en icke-rökare
- Vuxna manliga eller kvinnliga icke-rökare
- Bodde i ett "icke-rökare hem" åtminstone den senaste månaden
- Ålder 21 år eller äldre
Inklusionskriterier för ett icke-rökare hem
- Inga rökare har bott i den senaste månaden
- Inga besökare hade rökt inomhus/utomhus den senaste månaden
Exklusions kriterier
- Större fysiska/psykiatriska sjukdomar
- Dagliga vattenpipsrökare
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenpipsrökning
I en design med upprepade mått kommer 50 vuxna manliga och kvinnliga exklusiva WP-rökare att röka WP-tobak varje vecka under en 3-veckors studieperiod med 3 WP-rökningsmetoder.
|
I en upprepad mätdesign kommer 50 vuxna manliga och kvinnliga exklusiva WP-tobaksrökare att röka WP-tobak varje vecka under en 3-veckors studieperiod med 3 WP-rökningspraxis enligt följande: 1) Använd rumstemperaturvatten i WP-burk, 2) tillsätt isbitar till vattnet i WP-burk och 3) med en kolfri elektronisk WP-huvud till värmet.
Sex Spot First Morning Urine -prover kommer att tillhandahållas av deltagarna.
Två urinprover per var och en av de tre rökningssessionerna.
Urinprover kommer att tillhandahållas på dagen för WP -tobaksrökningssessionen och dagen efter.
Fysiologiska åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen under kontorsbesöket och före och efter var och en av de 3 WP -rökningssessionerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Totalt 25 vuxna märkes- och kvinnliga icke-rökare kommer att rekryteras som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kotininförändringsförändringar mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade urinnivåer av kotinin (en metabolit av det beroendeframkallande läkemedelsnikotinet) i NG/ml, från före post, vid var och en av två vattenrör tobaksrökningssessioner.
För var och en av de två rökningssessionerna kommer rökare att ge två urinprover i första morgonen-dagen för röksessionen och följande morgon.
De två vattenrörets tobaksrökningssessioner är följande: 1) Använd kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
|
Jämförelse av S-fenyl-Mercapturic Acid (SPMA) Före-till-postförändring mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade urinnivåer av SPMA (en metabolit av de mänskliga hematotoxiska ämnena och leukemogen bensen) i pmol/ml, från före post, vid var och en av 2 vattenrör tobaksrökningssessioner.
För var och en av de två rökningssessionerna kommer rökare att ge två urinprover i första morgonen-dagen för röksessionen och följande morgon.
De två vattenrörets tobaksrökningssessioner är följande: 1) Använd kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
|
Jämförelse av 1-hydroxypyren (1-HOP) men förändring före posten mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrör tobak av (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade urinnivåer av 1-HOP (en metabolit av de genotoxiska cancerframkallande pyrenen) i PMOL/ML, från före post, vid var och en av 2 vattenrörs rökningssessioner.
För var och en av de två rökningssessionerna kommer rökare att ge två urinprover i första morgonen-dagen för röksessionen och följande morgon.
De två vattenrörets tobaksrökningssessioner är följande: 1) Använd kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
På två dagar för var och en av två rökningssessioner kommer rökare att tillhandahålla 2 första morgonplatser urinprover-ett urinprov på morgonen på dagen för rökningssessionen och ett urinprov på morgonen dagen efter.
|
|
Jämförelse av utandad kolmonoxid före postförändring mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: Bedömningen kommer att tas omedelbart innan man börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av var och en av de två rökningssessionerna.
|
Mätning av utandad CO med hjälp av en Micro+ Smokerlyzer® Carbon Monoxide (CO) -monitor för utandad CO före och efter var och en av två vattenrör tobaksrökningssessioner, kommer utredare att bestämma den differentiella förändringen, för-till-post vattenröret tobaksrökning, mellan uppvärmning genom kol VS uppvärmning genom elektriska huvuden
|
Bedömningen kommer att tas omedelbart innan man börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av var och en av de två rökningssessionerna.
|
|
Jämförelse av systoliskt blodtryck före postförändring mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
Utredarna kommer att bestämma de differentiella effekterna av WP-rökningspraxis på förändring i systoliskt blodtryck i MM/Hg efter var och en av två WP-rökningssessioner: 1) med kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
|
Jämförelse av diastoliskt blodtryck före postförändring mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
Utredarna kommer att undersöka de differentiella effekterna av WP-rökningspraxis på förändring i diastoliskt blodtryck i mm/Hg efter var och en av två WP-rökningssessioner: 1) med kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
|
Jämförelse av hjärtfrekvens före postförändring mellan 2 vattenrörsrökningssessioner: Uppvärmning av vattenrörstobak med (a) kol vs (b) ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
Utredarna kommer att undersöka de differentiella effekterna av WP-rökningspraxis på förändring i hjärtfrekvensen i beats per minut efter var och en av två WP-rökningssessioner: 1) med kol för att värma tobaken och 2) med ett kolfritt elektroniskt vattenrörshuvud för att värma tobaken.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min).
|
|
Utvärdera skillnaden i kotininnivåer mellan (a) icke-rökare kontra (b) rökare lägger upp en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade urinnivåer av kotinin (en metabolit av nikotin) i NG/ml, för en rökningssession med kol för att värma tobak, vattenrörsrökare kommer att ge två första morgonturprover-morgonen på dagen på rökningssessionen och morgonen på följande dag.
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urinkotininnivåer mellan (a) icke-rökare Vs.
(b) Vattenrör tobaksrökare efter vattenrörsrökningssessionen.
|
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i SPMA-nivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade nivåer av SPMA (en metabolit av det mänskliga hematotoxicanten och leukemogen bensen) i pmol/ml, för en rökningssession med kol för att värma upp tobak, vattenrör rökare kommer att ge två första morgonplats urinprover-den morgonen på dagen för rökningssessionen och morgonen för följande dag.
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urinkotininnivåer mellan (a) icke-rökare Vs.
(b) Vattenrör tobaksrökare efter vattenrörsrökningssessionen.
|
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i 1-hop-nivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma förändringar i kreatininjusterade urinnivåer av 1-HOP (metabolit av den genotoxiska cancerframkallande pyrenen i PMOL/ml, för en rökningssession med kol för att värma upp tobak, vattenrörsrökare kommer att ge två första morgonspot urinprover-morgonen på dagen för rökningssessionen och morgonen på följande dag.
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urinkotininnivåer mellan (a) icke-rökare Vs.
(b) Vattenrör tobaksrökare efter vattenrörsrökningssessionen.
|
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i utandade kolmonoxidnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: För rökarna: Bedömningen kommer att tas omedelbart innan de börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av var och en av rökningssessionen. För icke-rökare: Bedömningen kommer att tas vid hembesöket.
|
Mätning av utandad CO med hjälp av en Micro+ Smokerlyzer® Co-monitor för utandad CO före och efter uppvärmningen av kolvattenspipe tobaksökning kommer utredare att jämföra nivåerna mellan (a) icke-rökare och (b) vattenrör för tobaksrökare efter deras rökningssession
|
För rökarna: Bedömningen kommer att tas omedelbart innan de börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av var och en av rökningssessionen. För icke-rökare: Bedömningen kommer att tas vid hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i systoliska blodtrycksnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
Mätning av systoliska blodtrycksnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökning kommer utredarna att jämföra nivåerna mellan (a) icke-rökare och (b) vattenrör tobaksrökare efter deras rökningssession
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i diastoliska blodtrycksnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
Mätning av diastoliska blodtrycksnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökning kommer utredarna att jämföra nivåerna mellan (a) icke-rökare och (b) vattenrör tobaksrökare efter deras rökningssession
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i hjärtfrekvensnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare publicerar en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av kol
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
Mätning av hjärtfrekvensnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökning kommer utredarna att jämföra nivåerna mellan (a) icke-rökare och (b) vattenrör tobaksrökare efter deras rökningssession
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i kotininnivåer mellan (a) icke-rökare kontra (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma kreatininjusterade urinnivåer av kotinin (en metabolit nikotin) i Ng/ml. För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer vattenrörsrökare att ge två urinprover i första morgonen-morgonen på dagen för rökningssessionen och morgonen dagen efter. Utredarna kommer att jämföra (a) icke-rökare nivåer med (b) vattenrör tobaksrökningsnivåer efter deras vattenrörsrökningssession. |
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i SPMA-nivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma kreatininjusterade urinnivåer av SPMA (en metabolit av bensen) i PMOL/ml. För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer vattenrörsrökare att ge två urinprover i första morgonen-morgonen på dagen för rökningssessionen och morgonen dagen efter. Utredarna kommer att jämföra (a) icke-rökare nivåer med (b) vattenrör tobaksrökningsnivåer efter deras vattenrörsrökningssession. |
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i 1-hop-nivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredare kommer att bedöma kreatininjusterade urinnivåer av 1-HOP (en metabolit av pyren, en polycyklisk aromatisk kolväte) pmol/ml. För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer vattenrörsrökare att ge två urinprover i första morgonen-morgonen på dagen för rökningssessionen och morgonen dagen efter. Utredarna kommer att jämföra (a) icke-rökare nivåer med (b) vattenrör tobaksrökningsnivåer efter deras vattenrörsrökningssession. |
För rökare: tidigt på morgonen på rökningssessionen till tidigt på morgonen dagen efter. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i utandade kolmonoxidnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: För rökarna: Bedömningen kommer att tas omedelbart innan de börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av rökningssessionen. För icke-rökare: Bedömningen kommer att tas vid hembesöket.
|
Mätning av utandade kolmonoxidnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökningssession kommer utredarna att jämföra nivåerna mellan (a) icke-rökare och (b) vattenrör tobaksrökare efter deras rökningssession
|
För rökarna: Bedömningen kommer att tas omedelbart innan de börjar röka och omedelbart vid slutsatsen av rökningssessionen. För icke-rökare: Bedömningen kommer att tas vid hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i systoliska blodtrycksnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer utredarna att mäta systoliska blodtrycksnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökningssession och jämföra (A) icke-rökare nivåer med (B) vattenrör tobaksröknivåer efter deras vattenrörsrökningssession.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i diastoliska blodtrycksnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer utredarna att mäta diastoliska blodtrycksnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökningssession och jämföra (A) icke-rökare nivåer med (B) vattenrör tobaksröknivåer efter deras vattenrörsrökningssession.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i hjärtfrekvensnivåer mellan (a) icke-rökare och (b) rökare efter en vattenrörsrökningssession, med tobak uppvärmd av ett elektriskt huvud
Tidsram: Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
För en rökningssession med ett elektriskt huvud för att värma tobaken kommer utredarna att mäta hjärtfrekvensnivåer före och efter vattenrörets tobaksrökningssession och jämföra (a) icke-rökare nivåer med (b) vattenrör tobaksrökningsnivåer efter deras vattenrörsrökningssession.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens utvärderades flera gånger (med intervall> 1 min) och i genomsnitt. Bedömningarna var i början och slutet av varje rökningssession (medelvärdet = 31 min), eller vid ett tillfälle under hembesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera skillnaden i urin L-2- (acetylamino) -6- (2,5-dihydro-2-oxo-1H-pyrrol-1-yl) -1-hexansyra (furan-BDA-NAL) mellan nivåer vid tobaksrökning efter icke-rökare.
Tidsram: För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urinfuran-BDA-NAL-nivåer mellan icke-rökare och publicera en rökningssession för vattenrör tobaksrökare.
Furan-BDA-Nal är en metabolit av furan, ett levertoxiskt medel och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen: för rökare, dagen för röksessionen och dagen efter rökningssessionen; För icke-rökare, dagen för hembesöket.
|
För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin-furan-BDA-Lys mellan nivåer vid tobaksökning efter vattenrör kontra icke-rökare nivåer.
Tidsram: För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urinfuran-BDA-Lys-nivåer mellan icke-rökare och lägga upp en rökningssession för vattenrör tobaksrökare.
Furan-BDA-Lysis En metabolit av furan, ett levertoxikant och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen: för rökare, dagen för röksessionen och dagen efter rökningssessionen; För icke-rökare, dagen för hembesöket.
|
För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin-N-acetyl-S- [1- (5-acetylamino-5-karboxylpentyl) -1H-pyrrol-3-yl] -l-cystein (furan-NAC-BDA-NAL) mellan nivåerna vid tobaksrökning jämfört med icke-rökare.
Tidsram: För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urin-furan-NAC-BDA-Nal-nivåer mellan icke-rökare och publicera en rökningssession för vattenrör tobaksrökare.
Furan-NAC-BDA-NAL är en metabolit av furan, ett levertoxikant och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen: för rökare, dagen för röksessionen och dagen efter rökningssessionen; För icke-rökare, dagen för hembesöket.
|
För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin-N-acetyl-S- [1- (5-amino-5-karboxylpentyl) -1H-pyrrol-3-yl] -l-cystein (furan-NAC-BDA-Lys) mellan nivåer vid efter vattenröret för tobaksrökning kontra icke-smokernivåer.
Tidsram: För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urin-furan-NAC-BDA-Lys-nivåer mellan icke-rökare och publicera en rökningssession för vattenrör tobaksrökare.
Furan-BNAC-BDA-Lys är en metabolit av furan, ett levertoxiskt medel och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen: för rökare, dagen för röksessionen och dagen efter rökningssessionen; För icke-rökare, dagen för hembesöket.
|
För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-NAC-BDA-Lys sulfoxid 'mellan nivåer vid tobaksökning efter vattenrör kontra icke-rökare nivåer.
Tidsram: För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i urin-furan-NAC-BDA-Lys-sulfoxidnivåer mellan icke-rökare och publicera en rökningssession för vattenrör tobaksrökare.
Furan-NAC-BDA-Lys sulfoxid är en metabolit av furan, ett levertoxiskt medel och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen: för rökare, dagen för röksessionen och dagen efter rökningssessionen; För icke-rökare, dagen för hembesöket.
|
För rökare: Tidig morgon på dag 1 till tidig morgon på dag 2. För icke-rökare: tidigt på morgonen på hembesöket.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-bda-nal mellan nivåer före vattenröret tobaksrökningssession kontra efter vattenrör tobaksökningssessionen.
Tidsram: Tidig morgon på dag 1 till tidigt på morgonen på dag 2.
|
Utredare kommer att bedöma skillnaden mellan för rökningssessionnivåer av urin-b-bda-nal hos tobaksrökare för vattenrör och posta den rökningssessionen.
Furan-BDA-Nal är en metabolit av furan, ett levertoxiskt medel och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen, dagen för rökningssessionen och dagen efter rökningssessionen.
|
Tidig morgon på dag 1 till tidigt på morgonen på dag 2.
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-bda-lys mellan nivåer före vattenröret tobaksrökningssession kontra efter vattenrör tobaksökningssessionen.
Tidsram: Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
Utredare kommer att bedöma skillnaden mellan för rökningssessionnivåer av urinfuran-BDA-Lys i vattenrörets tobaksrökare och posta den rökningssessionen.
Furan-BDA-Lys är en metabolit av furan, ett levertoxikant och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen, dagen för rökningssessionen och dagen efter rökningssessionen.
|
Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-NAC-BDA-nal mellan nivåer före vattenröret tobaksrökning vs efter vattenröret tobaksökningssession
Tidsram: Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
Utredare kommer att bedöma skillnaden mellan för rökningssessionnivåer av urin-furan-NAC-BDA-NAL i vattenrörstobaksrökare och posta den rökningssessionen.
Furan-NAC-BDA-NAL är en metabolit av furan, ett levertoxikant och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen, dagen för rökningssessionen och dagen efter rökningssessionen.
|
Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-NAC-BDA-Lys mellan nivåer före vattenröret tobaksrökning vs efter vattenröret tobaksökningssession
Tidsram: Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
Utredare kommer att bedöma skillnaden mellan för rökningssessionnivåer av urin-furan-NAC-BDA-Lys i vattenrörets tobaksrökare och posta den rökningssessionen.
Furan-NAC-BDA-Lys är en metabolit av furan, ett levertoxikant och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen, dagen för rökningssessionen och dagen efter rökningssessionen.
|
Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
|
Utvärdera skillnaden i urin furan-NAC-BDA-Lys sulfoxid mellan nivåer före vattenröret tobaksrökningssession kontra efter vattenröret tobaksökningssession
Tidsram: Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
Utredare kommer att bedöma skillnaden mellan för rökningssessionnivåer av urin-furan-NAC-BDA-Lys sulfoxid hos tobaksrökare av vattenrör och efter den rökningssessionen.
Furan-NAC-BDA-Lys sulfoxid är en metabolit av furan, ett levertoxiskt medel och cancerframkallande.
Det kommer att samlas in för laboratorieanalys med hjälp av två urinprover för första morgonen, dagen för rökningssessionen och dagen efter rökningssessionen
|
Tidigt på morgonen på dag 1 till tidig morgon på dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA042471-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .