- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253653
Avaliação da toxicidade do fumo de narguilé
Avaliação da toxicidade do fumo de narguilé em ambientes laboratoriais e naturalísticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Globalmente, 1 em cada 3 adultos ou 1,2 bilhão de pessoas fumam. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que o tabaco é responsável pela morte de 1 em cada 10 adultos no mundo, cerca de 6 milhões de mortes prematuras a cada ano. Nos Estados Unidos (EUA), o tabagismo é responsável por mais de 480.000 mortes por ano, incluindo quase 42.000 mortes resultantes da exposição ao fumo passivo. O uso do tabaco é a principal causa evitável de doença, incapacidade e mortalidade nos EUA. A pesquisa sobre tabaco tende a se concentrar nos cigarros; no entanto, o aumento do uso de tabaco para narguilé (WP) em todo o mundo justifica o estudo de todos os aspectos de sua toxicidade. Em 2005, a OMS pediu uma melhor compreensão do tabagismo WP. Em 2007, a American Lung Association rotulou o tabagismo WP como uma tendência mortal emergente. O uso de tabaco WP foi associado a um risco aumentado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças cardíacas, câncer de pulmão, câncer de boca e esôfago.
A DPOC é um importante problema de saúde pública que leva à obstrução do fluxo aéreo. Nos EUA, a fumaça do tabaco é um fator chave no desenvolvimento da DPOC, que foi a terceira principal causa de morte nos EUA em 2014. O tabagismo WP diminui a qualidade de vida respiratória em adultos. Estudos constataram que a função pulmonar após fumar WP foi prejudicada conforme medido pelo volume expiratório forçado (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), FEV1/FVC e fluxo expiratório forçado (FEF25-75%). Estudos investigando marcadores de lesão cardiovascular aguda devido ao tabagismo WP mostraram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica e diastólica.
Em 2014, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA iniciou a regulamentação do tabaco WP. A FDA propôs que os fabricantes de tabaco WP divulgassem à FDA os ingredientes de seus produtos e relatassem constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHCs). Um estudo de revisão mostrou que as exposições a HPHCs são 10-100 vezes maiores na fumaça do tabaco WP do que na fumaça do cigarro. Para informar a FDA sobre a regulamentação dos produtos de tabaco WP e reduzir os danos de seu uso, os investigadores propõem um projeto de narguilé em um ambiente natural para determinar os efeitos diferenciais das práticas de fumar WP em marcadores de lesões fisiológicas e biomarcadores de substâncias tóxicas e carcinogênicas .
Em todo o mundo, o WP é usado na África, Ásia, China, Índia e Oriente Médio. Adolescentes e jovens adultos nos EUA estão experimentando fumar WP. A Avaliação II de Saúde do Colégio Nacional dos EUA de 2014 descobriu que quase um terço dos estudantes universitários de graduação dos EUA (38,2% dos homens e 31,4% das mulheres) relataram ter usado tabaco WP, e 11,6% dos homens e 8,3% das mulheres relataram uso atual ( últimos 30 dias). Entre os alunos do ensino médio, a Pesquisa Nacional de Tabaco Juvenil dos EUA de 2013 mostrou que 15,1% dos meninos e 13,5% das meninas relataram uso de WP alguma vez.
O WP (hookah) consiste em uma cabeça, um corpo, uma mangueira e uma jarra de água. O tabaco é colocado na cabeça e coberto com uma folha de alumínio perfurada para permitir o fluxo de ar. O carvão em brasa é colocado em cima da folha de alumínio. Após a inalação profunda através da mangueira WP, a sucção força o ar quente através da cabeça, aquecendo e queimando o tabaco para produzir a fumaça que é forçada a descer pelo corpo WP, para dentro e para fora da água no frasco hermético e através da mangueira para dentro do boca e sistema respiratório do fumante. Fumantes inalam emissões tóxicas de carvão além daquelas do tabaco WP. A combustão do carvão vegetal contribui grandemente para o benzeno, monóxido de carbono (CO) e rendimentos cancerígenos. O CO é um tóxico de fumaça que reduz a capacidade do sangue de transportar oxigênio para vários órgãos, incluindo o cérebro, e pode causar tontura, dor de cabeça, síncope e náusea.
Uma cabeça WP aquecida eletricamente sem carvão está disponível comercialmente. Os usuários ficaram satisfeitos com este dispositivo porque não tiveram que lidar com âmbares e cinzas perigosos de queima de carvão, além de desfrutar da sensação de danos reduzidos. Os fumantes WP normalmente usam água em temperatura ambiente no frasco WP. No entanto, outras mídias líquidas estão ganhando popularidade. De acordo com evidências anedóticas, "adicionar cubos de gelo na jarra WP tem um agradável efeito de resfriamento na fumaça inalada". Os fumantes praticam a adição de cubos de gelo em casa e, por um custo extra, os salões de narguilé oferecem essa opção aos clientes. Os produtos químicos tóxicos na fumaça do tabaco WP incluem cotinina, um metabólito da nicotina, uma droga viciante; 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) e NNAL-glucuronídeos (NNAL total); metabólitos do cancerígeno pulmonar 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK); 1-hidroxipireno (1-HOP), um metabólito do carcinógeno genotóxico pireno; e ácido S-fenilmercaptúrico (SPMA), um metabólito do hematotóxico humano e leucemógeno benzeno; e Furan-BDA-NAL, um metabólito do carcinógeno furano.
MÉTODOS. irá comparar CO exalado, funções pulmonares, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória e níveis urinários de cotinina, NNAL, SPMA e 1-HOP em amostras de urina de fumante WP na primeira micção na manhã e na manhã seguinte a uma sessão de fumo WP em 3 práticas de fumar. Os investigadores irão recrutar uma amostra de 50 homens e mulheres adultos fumantes exclusivos de WP e uma amostra de controle de 25 homens e mulheres não fumantes. Os participantes serão recrutados e qualificados por meio de entrevistas de tela de interceptação aleatória das comunidades do Condado de San Diego, Califórnia. Durante um período de estudo de 3 semanas, os fumantes WP fumarão uma cabeça de tabaco WP (10g) de Starbuzz durante 3 sessões separadas com um período de washout de 7 dias antes de cada sessão em sua casa em um ambiente natural: Semana 1-Sessão 1, WP os fumantes irão fumar usando 1 carvão de acendimento rápido e água em temperatura ambiente na jarra WP, Semana 2-Sessão 2, os fumantes de WP irão fumar usando 1 carvão de acendimento rápido, mas adicionando cubos de gelo à água no frasco WP, Semana 3-Sessão 3, os fumantes WP fumarão tabaco WP sem carvão usando a cabeça elétrica WP e água em temperatura ambiente. Os investigadores recolherão os seguintes formulários: a) Histórico de Uso de Tabaco; b) Diários de Uso e Exposição ao Tabaco de 3 semanas; c) Dia da Sessão de Fumo WP e Formulário de Exposição; e medirá d) exposição ao CO: o monitor Micro+ Smokerlyzer® CO será usado para CO exalado dois minutos antes e depois de cada sessão de fumo; e) Testes de função pulmonar e medição da pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória pré e pós cada sessão de fumo; e f) 6 primeiras amostras de urina da manhã: pré e pós 3 sessões para medir cotinina urinária, NNAL, 1-HOP, SPMA e Furan-BDA-NAL. Serão feitos esforços para recrutar amostras iguais de homens e mulheres. Horário flexível para atividades de estudo, quando aplicável. A proporção de incentivos será aplicada para atividades concluídas.
O período de estudo de 3 semanas: composto por 3 sessões de fumar WP com períodos de wash-out de 7 dias
WP Sessão de Fumantes 1. Dia 1 - Visita ao Escritório: Espera-se que a Visita ao Escritório leve entre 60 e 90 minutos, onde os participantes em potencial serão treinados nas atividades do estudo. O consentimento será obtido, os formulários do estudo serão preenchidos e os materiais relacionados ao estudo, como formulários e copos de urina, serão fornecidos. O agendamento será feito para as 3 sessões de defumação do WP e visitas domiciliares correspondentes. Teste de saliva: treinados pelo PI, os RAs usarão o NicAlert, um teste de cotinina instantânea de saliva semiquantitativo válido e comercial, para validar o status de não-fumante, que os investigadores usaram com sucesso em seus estudos anteriores. Os seguintes dados fisiológicos basais serão coletados: funções pulmonares, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória. Dias 2 - 6: Os RAs entrarão em contato com os participantes por telefone no 4º dia para confirmar a adesão ao período de 7-wash-out e diários, e no 6º dia para lembrar os participantes de coletar a primeira amostra de urina matinal no dia 7, e para organizar uma visita domiciliar para a primeira sessão de fumar WP. Dia 7: Sessão de fumar WP 1. Os fumantes WP fornecerão uma primeira amostra de urina matinal e a armazenarão em sua geladeira (seção do freezer). Fumantes WP fumarão tabaco WP (10 gramas) como normalmente fazem usando carvão e água em temperatura ambiente na jarra de água. Os RAs coletarão os níveis de CO expirado 2 minutos antes e 2 minutos após a conclusão do tabagismo e medirão as funções pulmonares, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória a partir de então. Dia 8: Os participantes fornecerão uma primeira amostra de urina matinal. Os RAs recolherão as 2 amostras de urina (congeladas em um refrigerador para transferi-las para o laboratório do centro de pesquisa) e providenciarão a visita domiciliar da 2ª sessão de tabagismo do WP, fornecerão formulários, pacote de copos de urina para a semana 2 do estudo. WP Smoking Session 2. Os dias 1 a 7 são semelhantes à sessão 1, exceto que os RAs adicionarão uma bandeja de cubos de gelo e água na jarra WP. Os RAs organizarão uma sessão de treinamento para usar o cabeçote WP aquecido eletricamente sem carvão. Sessão de defumação WP 3. Os dias 1 a 7 são semelhantes à sessão 1 usando água em temperatura ambiente no frasco WP, porém usando o cabeçote WP aquecido eletricamente sem carvão em vez de carvão. Durante a última visita, um dia após a 3ª sessão de fumo, os RAs entrevistarão os participantes para preencher o Formulário de Histórico de Doenças e Cuidados de Saúde, colher as amostras finais de urina e agradecer aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para um fumante de narguilé
- Fumante exclusivo de tabaco para narguilé masculino ou feminino adulto
- Fuma pelo menos 1 cabeça de tabaco para narguilé por mês
- Fuma narguilé em casa
- Idade 21 anos ou mais
Critérios de inclusão para um não fumante
- Adulto masculino ou feminino não fumante
- Morou em uma 'casa para não fumantes' pelo menos no último mês
- Idade 21 anos ou mais
Critérios de inclusão para uma residência de não fumantes
- Nenhum fumante morou no último mês
- Nenhum visitante fumou em ambientes fechados/ao ar livre no último mês
Critério de exclusão
- Principais doenças físicas/psiquiátricas
- Fumantes diários de narguilé
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fumar narguilé
Em um projeto de medidas repetidas, 50 fumantes adultos masculinos e femininos exclusivos de WP fumarão tabaco WP semanalmente durante um período de estudo de 3 semanas com 3 práticas de fumar WP.
|
Em um projeto de medidas repetidas, 50 fumantes adultos masculinos e femininos exclusivos de tabaco WP fumarão tabaco WP semanalmente durante um período de estudo de 3 semanas com 3 práticas de fumar WP da seguinte forma: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco WP, 2) adicionando gelo cubos à água na jarra WP e 3) usando uma cabeça WP eletrônica sem carvão para aquecer o tabaco.
As primeiras amostras de urina matinal do Six Spot serão fornecidas pelos participantes.
Duas amostras de urina por cada uma das 3 sessões de fumo.
Amostras de urina serão fornecidas no dia da sessão de fumo do WP e no dia seguinte.
Medidas fisiológicas serão tomadas na linha de base durante a visita ao consultório e antes e depois de cada uma das 3 sessões de tabagismo do WP.
|
Sem intervenção: Ao controle
Um total de 25 mulheres adultas e não fumantes serão recrutadas como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cotinina urinária de antes para depois de cada uma das três sessões de narguilé
Prazo: Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Os investigadores irão avaliar a mudança nos níveis urinários de cotinina em ng/ml e ng/mg de creatinina, que é o metabólito da droga viciante nicotina, após cada uma das três sessões de narguilé.
Para cada uma das três sessões de fumo, os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, no dia da sessão de fumo e na manhã seguinte.
As três sessões de fumo de narguilé são as seguintes: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco do narguilé, 2) adicionando cubos de gelo à água no frasco do narguilé e 3) usando um cabeçote de narguilé eletrônico sem carvão para aquecer o tabaco. de carvão.
|
Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Mudança no NNAL urinário de pré para pós cada uma das três sessões de fumo de narguilé
Prazo: Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Os investigadores irão avaliar a mudança nos níveis urinários de NNAL em pg/ml e ng/mg creatinina, que é o metabólito de NNK, um carcinógeno pulmonar específico do tabaco, após cada uma das três sessões de narguilé.
Para cada uma das três sessões de fumo, os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, no dia da sessão de fumo e na manhã seguinte.
As três sessões de fumo de narguilé são as seguintes: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco do narguilé, 2) adicionando cubos de gelo à água no frasco do narguilé e 3) usando um cabeçote de narguilé eletrônico sem carvão para aquecer o tabaco. de carvão.
|
Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Mudança na SPMA urinária de antes para depois de cada uma das três sessões de fumo de narguilé
Prazo: Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Os investigadores irão avaliar a mudança nos níveis urinários de SPMA em pmol/ml e pmol/mg creatinina, que é o metabólito do benzeno, o hematotóxico humano e leucemógeno, após cada uma das três sessões de narguilé.
Para cada uma das três sessões de fumo, os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, no dia da sessão de fumo e na manhã seguinte.
As três sessões de fumo de narguilé são as seguintes: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco do narguilé, 2) adicionando cubos de gelo à água no frasco do narguilé e 3) usando um cabeçote de narguilé eletrônico sem carvão para aquecer o tabaco. de carvão.
|
Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Mudança no 1-HOP urinário de pré para pós cada uma das três sessões de fumo de narguilé
Prazo: Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Os investigadores irão avaliar a mudança nos níveis urinários de 1-HOP em pmol/ml e pmol/mg de creatinina, que é o metabólito do pireno, um carcinógeno genotóxico, após cada uma das três sessões de narguilé.
Para cada uma das três sessões de fumo, os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, no dia da sessão de fumo e na manhã seguinte.
As três sessões de fumo de narguilé são as seguintes: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco do narguilé, 2) adicionando cubos de gelo à água no frasco do narguilé e 3) usando um cabeçote de narguilé eletrônico sem carvão para aquecer o tabaco. de carvão.
|
Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte.
|
Mudança nos níveis de monóxido de carbono (CO) da respiração antes e depois de cada uma das três sessões de narguilé
Prazo: A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Os investigadores irão determinar os efeitos diferenciais de 3 práticas de fumar narguilé na exposição ao monóxido de carbono (CO).
Mediremos o CO expirado usando um monitor Micro+ Smokerlyzer® CO para CO exalado antes e depois de cada uma das 3 sessões de fumo WP da seguinte forma: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco WP, 2) adicionando cubos de gelo à água no WP frasco e 3) usando uma cabeça WP eletrônica sem carvão para aquecer o tabaco.
|
A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Mudança nas funções pulmonares (FP) de pré para pós cada uma das três sessões de fumo de narguilé.
Prazo: A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Os investigadores investigarão os efeitos diferenciais das práticas de fumar WP em testes de função pulmonar e sintomas respiratórios, medindo a saturação de oxigênio no sangue (SO2) e conduzindo testes de função pulmonar (FP) usando um espirômetro/oxímetro portátil para determinar a alteração no volume expiratório forçado ( VEF1), capacidade vital forçada (FVC), FEV1/FVC e fluxo expiratório forçado (FEF25-75%) após cada uma das 3 sessões de narguilé da seguinte forma: 1) usando água em temperatura ambiente no frasco WP, 2) adicionando gelo cubos à água na jarra WP e 3) usando uma cabeça WP eletrônica sem carvão para aquecer o tabaco.
|
A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Mudança na pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória de antes para depois de cada uma das três sessões de narguilé.
Prazo: A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Os investigadores investigarão os efeitos diferenciais das práticas de fumar WP no sistema cardiovascular, medindo a mudança na pressão arterial em mm/Hg, frequência cardíaca em batimentos/minuto e frequência respiratória em número de respirações/minuto, após cada um dos 3 WP sessões de fumo da seguinte forma: 1) usando água em temperatura ambiente na jarra WP, 2) adicionando cubos de gelo à água na jarra WP e 3) usando uma cabeça WP eletrônica sem carvão para aquecer o tabaco.
|
A avaliação será feita imediatamente antes de começar a fumar e imediatamente após a conclusão de cada uma das 3 sessões de fumar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Furan-BDA-NAL urinário de pré para pós cada uma das três sessões de fumo de narguilé
Prazo: Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte
|
Os investigadores irão avaliar a mudança nos níveis urinários de Furan-BDA-NAL em pmol/ml e pmol/mg creatinina, que é o metabólito do furan, um tóxico hepático e cancerígeno, após a primeira sessão de narguilé.
O Furan-BDA-NAL será avaliado nas duas primeiras amostras de urina spot da manhã, no dia da primeira sessão de fumo e no dia seguinte à primeira sessão de fumo.
|
Dois dias para cada uma das três sessões de fumar. Os fumantes fornecerão duas primeiras amostras de urina da manhã, uma amostra de urina na manhã do dia da sessão de fumo e uma amostra de urina na manhã do dia seguinte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA042471-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fumar narguilé
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos