- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253653
Оценка токсичности курения табака через кальян
Оценка токсичности курения табака через кальян в лабораторных и естественных условиях
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире курит каждый третий взрослый или 1,2 миллиарда человек. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), табак является причиной смерти 1 из 10 взрослых во всем мире, что составляет около 6 миллионов преждевременных смертей ежегодно. В Соединенных Штатах (США) курение сигарет является причиной более 480 000 смертей в год, в том числе почти 42 000 смертей в результате пассивного курения. Употребление табака является единственной ведущей наиболее предотвратимой причиной болезней, инвалидности и смертности в США. Исследования табака, как правило, сосредоточены на сигаретах; однако рост потребления табака для водяных трубок (WP) во всем мире требует изучения всех аспектов его токсичности. В 2005 году ВОЗ призвала к лучшему пониманию курения табака WP. В 2007 году Американская ассоциация легких назвала курение WP новой смертельной тенденцией. Употребление WP табака было связано с повышенным риском хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сердечных заболеваний, рака легких, рака полости рта и пищевода.
ХОБЛ является серьезной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к обструкции дыхательных путей. В США табачный дым является ключевым фактором развития ХОБЛ, которая в 2014 году была третьей по значимости причиной смерти в США. Курение WP снижает качество жизни дыхательных путей у взрослых. Исследования показали, что легочная функция после курения WP была нарушена по показателям объема форсированного выдоха (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ОФВ1/ФЖЕЛ и скорости форсированного выдоха (ОФВ25-75%). Исследования, изучающие маркеры острого сердечно-сосудистого повреждения из-за курения WP, показали значительное увеличение частоты сердечных сокращений, а также систолического и диастолического артериального давления.
В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало регулирование табака WP. FDA предложило производителям табака WP раскрывать FDA состав своих продуктов и сообщать о вредных и потенциально вредных компонентах (HPHC). Обзорное исследование показало, что воздействие HPHC в табачном дыме WP в 10-100 раз выше, чем в сигаретном дыме. Чтобы проинформировать FDA о регулировании табачных изделий WP и снизить вред от их использования, исследователи предлагают проект Waterpipe Project в естественной среде для определения дифференциального воздействия практики курения WP на маркеры физиологического повреждения и биомаркеры токсикантов и канцерогенов. .
Во всем мире WP используется в Африке, Азии, Китае, Индии и на Ближнем Востоке. Подростки и молодые люди в США экспериментируют с курением WP. Оценка здоровья Национального колледжа США 2014 года II показала, что почти одна треть студентов бакалавриата в США (38,2% мужчин и 31,4% женщин) сообщили, что когда-либо употребляли табак WP, а 11,6% мужчин и 8,3% женщин сообщили об употреблении в настоящее время ( последние 30 дней). Национальное исследование употребления табака среди старшеклассников США в 2013 году показало, что 15,1% мальчиков и 13,5% девочек сообщили, что когда-либо употребляли WP.
WP (кальян) состоит из головки, корпуса, шланга и кувшина для воды. Табак помещается в головку и накрывается перфорированной алюминиевой фольгой для обеспечения циркуляции воздуха. Горящий уголь помещается поверх алюминиевой фольги. При глубоком вдохе через шланг WP всасывание нагнетает горячий воздух через голову, нагревая и сжигая табак с образованием дыма, который направляется вниз по телу WP, в воду и из воды в герметичном сосуде, а через шланг в рот курильщика и дыхательная система. Курильщики вдыхают выбросы токсичных веществ древесного угля в дополнение к выбросам от табака WP. Сжигание древесного угля в значительной степени способствует образованию бензола, угарного газа (CO) и канцерогенных веществ. Угарный газ является ядовитым дымом, который снижает способность крови транспортировать кислород к различным органам, включая мозг, и может вызывать головокружение, головную боль, обмороки и тошноту.
Головка WP с электрическим нагревом, не содержащая древесного угля, имеется в продаже. Пользователи были довольны этим устройством, потому что им не приходилось иметь дело с опасным янтарем и пеплом, а также они получали меньше вреда. Курильщики WP обычно используют воду комнатной температуры в банке WP. Однако набирают популярность и другие жидкие среды. Согласно неофициальным данным, «добавление кубиков льда в банку с WP оказывает приятный охлаждающий эффект на вдыхаемый дым». Курильщики практикуют добавление кубиков льда дома, а за дополнительную плату кальянные предоставляют такую возможность клиентам. Токсичные химические вещества в табачном дыме WP включают котинин, метаболит никотина, вызывающего привыкание; 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL) и NNAL-глюкурониды (общий NNAL); метаболиты канцерогена легких 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон (ННК); 1-гидроксипирен (1-HOP), метаболит генотоксичного канцерогенного пирена; и S-фенилмеркаптуровая кислота (SPMA), метаболит человеческого гематотоксиканта и лейкемогена бензола; и Furan-BDA-NAL, метаболит канцерогенного фурана.
МЕТОДЫ. будет сравнивать выдыхаемый CO, легочные функции, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также уровни котинина, NNAL, SPMA и 1-HOP в моче в образцах мочи курильщика WP при первом мочеиспускании утром и на следующее утро после сеанса курения WP. через 3 практики курения. Исследователи наберут выборку из 50 взрослых мужчин и женщин, курящих исключительно WP, и контрольную выборку из 25 мужчин и женщин, которые не курят. Участники будут набраны и квалифицированы путем случайного перехвата экранных интервью из сообществ округа Сан-Диего, штат Калифорния. В течение 3-недельного периода исследования курильщики WP будут выкуривать одну табачную головку WP (10 г) Starbuzz в течение 3 отдельных сеансов с 7-дневным периодом вымывания перед каждым сеансом дома в естественной обстановке: неделя 1 - сеанс 1, WP. курильщики будут курить, используя 1 уголь быстрого разжигания и воду комнатной температуры в банке WP, неделя 2 — сеанс 2, курильщики WP будут курить, используя 1 уголь быстрого разжигания, но добавляя кубики льда в воду в банке WP, неделя 3 — сеанс 3, курильщики WP будут курить табак WP без древесного угля, используя электрическую головку WP и воду комнатной температуры. Исследователи соберут следующие формы: а) История употребления табака; б) 3-недельные дневники употребления и воздействия табака; c) День сеанса курения WP и форма воздействия; и будет измерять d) воздействие CO: Монитор CO Micro+ Smokerlyzer® будет использоваться для измерения выдыхаемого CO за две минуты до и после каждого сеанса курения; e) исследование функции легких и измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания до и после каждого сеанса курения; и f) 6 образцов первой утренней мочи: до и после 3 сеансов для измерения котинина в моче, NNAL, 1-HOP, SPMA и Furan-BDA-NAL. Будут предприняты усилия для набора равных выборок мужчин и женщин. Гибкий график учебной деятельности, где это применимо. Пропорциональное вознаграждение будет применяться к завершенным действиям.
3-недельный период исследования: состоит из 3 сеансов курения WP с 7-дневным периодом вымывания.
Занятие по курению WP 1. День 1 - Посещение офиса: Ожидается, что визит в офис займет от 60 до 90 минут, во время которого потенциальные участники будут обучены исследовательской деятельности. Будет получено согласие, заполнены формы исследования и предоставлены материалы, связанные с исследованием, такие как формы и емкости для сбора мочи. Будет организовано расписание для 3 сеансов курения WP и соответствующих посещений на дому. Тест слюны: Обученные PI, RAs будут использовать NicAlert, точный и достоверный коммерческий полуколичественный мгновенный тест на котинин в слюне, для проверки статуса отказа от курения, который исследователи успешно использовали в своих предыдущих исследованиях. Будут собраны следующие физиологические исходные данные: легочные функции, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Дни 2–6: RA свяжется с участниками по телефону на 4-й день, чтобы подтвердить соблюдение периода 7 промывок и дневников, а на 6-й день, чтобы напомнить участникам о необходимости собрать первую утреннюю пробу мочи на 7-й день, и организовать визит на дом для первого сеанса курения WP. День 7: Сеанс курения WP 1. Курильщики WP предоставляют один первый утренний образец мочи и хранят его в своем холодильнике (в морозильной камере). Курильщики WP будут курить табак WP (10 граммов), как обычно, используя древесный уголь и воду комнатной температуры в банке с водой. RA будут собирать уровни CO в выдыхаемом воздухе за 2 минуты до и через 2 минуты после завершения курения, а затем измерять легочную функцию, кровяное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания. День 8: Участники сдадут первый образец утренней мочи. RA возьмут 2 образца мочи (замороженные в холодильнике, чтобы передать их в лабораторию исследовательского центра) и организуют визит на дом для 2-го сеанса курения WP, предоставят формы и пакет контейнеров для мочи на 2-ю неделю исследования. Сеанс курения WP 2. Дни с 1 по 7 аналогичны сеансу 1, за исключением того, что RA добавят один лоток с кубиками льда и водой в банку WP. RA организуют обучение по использованию головки WP с электрическим обогревом, не содержащей древесного угля. Сеанс курения WP 3. Дни с 1 по 7 аналогичны сеансу 1 с использованием воды комнатной температуры в банке WP, однако вместо древесного угля используется головка WP с электрическим подогревом, не содержащая древесного угля. Во время последнего визита, на следующий день после 3-го сеанса курения, RA проведут собеседование с участниками, чтобы заполнить форму истории болезни и медицинского обслуживания, взять окончательные образцы мочи и поблагодарить участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для курильщиков кальяна
- Взрослый мужчина или женщина, исключительно курильщик кальяна
- Выкуривает не менее 1 головки табака для кальяна в месяц
- Курит табак для кальяна дома
- Возраст 21 год и старше
Критерии включения для некурящих
- Взрослый мужчина или женщина не курит
- Жили в «доме для некурящих» по крайней мере в течение последнего месяца
- Возраст 21 год и старше
Критерии включения в дом для некурящих
- Курильщики не проживали в течение последнего месяца
- Ни один посетитель не курил в помещении/на улице за последний месяц
Критерий исключения
- Основные физические/психиатрические заболевания
- Ежедневные курильщики кальяна
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Курение кальяна
В дизайне повторных измерений 50 взрослых мужчин и женщин, курящих исключительно WP, будут курить табак WP еженедельно в течение 3-недельного периода исследования с 3 практиками курения WP.
|
В дизайне повторных измерений 50 взрослых мужчин и женщин, курящих исключительно WP табак, будут курить WP табак еженедельно в течение 3-недельного периода исследования с использованием 3 следующих методов курения WP: 1) использование воды комнатной температуры в банке с WP, 2) добавление льда. кубов в воду в банке WP, и 3) использование электронной головки WP без угля для нагревания табака.
Образцы первой утренней мочи Six Spot будут предоставлены участниками.
Два образца мочи на каждый из трех сеансов курения.
Образцы мочи будут предоставлены в день сеанса курения табака WP и на следующий день.
Физиологические меры будут приняты на исходном уровне во время визита в офис, а также до и после каждого из 3 сеансов курения табака WP.
|
Без вмешательства: Контроль
Всего в качестве контроля будет набрано 25 взрослых женщин и некурящих женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня котинина в моче от до до после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Временное ограничение: Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Исследователи оценят изменение уровня котинина в моче в нг/мл и нг/мг креатинина, который является метаболитом вызывающего привыкание никотина, после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Для каждого из трех сеансов курения курильщики предоставляют два образца первой утренней порции мочи, в день курения и на следующее утро.
Три сеанса курения табака через кальян следующие: 1) использование воды комнатной температуры в кувшине для кальяна, 2) добавление кубиков льда в воду в кувшине для кальяна и 3) использование электронной насадки для кальяна без угля для нагревания табака. древесного угля.
|
Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Изменение NNAL в моче от до до после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Временное ограничение: Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Исследователи оценят изменение уровня NNAL в моче в пг/мл и нг/мг креатинина, который является метаболитом NNK, специфического для табака легочного канцерогена, после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Для каждого из трех сеансов курения курильщики предоставляют два образца первой утренней порции мочи, в день курения и на следующее утро.
Три сеанса курения табака через кальян следующие: 1) использование воды комнатной температуры в кувшине для кальяна, 2) добавление кубиков льда в воду в кувшине для кальяна и 3) использование электронной насадки для кальяна без угля для нагревания табака. древесного угля.
|
Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Изменение SPMA в моче от до до после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Временное ограничение: Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Исследователи будут оценивать изменение уровня SPMA в моче в пмоль/мл и пмоль/мг креатинина, который является метаболитом бензола, гематотоксикантом человека и лейкемогеном, после каждого из трех сеансов курения кальяна.
Для каждого из трех сеансов курения курильщики предоставляют два образца первой утренней порции мочи, в день курения и на следующее утро.
Три сеанса курения табака через кальян следующие: 1) использование воды комнатной температуры в кувшине для кальяна, 2) добавление кубиков льда в воду в кувшине для кальяна и 3) использование электронной насадки для кальяна без угля для нагревания табака. древесного угля.
|
Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Изменение уровня 1-HOP в моче от до до после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Временное ограничение: Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Исследователи будут оценивать изменение уровня 1-HOP в моче в пмоль/мл и пмоль/мг креатинина, который является метаболитом пирена, генотоксического канцерогена, после каждого из трех сеансов курения кальяна.
Для каждого из трех сеансов курения курильщики предоставляют два образца первой утренней порции мочи, в день курения и на следующее утро.
Три сеанса курения табака через кальян следующие: 1) использование воды комнатной температуры в кувшине для кальяна, 2) добавление кубиков льда в воду в кувшине для кальяна и 3) использование электронной насадки для кальяна без угля для нагревания табака. древесного угля.
|
Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Изменение уровня окиси углерода (CO) в дыхании до и после каждого из трех сеансов курения кальяна
Временное ограничение: Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Исследователи определят дифференциальное влияние трех способов курения кальяна на воздействие угарного газа (CO).
Мы будем измерять CO выдыхаемого воздуха с помощью монитора CO выдыхаемого воздуха Micro+ Smokerlyzer® до и после каждого из трех сеансов курения WP следующим образом: 1) используя воду комнатной температуры в банке WP, 2) добавляя кубики льда в воду в WP. баночка и 3) использование безугольной электронной головки WP для нагревания табака.
|
Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Изменение легочной функции (ФЛ) от до до после каждого из трех сеансов курения кальяна.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Исследователи будут изучать различные эффекты курения WP на тесты функции легких и респираторные симптомы путем измерения насыщения крови кислородом (SO2) и проведения тестирования функции легких (PF) с использованием портативного спирометра/оксиметра для определения изменения объема форсированного выдоха ( ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), ОФВ1/ФЖЕЛ и скорость форсированного выдоха (ОФВ25-75%) после каждого из трех сеансов курения табака через кальян следующим образом: 1) с использованием воды комнатной температуры в банке с WP, 2) с добавлением льда кубов в воду в банке WP, и 3) использование электронной головки WP без угля для нагревания табака.
|
Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Изменение артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания от до до после каждого из трех сеансов курения кальяна.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Исследователи изучат дифференциальное влияние практики курения WP на сердечно-сосудистую систему, измеряя изменение артериального давления в мм/рт. сеансы курения следующим образом: 1) использование воды комнатной температуры в кувшине WP, 2) добавление кубиков льда в воду в кувшине WP и 3) использование электронной головки WP без угля для нагревания табака.
|
Оценка будет проводиться непосредственно перед началом курения и сразу после завершения каждого из 3 сеансов курения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в моче Furan-BDA-NAL от до до после каждого из трех сеансов курения табака через кальян.
Временное ограничение: Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Исследователи оценят изменение уровня Furan-BDA-NAL в моче в пмоль/мл и пмоль/мг креатинина, который является метаболитом фурана, токсиканта для печени и канцерогена, после первого сеанса курения кальяна.
Furan-BDA-NAL будет оцениваться в двух первых пробах утренней мочи, в день первого сеанса курения и на следующий день после первого сеанса курения.
|
Два дня на каждую из трех сессий курения. Курильщики сдают две первые утренние пробы мочи, одну пробу мочи утром в день курения и одну пробу мочи утром следующего дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA042471-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .