- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253653
Evaluación de la toxicidad del consumo de tabaco en pipa de agua
Evaluación de la toxicidad del consumo de tabaco en pipa de agua en entornos naturalistas y de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, 1 de cada 3 adultos o 1200 millones de personas fuman. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que el tabaco es responsable de la muerte de 1 de cada 10 adultos en todo el mundo, unos 6 millones de muertes prematuras cada año. En los Estados Unidos (EE. UU.), fumar cigarrillos es responsable de más de 480 000 muertes por año, incluidas casi 42 000 muertes como resultado de la exposición al humo de segunda mano. El consumo de tabaco es la principal causa individual más prevenible de enfermedad, discapacidad y mortalidad en los EE. UU. La investigación sobre el tabaco tiende a centrarse en los cigarrillos; sin embargo, el aumento del consumo de tabaco para pipas de agua (WP) a nivel mundial justifica el estudio de todos los aspectos de su toxicidad. En 2005, la OMS pidió una mejor comprensión del tabaquismo WP. En 2007, la American Lung Association calificó el tabaquismo WP como una tendencia mortal emergente. El consumo de tabaco WP se asoció con un mayor riesgo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades cardíacas, cánceres de pulmón, cánceres orales y esofágicos.
La EPOC es un importante problema de salud pública que conduce a la obstrucción del flujo de aire. En los EE. UU., el humo del tabaco es un factor clave en el desarrollo de la EPOC, que fue la tercera causa principal de muerte en los EE. UU. en 2014. Fumar WP disminuye la calidad de vida respiratoria en adultos. Los estudios encontraron que la función pulmonar después de fumar WP se vio afectada según lo medido por el volumen espiratorio forzado (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC y el flujo espiratorio forzado (FEF25-75%). Los estudios que investigaron los marcadores de lesiones cardiovasculares agudas debido al tabaquismo WP mostraron aumentos significativos en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial sistólica y diastólica.
En 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) inició la regulación del tabaco WP. La FDA propuso que los fabricantes de tabaco WP divulguen a la FDA los ingredientes de sus productos e informen sobre los constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC). Un estudio de revisión mostró que las exposiciones a los HPHC son de 10 a 100 veces más altas en el humo del tabaco WP que en el humo del cigarrillo. Para informar a la FDA sobre la regulación de los productos de tabaco WP y reducir el daño de su uso, los investigadores proponen un proyecto de pipa de agua en un entorno natural para determinar los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP en los marcadores de lesiones fisiológicas y biomarcadores de tóxicos y carcinógenos. .
En todo el mundo, el WP se utiliza en África, Asia, China, India y Oriente Medio. Los adolescentes y adultos jóvenes en los EE. UU. están experimentando con fumar WP. La Evaluación II de la Salud Universitaria Nacional de EE. UU. de 2014 encontró que casi un tercio de los estudiantes universitarios de pregrado de EE. UU. (38,2 % de los hombres y 31,4 % de las mujeres) informaron haber usado alguna vez tabaco WP, y el 11,6 % de los hombres y el 8,3 % de las mujeres informaron el uso actual ( últimos 30 días). Entre los estudiantes de secundaria, la Encuesta Nacional de Tabaquismo Juvenil de EE. UU. de 2013 mostró que el 15,1% de los niños y el 13,5% de las niñas informaron haber usado alguna vez WP.
La WP (narguile) consta de una cabeza, un cuerpo, una manguera y una jarra de agua. El tabaco se coloca en la cabeza y se cubre con un papel de aluminio perforado para permitir el flujo de aire. El carbón encendido se coloca encima del papel de aluminio. Tras la inhalación profunda a través de la manguera WP, la succión fuerza el aire caliente a través de la cabeza, calentando y quemando el tabaco para producir el humo que baja por el cuerpo WP, entra y sale del agua en el frasco hermético, y a través de la manguera en el la boca y el sistema respiratorio del fumador. Los fumadores inhalan las emisiones tóxicas del carbón además de las del tabaco WP. La combustión del carbón vegetal contribuye en gran medida a los rendimientos de benceno, monóxido de carbono (CO) y cancerígenos. El CO es un tóxico del humo que reduce la capacidad de la sangre para transportar oxígeno a varios órganos, incluido el cerebro, y puede causar mareos, dolor de cabeza, síncope y náuseas.
Un cabezal WP calentado eléctricamente sin carbón está disponible comercialmente. Los usuarios estaban satisfechos con este dispositivo porque no tenían que lidiar con el ámbar y las cenizas peligrosas del fuego del carbón, además de disfrutar de la sensación de daño reducido. Los fumadores de WP normalmente usan agua a temperatura ambiente en la jarra de WP. Sin embargo, otros medios líquidos están ganando popularidad. Según la evidencia anecdótica, "agregar cubitos de hielo en el frasco WP tiene un agradable efecto refrescante para el humo inhalado". Los fumadores practican agregando cubitos de hielo en casa y, por un cargo adicional, los salones de narguile brindan esta opción a los clientes. Los químicos tóxicos en el humo del tabaco WP incluyen cotinina, un metabolito de la droga adictiva nicotina; 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) y NNAL-glucurónidos (NNAL total); metabolitos del carcinógeno pulmonar 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK); 1-hidroxipireno (1-HOP), un metabolito del carcinógeno genotóxico pireno; y ácido S-fenilmercaptúrico (SPMA), un metabolito del benceno hematotóxico y leucemógeno humano; y furano-BDA-NAL, un metabolito del carcinógeno furano.
MÉTODOS. comparará el CO exhalado, las funciones pulmonares, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria, y los niveles urinarios de cotinina, NNAL, SPMA y 1-HOP en las muestras de orina de un fumador WP de la primera evacuación la mañana y la mañana después de una sesión de fumar WP a través de 3 prácticas de fumar. Los investigadores reclutarán una muestra de 50 fumadores adultos masculinos y femeninos exclusivos de WP y una muestra de control de 25 no fumadores masculinos y femeninos. Los participantes serán reclutados y calificados a través de entrevistas de pantalla de intercepción aleatoria de las comunidades del condado de San Diego, California. Durante un período de estudio de 3 semanas, los fumadores de WP fumarán una cabeza de tabaco WP (10 g) de Starbuzz durante 3 sesiones separadas con un período de lavado de 7 días antes de cada sesión en su hogar en un entorno natural: Semana 1-Sesión 1, WP los fumadores fumarán usando 1 carbón de encendido rápido y agua a temperatura ambiente en el frasco de WP, Semana 2-Sesión 2, los fumadores de WP fumarán usando 1 carbón de encendido rápido pero agregando cubitos de hielo al agua en el frasco de WP, Semana 3-Sesión 3, los fumadores de WP fumarán tabaco WP sin carbón utilizando el cabezal WP eléctrico y agua a temperatura ambiente. Los investigadores recogerán los siguientes formularios: a) Historial de Consumo de Tabaco; b) Diarios de Consumo y Exposición al Tabaco de 3 semanas; c) Formulario de Exposición y Día de Sesión de Fumar del WP; y medirá d) la exposición al CO: el monitor de CO Micro+ Smokerlyzer® se utilizará para el CO exhalado dos minutos antes y después de cada sesión de fumar; e) Pruebas de función pulmonar y medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria antes y después de cada sesión de fumar; y f) 6 muestras de orina de la primera mañana: pre y post de las 3 sesiones para medir cotinina urinaria, NNAL, 1-HOP, SPMA y Furan-BDA-NAL. Se harán esfuerzos para reclutar muestras iguales de hombres y mujeres. Programación flexible para actividades de estudio cuando corresponda. Se aplicará el prorrateo de incentivos para las actividades completadas.
El período de estudio de 3 semanas: compuesto por 3 sesiones de fumar WP con períodos de lavado de 7 días
Sesión de fumar WP 1. Día 1 - Visita al consultorio: se espera que la visita al consultorio dure entre 60 y 90 minutos, donde los participantes potenciales recibirán capacitación sobre las actividades del estudio. Se obtendrá el consentimiento, se completarán los formularios del estudio y se proporcionarán materiales relacionados con el estudio, como formularios y recipientes para orina. Se programará la programación de las 3 fumadas de WP y las visitas domiciliarias correspondientes. Prueba de saliva: capacitados por el PI, los RA utilizarán NicAlert, una prueba de cotinina en saliva instantánea semicuantitativa comercial precisa y válida, para validar el estado de no fumador, que los investigadores utilizaron con éxito en sus estudios anteriores. Se recopilarán los siguientes datos fisiológicos de referencia: funciones pulmonares, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. Días 2 a 6: los AI se comunicarán con los participantes por teléfono el 4.° día para confirmar el cumplimiento del período de 7 lavados y los diarios, y el 6.° día para recordarles a los participantes que recolecten la primera muestra de orina de la mañana el día 7, y para organizar una visita a domicilio para la primera sesión de fumar WP. Día 7: sesión de fumar WP 1. Los fumadores WP proporcionarán una muestra de orina de la primera mañana y la almacenarán en su refrigerador (sección del congelador). Los fumadores de WP fumarán tabaco WP (10 gramos) como lo hacen normalmente usando carbón y agua a temperatura ambiente en la jarra de agua. Los RA recogerán los niveles de CO espirados 2 minutos antes y 2 minutos después de dejar de fumar, y medirán las funciones pulmonares, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria a partir de entonces. Día 8: Los participantes proporcionarán una muestra de orina de la primera mañana. Los RA recogerán las 2 muestras de orina (congeladas en una hielera para transferirlas al laboratorio del centro de investigación) y organizarán la visita domiciliaria de la 2da sesión de fumar de WP, proporcionarán formularios, paquete de vasos de orina para la semana 2 del estudio. WP Smoking Sesión 2. Los días 1 a 7 son similares a la sesión 1 con la excepción de que los AI agregarán una bandeja de cubitos de hielo y agua en la jarra de WP. Los RA organizarán una sesión de capacitación para usar el cabezal WP calentado eléctricamente y sin carbón. WP Smoking Sesión 3. Los días 1 a 7 son similares a la sesión 1 usando agua a temperatura ambiente en la jarra WP, sin embargo, usando el cabezal WP calentado eléctricamente sin carbón en lugar de usar carbón. Durante la última visita, el día después de la 3ra sesión de fumar, los RA entrevistarán a los participantes para completar el Formulario de Historial de Enfermedades y Atención Médica, recoger las muestras de orina finales y agradecer a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para un fumador de tabaco en pipa de agua
- Fumador de tabaco en pipa de agua masculino o femenino exclusivo
- Fuma al menos 1 cabeza de tabaco para pipa de agua al mes
- Fuma tabaco para pipa de agua en casa
- 21 años o más
Criterios de inclusión para un no fumador
- Hombre o mujer adulto no fumador
- Vivió en un 'hogar de no fumadores' al menos en el último mes
- 21 años o más
Criterios de inclusión para una vivienda de no fumadores
- Ningún fumador ha vivido en el último mes
- Ningún visitante había fumado adentro/afuera en el último mes
Criterio de exclusión
- Principales enfermedades físicas/psiquiátricas
- Fumadores diarios en pipa de agua
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumar en pipa de agua
En un diseño de medidas repetidas, 50 fumadores adultos masculinos y femeninos exclusivos de WP fumarán tabaco WP semanalmente durante un período de estudio de 3 semanas con 3 prácticas de fumar WP.
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En un diseño de medidas repetidas, 50 fumadores de tabaco WP para hombres y mujeres para hombres y mujeres adultas fumarán el tabaco WP semanalmente durante un período de estudio de 3 semanas con prácticas de fumar 3 WP de la siguiente manera: 1) Usando agua de temperatura ambiente en el frasco WP, 2) Agregar cubos de hielo al agua en el frasco WP y 3) Usando la cabeza electrónica de WP libre de ABP sin carbón a calor a calentar el tibacco.
Los participantes proporcionarán seis muestras de orina de primera mañana.
Dos muestras de orina por cada una de las 3 sesiones de fumar.
Las muestras de orina se proporcionarán el día de la sesión de fumar del tabaco WP y al día siguiente.
Las medidas fisiológicas se tomarán al inicio durante la visita de la oficina y antes y después de cada una de las 3 sesiones de fumar tabaco WP.
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Sin intervención: Control
Se reclutará un total de 25 adultos y mujeres no fumadoras como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio de cotinina pre-post entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calefacción de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de cotinina ajustados a la creatinina (un metabolito de la nicotina del fármaco adictivo) en Ng/ml, desde la pre-posterior, en cada una de las 2 sesiones de fumar pipa de agua.
Para cada una de las 2 sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana: el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las dos sesiones de fumar tabaco de tubería de agua son las siguientes: 1) Usando carbón para calentar el tabaco, y 2) usando una cabeza electrónica de tubo de agua sin carbón para calentar el tabaco.
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En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Comparación de S-fenil-mercaptúrico ácido (SPMA) Cambio de pre-post entre 2 sesiones de fumar pipe de agua: calentamiento de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios ajustados a la creatinina de SPMA (un metabolito del hematotoxicante humano y el benceno de leucemógeno) en PMOL/ml, desde la pre-posterior, en cada una de las 2 sesiones de tabaquismo de tabaco de agua.
Para cada una de las 2 sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana: el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las dos sesiones de fumar tabaco de tubería de agua son las siguientes: 1) Usando carbón para calentar el tabaco, y 2) usando una cabeza electrónica de tubo de agua sin carbón para calentar el tabaco.
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En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Comparación de 1-hidroxipireno (1-hop) pero el cambio previo a la publicación entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calefacción de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios ajustados a la creatinina de 1-HOP (un metabolito del carcinógeno genotóxico pireno) en PMOL/ml, de pre-a poste, en cada una de las 2 sesiones de fumar con tabaco de agua.
Para cada una de las 2 sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana: el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las dos sesiones de fumar tabaco de tubería de agua son las siguientes: 1) Usando carbón para calentar el tabaco, y 2) usando una cabeza electrónica de tubo de agua sin carbón para calentar el tabaco.
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En 2 días para cada una de las dos sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán 2 muestras de orina en la primera mañana: una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
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Comparación de monóxido de carbono exhalado Cambio de pre-post entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calentamiento de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir cada una de las 2 sesiones de fumar.
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Medición de CO exhalado utilizando un monitor de monóxido de carbono (CO) micro+ Smokerlyzer® para el CO exhalado antes y después de cada una de las dos sesiones de fumar de tabaco de agua, los investigadores determinarán el cambio diferencial, el tabaquismo de la tubería de agua previa a la publicación, entre el calentamiento por el calentamiento VS al calentamiento de la cabeza eléctrica por la cabeza eléctrica
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La evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir cada una de las 2 sesiones de fumar.
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Comparación de la presión arterial sistólica Cambio de pre-post entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calentamiento de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Los investigadores determinarán los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP en el cambio en la presión arterial sistólica en MM/Hg después de cada una de las dos sesiones de fumar WP: 1) Usar carbón para calentar el tabaco, y 2) usar un cabezal electrónica de tubería de agua sin carbón para calentar el tabaco.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Comparación de la presión arterial diastólica Cambio pre-post entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calentamiento de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Los investigadores investigarán los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP sobre el cambio en la presión arterial diastólica en MM/Hg después de cada una de las dos sesiones de fumar WP: 1) Usar carbón para calentar el tabaco y 2) usar una cabeza de tubería de agua libre de carbón para calentar el tabaco.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Comparación de la frecuencia cardíaca Cambio previo a la publicación entre 2 sesiones de fumar pipa de agua: calefacción de tabaco de tubería de agua por (a) carbón vs (b) una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Los investigadores investigarán los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP sobre el cambio de frecuencia cardíaca en los latidos por minuto después de cada una de las dos sesiones de fumar WP: 1) Uso de carbón para calentar el tabaco, y 2) usando una cabeza electrónica de tubería de agua sin carbón para calentar el tabaco.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min).
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Evaluar la diferencia en los niveles de cotinina entre (a) no fumadores versus (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de cotinina ajustados a la creatinina (un metabolito de nicotina) en NG/ml, para una sesión de fumar que usa carbón para calentar el tabaco, los fumadores de la tubería de agua proporcionarán dos muestras de orina de primera mañana, la mañana del día del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente.
Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles de cotinina urinaria entre (a) no fumadores frente a
(b) Fumadores de tabaco de tubo de agua después de la sesión de fumar tubería de agua.
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Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de SPMA entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles de SPMA ajustados a la creatinina (un metabolito del hematotóxico humano y el benceno de leucemógeno) en PMOL/ML, para una sesión de fumar que usa carbón para calentar el tabaco del tabaco proporcionará dos muestras de orina de primera mañana: la mañana del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente.
Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles de cotinina urinaria entre (a) no fumadores frente a
(b) Fumadores de tabaco de tubo de agua después de la sesión de fumar tubería de agua.
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Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de 1-hop entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios ajustados a la creatinina de 1-Hop (metabolito del carcinógeno genotóxico pireno en PMOL/ml, para una sesión de fumar que usa carbón para calentar el tabaco, los fumadores de la tubería de agua proporcionarán dos muestras de orina de primera mañana, la mañana del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente.
Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles de cotinina urinaria entre (a) no fumadores frente a
(b) Fumadores de tabaco de tubo de agua después de la sesión de fumar tubería de agua.
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Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de monóxido de carbono exhalado entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón de carbón
Periodo de tiempo: Para los fumadores: la evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir cada una de la sesión de fumar. Para los no fumadores: la evaluación se tomará en la visita al hogar.
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Medición de CO exhalado utilizando un monitor Micro+ Smokerlyzer® CO para CO exhalado antes y después de la calefacción por la sesión de tabaquismo de la tubería de agua de carbón, los investigadores compararán los niveles entre (a) no fumadores y (b) fumadores de tabaco de la tubería de agua después de su sesión de fumar
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Para los fumadores: la evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir cada una de la sesión de fumar. Para los no fumadores: la evaluación se tomará en la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de presión arterial sistólica entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Medición de los niveles de presión arterial sistólica antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, los investigadores compararán los niveles entre (a) no fumadores y (b) fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Evaluar la diferencia en los niveles de presión arterial diastólica entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Medición de los niveles de presión arterial diastólica antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, los investigadores compararán los niveles entre (a) no fumadores y (b) fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Evaluar la diferencia en los niveles de frecuencia cardíaca entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por carbón
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Medición de los niveles de frecuencia cardíaca antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, los investigadores compararán los niveles entre (a) no fumadores y (b) fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Evaluar la diferencia en los niveles de cotinina entre (a) no fumadores versus (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán los niveles urinarios ajustados por la creatinina de cotinina (un metabolito de nicotina) en Ng/ml. Para una sesión de fumar usando una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los fumadores de tuberías de agua proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana, la mañana del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente. Los investigadores compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar tupieta. |
Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de SPMA entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán los niveles urinarios ajustados a la creatinina de SPMA (un metabolito de benceno) en PMOL/ML. Para una sesión de fumar usando una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los fumadores de tuberías de agua proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana, la mañana del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente. Los investigadores compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar tupieta. |
Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de 1-hop entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán los niveles urinarios ajustados a la creatinina de 1-Hop (un metabolito de pireno, un hidrocarburo aromático policíclico) PMOL/ml. Para una sesión de fumar usando una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los fumadores de tuberías de agua proporcionarán dos muestras de orina en la primera mañana, la mañana del día de la sesión de fumar y la mañana del día siguiente. Los investigadores compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar tupieta. |
Para los fumadores: temprano en la mañana en el día de la sesión de fumar hasta temprano en la mañana al día siguiente. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de monóxido de carbono exhalado entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, utilizando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: Para los fumadores: la evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir la sesión de fumar. Para los no fumadores: la evaluación se tomará en la visita al hogar.
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Medición de los niveles de monóxido de carbono exhalado antes y después de la sesión de fumar por tabaco de tubería de agua, los investigadores compararán los niveles entre (a) no fumadores y (b) fumadores de tabaco de tubería de agua después de su sesión de fumar
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Para los fumadores: la evaluación se tomará inmediatamente antes de comenzar a fumar, e inmediatamente al concluir la sesión de fumar. Para los no fumadores: la evaluación se tomará en la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en los niveles de presión arterial sistólica entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Para una sesión de fumar que usa una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los investigadores medirán los niveles de presión arterial sistólica antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, y compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de ahumador de tabaco de agua después de su sesión de fumar con tramo de agua.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Evaluar la diferencia en los niveles de presión arterial diastólica entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Para una sesión de fumar que usa una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los investigadores medirán los niveles de presión arterial diastólica antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, y compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de ahumador de tabaco de agua después de su sesión de fumar con tracción de agua.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Evaluar la diferencia en los niveles de frecuencia cardíaca entre (a) no fumadores y (b) fumadores después de una sesión de fumar tubería de agua, usando tabaco calentado por una cabeza eléctrica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Para una sesión de fumar que usa una cabeza eléctrica para calentar el tabaco, los investigadores medirán los niveles de frecuencia cardíaca antes y después de la sesión de tabaquismo en la tubería de agua, y compararán (a) niveles de no fumadores con (b) niveles de ahumador de tabaco de agua después de su sesión de fumar con la tubería de agua.
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La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluaron varias veces (a intervalos> 1 min) y se promediaron. Las evaluaciones fueron al comienzo y al final de cada sesión de fumar (duración media = 31 min), o en un punto durante la visita al hogar no fumador.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la diferencia en el ácido urinario L-2- (acetilamino) -6- (2,5-dihidro-2-oxo-1H-pirrol-1-il) -1-hexanoico (Furan-BDA-NAL) entre los niveles en el tabaquismo posterior a la tubería de agua versus los niveles no fumadores.
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles urinarios de Furan-BDA-NAL entre los no fumadores y publicarán una sesión de fumar para fumadores de tabaco de tubo de agua.
Furan-Bda-Nal es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana: para los fumadores, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar; Para los no fumadores, el día de la visita al hogar.
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Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evalúe la diferencia en los lisos de Furan-BDA urinarios entre los niveles en el tabaquismo posterior a la tubería de agua versus los niveles de no fumadores.
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles urinarios de Furan-BDA-Lys entre los no fumadores y publicarán una sesión de fumar para fumadores de tabaco de tubo de agua.
Furan-BDa-lisis un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana: para los fumadores, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar; Para los no fumadores, el día de la visita al hogar.
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Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evalúe la diferencia en N-acetil-S-S- [1- (5-acetilamino-5-carboxilpentil) -1h-pirrol-3-il] -L-cisteína (Furan-Nac-BDA-Nal) entre los niveles en los niveles posteriores a la tabaco de la tubería de agua versus los niveles de fumar.
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles urinarios de Furan-Nac-BDA-NAL entre los no fumadores y publicarán una sesión de fumar para fumadores de tabaco de agua.
Furan-nac-bda-nal es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana: para los fumadores, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar; Para los no fumadores, el día de la visita al hogar.
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Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evalúe la diferencia en N-acetil-S-S- [1- (5-amino-5-carboxilpentil) -1h-pirrol-3-il] -L-cisteína (Furan-Nac-BDA-lys) entre los niveles en los niveles posteriores al tabaquismo de la tubería de agua versus los niveles no fumadores.
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles urinarios de Furan-Nac-BDA-Lys entre los no fumadores y publicarán una sesión de fumar para fumadores de tabaco de tubería de agua.
Furan-bnac-bda-lys es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana: para los fumadores, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar; Para los no fumadores, el día de la visita al hogar.
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Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evaluar la diferencia en el sulfóxido urinario Furan-Nac-BDA-lys 'entre los niveles en el tabaquismo posterior a la tubería de agua versus los niveles de no fumadores.
Periodo de tiempo: Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Los investigadores evaluarán la diferencia en los niveles urinarios de sulfóxido de Furan-Nac-BDA-Lys entre los no fumadores y publicarán una sesión de fumar para fumadores de tabaco de agua.
El sulfóxido Furan-Nac-BDa-Lys es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana: para los fumadores, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar; Para los no fumadores, el día de la visita al hogar.
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Para los fumadores: temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2. Para los no fumadores: temprano en la mañana de la visita al hogar.
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Evalúe la diferencia en la sesión urinaria de Furan-BDA-NAL entre la sesión de fumar tabaco de la tubería de agua frente a la sesión de fumar tabaco de tubería de agua.
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2.
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Los investigadores evaluarán la diferencia entre los niveles de sesión previa a fumar de Furan-BDA-Nal en fumadores de tabaco de agua y publicar esa sesión de fumar.
Furan-Bda-Nal es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar.
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Temprano en la mañana del día 1 hasta temprano en la mañana del día 2.
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Evalúe la diferencia en los lisos de Furan-BDA entre los niveles previos a la sesión de fumar tabaco de la tubería de agua frente a la sesión de fumar tabaco de la tubería de agua.
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Los investigadores evaluarán la diferencia entre los niveles de sesión previa a fumar de los fumadores de Furan-BDA-BDA en fumadores de tabaco de agua y publicar esa sesión de fumar.
Furan-Bda-Lys es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar.
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Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Evalúe la diferencia en la sesión de fumar en la tubería de Furan-Nac-BDA-NAT entre los niveles antes
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Los investigadores evaluarán la diferencia entre los niveles de sesión previa a los fumar de Furan-Nac-BDA-Nal urinarios en fumadores de tabaco de tubería de agua y publicar esa sesión de fumar.
Furan-nac-bda-nal es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar.
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Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Evalúe la diferencia en la sesión urinaria de Furan-Nac-Bda-BDA entre los niveles previos a la sesión de tabaquismo de la tubería de agua frente a la sesión de tabaquismo de la tubería de agua
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Los investigadores evaluarán la diferencia entre los niveles de sesión previa a fumar de los fumadores de tabaco Furan-Nac-bda-bda en fumadores en fumadores de tabaco y publicar esa sesión de fumar.
Furan-nac-bda-lys es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar.
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Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Evaluar la diferencia en el sulfóxido urinario Furan-Nac-Bda-Lys entre los niveles antes de la sesión de fumar tabaco de la tubería de agua frente a la sesión de fumar tabaco de la tubería de agua
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Los investigadores evaluarán la diferencia entre los niveles de sesión previa a fumar de sulfóxido urinario Furan-Nac-Bda-Lys en fumadores de tabaco de tubería de agua y después de esa sesión de fumar.
El sulfóxido Furan-Nac-BDa-Lys es un metabolito de Furan, un tóxico hepático y carcinógeno.
Se recopilará para el ensayo de laboratorio utilizando dos muestras de orina en la primera mañana, el día de la sesión de fumar y el día siguiente a la sesión de fumar
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Temprano en la mañana del día 1 a temprano en la mañana del día 2
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Investigadores
- Investigador principal: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
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- R01DA042471-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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