- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253653
Evaluación de la toxicidad del consumo de tabaco en pipa de agua
Evaluación de la toxicidad del consumo de tabaco en pipa de agua en entornos naturalistas y de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, 1 de cada 3 adultos o 1200 millones de personas fuman. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que el tabaco es responsable de la muerte de 1 de cada 10 adultos en todo el mundo, unos 6 millones de muertes prematuras cada año. En los Estados Unidos (EE. UU.), fumar cigarrillos es responsable de más de 480 000 muertes por año, incluidas casi 42 000 muertes como resultado de la exposición al humo de segunda mano. El consumo de tabaco es la principal causa individual más prevenible de enfermedad, discapacidad y mortalidad en los EE. UU. La investigación sobre el tabaco tiende a centrarse en los cigarrillos; sin embargo, el aumento del consumo de tabaco para pipas de agua (WP) a nivel mundial justifica el estudio de todos los aspectos de su toxicidad. En 2005, la OMS pidió una mejor comprensión del tabaquismo WP. En 2007, la American Lung Association calificó el tabaquismo WP como una tendencia mortal emergente. El consumo de tabaco WP se asoció con un mayor riesgo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades cardíacas, cánceres de pulmón, cánceres orales y esofágicos.
La EPOC es un importante problema de salud pública que conduce a la obstrucción del flujo de aire. En los EE. UU., el humo del tabaco es un factor clave en el desarrollo de la EPOC, que fue la tercera causa principal de muerte en los EE. UU. en 2014. Fumar WP disminuye la calidad de vida respiratoria en adultos. Los estudios encontraron que la función pulmonar después de fumar WP se vio afectada según lo medido por el volumen espiratorio forzado (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC y el flujo espiratorio forzado (FEF25-75%). Los estudios que investigaron los marcadores de lesiones cardiovasculares agudas debido al tabaquismo WP mostraron aumentos significativos en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial sistólica y diastólica.
En 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) inició la regulación del tabaco WP. La FDA propuso que los fabricantes de tabaco WP divulguen a la FDA los ingredientes de sus productos e informen sobre los constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC). Un estudio de revisión mostró que las exposiciones a los HPHC son de 10 a 100 veces más altas en el humo del tabaco WP que en el humo del cigarrillo. Para informar a la FDA sobre la regulación de los productos de tabaco WP y reducir el daño de su uso, los investigadores proponen un proyecto de pipa de agua en un entorno natural para determinar los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP en los marcadores de lesiones fisiológicas y biomarcadores de tóxicos y carcinógenos. .
En todo el mundo, el WP se utiliza en África, Asia, China, India y Oriente Medio. Los adolescentes y adultos jóvenes en los EE. UU. están experimentando con fumar WP. La Evaluación II de la Salud Universitaria Nacional de EE. UU. de 2014 encontró que casi un tercio de los estudiantes universitarios de pregrado de EE. UU. (38,2 % de los hombres y 31,4 % de las mujeres) informaron haber usado alguna vez tabaco WP, y el 11,6 % de los hombres y el 8,3 % de las mujeres informaron el uso actual ( últimos 30 días). Entre los estudiantes de secundaria, la Encuesta Nacional de Tabaquismo Juvenil de EE. UU. de 2013 mostró que el 15,1% de los niños y el 13,5% de las niñas informaron haber usado alguna vez WP.
La WP (narguile) consta de una cabeza, un cuerpo, una manguera y una jarra de agua. El tabaco se coloca en la cabeza y se cubre con un papel de aluminio perforado para permitir el flujo de aire. El carbón encendido se coloca encima del papel de aluminio. Tras la inhalación profunda a través de la manguera WP, la succión fuerza el aire caliente a través de la cabeza, calentando y quemando el tabaco para producir el humo que baja por el cuerpo WP, entra y sale del agua en el frasco hermético, y a través de la manguera en el la boca y el sistema respiratorio del fumador. Los fumadores inhalan las emisiones tóxicas del carbón además de las del tabaco WP. La combustión del carbón vegetal contribuye en gran medida a los rendimientos de benceno, monóxido de carbono (CO) y cancerígenos. El CO es un tóxico del humo que reduce la capacidad de la sangre para transportar oxígeno a varios órganos, incluido el cerebro, y puede causar mareos, dolor de cabeza, síncope y náuseas.
Un cabezal WP calentado eléctricamente sin carbón está disponible comercialmente. Los usuarios estaban satisfechos con este dispositivo porque no tenían que lidiar con el ámbar y las cenizas peligrosas del fuego del carbón, además de disfrutar de la sensación de daño reducido. Los fumadores de WP normalmente usan agua a temperatura ambiente en la jarra de WP. Sin embargo, otros medios líquidos están ganando popularidad. Según la evidencia anecdótica, "agregar cubitos de hielo en el frasco WP tiene un agradable efecto refrescante para el humo inhalado". Los fumadores practican agregando cubitos de hielo en casa y, por un cargo adicional, los salones de narguile brindan esta opción a los clientes. Los químicos tóxicos en el humo del tabaco WP incluyen cotinina, un metabolito de la droga adictiva nicotina; 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) y NNAL-glucurónidos (NNAL total); metabolitos del carcinógeno pulmonar 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK); 1-hidroxipireno (1-HOP), un metabolito del carcinógeno genotóxico pireno; y ácido S-fenilmercaptúrico (SPMA), un metabolito del benceno hematotóxico y leucemógeno humano; y furano-BDA-NAL, un metabolito del carcinógeno furano.
MÉTODOS. comparará el CO exhalado, las funciones pulmonares, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria, y los niveles urinarios de cotinina, NNAL, SPMA y 1-HOP en las muestras de orina de un fumador WP de la primera evacuación la mañana y la mañana después de una sesión de fumar WP a través de 3 prácticas de fumar. Los investigadores reclutarán una muestra de 50 fumadores adultos masculinos y femeninos exclusivos de WP y una muestra de control de 25 no fumadores masculinos y femeninos. Los participantes serán reclutados y calificados a través de entrevistas de pantalla de intercepción aleatoria de las comunidades del condado de San Diego, California. Durante un período de estudio de 3 semanas, los fumadores de WP fumarán una cabeza de tabaco WP (10 g) de Starbuzz durante 3 sesiones separadas con un período de lavado de 7 días antes de cada sesión en su hogar en un entorno natural: Semana 1-Sesión 1, WP los fumadores fumarán usando 1 carbón de encendido rápido y agua a temperatura ambiente en el frasco de WP, Semana 2-Sesión 2, los fumadores de WP fumarán usando 1 carbón de encendido rápido pero agregando cubitos de hielo al agua en el frasco de WP, Semana 3-Sesión 3, los fumadores de WP fumarán tabaco WP sin carbón utilizando el cabezal WP eléctrico y agua a temperatura ambiente. Los investigadores recogerán los siguientes formularios: a) Historial de Consumo de Tabaco; b) Diarios de Consumo y Exposición al Tabaco de 3 semanas; c) Formulario de Exposición y Día de Sesión de Fumar del WP; y medirá d) la exposición al CO: el monitor de CO Micro+ Smokerlyzer® se utilizará para el CO exhalado dos minutos antes y después de cada sesión de fumar; e) Pruebas de función pulmonar y medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria antes y después de cada sesión de fumar; y f) 6 muestras de orina de la primera mañana: pre y post de las 3 sesiones para medir cotinina urinaria, NNAL, 1-HOP, SPMA y Furan-BDA-NAL. Se harán esfuerzos para reclutar muestras iguales de hombres y mujeres. Programación flexible para actividades de estudio cuando corresponda. Se aplicará el prorrateo de incentivos para las actividades completadas.
El período de estudio de 3 semanas: compuesto por 3 sesiones de fumar WP con períodos de lavado de 7 días
Sesión de fumar WP 1. Día 1 - Visita al consultorio: se espera que la visita al consultorio dure entre 60 y 90 minutos, donde los participantes potenciales recibirán capacitación sobre las actividades del estudio. Se obtendrá el consentimiento, se completarán los formularios del estudio y se proporcionarán materiales relacionados con el estudio, como formularios y recipientes para orina. Se programará la programación de las 3 fumadas de WP y las visitas domiciliarias correspondientes. Prueba de saliva: capacitados por el PI, los RA utilizarán NicAlert, una prueba de cotinina en saliva instantánea semicuantitativa comercial precisa y válida, para validar el estado de no fumador, que los investigadores utilizaron con éxito en sus estudios anteriores. Se recopilarán los siguientes datos fisiológicos de referencia: funciones pulmonares, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. Días 2 a 6: los AI se comunicarán con los participantes por teléfono el 4.° día para confirmar el cumplimiento del período de 7 lavados y los diarios, y el 6.° día para recordarles a los participantes que recolecten la primera muestra de orina de la mañana el día 7, y para organizar una visita a domicilio para la primera sesión de fumar WP. Día 7: sesión de fumar WP 1. Los fumadores WP proporcionarán una muestra de orina de la primera mañana y la almacenarán en su refrigerador (sección del congelador). Los fumadores de WP fumarán tabaco WP (10 gramos) como lo hacen normalmente usando carbón y agua a temperatura ambiente en la jarra de agua. Los RA recogerán los niveles de CO espirados 2 minutos antes y 2 minutos después de dejar de fumar, y medirán las funciones pulmonares, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria a partir de entonces. Día 8: Los participantes proporcionarán una muestra de orina de la primera mañana. Los RA recogerán las 2 muestras de orina (congeladas en una hielera para transferirlas al laboratorio del centro de investigación) y organizarán la visita domiciliaria de la 2da sesión de fumar de WP, proporcionarán formularios, paquete de vasos de orina para la semana 2 del estudio. WP Smoking Sesión 2. Los días 1 a 7 son similares a la sesión 1 con la excepción de que los AI agregarán una bandeja de cubitos de hielo y agua en la jarra de WP. Los RA organizarán una sesión de capacitación para usar el cabezal WP calentado eléctricamente y sin carbón. WP Smoking Sesión 3. Los días 1 a 7 son similares a la sesión 1 usando agua a temperatura ambiente en la jarra WP, sin embargo, usando el cabezal WP calentado eléctricamente sin carbón en lugar de usar carbón. Durante la última visita, el día después de la 3ra sesión de fumar, los RA entrevistarán a los participantes para completar el Formulario de Historial de Enfermedades y Atención Médica, recoger las muestras de orina finales y agradecer a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para un fumador de tabaco en pipa de agua
- Fumador de tabaco en pipa de agua masculino o femenino exclusivo
- Fuma al menos 1 cabeza de tabaco para pipa de agua al mes
- Fuma tabaco para pipa de agua en casa
- 21 años o más
Criterios de inclusión para un no fumador
- Hombre o mujer adulto no fumador
- Vivió en un 'hogar de no fumadores' al menos en el último mes
- 21 años o más
Criterios de inclusión para una vivienda de no fumadores
- Ningún fumador ha vivido en el último mes
- Ningún visitante había fumado adentro/afuera en el último mes
Criterio de exclusión
- Principales enfermedades físicas/psiquiátricas
- Fumadores diarios en pipa de agua
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fumar en pipa de agua
En un diseño de medidas repetidas, 50 fumadores adultos masculinos y femeninos exclusivos de WP fumarán tabaco WP semanalmente durante un período de estudio de 3 semanas con 3 prácticas de fumar WP.
|
En un diseño de medidas repetidas, 50 fumadores adultos masculinos y femeninos exclusivos de tabaco WP fumarán tabaco WP semanalmente durante un período de estudio de 3 semanas con 3 prácticas de fumar WP de la siguiente manera: 1) usar agua a temperatura ambiente en el frasco WP, 2) agregar hielo cubos al agua en la jarra WP, y 3) usando un cabezal WP electrónico sin carbón para calentar el tabaco.
Los participantes proporcionarán las muestras de orina de la primera mañana de Six Spot.
Dos muestras de orina por cada una de las 3 sesiones de fumado.
Se proporcionarán muestras de orina el día de la sesión de WP para fumar tabaco y al día siguiente.
Se tomarán medidas fisiológicas en Baseline durante la visita al consultorio y antes y después de cada una de las 3 sesiones de fumar tabaco de WP.
|
Sin intervención: Control
Se reclutará un total de 25 adultos y mujeres no fumadoras como control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cotinina urinaria de antes a después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de cotinina en ng/ml y ng/mg de creatinina, que es el metabolito de la droga adictiva nicotina, después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Para cada una de las tres sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las tres sesiones para fumar tabaco en pipa de agua son las siguientes: 1) usar agua a temperatura ambiente en el frasco para pipa de agua, 2) agregar cubitos de hielo al agua en el frasco para pipa de agua y 3) usar un cabezal de pipa de agua electrónico sin carbón para calentar el tabaco. de carbón
|
Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Cambio en el NNAL urinario de antes a después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de NNAL en pg/ml y ng/mg de creatinina, que es el metabolito de NNK, un carcinógeno pulmonar específico del tabaco, después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Para cada una de las tres sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las tres sesiones para fumar tabaco en pipa de agua son las siguientes: 1) usar agua a temperatura ambiente en el frasco para pipa de agua, 2) agregar cubitos de hielo al agua en el frasco para pipa de agua y 3) usar un cabezal de pipa de agua electrónico sin carbón para calentar el tabaco. de carbón
|
Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Cambio en el SPMA urinario antes y después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de SPMA en pmol/ml y pmol/mg de creatinina, que es el metabolito del benceno, el hematotóxico humano y leucemógeno, después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Para cada una de las tres sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las tres sesiones para fumar tabaco en pipa de agua son las siguientes: 1) usar agua a temperatura ambiente en el frasco para pipa de agua, 2) agregar cubitos de hielo al agua en el frasco para pipa de agua y 3) usar un cabezal de pipa de agua electrónico sin carbón para calentar el tabaco. de carbón
|
Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Cambio en el 1-HOP urinario desde antes hasta después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de 1-HOP en pmol/ml y pmol/mg de creatinina, que es el metabolito del pireno, un carcinógeno genotóxico, después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Para cada una de las tres sesiones de fumar, los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, el día de la sesión de fumar y la mañana siguiente.
Las tres sesiones para fumar tabaco en pipa de agua son las siguientes: 1) usar agua a temperatura ambiente en el frasco para pipa de agua, 2) agregar cubitos de hielo al agua en el frasco para pipa de agua y 3) usar un cabezal de pipa de agua electrónico sin carbón para calentar el tabaco. de carbón
|
Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Cambio en los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento antes y después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Los investigadores determinarán los efectos diferenciales de 3 prácticas de fumar en pipa de agua sobre la exposición al monóxido de carbono (CO).
Mediremos el CO en el aliento usando un monitor de CO Micro+ Smokerlyzer® para el CO exhalado antes y después de cada una de las 3 sesiones de fumar WP de la siguiente manera: 1) usando agua a temperatura ambiente en el frasco WP, 2) agregando cubos de hielo al agua en el WP jarra, y 3) usando un cabezal WP electrónico sin carbón para calentar el tabaco.
|
La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Cambio en las funciones pulmonares (FP) desde antes hasta después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Los investigadores investigarán los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP en las pruebas de función pulmonar y los síntomas respiratorios midiendo la saturación de oxígeno en sangre (SO2) y realizando pruebas de funciones pulmonares (PF) utilizando un espirómetro/oxímetro portátil para determinar el cambio en el volumen espiratorio forzado ( FEV1), capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC y flujo espiratorio forzado (FEF25-75 %) después de cada una de las 3 sesiones de fumar tabaco en pipa de agua de la siguiente manera: 1) usando agua a temperatura ambiente en el frasco WP, 2) agregando hielo cubos al agua en la jarra WP, y 3) usando un cabezal WP electrónico sin carbón para calentar el tabaco.
|
La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Cambio en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria desde antes hasta después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Los investigadores investigarán los efectos diferenciales de las prácticas de fumar WP en el sistema cardiovascular midiendo el cambio en la presión arterial en mm/Hg, la frecuencia cardíaca en latidos/minuto y la frecuencia respiratoria en número de respiraciones/minuto, después de cada uno de los 3 WP. sesiones de fumar de la siguiente manera: 1) usando agua a temperatura ambiente en la jarra WP, 2) agregando cubos de hielo al agua en la jarra WP, y 3) usando un cabezal WP electrónico sin carbón para calentar el tabaco.
|
La evaluación se realizará inmediatamente antes de empezar a fumar, e inmediatamente al finalizar cada una de las 3 sesiones de fumado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el furano-BDA-NAL urinario antes y después de cada una de las tres sesiones de fumar tabaco en pipa de agua
Periodo de tiempo: Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Los investigadores evaluarán el cambio en los niveles urinarios de furano-BDA-NAL en pmol/ml y pmol/mg de creatinina, que es el metabolito del furano, un tóxico hepático y cancerígeno, después de la primera sesión de fumar tabaco en pipa de agua.
Furan-BDA-NAL se evaluará en las dos primeras muestras de orina puntuales de la mañana, el día de la primera sesión de fumado y el día siguiente a la primera sesión de fumado.
|
Dos días para cada una de las tres sesiones de fumado. Los fumadores proporcionarán dos muestras de orina puntuales de la primera mañana, una muestra de orina en la mañana del día de la sesión de fumar y una muestra de orina en la mañana del día siguiente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA042471-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .