- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253653
Vurdere toksisitet av vannpipetobakksrøyking
Vurdere toksisitet av vannpipetobakksrøyking i laboratorie- og naturmiljøer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt røyker 1 av 3 voksne eller 1,2 milliarder mennesker. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at tobakk er ansvarlig for døden til 1 av 10 voksne over hele verden, omtrent 6 millioner for tidlige dødsfall hvert år. I USA (USA) er sigarettrøyking ansvarlig for mer enn 480 000 dødsfall per år, inkludert nesten 42 000 dødsfall som følge av passiv røyking. Tobakksbruk er den ledende mest forebyggende årsaken til sykdom, funksjonshemming og dødelighet i USA. Tobakksforskning har en tendens til å fokusere på sigaretter; økningen i vannpipetobakk (WP) globalt setter imidlertid krav om å studere alle aspekter av toksisiteten. I 2005 ba WHO om en bedre forståelse av WP-tobakksrøyking. I 2007 stemplet American Lung Association WP-røyking som en voksende dødelig trend. WP-tobakksbruk var assosiert med økt risiko for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesykdommer, lungekreft, oral og esophageal cancer.
KOLS er et stort folkehelseproblem som fører til blokkering av luftstrømmen. I USA er tobakksrøyk en nøkkelfaktor i utviklingen av KOLS, som var den tredje ledende dødsårsaken i USA i 2014. WP-røyking reduserer respiratorisk livskvalitet hos voksne. Studier fant at lungefunksjonen etter WP-røyking var svekket målt ved forsert ekspirasjonsvolum (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC og Forced Expiratory Flow (FEF25-75%). Studier som undersøkte markører for akutte kardiovaskulære skader på grunn av WP-røyking viste signifikant økning i hjertefrekvens og i systolisk og diastolisk blodtrykk.
I 2014 satte U.S. Food and Drug Administration (FDA) i gang reguleringen av WP-tobakk. FDA foreslo at produsentene av WP-tobakk avslører for FDA sine produkters ingredienser og rapporterer skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC). En oversiktsstudie viste at eksponering for HPHC er 10-100 ganger høyere i WP-tobakksrøyk enn i sigarettrøyk. For å informere FDA om reguleringen av WP-tobakksprodukter, og redusere skaden ved bruk, foreslår etterforskerne et Waterpipe-prosjekt i en naturlig setting for å bestemme de ulike effektene av WP-røykingspraksis på fysiologiske skademarkører og biomarkører for giftige stoffer og kreftfremkallende stoffer. .
Over hele verden brukes WP i Afrika, Asia, Kina, India og Midtøsten. Ungdom og unge voksne i USA eksperimenterer med WP-røyking. 2014 U.S. National College Health Assessment II fant at nesten en tredjedel av amerikanske studenter (38,2 % av mennene og 31,4 % av kvinnene), rapporterte at de noen gang hadde brukt WP-tobakk, og 11,6 % av mennene og 8,3 % av kvinnene rapporterte nåværende bruk ( siste 30 dager). Blant elever på videregående, viste 2013 U.S. National Youth Tobacco Survey at 15,1 % av guttene og 13,5 % av jentene rapporterte om noen gang WP-bruk.
WP (hookah) består av et hode, en kropp, en slange og en vannkrukke. Tobakken legges i hodet og dekkes med en perforert aluminiumsfolie for å tillate luftstrøm. Brennende trekull legges på toppen av aluminiumsfolien. Ved dyp innånding via WP-slangen tvinger sug varm luft gjennom hodet, og oppvarmer og forbrenner tobakken for å produsere røyken som presses ned i WP-kroppen, inn og ut av vannet i den lufttette krukken, og gjennom slangen inn i røykerens munn og luftveier. Røykere inhalerer utslipp av giftige kull i tillegg til utslippene fra WP-tobakken. Kullforbrenning bidrar sterkt til benzen, karbonmonoksid (CO) og kreftfremkallende utbytter. CO er et røykgift som reduserer blodets evne til å transportere oksygen til ulike organer, inkludert hjernen, og kan forårsake svimmelhet, hodepine, synkope og kvalme.
Et kullfritt elektrisk oppvarmet WP-hode er kommersielt tilgjengelig. Brukerne var fornøyde med denne enheten fordi de ikke trengte å håndtere kullbrannfarlige rav og aske, i tillegg til å nyte følelsen av redusert skade. WP-røykere bruker normalt romtemperaturvann i WP-krukken. Imidlertid øker andre flytende medier i popularitet. I følge anekdotiske bevis, "å legge til isbiter i WP-krukken har en behagelig kjølende effekt på den inhalerte røyken". Røykere øver på å legge til isbiter hjemme, og mot en ekstra kostnad tilbyr vannpipesalonger dette alternativet for kundene. Giftige kjemikalier i WP tobakksrøyk inkluderer kotinin, en metabolitt av det vanedannende stoffet nikotin; 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) og NNAL-glukuronider (totalt NNAL); metabolitter av det lungekreftfremkallende stoffet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK); 1-hydroksypyren (1-HOP), en metabolitt av det genotoksiske kreftfremkallende stoffet pyren; og S-fenylmerkaptursyre (SPMA), en metabolitt av det humane hematotoksiske stoffet og leukemogene benzen; og Furan-BDA-NAL, en metabolitt av det kreftfremkallende stoffet furan.
METODER. vil sammenligne utåndet CO, lungefunksjoner, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og urinnivåer av kotinin, NNAL, SPMA og 1-HOP i urinprøver fra første tomrom WP-røyker om morgenen og morgenen etter en WP-røykeøkt på tvers av 3 røykepraksis. Etterforskerne vil rekruttere en prøve på 50 voksne mannlige og kvinnelige eksklusive WP-røykere og en kontrollprøve på 25 mannlige og kvinnelige ikke-røykere. Deltakerne vil bli rekruttert og kvalifisert via tilfeldige intervjuer fra samfunnene i San Diego County, California. I løpet av en 3-ukers studieperiode vil WP-røykere røyke ett WP-tobakkshode (10 g) Starbuzz i løpet av 3 separate økter med en 7-dagers utvaskingsperiode før hver økt i hjemmet deres i naturlige omgivelser: Uke 1-Session 1, WP røykere vil røyke ved å bruke 1 hurtiglyskull og romtemperatur vann i WP-krukken, uke 2-økt 2, WP-røykere vil røyke ved å bruke 1 hurtiglyskull, men legge isbiter til vannet i WP-krukken, uke 3-økt 3, vil WP-røykere røyke WP-tobakk uten kull ved å bruke det elektriske WP-hodet og romtemperaturvann. Etterforskerne vil samle inn følgende skjemaer: a) Tobakksbrukshistorie; b) 3-ukers dagbøker for tobakksbruk og eksponering; c) WP Smoking Session Day og eksponeringsskjema; og vil måle d) CO-eksponering: Micro+ Smokerlyzer® CO-monitor vil bli brukt for utåndet CO to minutter før og etter hver røykeøkt; e) Testing av lungefunksjon og måling av blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens før og etter hver røykeøkt; og f) 6 første morgenurinprøver: før og etter de 3 øktene for å måle urin-kotinin, NNAL, 1-HOP, SPMA og Furan-BDA-NAL. Det skal arbeides for å rekruttere like utvalg av menn og kvinner. Fleksibel planlegging av studieaktiviteter der det er aktuelt. Proportion av insentiver vil gjelde for gjennomførte aktiviteter.
Den 3-ukers studieperioden: består av 3 WP-røykeøkter med 7-dagers utvaskingsperioder
WP Smoking Session 1. Dag 1 - Kontorbesøk: Kontorbesøket forventes å ta mellom 60 og 90 minutter hvor potensielle deltakere vil bli opplært i studieaktivitetene. Samtykke vil bli innhentet, studieskjemaer vil bli utfylt, og studierelatert materiale som skjemaer og urinkopper vil bli gitt. Planlegging vil bli ordnet for de 3 WP røykeøktene og tilsvarende hjemmebesøk. Spytttest: Opplært av PI vil RA-ene bruke NicAlert, en nøyaktig og gyldig kommersiell semikvantitativ øyeblikkelig spyttkotinintest, for å validere ikke-røykestatus, som etterforskerne brukte vellykket i sine tidligere studier. Følgende fysiologiske baselinedata vil bli samlet inn: lungefunksjoner, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Dag 2 - 6: RA-ene vil kontakte deltakerne på telefon den 4. dagen for å bekrefte overholdelse av 7-utvaskingsperioden og dagbøker, og på den 6. dagen for å minne deltakerne på å ta den første morgenurinprøven på dag 7, og å avtale hjemmebesøk til første WP-røykeøkt. Dag 7: WP-røykeøkt 1. WP-røykere vil gi en første morgenurinprøve og oppbevare den i kjøleskapet (fryseseksjonen). WP-røykere vil røyke WP-tobakk (10 gram) slik de vanligvis gjør ved bruk av kull og romtemperatur vann i vannbeholderen. RA-ene vil samle utløpte CO-nivåer 2 minutter før og 2 minutter etter avsluttet røyking, og vil deretter måle lungefunksjoner, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Dag 8: Deltakerne vil gi en første morgenurinprøve. RA-ene vil plukke opp de 2 urinprøvene (fryst i en kjøler for å overføre dem til forskningssenterlaboratoriet), og arrangere det 2. WP-røykeøkten hjemmebesøk, gi skjemaer, urinkopppakke for uke 2 av studien. WP-røykeøkt 2. Dagene 1 til 7 ligner på økt 1, med unntak av at RA-ene legger til ett brett med isbiter og vann i WP-krukken. RA-ene vil arrangere en treningsøkt for å bruke det kullfrie elektrisk oppvarmede WP-hodet. WP-røykeøkt 3. Dagene 1 til 7 ligner på økt 1 med romtemperaturvann i WP-krukken, men bruk det kullfrie elektrisk oppvarmede WP-hodet i stedet for å bruke kull. Under det siste besøket, dagen etter den tredje røykeøkten, vil RA-ene intervjue deltakerne for å fylle ut skjemaet for sykdommer og helsetjenester, hente de endelige urinprøvene og takke deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for en vannpipetobakksrøyker
- Eksklusiv vannpipetobakkrøyker for voksne menn eller kvinner
- Røyker minst 1 vannpipetobakkshode per måned
- Røyker vannpipetobakk hjemme
- Alder 21 år eller eldre
Inkluderingskriterier for en ikke-røyker
- Voksen mann eller kvinne ikke-røyker
- Bodde i et 'ikke-røykerhjem' i hvert fall den siste måneden
- Alder 21 år eller eldre
Inkluderingskriterier for et ikke-røykerhjem
- Ingen røykere har bodd i den siste måneden
- Ingen besøkende hadde røykt innendørs/utendørs den siste måneden
Eksklusjonskriterier
- Store fysiske/psykiatriske sykdommer
- Daglige vannpiperøykere
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vannpiperøyking
I et design med gjentatte tiltak vil 50 voksne mannlige og kvinnelige eksklusive WP-røykere røyke WP-tobakk ukentlig over en 3-ukers studieperiode med 3 WP-røykepraksis.
|
I et design med gjentatte tiltak vil 50 voksne mannlige og kvinnelige eksklusive WP-tobakksrøykere røyke WP-tobakk ukentlig over en 3-ukers studieperiode med 3 WP-røykingspraksis som følger: 1) bruke romtemperatur vann i WP-krukken, 2) legge til is terninger til vannet i WP-krukken, og 3) ved å bruke et kullfritt elektronisk WP-hode for å varme opp tobakken.
Six Spot første morgenurinprøver vil bli gitt av deltakerne.
To urinprøver per hver av de 3 røykeøktene.
Urinprøver vil bli gitt på dagen for WP-tobakksrøykingsøkten og dagen etter.
Fysiologiske tiltak vil bli tatt ved baseline under kontorbesøket og før og etter hver av de 3 WP tobakksrøykingsøktene.
|
Ingen inngripen: Styre
Totalt 25 voksne merke- og kvinnelige ikke-røykere vil bli rekruttert som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urin-kotinin fra før til etter hver av tre økter med vannpipetobakk
Tidsramme: To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Etterforskerne vil vurdere endring i urinnivåer av kotinin i ng/ml og ng/mg kreatinin, som er metabolitten til det vanedannende stoffet nikotin, etter hver av tre økter med vannpipetobakk.
For hver av de tre røykeøktene vil røykere gi to første morgenurinprøver, dagen for røykeøkten og den påfølgende morgenen.
De tre røykeøktene med vannpipetobakk er som følger: 1) bruke romtemperatur vann i vannpipeglasset, 2) legge isbiter til vannet i vannpipeglasset, og 3) bruke et kullfritt elektronisk vannpipehode for å varme opp tobakken i stedet av trekull.
|
To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Endring i urin-NNAL fra før til etter hver av tre økter med vannpiperøyking
Tidsramme: To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Etterforskerne vil vurdere endring i urinnivåer av NNAL i pg/ml og ng/mg kreatinin, som er metabolitten til NNK, et tobakksspesifikt lungekreftfremkallende stoff, etter hver av tre økter med vannpiperøyking.
For hver av de tre røykeøktene vil røykere gi to første morgenurinprøver, dagen for røykeøkten og den påfølgende morgenen.
De tre røykeøktene med vannpipetobakk er som følger: 1) bruke romtemperatur vann i vannpipeglasset, 2) legge isbiter til vannet i vannpipeglasset, og 3) bruke et kullfritt elektronisk vannpipehode for å varme opp tobakken i stedet av trekull.
|
To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Endring i urin SPMA fra før til etter hver av tre vannpiperøykingsøkter
Tidsramme: To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Etterforskerne vil vurdere endring i urinnivåer av SPMA i pmol/ml og pmol/mg kreatinin, som er metabolitten av benzen, det humane hematotoksiske stoffet og leukemogenet, etter hver av tre økter med vannpipetobakk.
For hver av de tre røykeøktene vil røykere gi to første morgenurinprøver, dagen for røykeøkten og den påfølgende morgenen.
De tre røykeøktene med vannpipetobakk er som følger: 1) bruke romtemperatur vann i vannpipeglasset, 2) legge isbiter til vannet i vannpipeglasset, og 3) bruke et kullfritt elektronisk vannpipehode for å varme opp tobakken i stedet av trekull.
|
To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Endring i urin 1-HOP fra før til etter hver av tre vannpiperøykingsøkter
Tidsramme: To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Etterforskerne vil vurdere endring i urinnivåer av 1-HOP i pmol/ml og pmol/mg kreatinin, som er metabolitten til pyren, et genotoksisk kreftfremkallende stoff, etter hver av tre økter med vannpipetobakk.
For hver av de tre røykeøktene vil røykere gi to første morgenurinprøver, dagen for røykeøkten og den påfølgende morgenen.
De tre røykeøktene med vannpipetobakk er som følger: 1) bruke romtemperatur vann i vannpipeglasset, 2) legge isbiter til vannet i vannpipeglasset, og 3) bruke et kullfritt elektronisk vannpipehode for å varme opp tobakken i stedet av trekull.
|
To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag.
|
Endring i pusten karbonmonoksid (CO) nivåer fra før til etter hver av tre vannpipetobakksrøykingsøkter
Tidsramme: Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Etterforskerne vil bestemme de differensielle effektene av 3 vannpiperøykingspraksis på karbonmonoksid (CO) eksponering.
Vi vil måle pust CO ved hjelp av en Micro+ Smokerlyzer® CO-monitor for utåndet CO før og etter hver av de 3 WP-røykeøktene som følger: 1) bruke romtemperaturvann i WP-krukken, 2) tilsette isbiter til vannet i WP krukke, og 3) ved å bruke et kullfritt elektronisk WP-hode for å varme opp tobakken.
|
Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Endring i lungefunksjoner (PF) fra før til etter hver av tre økter med vannpipetobakk.
Tidsramme: Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Etterforskerne vil undersøke de differensielle effektene av WP-røykingspraksis på lungefunksjonstester og luftveissymptomer ved å måle blodets oksygenmetning (SO2), og utføre lungefunksjonstesting (PF) ved hjelp av et bærbart spirometer/oksymeter for å bestemme endringen i tvungen ekspirasjonsvolum ( FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC og Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) etter hver av de 3 vannpiperøykingsøktene som følger: 1) bruk romtemperaturvann i WP-krukken, 2) tilsett is terninger til vannet i WP-krukken, og 3) ved å bruke et kullfritt elektronisk WP-hode for å varme opp tobakken.
|
Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Endring i blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens fra før til etter hver av tre økter med vannpipetobakk.
Tidsramme: Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Etterforskerne vil undersøke de differensielle effektene av WP-røykingspraksis på det kardiovaskulære systemet ved å måle endringen i blodtrykk i mm/Hg, hjertefrekvens i slag/minutt og respirasjonsfrekvens i antall pust/minutt, etter hver av de 3 WP røykeøkter som følger: 1) bruke romtemperatur vann i WP-krukken, 2) legge isbiter til vannet i WP-krukken, og 3) bruke et kullfritt elektronisk WP-hode for å varme opp tobakken.
|
Vurdering vil bli tatt rett før du begynner å røyke, og umiddelbart ved avslutningen av hver av de 3 røykeøktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urin Furan-BDA-NAL fra før til etter hver av tre vannpiperøykingsøkter
Tidsramme: To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag
|
Etterforskerne vil vurdere endring i urinnivåer av Furan-BDA-NAL i pmol/ml og pmol/mg kreatinin, som er metabolitten til furan, et levergiftigt og kreftfremkallende middel, etter den første vannpipetobakksrøykingen.
Furan-BDA-NAL vil bli vurdert ved å gi to første morgenurinprøver, dagen for den første røykeøkten og dagen etter den første røykeøkten.
|
To dager for hver av de tre røykeøktene. Røykere vil gi to første morgenurinprøver, én urinprøve om morgenen dagen for røykeøkten, og én urinprøve om morgenen neste dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA042471-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vannpiperøyking
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater