- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253653
A vízipipadohányzás toxicitásának felmérése
A vízipipadohányzás toxicitásának felmérése laboratóriumi és naturalista körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte minden harmadik felnőtt, vagyis 1,2 milliárd ember dohányzik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a dohányzás 10 felnőttből 1 ember haláláért felelős világszerte, évente körülbelül 6 millió korai halálesetért. Az Egyesült Államokban (USA) a dohányzás évente több mint 480 000 halálesetért felelős, köztük közel 42 000 haláleset a passzív dohányzás miatt. A dohányzás a betegségek, fogyatékosság és halálozás egyik vezető, leginkább megelőzhető oka az Egyesült Államokban. A dohánykutatások általában a cigarettára összpontosítanak; mindazonáltal a vízipipa (WP) dohányhasználat globális növekedése indokolja a toxicitás minden aspektusának tanulmányozását. 2005-ben a WHO a WP dohányzás jobb megértésére szólított fel. 2007-ben az Amerikai Tüdőszövetség a WP dohányzást feltörekvő halálos trendnek minősítette. A WP dohányzás a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a szívbetegségek, a tüdőrák, a szájüregi és a nyelőcsőrák fokozott kockázatával járt együtt.
A COPD jelentős közegészségügyi probléma, amely légáramlási akadályokhoz vezet. Az Egyesült Államokban a dohányfüst kulcsfontosságú tényező a COPD kialakulásában, amely 2014-ben a harmadik vezető halálok volt az Egyesült Államokban. A WP dohányzás csökkenti a felnőttek légúti életminőségét. A vizsgálatok azt találták, hogy a WP-dohányzást követően a tüdőfunkció károsodott a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a FEV1/FVC és a kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75%) alapján. A WP-dohányzás okozta akut kardiovaszkuláris sérülés markereket vizsgáló tanulmányok a szívfrekvencia, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás jelentős növekedését mutatták ki.
2014-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kezdeményezte a WP dohány szabályozását. Az FDA azt javasolta, hogy a WP dohány gyártói közöljék az FDA-val termékeik összetevőit, és jelentsék a káros és potenciálisan káros összetevőket (HPHC). Egy áttekintő tanulmány kimutatta, hogy a HPHC-nek való kitettség 10-100-szor magasabb a WP dohányfüstben, mint a cigarettafüstben. Az FDA tájékoztatása érdekében a WP dohánytermékek szabályozásáról és a használat ártalmának csökkentéséről a kutatók egy Waterpipe Projectet javasolnak természetes környezetben, hogy meghatározzák a WP dohányzási gyakorlatának a fiziológiás sérülési markerekre, valamint a toxikus és rákkeltő anyagok biomarkereire gyakorolt eltérő hatásait. .
Világszerte a WP-t Afrikában, Ázsiában, Kínában, Indiában és a Közel-Keleten használják. Az Egyesült Államokban serdülők és fiatal felnőttek kísérleteznek a WP dohányzással. A 2014-es US National College Health Assessment II kimutatta, hogy az amerikai egyetemi hallgatók közel egyharmada (a férfiak 38,2%-a és a nők 31,4%-a) számolt be arról, hogy valaha is használt WP dohányt, és a férfiak 11,6%-a és a nők 8,3%-a számolt be jelenlegi dohányzásról. elmúlt 30 nap). A középiskolások körében a 2013-as amerikai nemzeti ifjúsági dohányfelmérés kimutatta, hogy a fiúk 15,1%-a és a lányok 13,5%-a számolt be valaha is WP használatáról.
A WP (pipa) egy fejből, egy testből, egy tömlőből és egy vizesedényből áll. A dohányt a fejbe helyezik, és perforált alumíniumfóliával borítják be, hogy lehetővé tegyék a levegő áramlását. Az alufólia tetejére égő szenet helyeznek. A WP tömlőn keresztül történő mély belélegzéskor a szívás forró levegőt kényszerít a fejen keresztül, felmelegítve és elégetve a dohányt, hogy füstöt termeljen, amely lenyomódik a WP testén, a légmentesen záródó edényben lévő vízbe és abból, majd a tömlőn keresztül a dohányzóba. dohányos szája és légzőrendszere. A dohányosok a WP dohányból származó szén-toxikus kibocsátások mellett belélegzik. A szénégetés nagymértékben hozzájárul a benzol, a szén-monoxid (CO) és a rákkeltő hozamokhoz. A CO egy füstmérgező anyag, amely csökkenti a vér azon képességét, hogy oxigént szállítson különféle szervekhez, beleértve az agyat is, és szédülést, fejfájást, ájulást és hányingert okozhat.
Faszénmentes elektromosan fűtött WP fej a kereskedelemben kapható. A felhasználók elégedettek voltak ezzel a készülékkel, mert nem kellett megküzdeniük a széntűzveszélyes borostyánnal és hamuval, amellett, hogy élvezték a csökkentett ártalmak érzését. A WP dohányosok általában szobahőmérsékletű vizet használnak a WP tégelyben. Más folyékony médiumok azonban egyre népszerűbbek. Anekdotikus bizonyítékok szerint "a WP-edénybe jégkockák hozzáadása élvezetesen hűsíti a belélegzett füstöt". A dohányosok otthon gyakorolják a jégkockák hozzáadását, és felár ellenében a vízipipa társalgókban ezt a lehetőséget biztosítják az ügyfeleknek. A WP dohányfüstben lévő mérgező vegyi anyagok közé tartozik a kotinin, a függőséget okozó nikotin anyagcsereterméke; 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) és NNAL-glükuronidok (összes NNAL); a tüdőkarcinogén 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanon (NNK) metabolitjai; 1-hidroxipirén (1-HOP), a genotoxikus karcinogén pirén metabolitja; és az S-fenil-merkaptursav (SPMA), a humán hematotoxikus anyag és a leukemogén benzol metabolitja; és a Furan-BDA-NAL, a karcinogén furán metabolitja.
MÓD. összehasonlítja a kilégzett CO-t, a tüdőfunkciókat, a vérnyomást, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát, valamint a kotinin, NNAL, SPMA és 1-HOP vizeletszintjét a WP dohányzó ülésének reggelén és az azt követő reggelen vett első üres WP-dohányzó vizeletmintákban. 3 dohányzási gyakorlaton keresztül. A nyomozók 50 felnőtt férfi és nő kizárólagos WP dohányzóból álló mintát, valamint 25 nemdohányzó férfiból és nőből álló kontrollmintát vesznek fel. A résztvevőket a kaliforniai San Diego megye közösségeiből véletlenszerű képernyőinterjúk segítségével toborozzák és minősítik. Egy 3 hetes tanulmányi időszak alatt a WP dohányosai egy darab WP dohányfejet (10 g) Starbuzz-t szívnak el 3 külön ülés során 7 napos kimosási periódussal minden alkalom előtt otthonukban, természetes környezetben: 1. hét – 1. foglalkozás, WP A dohányosok 1 gyorsgyújtó szenet és szobahőmérsékletű vizet használnak a WP tégelyben, 2. hét – 2. hét, a WP dohányosok 1 gyorsgyújtású faszenet használnak, de jégkockákat adnak a WP tégelyben lévő vízhez, 3. hét – Session 3, a WP dohányosok a WP dohányt szén nélkül szívják az elektromos WP fej és szobahőmérsékletű víz segítségével. A nyomozók a következő űrlapokat gyűjtik össze: a) Dohányfogyasztási előzmények; b) 3 hetes dohányhasználati és expozíciós naplók; c) a WP dohányzási foglalkozás napja és expozíciós űrlapja; és mérni fogja a d) CO-expozíciót: A Micro+ Smokerlyzer® CO-monitort minden dohányzás előtt és után két perccel a kilégzett szén-dioxid mérésére használják; e) Tüdőfunkciós vizsgálat és vérnyomás, pulzusszám és légzésszám mérése minden dohányzás előtt és után; és f) 6 első reggeli vizeletminta: a 3 vizsgálat előtt és után a vizelet kotinin, NNAL, 1-HOP, SPMA és Furan-BDA-NAL mérésére. Erőfeszítéseket tesznek majd annak érdekében, hogy a hímek és a nőstények egyenlő számú mintáját vegyenek fel. A tanulmányi tevékenységek rugalmas ütemezése, ahol lehetséges. Az ösztönzők aránya a befejezett tevékenységekre vonatkozik.
A 3 hetes vizsgálati időszak: 3 WP dohányzásból áll, 7 napos kimosási időszakokkal
WP Dohányzási Szekció 1. 1. nap – Irodalátogatás: Az irodalátogatás várhatóan 60-90 percig tart, ahol a potenciális résztvevők képzést kapnak a tanulmányi tevékenységekről. A hozzájárulás megszerzése, a tanulmányi űrlapok kitöltése és a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok, például nyomtatványok és vizelettartó edények rendelkezésre állnak. A 3 WP dohányzási alkalom és az ennek megfelelő otthonlátogatás ütemezése megtörténik. Nyálteszt: A PI által kiképzett RA-k a NicAlert, egy pontos és érvényes kereskedelmi, félkvantitatív azonnali nyál-kotinin tesztet fogják használni a nemdohányzó állapot validálására, amelyet a kutatók sikeresen alkalmaztak korábbi tanulmányaik során. A következő élettani alapadatokat gyűjtik össze: tüdőfunkciók, vérnyomás, pulzusszám és légzési frekvencia. 2-6 nap: Az RA-k a 4. napon telefonon veszik fel a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megerősítsék a 7-es kimosási időszak és a naplók betartását, a 6. napon pedig emlékeztetik a résztvevőket, hogy a 7. napon vegyék le az első reggeli vizeletmintát, és otthoni látogatás megszervezése az első WP dohányzási foglalkozásra. 7. nap: WP dohányzás 1. A WP dohányosai egy első reggeli vizeletmintát adnak, és tárolják a hűtőszekrényükben (fagyasztó rész). A WP-dohányzók WP dohányt (10 gramm) szívnak, mint általában, szénnel és szobahőmérsékletű vízzel a vizesedényben. Az RA-k 2 perccel a dohányzás befejezése előtt és 2 perccel azután összegyűjtik a lejárt CO-szinteket, és ezt követően mérik a tüdőfunkciókat, a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot. 8. nap: A résztvevők első reggeli vizeletmintát adnak. Az RA-k felveszik a 2 vizeletmintát (hűtőben lefagyasztva, hogy átvigyék a kutatóközpont laboratóriumába), és megszervezik a 2. WP dohányzási szekció otthonlátogatását, nyomtatványokat, vizeletpohár csomagot biztosítanak a vizsgálat 2. hetére. A 2. WP dohányzási munkamenet. Az 1–7. napok hasonlóak az 1. munkamenethez, azzal az eltéréssel, hogy az RA-k egy tálca jégkockát és vizet tesznek a WP-edénybe. Az RA-k megszerveznek egy edzést a szénmentes elektromos fűtésű WP fej használatához. A 3. WP dohányzási munkamenet. Az 1–7. napok hasonlóak az 1. munkamenethez, amikor szobahőmérsékletű vizet használnak a WP-edényben, de a szén helyett a szénmentes, elektromosan fűtött WP-fejet kell használni. Az utolsó látogatás során, a 3. dohányzás utáni napon az RA-k interjút készítenek a résztvevőkkel, hogy kitöltsék a Betegségek és egészségügyi előzmények űrlapját, felvegyék a végső vizeletmintákat, és megköszönjék a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Center for Behavioral Epidemiology and Community Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok egy vízipipázó dohányzóhoz
- Felnőtt férfi vagy nő exkluzív vízipipázó
- Havonta legalább 1 vízipipadohányt szív el
- Otthon vízipipadohányt szív
- 21 éves vagy idősebb
Bevonási kritériumok nemdohányzók számára
- Felnőtt férfi vagy nő nemdohányzó
- "Nemdohányzó otthonban" élt legalább az elmúlt hónapban
- 21 éves vagy idősebb
Bevételi kritériumok egy nemdohányzó otthonhoz
- Az elmúlt hónapban nem lakott dohányos
- Egy látogató sem dohányzott bent/kint az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok
- Súlyos testi/pszichiátriai betegségek
- Napi vízipipázók
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízipipázás
Egy megismételt mérési tervben 50 felnőtt férfi és nő kizárólagos WP-dohányzó fog hetente elszívni a WP dohányt egy 3 hetes vizsgálati időszak alatt, 3 WP dohányzási gyakorlattal.
|
Ismételt intézkedések kialakításában 50 felnőtt férfi és női exkluzív WP dohányos dohányzó hetente dohányzik a WP dohányt egy 3 hetes vizsgálati időszak alatt, 3 WP dohányzási gyakorlattal, az alábbiak szerint: 1) Szobahőmérséklet-víz felhasználásával a WP JAR-ban, 2) A jégkockák hozzáadásával a WP JAR-ban a vízhez, és 3) HASZNÁLATI ELEKTROMOS WP HEAD-t használva.
A résztvevők hat foltos első reggeli vizeletmintát fognak biztosítani.
Két vizeletminta a 3 dohányzás mindegyikénél.
A vizeletmintákat a WP dohány dohányzásának napján és a következő napon biztosítják.
Az irodai látogatás során, valamint a 3 WP dohányzás mindegyike előtt és után fiziológiai intézkedéseket kell megtenni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Összesen 25 felnőtt és női nemdohányzót vesznek fel kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kotinin-poszt-posztváltozás összehasonlítása a 2 vízcső dohányzása között: a vízcső dohányának fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
A kutatók felmérik a kreatinin-korrekciós húgyúti szintek (az addiktív gyógyszer-nikotin metabolitja) változását az NG/ML-ben, az előzetesen, a 2 vízcső-dohányzás mindegyikénél.
A 2 dohányzó ülés mindegyikére a dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napján és másnap reggel.
A két vízcső-dohány dohányzás a következő: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcsőfej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
|
Az S-fenil-merkaptursav (SPMA) pre-post-változás összehasonlítása a 2 vízcső dohányzása között: a vízcső dohányának melegítése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
A kutatók felmérik a SPMA kreatininnal korrekciós húgyúti szintjének (az emberi hematotoxicáns és leukemogén benzol metabolitja) változását a pmol/ml-ben, az előnőtől az oszlopból, mind a 2 vízcső-dohányzás mindegyikén.
A 2 dohányzó ülés mindegyikére a dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napján és másnap reggel.
A két vízcső-dohány dohányzás a következő: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcsőfej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
|
Az 1-hidroxipirol (1-HOP) összehasonlítása, de a POST-POST változás a 2 vízcső dohányzása között: A vízcső dohány fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
A kutatók felmérik az 1-HOP (a genotoxikus karcinogén-pirén metabolitja) kreatinin-korrekciós húgyúti szintjének változásait a PMOL/ML-ben, a PRE-TO POST-tól, mind a 2 vízcső-dohányzás mindegyikén.
A 2 dohányzó ülés mindegyikére a dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napján és másnap reggel.
A két vízcső-dohány dohányzás a következő: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcsőfej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A két dohányzási ülés 2 napján a dohányosok 2 első reggeli foltos vizeletmintát fognak biztosítani-az egyik vizeletmintát a dohányzás napjának reggelén, és egy vizeletmintát a következő nap reggelén.
|
|
A kilégzett szén-monoxid összehasonlítása a 2-es vízcső dohányzása között: a vízcső dohányának fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és a 2 dohányzás mindegyikének befejezésekor kell elvégezni.
|
A kilégzett CO mérése Micro+ SmokerLyzer® szén-monoxid (CO) monitorral a kilégzett CO-hoz a két vízcső-dohányzás előtt és után, a vizsgálók meghatározzák a differenciálváltást, a POST-POST vízcső dohányzását, a faszén fűtéssel történő melegítés között az elektromos fej általi melegítés között
|
Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és a 2 dohányzás mindegyikének befejezésekor kell elvégezni.
|
|
A szisztolés vérnyomás összehasonlítása a 2-es vízcső dohányzása között: a vízcső-dohány fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
A kutatók meghatározzák a WP dohányzási gyakorlatának a szisztolés vérnyomás változására gyakorolt különbségét MM/Hg-ban a két WP dohányzás után: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcső-fej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
|
A diasztolés vérnyomás összehasonlítása a 2-es vízcső dohányzása között: a vízcső-dohány fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
A kutatók megvizsgálják a WP dohányzási gyakorlatának a diasztolés vérnyomás változásaira gyakorolt különbségét MM/Hg-ban a két WP dohányzás után: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcső-fej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
|
A pulzus előtti poszt-posztváltozás összehasonlítása a 2 vízcső dohányzása között: a vízcső dohány fűtése (a) faszén vs (b) Elektromos fej
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
A vizsgálók megvizsgálják a WP dohányzási gyakorlatának a pulzusszám változására gyakorolt különbségét a ütésekben a két WP dohányzás után: 1) faszén segítségével a dohány melegítésére, és 2) faszénmentes elektronikus vízcső-fej segítségével a dohány melegítéséhez.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések minden dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc).
|
|
Értékelje a kotininszintek különbségét az (a) nem dohányzók között (b) A dohányosok vízcső-dohányzási munkamenet után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A vizsgálók értékelik a kreatinin-korrekciós kotinin (nikotin metabolit) húgyúti szintjének változását NG/ML-ben, a faszén által alkalmazott dohányzási munkamenethez, hogy melegítsék a dohányt, a vízcső dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napjának reggelét és a következő nap reggelét.
A vizsgálók értékelik a húgyúti kotininszintek különbségét az (a) nem dohányzók Vs között.
b) Vízcső dohányosok a vízcső dohányzás után.
|
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje az SPMA-szintek különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső-dohányzási munkamenet után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A vizsgálók a pMO/ml-ben a kreatininnal korrigált SPMA (az emberi hematotoxicáns és a leukemogén benzol metabolitja) a kreatinin-korrigált SPMA-szintek (a humán hematotoxicáns és a leukemogén-benzol metabolitja értékelik a dohányzási ülés reggelét és a következő nap reggelét.
A vizsgálók értékelik a húgyúti kotininszintek különbségét az (a) nem dohányzók Vs között.
b) Vízcső dohányosok a vízcső dohányzás után.
|
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje meg az 1-hop szint közötti különbséget az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzási munkamenet után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók felmérik az 1-HOP (a genotoxikus karcinogén-pirén metabolitja PMOL/ML metabolitjának a kreatinin-korrekciós húgyúti szintjeit, hogy a dohányzási ülés reggelét és a következő nap reggelét a dohányzás napjának reggelén pedig a dohányzás napjának reggelének faszénjével és a következő nap reggelét biztosítja.
A vizsgálók értékelik a húgyúti kotininszintek különbségét az (a) nem dohányzók Vs között.
b) Vízcső dohányosok a vízcső dohányzás után.
|
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje meg a kilégzett szén-monoxid szintek különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzási munkamenet után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: A dohányosok számára: Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és az egyes dohányzás befejezésekor kell elvégezni. A nem dohányzók számára: Az értékelést az otthoni látogatáskor végzik.
|
A kilégzett CO mérése egy Micro+ Smokerlyzer® Co monitor segítségével a kilégzett CO-hoz a faszén vízcső dohányzásának fűtése előtt és után
|
A dohányosok számára: Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és az egyes dohányzás befejezésekor kell elvégezni. A nem dohányzók számára: Az értékelést az otthoni látogatáskor végzik.
|
|
Értékelje meg a szisztolés vérnyomás szintjének különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső-dohányzás után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A szisztolés vérnyomás-szintek mérése a vízcső dohányzásának előtt és után, a nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzók és (b) vízcső dohányosok szintjét a dohányzás utáni dohányosok között
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
|
Értékelje meg a diasztolés vérnyomás szintjének különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső-dohányzás után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A diasztolés vérnyomás szintjének mérése a vízcső dohányzásának előtt és után, a nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzók és (b) vízcső dohányosok szintjét a dohányzás utáni dohányosok között
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
|
Értékelje meg a pulzusszintek különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzási munkamenet után, a faszén által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A pulzusszint mérése a vízcső dohányzásának előtt és után, a nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzók és (b) vízcső dohányosokat a dohányzás utáni dohányosok között
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
|
Értékelje a kotininszintek különbségét az (a) nem dohányzók és b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohányzás után
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A vizsgálók értékelik a kreatininnal korrigált kotinin (nikotin metabolit) húgyúti szintjét Ng/ML-ben. Az elektromos fej segítségével történő dohányzáshoz a dohányzás melegítéséhez a Waterpipe dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napjának reggelét és a következő nap reggelét. A nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzási szinteket a (b) vízcső dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után. |
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje az SPMA-szintek különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső-dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohányzás után
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók a pMOL/ml-ben értékelik az SPMA (a benzol metabolitja) kreatininnal korrekciós húgyúti szintjét. A dohányzással történő dohányzáshoz a dohányzás melegítéséhez a Waterpipe dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napjának reggelét és a következő nap reggelét. A nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzási szinteket a (b) vízcső dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után. |
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje meg az 1-hop szint közötti különbséget az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, az elektromos fej által fűtött dohány felhasználásával
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók az 1-HOP (a pirén metabolitja, egy policiklusos aromás szénhidrogén) kreatininnel korrigált húgyúti szintjét értékelik. A dohányzással történő dohányzáshoz a dohányzás melegítéséhez a Waterpipe dohányosok két első reggeli foltos vizeletmintát biztosítanak-a dohányzás napjának reggelét és a következő nap reggelét. A nyomozók összehasonlítják az a) nem dohányzási szinteket a (b) vízcső dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után. |
Dohányosok számára: Kora reggel a dohányzás napjától kora reggel. Nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje meg a kilégzett szén-monoxid szintek különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohány felhasználása után
Időkeret: A dohányosok számára: Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és a dohányzási ülés befejezésekor kell elvégezni. A nem dohányzók számára: Az értékelést az otthoni látogatáskor végzik.
|
A kilégzett szén-monoxid-szintek mérése a vízcső dohányzásának előtt és után, a vizsgálók összehasonlítják az (a) nem dohányzók és (b) vízcső dohányosok szintjét a dohányzás utáni dohányosok között
|
A dohányosok számára: Az értékelést közvetlenül a dohányzás megkezdése előtt és a dohányzási ülés befejezésekor kell elvégezni. A nem dohányzók számára: Az értékelést az otthoni látogatáskor végzik.
|
|
Értékelje meg a szisztolés vérnyomás szintjének különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohány használatával
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A dohányzással történő dohányzáshoz a dohányzás melegítéséhez a nyomozók mérik a szisztolés vérnyomás szintjét a vízcső dohány dohányzás előtt és után, és összehasonlítják a) nem dohányzási szinteket a (B) vízcső dohányos dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
|
Értékelje a diasztolés vérnyomás szintjének különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohányzás után
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A dohányzással történő dohányzáshoz a dohányzás melegítéséhez a nyomozók mérik a diasztolés vérnyomás szintjét a vízcső dohányzásának előtt és után, és összehasonlítják a) nem dohányzási szinteket a (B) vízcső dohányos dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
|
Értékelje meg a pulzusszint különbségét az (a) nem dohányzók és (b) dohányosok között egy vízcső dohányzás után, egy elektromos fej által fűtött dohány használatával
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
A dohányzással történő dohányzási munkamenethez a dohányzás felmelegítéséhez a nyomozók mérik a pulzusszintet a vízcső dohányzásának előtt és után, és összehasonlítják a) nem dohányzási szinteket a (B) vízcső dohányos dohányos szintjével a vízcső-dohányzás után.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot többször (1 perces időközönként) értékeltük és átlagoltuk. Az értékelések az egyes dohányzás kezdetén és végén voltak (átlagos időtartam = 31 perc), vagy egy ponton a nem dohányzó otthoni látogatás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje meg a húgyúti L-2- (acetil-amino) -6- (2,5-dihidro-2-oxo-1H-pirrol-1-il) -1-hexánsav (furán-BDA-NAL) közötti különbséget a vízcső utáni dohányzás utáni szintek között.
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók felmérik a húgyúti furán-BDA-NAL szintek közötti különbséget a nem dohányzók között, és dohányzási ülést tesznek közzé a vízcső dohányosok számára.
A Furan-BDA-NAL a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli folt vizeletmintával gyűjtik össze: a dohányosok számára a dohányzás napján és a dohányzás utáni napon; A nem dohányzók számára az otthoni látogatás napja.
|
Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje a vizelet-furán-BDA-lys különbségét a vízcső utáni dohányzás utáni szintek között, szemben a nem dohányzással.
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók felmérik a húgyúti furán-BDA-LYS szintek közötti különbséget a nem dohányzók között, és dohányzási munkamenetet tesznek közzé a vízcső dohányos dohányosok számára.
Furan-BDA-LYSIS A furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli folt vizeletmintával gyűjtik össze: a dohányosok számára a dohányzás napján és a dohányzás utáni napon; A nem dohányzók számára az otthoni látogatás napja.
|
Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje a húgyúti N-acetil-S- [1- (5-acetil-amino-5-karboxil-pentil) -1H-pirrol-3-il] -l-cisztein (Furan-NAC-BDA-NAL) közötti különbséget a vízcső utáni dohányzás utáni szintek között.
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók felmérik a húgyúti furán-NAC-BDA-NAL szintek közötti különbséget a nem dohányzók között, és dohányzási munkamenetet tesznek közzé a vízcső dohányos dohányosok számára.
A Furan-NAC-BDA-NAL a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli folt vizeletmintával gyűjtik össze: a dohányosok számára a dohányzás napján és a dohányzás utáni napon; A nem dohányzók számára az otthoni látogatás napja.
|
Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje meg a húgyúti N-acetil-S- [1- (5-amino-5-karboxil-pentil) -1H-pirrol-3-il] -l-cisztein (furán-NAC-BDA-LYS) közötti különbséget a vízcső utáni dohányzás utáni szintek között.
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A vizsgálók értékelik a húgyúti furán-NAC-BDA-LYS szintek közötti különbséget a nem dohányzók között, és dohányzási munkamenetet tesznek közzé a vízcső dohányos dohányosok számára.
A Furan-BNAC-BDA-LYS a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli folt vizeletmintával gyűjtik össze: a dohányosok számára a dohányzás napján és a dohányzás utáni napon; A nem dohányzók számára az otthoni látogatás napja.
|
Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje a húgyúti furán-NAC-BDA-LYS-szulfoxidot a vízcső utáni dohányzás és a nem dohányzási szintek közötti szintek közötti különbség.
Időkeret: Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
A kutatók felmérik a húgyúti furán-NAC-BDA-LYS szulfoxid szintjét a nem dohányzók között, és dohányzási munkamenetet tesznek közzé a vízcső dohányos dohányosok számára.
A furán-NAC-BDA-LYS-szulfoxid a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli folt vizeletmintával gyűjtik össze: a dohányosok számára a dohányzás napján és a dohányzás utáni napon; A nem dohányzók számára az otthoni látogatás napja.
|
Dohányosok számára: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel. A nem dohányzók számára: Az otthoni látogatás kora reggel.
|
|
Értékelje a vizelet-furán-BDA-nal különbséget a vízcső előtti dohányzás előtti szintek között, a vízcső dohányzásának utáni posztja.
Időkeret: Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel.
|
A nyomozók felmérik a különbséget a vízcső-dohányosok dohányzás előtti dohányzási munkamenet-szintjei között, és a dohányzási ülést követik.
A Furan-BDA-NAL a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli vizeletmintával, a dohányzás napján és a dohányzási ülés utáni napon gyűjtik össze.
|
Kora reggel az 1. naptól a 2. napon kora reggel.
|
|
Értékelje a vizelet-furán-BDA-lys különbségét a vízcső előtti dohányzás előtti szintek között, a vízcső dohányzásának utáni posztja.
Időkeret: Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
A nyomozók felmérik a különbséget a vízcső-dohányosok dohányzás előtti dohányzási munkamenet-szintjei között, és a dohányzási ülés utáni posztot követik.
A Furan-BDA-LYS a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli vizeletmintával, a dohányzás napján és a dohányzási ülés utáni napon gyűjtik össze.
|
Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
|
Értékelje meg a vizelet-furán-NAC-BDA-NAL különbségét a vízcső előtti dohányzás előtti szintek között, vs a vízcső-dohány dohányzási munkamenet
Időkeret: Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
A nyomozók felmérik a különbséget a vízcső-dohányosok dohányzás előtti dohányzás előtti munkamenet-szintje és a dohányzás utáni dohányosok között.
A Furan-NAC-BDA-NAL a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli vizeletmintával, a dohányzás napján és a dohányzási ülés utáni napon gyűjtik össze.
|
Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
|
Értékelje meg a vizelet-furán-NAC-BDA-LYS különbséget a vízcső előtti dohányzás előtt
Időkeret: Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
A nyomozók felmérik a különbséget a vízcső-dohányosok dohányzás előtti dohányzás előtti munkamenet-szintjei között és a dohányzási ülés utáni dohányosok között.
A Furan-NAC-BDA-LYS a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz két első reggeli vizeletmintával, a dohányzás napján és a dohányzási ülés utáni napon gyűjtik össze.
|
Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
|
Értékelje meg a húgyúti furán-NAC-BDA-LYS-szulfoxid különbségét a vízcső előtti dohányzás előtti szintek között
Időkeret: Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
A kutatók felmérik a különbséget a vizelet-furán-NAC-BDA-LYS-szulfoxid dohányzás előtti munkamenet-szintjei között a vízcső dohányos dohányosokban és a dohányzás után.
A furán-NAC-BDA-LYS-szulfoxid a furán, a májtoxikus és a karcinogén metabolitja.
A laboratóriumi vizsgálathoz két első reggeli folt vizeletmintával, a dohányzás napján és a dohányzási ülés utáni napon gyűjtik össze
|
Kora reggel az 1. naptól a 2. napig kora reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Kassem, DrPH, San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA042471-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .