Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)

28. ledna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

The Abatacept Best Care (ABC) Trial

This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study. The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
  • The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
  • Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
  • Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.

Exclusion Criteria:

  • Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
  • Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
  • Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
  • Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
  • Is participating in another industry-sponsored observational study.
  • Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Časové okno: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Časové okno: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients achieving SDAI remission
Časové okno: Up to 24 months
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation SDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving CDAI remission
Časové okno: Up to 24 months
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation CDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Časové okno: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Časové okno: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
Up to 24 months
Number of patients achieving Boolean remission
Časové okno: Up to 24 months
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Časové okno: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 remission
Časové okno: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
Up to 24 months
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Časové okno: Up to 24 months
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Časové okno: Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Časové okno: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Časové okno: Up to 24 months
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
Up to 24 months
Change from baseline in DAS28-CRP score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in CDAI score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in SDAI score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in RAPID3 score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in HAQ-DI score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Pain
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Fatigue
Časové okno: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Number of patients continuing treatment
Časové okno: At 12 months
Measured by investigator assessment
At 12 months
Number of patients continuing treatment
Časové okno: At 24 months
Measured by investigator assessment
At 24 months
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Časové okno: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Časové okno: Up to 12 months
Measured by questionnaire
Up to 12 months
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Time to achieve sustained CDAI LDA
Časové okno: Up to 12 Months
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
Up to 12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit