Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní odezvy po perkutánní koronární intervenci se stentováním u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (VISION)

2. září 2021 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Cévní odezvy po perkutánní koronární intervenci se stentováním u pacientů s obstrukční spánkovou apNea: sériová 3-cévní optická koherenční tomografická studie (VISION)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stále častější chronickou poruchou u dospělých. Ve srovnání s běžnou populací se OSA vyskytuje častěji u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), s udávanou prevalencí 38 % až 65 %. Objevující se důkazy naznačují, že OSA iniciuje a zhoršuje koronární aterosklerózu. Kromě toho několik observačních studií naznačuje, že přítomnost OSA byla spojena s vyšší mírou restenózy a opakované revaskularizace (hlavně připisované revaskularizaci lézí bez příčiny) po perkutánní koronární intervenci (PCI). OSA může iniciovat endoteliální poškození opakovanými výbuchy sympatické aktivity, ke kterým dochází při apnoe a hypopnoe. Navíc neléčená OSA snižuje kapacitu opravy endotelu. Zda by OSA mohla zhoršit proliferaci neointimy a progresi plaku u léze bez viníka po implantaci lékového stentu (DES) zůstává méně studována. Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit neointimální proliferaci a pokrytí vzpěrou v segmentu stentu, stejně jako změny objemu a morfologie plaku v neviné lézi pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u pacientů s OSA oproti pacientům bez OSA při 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI se stentováním a 3-cévním OCT a podstupující studii nočního spánku (polygrafii)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let
  2. Pacienti podstupující PCI se stentováním v alespoň jedné de novo lézi v nativní koronární tepně
  3. 3-cévní OCT byla dostupná vizuálně (alespoň jedno stažení/céva)
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Převážně centrální spánková apnoe (CSA, ≥50 % centrálních příhod nebo index centrální apnoe hypopnoe ≥10/h)
  2. Předchozí nebo současné použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  3. Kardiogenní šok (systolický arteriální tlak <90 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA nebo Killip≥3)
  4. STEMI do 1 týdne
  5. Předchozí PCI nebo CABG
  6. Chronické onemocnění ledvin [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aortálně-koronární ostiální léze
  8. Levá hlavní léze
  9. Chronická totální okluze
  10. In-stent restenotická léze
  11. Tortuózní céva a/nebo silně kalcifikovaná léze nebo závažná stenóza a OCT katétr nemohly projít přes lézi
  12. Masivní reziduální trombus na angiografii navzdory aspiraci trombu nebo trombektomii
  13. Plánovaná volitelná PCI do 12 měsíců
  14. Těžká komorbidita: např. malignita (očekávaná délka života <2 roky)
  15. Známé nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSA
Jiný: OSA
Pacienti s OSA (index apnoe hypopnoe ≥15) na základě studie spánku
Non-OSA
Jiný: Non-OSA
Pacienti bez OSA (index apnoe hypopnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní objem proliferace v segmentu stentu (% objemu stentu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu celkového objemu lipidů u léze bez viníka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální plošná stenóza v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako minimální plocha lumenu dělená průměrem referenční plochy lumenu
12 měsíců
Celkový objem proliferace v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální oblast proliferace v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minimální plocha lumenu v segmentu stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nekrytých vzpěr, nekrytých a nasazených vzpěr, špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence neoaterosklerózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Index celkového objemu lipidů
Časové okno: Základní linie
Definováno jako průměrný lipidový úhel vynásobený délkou lipidu; včetně viníkových a neviníkových lézí
Základní linie
Prevalence TCFA
Časové okno: Základní linie
V lézích viníka a neviníka
Základní linie
Prevalence ruptury plaku
Časové okno: Základní linie
V lézích viníka a neviníka
Základní linie
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (kardiální smrt, infarkt myokardu nebo ischemická opakovaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální lipidový úhel
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objem vápníku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Objem makrofágů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace indexu celkového objemu lipidů s AHI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace indexu celkového objemu lipidů s nejnižším SpO2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace celkového indexu objemu lipidů v celkovém čase s SpO2 <90 %
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle pohlaví v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle obezity v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index celkového objemu lipidů stratifikovaný podle diabetu v obou skupinách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Frekvence jednotlivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Včetně smrti ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílové léze, revaskularizace necílové cévy, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit