Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

The Abatacept Best Care (ABC) Trial

This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study. The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
  • The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
  • Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
  • Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.

Exclusion Criteria:

  • Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
  • Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
  • Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
  • Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
  • Is participating in another industry-sponsored observational study.
  • Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
  • Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Ramy czasowe: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Ramy czasowe: Approximately 1 year
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
Approximately 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients achieving SDAI remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation SDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving CDAI remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation CDAI remission
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Ramy czasowe: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
Up to 24 months
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
Up to 24 months
Number of patients achieving Boolean remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Ramy czasowe: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
Up to 24 months
Number of patients achieving RAPID3 remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
Up to 24 months
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Ramy czasowe: Up to 24 months
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Ramy czasowe: Up to 24 months
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Ramy czasowe: Up to 24 months
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
Up to 24 months
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Ramy czasowe: Up to 24 months
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
Up to 24 months
Change from baseline in DAS28-CRP score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in CDAI score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in SDAI score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in RAPID3 score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by investigator assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in HAQ-DI score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Pain
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Change from baseline in Patient Fatigue
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
Measured by patient assessment
Baseline up to 24 months
Number of patients continuing treatment
Ramy czasowe: At 12 months
Measured by investigator assessment
At 12 months
Number of patients continuing treatment
Ramy czasowe: At 24 months
Measured by investigator assessment
At 24 months
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Ramy czasowe: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
Measured by questionnaire
Up to 12 months
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 24 months
Measured by investigator assessment
Up to 24 months
Time to achieve sustained CDAI LDA
Ramy czasowe: Up to 12 Months
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
Up to 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj