Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní výzva u egyptských dětí s deficitem G6PD: Jednoletá prospektivní studie v jediném centru s korelací genotyp - fenotyp

14. července 2015 aktualizováno: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) je převládající a představuje zátěž pro rodiny v Egyptě a na Středním východě kvůli celoživotnímu omezení stravy, dieta bez fazolí je hlavní potravou pro většinu rodin v regionu a rodiče a lékaři ji považují za zakázaná potravina bez ohledu na genetický nebo klinický fenotyp. Účinnou léčbou je vyhnout se spektru potravin a léků způsobujících oxidační stres. Nejsou k dispozici žádné údaje o rizicích konzumace nefava fazolové diety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumejte účinek čelenže diety nefava fazolí na výskyt hemolýzy u běžných i vzácných mutací způsobujících deficit G6PD u egyptských dětí a také stanovení korelace genotyp-fenotyp. Pacienti a metody: Studie bude zahrnovat všechny děti s deficitem G6PD, které byly pravidelně sledovány v Centru dětské hematologie na univerzitě Ain Shams v letech 2004-2014, které přestaly jíst dietu bez fava-fazolí od té doby, co jim bylo diagnostikováno jako deficitní G6PD a ochotné se zúčastnit. v dietní výzvě. Budou zařazeni do roční prospektivní studie zahrnující kvantitativní analýzy enzymatické aktivity a molekulární typizaci enzymu G6PD pomocí techniky refrakterního mutačního systému polymerázové řetězové reakce (PCR-ARMS). Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány jako anamnéza krevní transfuze a hladina G6PD při diagnóze. Počáteční fází bude dietní výzva s požitím nefava fazolí užívaných v malém množství (10-20 g/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů) pro děti s hladinou hemoglobinu ≥ 11 g/dl s denním klinickým a laboratorním sledováním kompletního krevního obrazu, a markery hemolýzy a také měření hladiny malondialdehydu (MDA) jak bazální, tak na konci studie. Za významnou hemolýzu se považuje pokles Hb ≥0,5 g/dl a/nebo výskyt hemoglobinurie. Pacienti, kteří nebudou splňovat definici významné hemolýzy, budou prospektivně sledováni po dobu jednoho roku s následným sledováním během chronické expozice kompletním krevním obrazem a markery hemolýzy/ 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s prokázaným enzymatickým deficitem G6PD.
  • Pacienti, kteří splnili kritéria hladiny hemoglobinu v době studie ≥ 11 gm/dl

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nedostatkem jiného enzymu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní výzva
Pacienti budou mít po dietetickém testu jeden krevní test, budou podrobeni konzumaci non-fava fazolové diety v dávkách 10-30 g 3 různých druhů non-fava fazolí (každá bude podávána jednou denně po dobu 3 dnů ).
Doplněk stravy: non fava fazole
Pacienti budou podrobeni dietě z nefava fazolí v dávkách 10-30 g (malé až střední množství) 3 různých druhů fazolí bez fava, každý bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dietní výzva
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diet challenge in G6PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na non fava fazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit