Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření femorální zkrácení osteotomie při vývojové dislokaci kyčle (FSODDH) (FSODDH)

16. prosince 2015 aktualizováno: He Jin Peng

Zkoumání hodnoty femorální zkrácení osteotomie během otevřené léčby vývojové dislokace kyčle ve Walikingově věkové skupině

Ačkoli u starších dětí a vysokých luxací může být pravděpodobnější, že budou vyžadovat osteotomii zkrácení stehenní kosti, konečné rozhodnutí o tom, zda zkrátit daný femur či nikoli, by mělo záviset na snadnosti repozice hlavice femuru u konkrétního pacienta. Přidání femorálního zkrácení zvyšuje operační čas a krevní ztráty, přidává druhý řez a vyžaduje budoucí odstranění hardwaru. Kromě toho by zbytečná stehenní zkrácená osteotomie mohla příliš snížit napětí měkkých tkání kolem kloubu, čímž by kyčel byla vystavena riziku redislokace. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala algoritmus založený na přísných věkových a radiografických kritériích, který identifikuje pacienty bez nutnosti femorální osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývojová dislokace kyčle (DDH) je časté onemocnění u dětí a její incidence v Číně je asi 9 ‰. V léčbě DDH existuje mnoho různých metod. Ačkoli u starších dětí a vysokých luxací může být pravděpodobnější, že budou vyžadovat osteotomii zkrácení stehenní kosti, konečné rozhodnutí o tom, zda zkrátit daný femur či nikoli, by mělo záviset na snadnosti repozice hlavice femuru u konkrétního pacienta. Přidání femorálního zkrácení zvyšuje operační čas a krevní ztráty, přidává druhý řez a vyžaduje budoucí odstranění hardwaru. Kromě toho by zbytečná stehenní zkrácená osteotomie mohla příliš snížit napětí měkkých tkání kolem kloubu, čímž by kyčel byla vystavena riziku redislokace. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala algoritmus založený na přísných věkových a radiografických kritériích, který identifikuje pacienty bez nutnosti femorální osteotomie. Z klinických zkušeností výzkumníků a publikovaných prací vyplývá, že mladší pacienti (ve věku < 24 měsíců) a nízké dislokace (Tonnisova úroveň I nebo II) se s větší pravděpodobností vyhnou osteotomii zkrácení femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné DDH, věk 18-24 měsíců.
  2. Tonový stupeň I nebo II.
  3. Nedostávat žádnou otevřenou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Teratologické luxace kyčle,
  2. Pacienti s duševními, neurologickými poruchami (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie, epilepsie a demence) nebo významnými překážkami růstu, dětskou mozkovou obrnou, onemocněním mnohočetných kloubních kontraktur, dysfunkcí jater a ledvin, krevními poruchami, onemocněním imunitní nedostatečnosti a abnormalitami EKG.
  3. Všechny děti s předchozí operací kyčle byly ze série vyloučeny.
  4. Rodiče další léčbu odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osteotomie
Femorální osteotomie se používá při otevřené léčbě vývojové luxace kyčle (DDH).
Postup: Osteotomie
Femorální osteotomie se používá při otevřené léčbě vývojové luxace kyčle (DDH).
Experimentální: Non-osteotomie
Femorální osteotomie se nepoužívá při otevřené léčbě vývojové luxace kyčle (DDH).
Postup: Non-osteotomie
Femorální osteotomie se nepoužívá při otevřené léčbě vývojové luxace kyčle (DDH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekróza hlavice stehenní kosti
Časové okno: 2 roky
Radiologické hodnocení bylo provedeno pomocí standardních předozadních rentgenových snímků pánve. Přítomnost a stupeň nekrózy hlavice femuru byly hodnoceny podle metody prezentované Bucholzem a Odgenem.
2 roky
Redislokace
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
2 roky
Acetabulární index
Časové okno: 2 roky
Standardizované rentgenové snímky se tradičně používají při sledování dysplazie kyčelního kloubu měřením acetabulárního indexu, což je úhel sevřený mezi Hilgenreinerovou linií a linií vedenou od triradiátní chrupavky k laterálnímu okraji acetabula.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: 1 měsíc
Čas během operace měřený po minutách.
1 měsíc
Ztráta krve
Časové okno: 1 měsíc
Krev ztracená během operace se měří v mililitrech.
1 měsíc
Náklady
Časové okno: 1 měsíc
Náklady na hospitalizaci.
1 měsíc
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Dny zůstaly v nemocnici.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Jin Peng

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSODDH
  • He Jin Peng (Identifikátor registru: Tongji Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data z jednoho centra budou publikována ve formě případové a kontrolní studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza hlavice stehenní kosti

Klinické studie na Osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit