- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274141
Comparing the Effectiveness of a Treat-to-target (T2T) Disease Management Strategy vs. Routine Care (RC) in Adult Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) Treated With Subcutaneous Abatacept (Orencia - SC) (ABC)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
The Abatacept Best Care (ABC) Trial
This is a 12 month prospective, multicenter, post-marketing, observational study to compare the effectiveness of a treat-to-target (T2T) disease management strategy vs. routine care (RC) in adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) treated with subcutaneous abatacept (Orencia - SC). Patients completing the study will be offered to participate in a 12-month extension of their follow-up provided that this is in agreement with the judgment of the treating physician.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients with active RA defined as a CDAI > 10 for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept according to the approved Canadian product monograph and regional reimbursement criteria will be potentially eligible for inclusion in the study.
The decision to treat the patient with SC abatacept must have been reached prior to and independently of considering the patient for study enrollment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Active moderate to severe RA, defined as CDAI > 10.
- The treating physician has made the decision to initiate treatment with SC abatacept in accordance with the Canadian product monograph.
- Patient has provided a written informed consent and is able to complete the survey requirements.
- Patient fulfills the reimbursement criteria for treatment with SC abatacept under provincial or private health insurance reimbursement coverage.
Exclusion Criteria:
- Has received abatacept (SC or IV) prior to the enrolment visit.
- Has failed more than one prior biologic DMARD therapy
- Has a history of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA with the exception of concomitant secondary Sjogren's syndrome.
- Is participating in an ongoing clinical trial and/or has received treatment with an investigational agent within 4 weeks before starting treatment with SC abatacept.
- Is participating in another industry-sponsored observational study.
- Patients participating to non-industry related registries or other data collection studies can be included
- Presence of any condition that, in the opinion of the treating physician, prohibits the patient from participating in the study or obscures the assessment of RA treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
T2T Patients
RA patients managed with a treat-to-target (T2T) strategy
|
Ei-interventiivinen
|
RC Patients
RA patients managed with routine care(RC)
|
Ei-interventiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of T2T patients achieving sustained CDAI LDA
Aikaikkuna: Approximately 1 year
|
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
|
Approximately 1 year
|
Number of RC patients achieving sustained CDAI LDA
Aikaikkuna: Approximately 1 year
|
Low Disease Activity (LDA) as determined by the Clinical Disease Activity Index (CDAI) is defined as a CDAI score of less than or equal to 10.
|
Approximately 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of patients achieving SDAI remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission is achieved when SDAI score is less than or equal to 3.3
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve SDAI remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation SDAI remission
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving CDAI remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission is achieved when CDAI score is less than or equal to 2.8
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve CDAI remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation CDAI remission
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving DAS28-CRP LDA
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Disease Activity Score (DAS) Low Disease Activity (LDA) is achieved when DAS28-CRP score is less than 3.2
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP LDA
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 3.2
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving DAS28-CRP remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Disease Activity Score (DAS) remission is achieved when DAS28-CRP score is less than 2.6
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve DAS28-CRP remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a DAS28-CRP score of less than 2.6
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving Boolean remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Boolean remission is defined as TJC28 ≤1 and SJC28 ≤1 and CRP ≤1 mg/dl and PtGA ≤1 (on a 0-10 scale)
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve Boolean remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to Boolean remission.
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving RAPID3 LDA
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Low Disease Activity (LDA) is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 6.
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve RAPID3 LDA
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 6
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving RAPID3 remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) remission is achieved when RAPID3 score is less than or equal to 3.
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve RAPID3 remission
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a RAPID3 score of less than or equal to 3
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving MCID in HAQ-DI
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
minimal clinically important difference (MCID; Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve MCID in HAQ-DI
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a Δ ≥ 0.22, ≥0.25, and ≥0.5 in HAQ-DI
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving clinically meaningful improvement
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Number of patients achieving clinically meaningful improvement as measured by a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
|
Up to 24 months
|
Mean time for patients to achieve clinically meaningful improvement
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Length of time from treatment initiation to a decrease in CDAI of ≥ 20 or DAS28-CRP ≥ 1.2
|
Up to 24 months
|
Number of patients achieving patient expectations for treatment of their RA
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Assessed using simple Visual Analogue Scales (VAS)
|
Up to 24 months
|
Change from baseline in DAS28-CRP score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in CDAI score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in SDAI score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in RAPID3 score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in Tender Joint Count of 28 joints (TJC28) score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in Swollen Joint Count of 28 joints (SJC28) score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in HAQ-DI score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) score
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in Patient Pain
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Change from baseline in Patient Fatigue
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Measured by patient assessment
|
Baseline up to 24 months
|
Number of patients continuing treatment
Aikaikkuna: At 12 months
|
Measured by investigator assessment
|
At 12 months
|
Number of patients continuing treatment
Aikaikkuna: At 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
At 24 months
|
Number of changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Up to 24 months
|
Distribution of reasons for changes to Rheumatoid Arthritis (RA) treatment
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Measured by questionnaire
|
Up to 12 months
|
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Measured by investigator assessment
|
Up to 24 months
|
Time to achieve sustained CDAI LDA
Aikaikkuna: Up to 12 Months
|
Time to achieve sustained Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA)
|
Up to 12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat